我國首個PD-1抗癌藥上市申請被FDA正式受理

近日，信達生物制藥集團和美國禮來制藥集團共同對外公布，其聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新生物藥“PD-1單克隆抗體達伯舒”，上市申請被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理并進入正式審評階段。

達伯舒（通用名“信迪利單抗注射液”）屬于PD-1免疫抗癌藥，由信達生物進行早期開發(fā)，2015年與美國禮來制藥集團達成授權(quán)合作協(xié)議，雙方共同開發(fā)。在中國新藥創(chuàng)制重大科技專項的支持下，達伯舒實現(xiàn)了我國在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，成為第一個登上國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·血液學(xué)》封面的中國PD-1單抗。2018年12月，達伯舒在中國正式獲批上市，并成為第一個納入國家醫(yī)保目錄的PD-1類新藥，用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；2021年2月，達伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類治療非鱗狀非小細胞肺癌在中國獲批。

越來越多的中國創(chuàng)新藥開啟了全球化進程

2020年，美國FDA授予達伯舒孤兒藥資格，分別用于治療食管癌和T細胞淋巴瘤。同年，達伯舒還獲得了歐洲藥物管理局（EMA）授予的孤兒藥資格，適應(yīng)癥為外周T細胞淋巴瘤。此次獲美國FDA受理的上市申請，是達伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類治療非鱗狀非小細胞肺癌。

近年來，我國新藥研發(fā)取得一定進展，越來越多的創(chuàng)新藥開啟了全球化進程。專家介紹，創(chuàng)新生物藥通過美國藥監(jiān)機構(gòu)批準(zhǔn)上市并不容易。此次受理后，美國FDA將對信達生物的申報資料進行審評，實行現(xiàn)場核查，最終確定是否批準(zhǔn)。

我國將構(gòu)建自然災(zāi)害風(fēng)險防治的技術(shù)支撐體系

5月18日，從第一次全國自然災(zāi)害綜合風(fēng)險普查情況發(fā)布會上獲悉，國家減災(zāi)委將構(gòu)建自然災(zāi)害風(fēng)險防治的技術(shù)支撐體系，建立全國自然災(zāi)害綜合風(fēng)險調(diào)查評估指標(biāo)體系，形成分區(qū)域、分類型的國家自然災(zāi)害綜合風(fēng)險基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，形成適應(yīng)我國國情的自然災(zāi)害綜合風(fēng)險普查工作制度體系。

第一次全國自然災(zāi)害綜合風(fēng)險普查有三項目標(biāo)：一要摸清自然災(zāi)害風(fēng)險底數(shù)，全面獲取全國地震災(zāi)害、地質(zhì)災(zāi)害、氣象災(zāi)害、水旱災(zāi)害、海洋災(zāi)害、森林草原火災(zāi)等6大類22種災(zāi)害致災(zāi)信息，以及人口、經(jīng)濟、房屋、基礎(chǔ)設(shè)施、公共服務(wù)系統(tǒng)、三次產(chǎn)業(yè)等重要承災(zāi)體信息，掌握歷史災(zāi)害信息，查明區(qū)域綜合減災(zāi)能力。二要把握自然災(zāi)害風(fēng)險規(guī)律，客觀認(rèn)識當(dāng)前全國和各地區(qū)致災(zāi)風(fēng)險水平、承災(zāi)體脆弱性水平、災(zāi)害綜合風(fēng)險水平、綜合減災(zāi)能力和區(qū)域多災(zāi)種特征，提出全國自然災(zāi)害綜合防治區(qū)劃和防治建議。三要構(gòu)建自然災(zāi)害風(fēng)險防治的技術(shù)支撐體系。

據(jù)介紹，針對普查技術(shù)性強、專業(yè)性高這一突出特點，國務(wù)院普查辦專門成立了由多個部門派出專家組成的技術(shù)組，統(tǒng)籌做好技術(shù)工作，取得了積極成效。一是加強普查的頂層設(shè)計，保證普查的科學(xué)性。二是形成較為完整的技術(shù)規(guī)范體系和軟件系統(tǒng)平臺，在多個部門專家不斷努力和磨合下，已經(jīng)完成100余項調(diào)查類、評估與區(qū)劃類、質(zhì)檢核查類技術(shù)規(guī)范的制修訂工作，建設(shè)形成普查軟件平臺體系。三是加強普查成果應(yīng)用的研究，積極探索普查成果在自然災(zāi)害防治常態(tài)化工作中的應(yīng)用，支撐社會經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展的區(qū)域布局和功能區(qū)劃，支撐重大工程項目建設(shè)和主要自然災(zāi)害防治工程建設(shè)布局，制定合理避讓、有效防治、風(fēng)險防控對策和措施等。

中國首次實現(xiàn)“水窗”波段X射線激光

5月14日，從中國科學(xué)院上海高等研究院獲悉，中國首臺X射線自由電子激光用戶裝置——上海軟X射線自由電子激光裝置（簡稱SXFEL）新近取得重要突破，首次實現(xiàn)“水窗”波段X射線激光，填補中國在相關(guān)領(lǐng)域的空白，表明中國在軟X射線自由電子激光研制方面已步入國際先進行列。

上海光源科學(xué)中心副主任、軟X射線自由電子激光用戶裝置項目常務(wù)副經(jīng)理劉波介紹，目前國際已有的3臺軟X射線自由電子激光裝置（另外兩臺是德國的FLASH裝置和意大利FERMI-FEL裝置）中，上海這臺裝置的輸出波長最短。

