李遠(yuǎn)明 李曉惠 吳山 林偉鋒

1廣東省中醫(yī)院推拿科，廣州 510120；2廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院 510006

肩關(guān)節(jié)周圍炎其特征是肩關(guān)節(jié)囊和肩關(guān)節(jié)間隔的自發(fā)性、進(jìn)行性炎癥和纖維化，導(dǎo)致各個(gè)方向活動(dòng)度受限，形成肩關(guān)節(jié)功能障礙［1-3］。該病好發(fā)于中老年人，以40～60歲居多，并隨年齡的增長(zhǎng)而增加［4］。據(jù)統(tǒng)計(jì)，其在一般人群中的發(fā)病率可達(dá)到2%～5%，且女性居多［5］。肩關(guān)節(jié)周圍炎有一定程度的自限性，但隨著年齡的增長(zhǎng)，并非大部分的肩關(guān)節(jié)周圍炎都能出現(xiàn)良性轉(zhuǎn)歸。據(jù)報(bào)道，肩關(guān)節(jié)周圍炎的病程可達(dá)2 個(gè)月～7 年，部分患者因治療不及時(shí)將長(zhǎng)期與疼痛和關(guān)節(jié)功能障礙共存［6］，嚴(yán)重影響患者的日常生活和工作。目前西醫(yī)對(duì)肩關(guān)節(jié)周圍炎的治療以非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥、糖皮質(zhì)激素局部封閉、物理冷療微波以及手術(shù)松解粘連等方法為主。中醫(yī)對(duì)于肩關(guān)節(jié)周圍炎的治療方法種類繁多，如針刺、推拿、中藥外敷、針刀［7］等。相較于西醫(yī)治療方法帶來(lái)的局限性［8］，中醫(yī)療法綜合治療更受患者的青睞［9-10］。復(fù)方中藥貼膏療法因其簡(jiǎn)、效、廉的特點(diǎn)［11］受到患者和醫(yī)生的廣泛喜愛(ài)，尤其對(duì)于軟組織損傷、關(guān)節(jié)炎等疾病的治療，奇正消痛貼膏獲得專家一致推薦意見(jiàn)［12］。

奇正消痛貼膏其組分包括獨(dú)一味、水柏枝、棘豆、水牛角等西藏高原特有的天然藥物，具活血化瘀、消腫止痛之功效。目前關(guān)于奇正消痛貼膏的臨床研究，以膝骨關(guān)節(jié)炎、腰椎退變性疾病及手腕踝損傷為主要研究對(duì)象，對(duì)于肩關(guān)節(jié)周圍炎的研究較少。筆者在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，奇正消痛貼膏聯(lián)合推拿手法在肩關(guān)節(jié)周圍炎的治療中獲得良好療效，為了證實(shí)這一論證，筆者開(kāi)展了一項(xiàng)奇正消痛貼膏聯(lián)合推拿手法治療肩關(guān)節(jié)周圍炎的隨機(jī)對(duì)照研究，并將研究結(jié)果報(bào)道如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 選取2015 年7 月至2018 年8 月于廣東省中醫(yī)院就診的肩關(guān)節(jié)周圍炎患者225 例，均為單側(cè)。采用隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)分為試驗(yàn)組（奇正消痛貼膏組）和對(duì)照組（雙氯芬酸二乙胺乳膏組）。其中試驗(yàn)組113例，男43例，女 70 例；年齡（51.82±11.63）歲，對(duì)照組112 例，男45 例，女67 例；年齡（50.57±12.94）歲。兩組患者的一般資料比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。本研究通過(guò)廣東省中醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者或其親屬對(duì)本研究方案了解同意并主動(dòng)簽署知情同意書(shū)。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 肩關(guān)節(jié)周圍炎的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考1991 年第二屆全國(guó)肩周炎學(xué)術(shù)研討會(huì)制定的《肩周炎診斷標(biāo)準(zhǔn)》［13］擬定診斷標(biāo)準(zhǔn)如下。（1）病史及臨床癥狀。慢性發(fā)病，可追溯到長(zhǎng)期肩部勞動(dòng)病史，或伴有外傷史；患側(cè)肩部局部疼痛明顯，伴有肩關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙，病情呈漸進(jìn)性加重。（2）體征。肩部的岡上肌、岡下肌、三角肌可有萎縮；肱二頭肌腱和三角肌、肩峰下及肩前方附著處、結(jié)節(jié)間溝、肩胛骨內(nèi)上角等處有壓痛感；關(guān)節(jié)僵硬、上舉、外展、內(nèi)旋、外旋等活動(dòng)均受限。（3）影像學(xué)檢查。X 線可見(jiàn)肱骨大結(jié)節(jié)骨質(zhì)疏松、囊變或大結(jié)節(jié)硬化。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)，病程為急性期階段；（2）年齡為40～75 周歲；（3）意識(shí)清晰，能配合治療隨訪。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）明確嚴(yán)重的心、肝、腎功能不全或全身性疾?。唬?）皮膚疾病、過(guò)敏體質(zhì)或肩周局部皮膚破損；（3）對(duì)異丙醇、丙二醇或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏或?qū)N敷類外用藥物過(guò)敏；（4）合并惡性腫瘤、傳染性疾病、精神疾病；（5）孕婦和哺乳期婦女。

