文/本刊記者 趙皎云

近年來，受益于國內經濟水平的發(fā)展，人民對健康需求不斷增加，中國醫(yī)療器械行業(yè)迎來了巨大的發(fā)展機遇，醫(yī)療器械供應鏈與物流的升級勢在必行。

一、醫(yī)療器械產業(yè)概況

1.醫(yī)療器械及其產業(yè)鏈

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑（IVD）及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。

醫(yī)療器械主要用于：（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

從整個醫(yī)療器械的產業(yè)鏈來看，主要包括了上游器械零組件制造、中游醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務以及下游醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和家庭用戶三個環(huán)節(jié)，產業(yè)鏈看似簡單，但是其下游涉及領域覆蓋面非常廣，包括各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、各級體檢中心以及家庭個人用戶等。

2.醫(yī)療器械市場規(guī)模

近年來，受益于經濟水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，中國醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機遇，市場規(guī)模不斷擴大。我國醫(yī)療器械行業(yè)無論是從生產企業(yè)數(shù)量到經營企業(yè)數(shù)量都在不斷攀升。注冊及審批流程優(yōu)化，也在不斷提高審評審批效率，企業(yè)產品注冊數(shù)量也在逐年增加，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品及企業(yè)加速涌現(xiàn)，促進了醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模的快速發(fā)展。

相關數(shù)據(jù)顯示，截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7341億元，同比增長18.3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，而中國也已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場，預計未來5年，醫(yī)療器械領域的市場規(guī)模年均復合增長率約為14%，至2023年將突破萬億。

盡管如此，我國醫(yī)療器械行業(yè)仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＲ驗閺乃幤放c醫(yī)療器械的市場規(guī)模比例來看，全球藥品和醫(yī)療器械的消費比例約為1:0.65，發(fā)達國家基本達到1:1，而目前中國的這一比例只有1:0.35。所以樂觀來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間巨大，再翻一番才能達到世界平均水平。

從市場細分來看，全球醫(yī)療器械的細分子行業(yè)占比如圖1所示。

圖1 全球醫(yī)療器械版圖

目前國內醫(yī)療器械行業(yè)的物流管理模式比較傳統(tǒng)和粗放

對標國際，在新冠疫情發(fā)生前，中國醫(yī)療器械的細分子行業(yè)中排名第一的是醫(yī)學影像產品，體外診斷產品排在第二，第三是低值耗材。但由于疫情原因，現(xiàn)在體外診斷試劑目前已經躍居第一。

3.市場參與者

在生產方面，眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月底，全國醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量達25440家，較2019年底增長39.76%。其中，可生產Ⅰ類產品企業(yè)15924家，可生產Ⅱ類產品13813家，可生產Ⅲ類產品2202家。（注：醫(yī)療器械產品分類參見表1）

表1 醫(yī)療器械產品分類

在流通方面，中國醫(yī)療器械流通的門檻相對比較低，醫(yī)療器械商業(yè)公司普遍存在規(guī)模小的特點，很多公司只為一家醫(yī)院供貨，甚至只經營一種設備，公司多且分散。在疫情發(fā)生前，具備醫(yī)療器械經營資質的企業(yè)有59萬多家。疫情爆發(fā)到現(xiàn)在為止，這個數(shù)字已經迅速漲到了89萬多家。與之相比，目前藥品流通行業(yè)的市場體量為醫(yī)療器械的3倍左右，而商業(yè)公司的數(shù)量卻只有13,500多家。醫(yī)療器械市場的分散程度可見一斑，缺少具有明顯優(yōu)勢的頭部規(guī)模化企業(yè)。

4.整體競爭力

北京醫(yī)鏈互通供應鏈管理有限公司董事長劉洋認為，目前中國醫(yī)療器械行業(yè)整體基礎不足，規(guī)模小、多、散，競爭力較弱；缺乏核心技術，研發(fā)投入不足；缺乏民族品牌，對外出口以OEM為主。

