楊國安 楊璨 劉榮昌

東風(fēng)汽車集團(tuán)有限公司技術(shù)中心 湖北武漢 430058

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17000《合格評定 詞匯和通用原則》的定義，認(rèn)可是“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。通俗地說，就是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力予以證明的合格評定活動。

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫為：CNAS），是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（英文縮寫為：CNCA）批準(zhǔn)成立并確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一實(shí)施對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。

本文以檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為例，分析CNAS認(rèn)可的管理要求，供汽車同行在開展CNAS認(rèn)可策劃時選擇和參考。

1 我國認(rèn)可管理歷程

我國認(rèn)可制度始于20世紀(jì)七八十年代改革開放之初，隨著我國市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而發(fā)展，大致可劃分為三個階段：

1.1 試點(diǎn)和起步階段

1980年，原國家標(biāo)準(zhǔn)局和原國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局共同派員組團(tuán)參加國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會（ILAC），國際認(rèn)可活動在我國開始萌芽。1985年，開始推行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度。

1.2 全面推行階段

原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局相繼成立了中國質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNACR）、中國認(rèn)證人員國家注冊委員會（CRBA）、中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNACL）和中國產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNACP），開展國內(nèi)市場的認(rèn)可工作。

原國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局（出入境檢驗(yàn)檢疫局）相繼成立了中國國家進(jìn)出口企業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會（CNAB）、中國進(jìn)出口實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CCIBLAC），開展進(jìn)出口領(lǐng)域的認(rèn)可工作。

1.3 統(tǒng)一的認(rèn)可制度建立和實(shí)施階段

由不同部門在各自行業(yè)領(lǐng)域分別推行的認(rèn)可制度，客觀上造成各自為政、多頭管理、重復(fù)認(rèn)證等一系列弊端。2002年8月，在原進(jìn)出口和國內(nèi)兩套認(rèn)可體系的基礎(chǔ)上，建立了集中統(tǒng)一的認(rèn)可體系。2006年3月，中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（英文縮寫為：CNAB）和中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（英文縮寫為：CNAL）合并，成立了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），作為唯一的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)[1]。

從2006年至今，我國實(shí)施的是CNAS認(rèn)可管理制度。

2 CNAS認(rèn)可制度現(xiàn)狀和趨勢

我國CNAS認(rèn)可制度覆蓋了認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可三大門類，這也是國際通行的認(rèn)可領(lǐng)域。

2.1 認(rèn)可制度體系

認(rèn)可制度體系是對CNAS認(rèn)可制度體系類別、層級和體系結(jié)構(gòu)的基本體現(xiàn)。根據(jù)認(rèn)可制度間的內(nèi)在聯(lián)系，從認(rèn)可門類、基本認(rèn)可制度、專項(xiàng)認(rèn)可制度和分項(xiàng)認(rèn)可制度四個層次展開，表達(dá)了不同認(rèn)可制度間的相互關(guān)系，體現(xiàn)了認(rèn)可制度的整體規(guī)劃。CNAS認(rèn)可制度體系表見表1。

2.2 現(xiàn)行認(rèn)可制度體系

目前，CNAS認(rèn)可制度體系是第21次修訂的版本，該體系包括15項(xiàng)基本認(rèn)可制度、38項(xiàng)專項(xiàng)認(rèn)可制度、48項(xiàng)分項(xiàng)認(rèn)可制度（見表1）。

表1 CNAS認(rèn)可制度體系

CNAS認(rèn)可制度體系表由CNAS動態(tài)維護(hù)并定期發(fā)布（見鏈接）。

鏈接地址：https://www.cnas.org.cn/rkgf/cnasrkgfwj qd/cnasrkzdtxb/04/889843.shtml

2.3 認(rèn)可制度體系分析

與上版認(rèn)可制度相比，本次修訂版（第21次）新增：基本認(rèn)可制度1項(xiàng)，專項(xiàng)認(rèn)可制度3項(xiàng)，分項(xiàng)認(rèn)可制度4項(xiàng)，分布在生物樣本、藍(lán)牙測繪、知識產(chǎn)權(quán)和電子商務(wù)等方面。這些認(rèn)可制度是伴隨著市場的需求而產(chǎn)生的，為政府監(jiān)管和決策提供了依據(jù)。

新增認(rèn)可制度：

（1）基本認(rèn)可制度1項(xiàng)

生物樣本庫認(rèn)可 ISO20387

（2）專項(xiàng)認(rèn)可制度3項(xiàng)

生物樣本庫認(rèn)可 ISO20387

知識產(chǎn)權(quán)管理體系（IPMS）認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可 SC145

電子商務(wù)管理體系（ECMS）認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可 SC178

（3）分項(xiàng)認(rèn)可制度4項(xiàng)

生物樣本庫認(rèn)可

藍(lán)牙測繪實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 CL01-S05

知識產(chǎn)權(quán)管理體系（IPMS）認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可SC145（GB/T29490、GB/T33250、GB/T33251）