1.5 研究方法 （1）隨機(jī)方法：本研究采用隨機(jī)數(shù)字表法產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)，將隨機(jī)數(shù)字裝入密不透光的信封，按照受試者納入順序隨機(jī)抽取，并按信封中數(shù)字所對(duì)應(yīng)的不同組別，將納入的225 例患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)組113 例，對(duì)照組112 例。（2）盲法：由于試驗(yàn)組和對(duì)照組的外用藥性質(zhì)和使用時(shí)間不同，無(wú)法對(duì)研究對(duì)象實(shí)施盲法，本研究?jī)H對(duì)推拿手法操作和結(jié)局評(píng)價(jià)者實(shí)施盲法。

1.6 治療方法 兩組患者首先接受相同的推拿手法進(jìn)行肩關(guān)節(jié)局部松解，手法操作參考范炳華編著的《推拿學(xué)》［14］。松解手法包括舒筋活絡(luò)、疏通筋絡(luò)、松動(dòng)關(guān)節(jié)和彈筋撥絡(luò)，每天 1 次，每次推拿時(shí)間為 20 min，5 d 為 1 個(gè)療程，共治療1個(gè)療程。

1.6.1 試驗(yàn)組 試驗(yàn)組患者在推拿手法的基礎(chǔ)上給予奇正消痛貼膏（西藏奇正藏藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z54020113，規(guī)格1.2 g/貼）外敷。清潔肩關(guān)節(jié)局部皮膚，將奇正消痛貼膏直接貼于最痛處，每次1貼，每天更換1次，5 d為1個(gè)療程，共治療1個(gè)療程。

1.6.2 對(duì)照組 對(duì)照組患者在推拿手法的基礎(chǔ)上給予雙氯芬酸二乙胺乳膏（永信藥品工業(yè)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字J20080068，20 g：0.2 g）外涂。清潔肩關(guān)節(jié)局部皮膚，按雙氯芬酸二乙胺乳膏使用說(shuō)明將乳膏涂抹于患處，5 d 為1 個(gè)療程，共治療1個(gè)療程。

1.7 療效觀察

1.7.1 視覺(jué)模擬量表（Visual Analogue Scale，VAS）評(píng)分 采用10 cm 的直線，兩端分別表示“無(wú)痛”和“劇痛”，被測(cè)試者根據(jù)疼痛程度在直線上相應(yīng)部位做記號(hào)，“無(wú)痛”段至記號(hào)間的距離表示疼痛分?jǐn)?shù)（按100 分計(jì)），在治療前（就診時(shí)）和治療后的連續(xù)5 d，每天評(píng)估1次。