劉波介紹，軟X射線的波長在1納米到10納米之間，“水窗”指波長在2.3納米到4.4納米范圍的軟X射線，“在此波段內(nèi)，水對X射線來說是透明的，也就是說，這個波段的X射線可以很順利地‘穿透’水，而其他波段的X射線容易被水‘吸收’。另外，X射線自由電子激光有個特點是非?！臁?。

“快”有何用？劉波表示，X射線自由電子激光足夠“快”，可用于活體生物細胞的顯微成像等，具有重要的科學(xué)應(yīng)用價值。他進一步解釋，原來我們沒辦法去探知活細胞的真正結(jié)構(gòu)，“以前可以‘輻射’活細胞，但一下子就‘打’死了，看到的是死細胞狀態(tài)，但‘水窗’波段的X射線自由電子激光，雖然也會把細胞‘打’死，但捕捉到的是沒死狀態(tài)的細胞，因為它足夠‘快’，足夠強”。

據(jù)介紹，除了能“看”到活體生物細胞，“水窗”波段的X射線還可以用于超快化學(xué)、超快物理、原子分子光學(xué)等相關(guān)實驗。

據(jù)悉，SXFEL裝置與上海同步輻射光源、上海硬X射線自由電子激光裝置（在建）、上海超強超短激光裝置等一起，將在上海浦東張江構(gòu)建“光子科學(xué)設(shè)施集群”。

我國首條小衛(wèi)星智能生產(chǎn)線第一顆衛(wèi)星下線

位于武漢國家航天產(chǎn)業(yè)基地衛(wèi)星產(chǎn)業(yè)園的國內(nèi)首條小衛(wèi)星智能生產(chǎn)線5月13日迎來第一顆衛(wèi)星下線。這標(biāo)志著我國即將進入小衛(wèi)星批量生產(chǎn)階段。

此次下線的衛(wèi)星由中國航天科工集團有限公司自主研發(fā)，是面向批量生產(chǎn)的典型衛(wèi)星。該衛(wèi)星由結(jié)構(gòu)與機構(gòu)分系統(tǒng)、熱控分系統(tǒng)、供配電分系統(tǒng)、姿軌控分系統(tǒng)、綜合電子分系統(tǒng)、工程測控分系統(tǒng)和有效載荷分系統(tǒng)七大系統(tǒng)組成。

據(jù)航天科工空間工程發(fā)展有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該衛(wèi)星通過零部件出庫、部裝、總裝、整星電測、熱控實施等工序，在衛(wèi)星智能生產(chǎn)線上完成總裝集成測試，順利實現(xiàn)成品下線，有效驗證了衛(wèi)星智能生產(chǎn)線的可行性。

據(jù)悉，該衛(wèi)星智能生產(chǎn)線于2019年啟動建設(shè)，目前已具備正式投產(chǎn)運行條件。它具有“柔性智能化、數(shù)字孿生、云制造”等特征，通過采用智能制造先進技術(shù)，可實現(xiàn)生產(chǎn)過程精準(zhǔn)感知、關(guān)鍵工序質(zhì)量實時控制、制造全過程數(shù)據(jù)采集與控制等。基于智能制造，該小衛(wèi)星智能生產(chǎn)線可使小衛(wèi)星的生產(chǎn)效率提高40%以上，能夠滿足1噸以下小衛(wèi)星年產(chǎn)240顆總裝集成測試的需求。

太陽爆發(fā)往往伴隨著日冕物質(zhì)拋射和耀斑現(xiàn)象

天文工作者在太陽耀斑環(huán)上方結(jié)構(gòu)有新發(fā)現(xiàn)

5月12日，從中國科學(xué)院云南天文臺獲悉，該臺科研人員完成的一項最新數(shù)值模擬研究發(fā)現(xiàn)，太陽耀斑環(huán)上方的高溫扇形結(jié)構(gòu)的形成和演化，與電流片內(nèi)的湍動過程息息相關(guān)。天文學(xué)權(quán)威期刊《天體物理學(xué)雜志》發(fā)表了這一成果。

太陽爆發(fā)往往伴隨著日冕物質(zhì)拋射和耀斑現(xiàn)象。觀測發(fā)現(xiàn)，耀斑環(huán)上方存在著混沌的高溫等離子體結(jié)構(gòu)，溫度在1000萬K左右，被稱作拱上方扇形結(jié)構(gòu)。其空間位置通常與硬X射線、射電輻射和微波輻射源的位置一致，但拱上方扇形結(jié)構(gòu)內(nèi)的精細等離子體結(jié)構(gòu)，以及如何被加熱到如此高的溫度，仍然是未解之謎，亟待進一步研究。

研究人員基于標(biāo)準(zhǔn)耀斑模型，加入更真實的熱傳導(dǎo)和輻射冷卻過程，同時利用2.5維的高分辨率磁流體動力學(xué)模擬，分析了拱上方扇形結(jié)構(gòu)的熱力學(xué)行為，并探討了在極紫外觀測中探測終止激波的潛在可能。對拱上方扇形結(jié)構(gòu)內(nèi)的等離子體的運動軌跡和溫度的分析結(jié)果表明，這一結(jié)構(gòu)中的物質(zhì)來源于日冕，并在磁重聯(lián)電流片中被加熱。同時，拱上方扇形結(jié)構(gòu)的高度在整個重聯(lián)過程也會經(jīng)歷一個先下降后上升的趨勢，這主要是洛倫茲力和壓力梯度力的不平衡導(dǎo)致的。

另一方面，在極紫外觀測合成圖像里，由于視角不同，終止激波周圍的輻射會導(dǎo)致強度的巨大變化。因此，有賴于較好的視角，研究人員可能在極紫外觀測中找到終止激波存在的證據(jù)。