在產品構成方面，現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械市場的基本構成為高端產品占比25%，中低端產品占比75%；而國際醫(yī)療器械市場中的醫(yī)療器械產品基本構成為高端產品所占份額一般為55%，中低端產品占45%。并且在占我國醫(yī)療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領，而我國醫(yī)療器械企業(yè)主要生產中低端品種。目前我國出口的醫(yī)療器械產品基本以OEM為主，出口的產品類型中，醫(yī)用輔料占比最大。

在研發(fā)投入方面，據(jù)了解，中國醫(yī)療器械生產企業(yè)平均每年用于研發(fā)的投入不足其銷售額的6%，而那些進入中國的跨國醫(yī)療器械生產企業(yè)平均每年的研發(fā)經費投入大約占其銷售額的10%左右。

5.政策導向

國家政策是醫(yī)療服務和醫(yī)藥流通行業(yè)最為關鍵的影響因素。劉洋指出，2014年以來，我國對醫(yī)療器械產業(yè)的重視增強及扶持政策不斷推動著整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。特別是2020年3月2日，習近平總書記在考察新冠肺炎防控科研攻關工作時強調，要加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。進一步明確了我國醫(yī)療器械的產品技術發(fā)展方向。

2021年3月，國務院發(fā)布的《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》在“專欄4制造業(yè)核心競爭力提升”中提到要突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設備及關鍵零部件。發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入產品，推動康復輔助器具提質升級。

同時，醫(yī)械監(jiān)管改革、帶量采購以及數(shù)字醫(yī)療推進、一帶一路布局、健康中國建設等相關政策的加持將助推醫(yī)療器械產業(yè)的升級發(fā)展和市場格局的重塑。

二、醫(yī)療器械供應鏈發(fā)展趨勢

總體來看，經營主體分散、資源利用不足、效率不高、標準化程度有待提高，是現(xiàn)階段中國醫(yī)療器械供應鏈存在的主要難題。在醫(yī)保控費的大背景下，取消耗材加成、兩票制、一票制和集中帶量采購等政策的落地無疑加速了醫(yī)療器械供應鏈的變革，具體影響包括：（1）兩票制的推行讓大企業(yè)將渠道下沉，中小型代理商則會面臨被淘汰、被兼并或服務轉型；（2）取消耗材加成影響醫(yī)院收入結構的同時，也對醫(yī)院的耗材管理水平提出了更高要求；（3）集中帶量采購直接擠壓醫(yī)療器械企業(yè)的價格水分，并對其供應鏈成本管控和精細化管理提出更高要求等。

中國物流與采購聯(lián)合會副會長兼秘書長崔忠付在2021全球醫(yī)療器械供應鏈峰會上的致辭中提到，處于國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局中，站在“十四五”發(fā)展新階段，我國醫(yī)療器械供應鏈將呈現(xiàn)以下發(fā)展趨勢：

一是政策紅利持續(xù)推進高質量發(fā)展。今年僅上半年，我國就發(fā)布了多項政策助推醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。其中，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作為我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的“基本法”，提出了創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設，推進醫(yī)療器械全生命周期質量管理，助推產業(yè)結構調整和行業(yè)高質量發(fā)展。

二是加速自主創(chuàng)新，進軍國際市場。創(chuàng)新力是醫(yī)療器械行業(yè)“十四五”甚至將來永久的發(fā)展動力引擎。未來醫(yī)療器械市場的競爭重點必將集中在技術創(chuàng)新等核心能力，亟需聚力自主核心技術攻關，強化發(fā)展韌性，逐漸消除產品性能同質化等現(xiàn)象，進一步加速進口替代，向國家高端化市場發(fā)力。未來將有更多具有實力的企業(yè)、產品走向國際市場，同時吸引更多跨國企業(yè)入駐中國市場，扎根本土。