1.7.2 Constant-Murley Score（CMS）肩關(guān)節(jié)功能評(píng)定該評(píng)定法最早由Constant 醫(yī)生于1987 年提出，是廣泛應(yīng)用的肩關(guān)節(jié)功能評(píng)分系統(tǒng)。評(píng)定表由疼痛評(píng)分（15 分）、日?；顒?dòng)評(píng)分（20 分）、關(guān)節(jié)活動(dòng)度評(píng)分（40 分）和肌力（25 分）4部分組成?？偡?00分，得分越高表明肩關(guān)節(jié)功能越好。

1.7.3 不良反應(yīng) 記錄患者治療觀察期間出現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)，如局部皮膚紅腫、瘙癢、紅疹、水泡等癥狀。

1.7.4 臨床總療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 臨床療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參考《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［15］。（1）痊愈：肩部疼痛癥狀基本消失，肩關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍恢復(fù)，上臂活動(dòng)度上舉≥150°，外展≥90°，前伸≥90°。（2）顯效：肩部疼痛癥狀及肩關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍改善明顯，上臂上舉≥130°，外展≥75°，前伸≥60°。（3）有效：肩部疼痛癥狀及肩關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍基本改善，上臂上舉≥110°，外展≥60°，前伸≥60°。（4）無(wú)效：肩部疼痛癥狀及肩關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍無(wú)改善，上臂上舉≤30°，外展≤30°，前伸≤30°。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS 22.0 統(tǒng)計(jì)軟件，兩組對(duì)比分析，符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以（)形式表達(dá)，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，非正態(tài)分布數(shù)據(jù)采用Mann-WhitneyU檢驗(yàn)分析；等級(jí)資料組間比較用Wilcoxon 秩和檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料選用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床療效比較 試驗(yàn)組總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=13.002，P＜0.001），提示試驗(yàn)組較對(duì)照組臨床療效更優(yōu)，見(jiàn)表1。

表1 兩組肩關(guān)節(jié)周圍炎患者臨床治療療效比較[例（%）]

2.2 兩組治療前后VAS 評(píng)分 治療前兩組VAS 評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。經(jīng)5 d 治療后，兩組治療前后組內(nèi)比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.01）；治療后，試驗(yàn)組VAS評(píng)分下降幅度較對(duì)照組顯著，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)（P＜0.05）。見(jiàn)表2。

表2 兩組肩關(guān)節(jié)周圍炎患者治療前后VAS評(píng)分比較（分，）

表2 兩組肩關(guān)節(jié)周圍炎患者治療前后VAS評(píng)分比較（分，）

注：試驗(yàn)組采用奇正消痛貼膏聯(lián)合推拿手法，對(duì)照組采用雙氯芬酸二乙胺乳膏聯(lián)合推拿手法；VAS為視覺(jué)模擬評(píng)分法

組別試驗(yàn)組對(duì)照組t值P值例數(shù)113 112治療前75.52±18.27 73.34±16.48 0.940 0.349治療后25.36±16.45 38.59±12.67 6.754 0.006 t值21.689 17.691 P值＜0.001＜0.001

2.3 CMS 肩關(guān)節(jié)功能評(píng)分比較 治療前兩組CMS 各項(xiàng)目評(píng)分及總評(píng)分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。經(jīng)5 d 治療，試驗(yàn)組和對(duì)照組治療前后組內(nèi)比較，治療后CMS 各項(xiàng)目評(píng)分及總評(píng)分均有顯著提高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05）；治療后兩組組間比較，在疼痛、日常生活活動(dòng)及主動(dòng)活動(dòng)范圍方面，試驗(yàn)組得分均優(yōu)于對(duì)照組（均P＜0.05），在肌力改善上，試驗(yàn)組和對(duì)照組療效相當(dāng)（P＞0.05）。與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組CMS 總評(píng)分提高更顯著，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表3。

