新型的HEUFT spotter II BFS 系統(tǒng)能夠?qū)嘌b有無菌藥品液體的輸液瓶或安瓿條,進(jìn)行全方位的檢測(cè),確保藥品的全面安全性。
HEUFT spotter II BFS 通過智能照明、圖像過濾、缺陷類別圖像評(píng)估等方法,對(duì)包裝進(jìn)行全覆蓋和高精度檢測(cè)。按照GMP 的要求,需要進(jìn)行100%的完整性測(cè)試。為此,對(duì)每個(gè)吹灌密封容器進(jìn)行全面檢查,以發(fā)現(xiàn)容器材料中的變形和外觀缺陷,同時(shí)也可以檢測(cè)液體注射藥物的灌裝量和顏色偏差。
(1)BFS 安瓿條的無間隙檢測(cè)。HEUFT spotter II BFS 可以自上而下或自下而上檢查吹灌密封安瓿條,以排除SVP 檢查中的盲點(diǎn),同時(shí)也能進(jìn)行全面的光學(xué)側(cè)壁檢測(cè)。
(2)BFS 輸液瓶的全方位精密檢測(cè)和泄漏檢測(cè)。無間隙全面檢測(cè)LVP 吹灌密封輸液瓶的同時(shí),HEUFT spotter II BFS 還能進(jìn)行微小泄漏的檢測(cè)。輸液瓶被限制在兩條皮帶之間,兩個(gè)傳感器通過測(cè)量?jī)?nèi)部壓力來確定由泄漏引起的壓力下降。以這種方式夾緊的輸液容器懸浮在光學(xué)模塊上方,可以不留間隙地檢測(cè)檢查瓶底。此外,還能夠識(shí)別外觀缺陷、異物顆?;驂牡舻钠孔訏煦^。光學(xué)檢測(cè)模塊360°全方位檢查封蓋和側(cè)壁,能夠在進(jìn)、出瓶處檢測(cè)出密封膜撕裂、扭旋蓋變形及液位非正常的瓶子,并將之剔除。HEUFT 的X 射線測(cè)量集成到新一代模塊化系統(tǒng)中,以保證更高的檢測(cè)精度。
(3)全自動(dòng)的格式更換和無誤操作。HEUFT SPECTRUM IIBFS 能夠?qū)崿F(xiàn)在容器跟蹤、在線檢測(cè)和多種剔除系統(tǒng)的缺陷剔除過程中更高的精度,而且能根據(jù)不同尺寸的吹灌密封容器,全自動(dòng)適應(yīng)觸發(fā)器光電開關(guān)、照相機(jī)、照明單元和輸送皮帶。
第一臺(tái)安裝的HEUFT spotter II BFS 系統(tǒng)檢測(cè)能力已經(jīng)能夠達(dá)到檢測(cè)輸液瓶30 000 個(gè)/h 或安瓿瓶12 000個(gè)/h。HEUFT spotter II BFS 符合FDA 21 CFR 第11 部分的要求,帶有與用戶相關(guān)的訪問權(quán)限和所有操作和過程信息的詳細(xì)審計(jì)跟蹤日志??膳c更高層次的數(shù)據(jù)庫(kù)和MES 系統(tǒng)連接,實(shí)現(xiàn)檢測(cè)圖像、批處理和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)傳輸和完整存檔。與HEUFT TeleService 的網(wǎng)絡(luò)連接,可進(jìn)行遠(yuǎn)程診斷和維護(hù),實(shí)地驗(yàn)證的藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)符合基本的GMP 和GAMP5 的要求。