文/拓曉瑞

[導語]

成立于1992年的廣州萬孚生物技術股份有限公司（以下簡稱“萬孚生物”或“公司”），是一家專業(yè)從事快速診斷試劑及配套儀器研發(fā)、制造、營銷及服務的國家高新技術企業(yè)，也是一家行業(yè)龍頭企業(yè)。經過近30年發(fā)展，公司已構建了較為完善的技術研發(fā)體系和產品線，其產品廣泛運用于臨床檢驗、危急重癥、基層醫(yī)療、疫情監(jiān)控、災難救援、現(xiàn)場執(zhí)法（毒品檢測）及家庭個人健康管理等領域，公司研發(fā)創(chuàng)新能力和競爭力位居全國體外快速診斷行業(yè)前列。

品質為上 建立全球化質量管理體系

萬孚生物總部位于廣州科學城，是一家專業(yè)從事快速診斷試劑及配套儀器研發(fā)、制造、營銷及服務的國家高新技術企業(yè)，也是國內即時檢測（point-of-care testing, POCT）的龍頭企業(yè)之一。其產品主要應用于臨床檢驗、危急重癥、基層醫(yī)療、疫情監(jiān)控、災難救援、現(xiàn)場執(zhí)法（毒品檢測）及家庭個人健康管理等領域，特別是在心臟病、傳染病、腫瘤、炎癥、糖尿病等疾病的診斷方面應用廣泛。目前公司共有員工3000多人，其中研發(fā)人員有700多人，大都擁有生物化學、臨床醫(yī)學、微電子技術等專業(yè)知識背景，先后承擔國家、省、市科研攻關和產業(yè)化項目100多項，榮獲國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)、國家生物工程高技術產業(yè)化示范基地、國家知識產權優(yōu)勢企業(yè)、國家科技進步獎二等獎、國家專利獎優(yōu)秀獎等多項榮譽及獎項。

為滿足行業(yè)發(fā)展和客戶需求，萬孚生物不斷加大新產品開發(fā)力度，形成了覆蓋心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、毒檢（藥物濫用）、優(yōu)生優(yōu)育等檢驗領域的豐富產品線，構建了比較完善的快速檢測產品體系，成為了國內POCT行業(yè)中產品線最為豐富的企業(yè)。截至2020年年末，公司累計獲得產品注冊證501個，其中國內產品注冊證230個，美國FDA產品注冊證71個，歐盟CE產品注冊證196個，加拿大MDALL產品注冊證4個，產品已銷往全球140多個國家和地區(qū)。

公司大樓外景

企業(yè)要發(fā)展，質量是關鍵。萬孚生物視產品質量為生命，積極對標國際一流標準，多措并舉，持續(xù)推進產品質量管理體系建設，構筑了一套符合時代發(fā)展要求的全球化質量管理體系。公司的所有生產經營活動，都嚴格遵守中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套的法律法規(guī)，遵守歐盟委員會（Directive 98/79/EC）、美國食品藥品監(jiān)督局（21CFR 820）、醫(yī)療器械單一審核聯(lián)盟（MDSAP-AUP0002.006）、巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督 局（RDC ANVISA 16/2013）、加拿大衛(wèi)生部（SOR/98-282)、澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TG(MD)R 2002）、世界衛(wèi)生組織（PQDx_007）等醫(yī)療器械、體外診斷試劑法規(guī)標準及ISO9001：2015、ISO13485：2016等 國 際標準，確保產品質量滿足各項標準要求。正是因為公司對質量管理的重視，才使得公司先后成為世界衛(wèi)生組織 PQ認證企業(yè)、世界海關組織AEO高級認證企業(yè)，也成為了國內首批通過美國FDA現(xiàn)場審核的體外診斷試劑企業(yè)之一。

技術創(chuàng)新 引領企業(yè)發(fā)展

萬孚生物十分重視企業(yè)技術研發(fā)，堅持現(xiàn)有產品線品類拓展與新技術平臺開發(fā)升級雙軌并行的研發(fā)策略，連續(xù)多年穩(wěn)步提高在研發(fā)能力建設和新品開發(fā)方面的資金投入，大大提升了企業(yè)的整體研發(fā)創(chuàng)新能力。2020年，公司研發(fā)投入為3180948萬元，占營業(yè)收入的比例達11.32%。公司在研發(fā)創(chuàng)新方面的做法主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

一是圍繞全品類產品布局技術平臺。圍繞產品研發(fā)需求，建立了免疫膠體金技術平臺、免疫熒光技術平臺、電化學技術平臺、干式生化技術平臺、化學發(fā)光技術平臺、分子診斷技術平臺、病理診斷技術平臺，以及儀器技術平臺和生物原材料平臺等九大科研平臺，依托這些技術平臺構建了心腦血管疾病、炎癥、傳染病、毒檢（藥物濫用）、優(yōu)生優(yōu)育等檢驗領域的豐富產品線，成為了同行業(yè)中技術平臺最多、產品線最為豐富的公司。