表3 兩組肩關(guān)節(jié)周圍炎患者CMS肩關(guān)節(jié)功能評(píng)分比較（分，）

表3 兩組肩關(guān)節(jié)周圍炎患者CMS肩關(guān)節(jié)功能評(píng)分比較（分，）

注：試驗(yàn)組采用奇正消痛貼膏聯(lián)合推拿手法，對(duì)照組采用雙氯芬酸二乙胺乳膏聯(lián)合推拿手法；CMS 為Constant-Murley Score；與同組治療前相比，aP＜0.05；與對(duì)照組相比，bP＜0.05，cP＞0.05

治療后維度 組別 例數(shù) 治療前7.45±2.23ab 6.08±3.12a 12.43±4.06ab 9.87±5.67a 23.45±7.57ab 24.34±6.91a 24.23±4.32ac 23.78±3.45a 69.84±6.67ab 61.23±7.23a疼痛日常生活活動(dòng)主動(dòng)活動(dòng)范圍肌力總分試驗(yàn)組對(duì)照組試驗(yàn)組對(duì)照組試驗(yàn)組對(duì)照組試驗(yàn)組對(duì)照組試驗(yàn)組對(duì)照組113 112 113 112 113 112 113 112 113 112 5.24±2.67 4.84±2.88 7.73±3.24 8.42±4.99 17.83±5.66 18.62±6.45 21.56±3.85 21.23±4.67 55.74±7.65 53.75±5.36

2.4 不良反應(yīng) 試驗(yàn)組和對(duì)照組均出現(xiàn)瘙癢、紅疹和紅腫的癥狀，而試驗(yàn)組還出現(xiàn)局部水泡不良反應(yīng)。試驗(yàn)組和對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率分別13.27%和7.14%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=2.304，P=0.129）。見(jiàn)表4。

表4 兩組肩關(guān)節(jié)周圍炎患者不良事件發(fā)生情況[例（%）]

3 討 論

肩關(guān)節(jié)周圍炎也叫凍結(jié)肩、凝肩，本病好發(fā)于中老年人，且多以肩部受風(fēng)寒而起病，祖國(guó)醫(yī)學(xué)又稱其為“五十肩”“漏肩風(fēng)”?！端貑?wèn)·痹論》中關(guān)于痹證病因病機(jī)，認(rèn)為“風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹也?！逼涠酄I(yíng)衛(wèi)不和，風(fēng)寒濕氣侵襲人體，經(jīng)絡(luò)血脈痹阻，營(yíng)衛(wèi)氣血運(yùn)行不暢，筋肉失于濡養(yǎng)而攣縮變生諸證。治療關(guān)鍵在于強(qiáng)筋骨、活血通絡(luò)、消腫止痛。根據(jù)肩關(guān)節(jié)周圍炎的臨床特征，將肩關(guān)節(jié)周圍炎分為疼痛期、僵硬期和恢復(fù)期［16］，不同分期其臨床表現(xiàn)側(cè)重各不相同，但通絡(luò)止痛、舒筋散結(jié)是貫穿肩關(guān)節(jié)周圍炎整個(gè)治療過(guò)程的總則。