三是打造醫(yī)療器械智能生態(tài)。我國已邁進5G時代，未來隨著智能化信息技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械供應鏈將逐步實現(xiàn)整體數(shù)字化轉型，形成醫(yī)療器械產品、物流、遠程服務等全鏈條智能化，打造互聯(lián)互通互享的智能供應鏈生態(tài)。

四是加速整合提升行業(yè)集中度。近年來，在政策和市場的雙輪驅動下，我國醫(yī)療器械行業(yè)不斷通過整合提高產業(yè)集中度，疫情下也未停下收并購步伐。未來國內外醫(yī)療器械龍頭企業(yè)將持續(xù)積極地通過投資、并購等多樣化方式加強上下游產業(yè)鏈整合，提升協(xié)同效率。隨著行業(yè)集中度的進一步提升，行業(yè)競爭也將愈發(fā)激烈。

三、醫(yī)療器械物流特點

作為醫(yī)療器械供應鏈中承上啟下的重要一環(huán)，醫(yī)療器械物流的變革影響著整條器械供應鏈的價值與利益重構。

在生產環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械產品的供給特點之一就是小批量多品種，以滿足不同等級醫(yī)療機構、不同類型醫(yī)療場景的多樣化需求。同時，面對勞動力成本、材料成本等營業(yè)成本不斷上漲，醫(yī)療器械生產企業(yè)需要將通過資源與人員的優(yōu)化配置及精益化管理，有效地減輕了勞動強度和人工成本，降低了儲運損耗及出錯率，提高倉儲物流效率。目前國內醫(yī)療器械生產企業(yè)的倉儲物流管理相對比較傳統(tǒng)，只有個別大型龍頭企業(yè)有能力投資自動化、智能倉儲管理系統(tǒng)。

在流通環(huán)節(jié)，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應鏈分會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國醫(yī)療器械物流市場穩(wěn)步增長，較去年同期增長27.92%。一方面，IVD市場、低值耗材等市場受需求擴張的影響，其物流市場也得到了新的發(fā)展助力；另一方面，2020年我國醫(yī)療器械物流運輸不暢、配送受阻等多重困難，也給醫(yī)療器械物流整體市場發(fā)展造成了阻礙。綜合來看，2020年我國醫(yī)療器械物流市場整體仍呈穩(wěn)步增長態(tài)勢。

在劉洋看來，國內的醫(yī)療器械物流目前仍處于相對傳統(tǒng)和粗放的發(fā)展階段，這主要是由醫(yī)療器械的產品特點決定的。首先，醫(yī)療器械產品的品規(guī)型號的數(shù)量遠遠大于藥品，比如骨科耗材的異形、體外診斷試劑的溫區(qū)、大型設備的安裝、低值耗材的包裝等，千差萬別、形態(tài)各異，必然影響到物流的收發(fā)、貯存、揀選、包裝等作業(yè)，以及物流過程的運輸工具；其次，醫(yī)療器械產品的溫度控制要求不同，溫區(qū)可能達到幾十甚至上百，而現(xiàn)行藥典里規(guī)定的冷鏈定義，并不能覆蓋全部醫(yī)療器械產品的需求；第三，效期管理難度大，由于體外診斷試劑的物料采購和產品生產需要一定的采購周期、檢驗周期、生產周期等，特別是部分試劑屬于進口，需要在滿足及時發(fā)貨的前提下盡可能降低庫存，提高庫存周轉率，對物流管理提出了較高要求。

