國內(nèi)常用GB 15979—2002《一次性使用衛(wèi)生用品》附錄B中的方法來檢測非無菌口罩中的微生物含量,采用GB/T 14233.2—2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法》檢測無菌口罩中的微生物含量。
國外沒有無菌口罩與非滅菌口罩之分,如:歐洲采用EN 14683:2019+AC:2019附錄D,通過測定生物負載來反映口罩中的微生物含量。用EN 14683:2019+AC:2019生物負載測試,結(jié)果判斷時要求:口罩的生物負載≤30 CFU/g。其測試步驟為:隨機抽取5只口罩,分別放入錐形瓶,倒入300 mL提取液;將錐形瓶置于恒溫振蕩器,250 rpm振蕩5 min;分別取上述提取液100 mL,過濾,夾取濾片分別貼在TSA 平板和SDA 平板上,TSA 平板置于30 ℃培養(yǎng)3 d,SDA 平板置于20~25 ℃培養(yǎng)7 d;計算TSA平板和SDA平板上的菌落數(shù)。