電子商務(wù)管理體系（ECMS）認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可SC178（GB/T36311）

3 CNAS認(rèn)可文件現(xiàn)狀和趨勢

CNAS認(rèn)可文件是CNAS公開發(fā)布的與認(rèn)可工作有關(guān)的文件的統(tǒng)稱。主要包括：認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南、認(rèn)可方案、認(rèn)可說明和技術(shù)報告等文件。CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范文件體系見圖1。

圖1 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范文件體系

3.1 體系文件

認(rèn)可規(guī)則：是CNAS根據(jù)法規(guī)及國際組織等方面的要求制定的實(shí)施認(rèn)可活動的政策和程序，包括通用規(guī)則（R）和專用規(guī)則（RL）類文件。屬于強(qiáng)制要求類文件。

認(rèn)可準(zhǔn)則：是CNAS認(rèn)可對象應(yīng)滿足的要求，包括基本準(zhǔn)則和專用準(zhǔn)則。專用準(zhǔn)則是CNAS制定的在特定領(lǐng)域或特定行業(yè)中實(shí)施相應(yīng)準(zhǔn)則的應(yīng)用要求。屬于強(qiáng)制要求類文件。

認(rèn)可指南：CNAS對認(rèn)可準(zhǔn)則的說明或應(yīng)用指南，包括通用和專項(xiàng)說明或應(yīng)用指南類文件。認(rèn)可指南屬于非強(qiáng)制性要求文件，可供實(shí)驗(yàn)室參考。

認(rèn)可方案：是CNAS針對特別領(lǐng)域或行業(yè)對上述認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南的補(bǔ)充。部分認(rèn)可方案屬于強(qiáng)制要求類文件。

認(rèn)可說明：是CNAS在認(rèn)可規(guī)范實(shí)施過程中，對特定要求的理解或?qū)μ囟üぷ鲗?shí)施的進(jìn)一步明確。

技術(shù)報告：是CNAS發(fā)布的對有關(guān)合格評定機(jī)構(gòu)的運(yùn)作具有指導(dǎo)性的技術(shù)說明文件。

3.2 現(xiàn)行體系文件

目前，CNAS認(rèn)可規(guī)范文件依據(jù)的是2021-6-25版本，包括通用認(rèn)可規(guī)則3項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則10項(xiàng)，基本準(zhǔn)則10項(xiàng)，專用準(zhǔn)則54項(xiàng)（其中通用類應(yīng)用說明5項(xiàng)、特定領(lǐng)域應(yīng)用說明49項(xiàng)），認(rèn)可指南49項(xiàng)，認(rèn)可方案5項(xiàng)。

CNAS-實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范文件清單由CNAS動態(tài)維護(hù)并定期發(fā)布。

鏈接地址：：https://www.cnas.org.cn/rkgf/cnasrkgfw jqd/sysrkgfwjqd/index.shtml

3.3 文件體系分析

與上版文件體系相比，本次版本（2021-6-25版）新增文件9項(xiàng)，新增內(nèi)容與認(rèn)可制度體系相配套。

新增文件清單：

（1）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則1項(xiàng)

生物樣本庫認(rèn)可規(guī)則 CNAS-RL10：2020

（2）基本準(zhǔn)則1項(xiàng)

生物樣本庫質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAS-CL10：2020

（3）專用準(zhǔn)則（特定領(lǐng)域應(yīng)用說明）1項(xiàng)

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在通信檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明CNAS-CL01-A007:2021

（4）認(rèn)可指南6項(xiàng)

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險管理指南CNASGL045:2020

化學(xué)檢測儀器核查指南CNAS-GL046:2020

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南CNASGL047:2021

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域認(rèn)可指南CNASGL048:2021

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞病理學(xué)檢查領(lǐng)域認(rèn)可指南CNASGL049:2021

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室分子診斷領(lǐng)域認(rèn)可指南CNAS-GL050:2021

3.4 汽車和摩托車檢測實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可體系文件

汽車和摩托車屬于機(jī)械范圍，但又不同于普通機(jī)械，它涉及車內(nèi)空氣污染物、禁限物質(zhì)等化學(xué)分析和電磁兼容檢測等內(nèi)容，因此，汽車和摩托車檢測CNAS認(rèn)可，除了滿足檢測試驗(yàn)室基本準(zhǔn)則CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求外，還應(yīng)滿足在化學(xué)、EMC和專用說明等特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明要求[2]。

汽車和摩托車檢測實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可強(qiáng)制性文件見表2。

表2 汽車摩托車CNAS認(rèn)可強(qiáng)制性文件清單

4 CNAS認(rèn)可工作流程

4.1 CNAS認(rèn)可基本條件

CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》規(guī)定了CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系運(yùn)作的程序和要求，是CNAS和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動相關(guān)方應(yīng)遵循的程序規(guī)則。

具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；

按CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運(yùn)行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審，運(yùn)行六個月以上；

具有申請認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力，并至少參加過一次CNAS或其承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動且獲得滿意結(jié)果。