品規(guī)多、溫區(qū)多、包裝規(guī)格多，更新?lián)Q代快，庫存管理要求高……這就是國內醫(yī)療器械物流的現(xiàn)狀。這也是為什么藥品流通企業(yè)目前有很多現(xiàn)代化的物流中心，而醫(yī)療器械流通企業(yè)卻很難實現(xiàn)這一做法的部分原因。同時，由于經營流通環(huán)節(jié)尚未實現(xiàn)集中化、集約化、平臺化，因此相對應的器械物流也很難在短期內一步到位的走向集中化、集約化、平臺化。但是，隨著醫(yī)療器械集采范圍的逐步擴大，一部分小規(guī)模的經銷商會被淘汰，流通環(huán)節(jié)將會大大壓縮，最終逐步形成地方性商業(yè)公司——區(qū)域性商業(yè)公司——全國性商業(yè)公司；今年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施，注冊人制度的出臺，也可能將會形成地方性注冊人公司——區(qū)域性注冊人公司——全國性注冊人公司。據(jù)悉，傳統(tǒng)醫(yī)藥流通三巨頭國藥、上藥、華潤的“十四五”規(guī)劃都不約而同地將醫(yī)療器械作為重大戰(zhàn)略任務。

四、醫(yī)療器械行業(yè)的物流升級

對于現(xiàn)階段物流及相關技術裝備企業(yè)的機會點，劉洋表示，大型自動化物流系統(tǒng)的應用需求，至少要在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)實現(xiàn)集約化和平臺化之后才能逐漸顯現(xiàn)，但倉、車、箱、信息軟件等物流裝備廠商則面臨著比較大的機會。

在倉儲建設方面，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應鏈分會最新公布的數(shù)據(jù)顯示，2020年醫(yī)療器械物流倉儲面積有所提高，較去年保持著5%左右的增幅。

在運輸方面，2020年疫情防控常態(tài)化背景下，我國醫(yī)療器械自有車輛保有量仍有明顯上升，較去年同比增長9.1%。隨著醫(yī)療器械行業(yè)及物流市場的逐步擴大，未來物流運輸車輛保有量仍將呈較為可觀的上升態(tài)勢。特別是隨著IVD產業(yè)發(fā)展進入快車道，其市場規(guī)模加速擴容。冷鏈運輸越來越受到重視，行業(yè)監(jiān)管趨嚴，嚴把溫控標準，由此冷鏈運輸必備的冷藏車市場隨即逐步增長。加之新冠肺炎疫情影響，體外診斷產品、核酸檢測服務等迎來需求的大幅增長，醫(yī)療器械自有冷藏車數(shù)量顯著提高，較去年同比增長21.96%。

在信息化方面，兩票制、零加成、耗材集中帶量采購等政策的逐步推行促使醫(yī)療器械企業(yè)轉變過去傳統(tǒng)、粗放式發(fā)展，借助信息化手段實現(xiàn)從生產到流通、配送的倉配物流體系搭建，以及全渠道訂單處理和倉庫之間的庫存管理、運輸管理等，以降低成本、提高效率和服務水平，進而增強行業(yè)競爭力。

此外，受兩票制、4+7藥品帶量采購、醫(yī)用耗材帶量采購等政策影響，耗材配送管理對醫(yī)院而言成為越發(fā)需要控制的成本項。原本粗放式的醫(yī)用耗材采購、使用和管理模式已經無法滿足醫(yī)院的發(fā)展需要。因此，通過軟件、硬件等配套設施對院內醫(yī)用耗材進行精細化運營管理，提高醫(yī)用耗材管理效率、降低管理成本的SPD（即Supply、Processing、Distribution三個英文單詞首字母的縮寫，是現(xiàn)代醫(yī)療機構較為推崇的一種供應鏈管理模式）業(yè)務受到越來越多大醫(yī)院的青睞。目前SPD模式建設包括物流改造、系統(tǒng)建設、手術室專項建設、全面條碼管理、智能補貨模型、揀貨推送策略等內容，未來將走向管理內容多元化、信息化程度不斷加深、管理模式向縱深發(fā)展的模式升級。

受益于中國醫(yī)療器械產業(yè)的快速、高質量發(fā)展，醫(yī)療器械物流行業(yè)也將迎來更大的成長空間，未來前景可期。