本研究應(yīng)用奇正消痛貼膏與雙氯芬酸二乙胺乳膏對(duì)照進(jìn)行臨床療效觀察，結(jié)果顯示兩種外用藥物對(duì)肩關(guān)節(jié)周圍炎患者疼痛和關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙等臨床癥狀都有一定的改善作用，其中奇正消痛貼膏組對(duì)于疼痛緩解，恢復(fù)日常生活活動(dòng)、主動(dòng)運(yùn)動(dòng)范圍功能均較對(duì)照組療效更顯著（均P＜0.05）。奇正消痛貼膏聯(lián)合推拿手法在肩關(guān)節(jié)周圍炎治療中獲得良好療效，其機(jī)制可能是，首先，推拿手法具有舒筋通絡(luò)、活血化瘀作用，對(duì)肩關(guān)節(jié)周圍炎局部粘連、關(guān)節(jié)僵硬有突出的散結(jié)解筋的療效。其次，藏藥奇正消痛貼膏方中獨(dú)一味可強(qiáng)筋骨，干黃水消腫痛，水柏枝、棘豆、水牛角則清熱解毒、涼血、發(fā)散生?。唤S、花椒溫經(jīng)除濕，諸藥合用，共奏活血通絡(luò)、去瘀止痛、消炎發(fā)散作用?；A(chǔ)實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)奇正消痛貼膏具有多靶點(diǎn)鎮(zhèn)痛、消炎［17-19］。再者，手法治療后外用貼敷，局部皮膚出現(xiàn)發(fā)熱感，有利促進(jìn)局部血液循環(huán)，加快炎癥吸收，改善局部神經(jīng)水腫受壓。同時(shí)能有效緩解因手法治療帶來(lái)的局部酸脹不適。再者，奇正消痛貼膏運(yùn)用獨(dú)特潤(rùn)濕劑可促進(jìn)藥物快速溶出，直達(dá)患病部位，局部藥物濃度迅速達(dá)到最高，形成巨大藥物離子堆聚集于患處，同時(shí)潤(rùn)濕劑藥物作用使療效疊加，達(dá)到起效迅速、藥力強(qiáng)勁、藥效持久的作用。本研究結(jié)果與已有研究結(jié)論相仿［20-21］。

試驗(yàn)組和對(duì)照組在研究觀察過(guò)程中均出現(xiàn)皮膚過(guò)敏等不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率相當(dāng)（P＞0.05）。有關(guān)奇正消痛貼膏的安全性評(píng)價(jià)分析［22］，發(fā)現(xiàn)消痛貼膏不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏，但研究結(jié)果表明暫無(wú)證據(jù)證明過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率與疾病類型、使用方式、是否聯(lián)合用藥、單次用藥時(shí)長(zhǎng)及療程長(zhǎng)短相關(guān)聯(lián)?？赡芘c其復(fù)雜并難以提純的組分中含有的致敏成分及大面積的貼膚膠布刺激相關(guān)［23-24］。本研究觀察發(fā)現(xiàn)，對(duì)于奇正消痛貼膏過(guò)敏患者，均出現(xiàn)在初次用藥8～10 h 后，予停藥4 h 內(nèi)癥狀基本緩解，半數(shù)以上患者相隔20 h 以上再次用藥無(wú)再發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。有關(guān)研究建議臨床應(yīng)用前要重視詳細(xì)詢問(wèn)患者過(guò)敏史、用藥史，遵循藥物使用說(shuō)明書(shū)，過(guò)敏體質(zhì)、對(duì)膠布敏感者應(yīng)慎用，可以有效降低其過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。

本研究存在一定程度的不足，如本研究著重觀察奇正消痛貼膏聯(lián)合推拿手法對(duì)改善臨床癥狀和恢復(fù)關(guān)節(jié)功能的臨床療效，對(duì)于奇正消痛貼的作用機(jī)理如肌肉恢復(fù)、炎癥水平檢測(cè)未能做進(jìn)一步的研究分析；再者，本研究治療觀察時(shí)間短，缺乏隨訪信息，無(wú)法評(píng)估治療的長(zhǎng)期療效及復(fù)發(fā)情況，同時(shí)，本研究?jī)H在同一家醫(yī)院開(kāi)展，可能出現(xiàn)偏倚，影響結(jié)論的可靠性和真實(shí)性。

綜上所述，奇正消痛貼膏聯(lián)合推拿手法治療肩關(guān)節(jié)周圍炎，對(duì)改善疼痛癥狀，緩解關(guān)節(jié)功能障礙較雙氯芬酸二乙胺乳膏療效顯著，但需要更高質(zhì)量多中心、隨機(jī)、雙盲臨床研究，以及更嚴(yán)格的安全性評(píng)價(jià)和隨訪時(shí)間加以證實(shí)。

利益沖突：所有作者聲明無(wú)利益沖突。