4.2 CNAS認(rèn)可工作流程

CNAS-GL001《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》介紹了CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本程序和要求，將實(shí)驗(yàn)室初次認(rèn)可申請分為：建立管理體系、提交申請、受理決定、文件評審、現(xiàn)場評審、整改驗(yàn)收和批準(zhǔn)發(fā)證共計(jì)7個步驟。CNAS初次認(rèn)可申請周期約12-20個月。

（1）建立管理體系。建立管理體系包括建立管理體系文件、開展試運(yùn)行和正式運(yùn)行、組織內(nèi)審和管理評審等三個環(huán)節(jié)。其中，管理體系文件建立周期由企業(yè)自定，試運(yùn)行周期一般為3個月，法規(guī)要求管理體系至少要正式、有效運(yùn)行6個月后方能進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，所以管理體系建立周期應(yīng)不低于9個月。

（2）提交申請。登錄CNAS官網(wǎng)“www.cnas.org.cn/實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)在線申請”系統(tǒng)填寫認(rèn)可申請。

（3）受理決定。CNAS秘書處接收申請材料并確認(rèn)其齊全性和完整性，一般在兩個星期內(nèi)作出反饋。如若有缺漏的，秘書處會進(jìn)行反饋并要求實(shí)驗(yàn)室在3個月內(nèi)補(bǔ)齊。該階段所需的時間是不定的，一般為0.5-3.5個月。

（4）文件評審。評審組長對申請資料進(jìn)行全面審查，并提出實(shí)施預(yù)評審、實(shí)施現(xiàn)場評審、暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審、不實(shí)施現(xiàn)場評審等的建議。評審組長一般最快可在1個月內(nèi)完成審查，但CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.1.2.5規(guī)定，CNAS 秘書處在受理申請后，應(yīng)在3個月內(nèi)安排評審。因此，該階段所花費(fèi)的時間為1-3個月左右。

（5）現(xiàn)場評審。評審組到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場評審，一般是2-3天的時間。

（6）整改驗(yàn)收。現(xiàn)場評審之后，評審組開具不符合項(xiàng)并要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改，一般實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的期限是2個月，因此該階段所花費(fèi)的時間在0-2個月左右。

（7）批準(zhǔn)發(fā)證。評審組將所有評審材料交回CNAS秘書處，秘書處審查符合要求后，提交評定委員會評定，并作出是否予以認(rèn)可的評定結(jié)論。CNAS對于此階段并無規(guī)定時限，一般為1-2個月。

4.3 擴(kuò)大認(rèn)可范圍申請

除了初次認(rèn)可申請方式以外，獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室還可以向CNAS秘書處提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請。申請的程序與初次申請相同，必須經(jīng)過申請、評審、評定和批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，與初次申請的不同點(diǎn)是評審可在監(jiān)督評審或復(fù)評審時進(jìn)行。

5 CNAS認(rèn)可管理

為了證實(shí)在認(rèn)可有效期內(nèi)能夠持續(xù)符合認(rèn)可要求，CNAS有權(quán)對獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督評審和復(fù)評審工作[3]。

5.1 監(jiān)督評審

（1）定期監(jiān)督評審。對于初次獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可批準(zhǔn)后的12個月內(nèi)接受CNAS安排的定期監(jiān)督評審。定期監(jiān)督評審無需實(shí)驗(yàn)室申請，但必須進(jìn)行現(xiàn)場評審。

（2）不定期監(jiān)督評審。CNAS視需要安排不定期監(jiān)督評審。不定期監(jiān)督評審可以是現(xiàn)場評審，也可以是其他評審方式（如文件評審）。

5.2 復(fù)評審

CNAS認(rèn)可周期通常為2年，即每2年實(shí)施一次復(fù)評審。復(fù)評審無需實(shí)驗(yàn)室申請，但必須進(jìn)行現(xiàn)場評審。

6 結(jié)語

（1）經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理統(tǒng)一成為一個認(rèn)可機(jī)構(gòu)和一套認(rèn)可體系。CNAS是國家認(rèn)監(jiān)委指定的中國唯一的一個認(rèn)可機(jī)構(gòu)；《認(rèn)證認(rèn)可條例》是認(rèn)可行業(yè)的基本法律制度；國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》是實(shí)施認(rèn)可合格評定的工作依據(jù)。

（2）CNAS認(rèn)可是一個動態(tài)管控過程，取得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書只是開展CNAS認(rèn)可工作的第一步，它是實(shí)施下一個認(rèn)可PDCA（策劃-執(zhí)行-檢查-提高）循環(huán)的起點(diǎn)。CNAS認(rèn)可管控是一個持續(xù)改進(jìn)的過程。

（3）隨著新技術(shù)和新服務(wù)的不斷涌現(xiàn)，CANS認(rèn)可體系制度也在不斷地更新，需要我們密切關(guān)注認(rèn)可制度的發(fā)展動態(tài)，并及時作出應(yīng)對調(diào)整。