二是集聚優(yōu)勢力量打造高水平研發(fā)創(chuàng)新平臺。為提升公司研發(fā)水平，在國內的廣州、深圳，國外的美國圣地亞哥和日本等地建立了研發(fā)中心，集聚了一批高水平科研人才團隊。截至2020年年底，公司累計獲批建設8個省級以上創(chuàng)新平臺，包括自檢型快速診斷國家地方聯(lián)合工程實驗室、廣東省自檢型快速診斷工程實驗室、廣東省免疫學快速檢測（萬孚）工程技術研究中心、廣東省省級企業(yè)技術中心、廣東省即時檢測（POCT）企業(yè)重點實驗室、廣東省院士工作站、廣東省博士后創(chuàng)新實踐基地、廣東省博士工作站等，公司整體研發(fā)水平位居POCT領域國內領先地位。

三是以科技項目為抓手推進產品和技術研發(fā)。萬孚生物具有較強的科研實力，牽頭和參與承擔了省部級各類科技計劃項目30多項，攻克了一批行業(yè)關鍵核心技術，形成了一批重要科研成果。如，2017年萬孚生物參與研究的“瘧疾、血吸蟲病等重大寄生蟲病防治關鍵技術的建立及其應用”項目成果獲得該年度國家科技進步獎二等獎；2018年，萬孚生物參與研究的“登革熱現(xiàn)場適宜防控技術及策略研究”項目成果獲得廣東省科技進步獎二等獎，為及早發(fā)現(xiàn)登革熱傳染源、阻斷疾病傳播贏取寶貴時間；同年，又以艾滋?。℉IV）快速診斷試劑為突破口，申請獲得歐盟CE認證和世界衛(wèi)生組織（WHO） PQ認證，獲得國際通行證，同時該認證項目被列入國家衛(wèi)健委2018年“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”專項。

萬孚生物產品研發(fā)場景

四是通過產品創(chuàng)新滿足檢測市場客戶需求。POCT產品具有快速、便捷、準確及可移動等特點，適用于各級醫(yī)院和門急診檢驗、醫(yī)師辦公室、疾控中心、執(zhí)法機關等終端客戶，以及個人消費者家庭自檢。公司通過產品創(chuàng)新，成功向市場推出了系列產品線，主要涵蓋面向企業(yè)（2B）業(yè)務和面向個人消費者（2C）業(yè)務領域。2B業(yè)務主要包括心腦血管疾病檢測、炎癥感染檢測、傳染病檢測、腫瘤標志物檢測等；2C業(yè)務主要包括優(yōu)生優(yōu)育檢測等產品，通過非處方藥（OTC）或電商渠道銷售，最終由個人用戶使用。2004年起，公司開始開拓海外市場，經過十幾年的不懈耕耘，在海外市場準入、海外渠道建設方面形成了較為突出的優(yōu)勢，產品已大量進入美國、歐洲等發(fā)達國家和地區(qū)市場。

科技抗疫 彰顯使命擔當

萬孚生物深耕POCT行業(yè)研產銷已有30余載，在應對社會公共衛(wèi)生突發(fā)事件方面擁有快速反應能力，能夠為解決突發(fā)事件提供快速檢測技術及相關產品，為我國公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展作出了重要貢獻。2003年，SARS疫情暴發(fā)后，萬孚生物率先研發(fā)出SARS抗原膠體金法檢測試劑并獲得專利授權。2009年，為應對甲型H1N1流感疫情，萬孚生物承擔了國家“863計劃”——“流感病毒適用的抗原快速診斷試劑盒（免疫層析法）的研制”項目，快速開發(fā)出甲型H1N1流感試劑，在科技部組織的國家甲型流感檢測評比中榮獲第一名。2013年，多地發(fā)現(xiàn)新亞型H7N9禽流感病毒傳播，萬孚生物率先研發(fā)出人感染H7亞型禽流感抗原檢測試劑。

2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)后，萬孚生物第一時間響應黨和國家號召，迅速召開高層會議，緊急組織企業(yè)研發(fā)核心骨干開展核心技術攻關，全力以赴為疫情防控提供支持。為加快研發(fā)進度，萬孚生物克服物流中斷、醫(yī)療物資匱乏等困難，由董事長親自掛帥，組建以研發(fā)骨干為首的沖鋒隊，深入疫情一線，并與臨床醫(yī)院加強產學研合作。通過公司全體員工的奮力拼搏，攻堅克難，萬孚生物所研發(fā)的“新型冠狀病毒抗體檢測試劑（膠體金法）”在2020年2月22日獲得NMPA證書，成為國內首批獲得新冠病毒抗體檢測試劑之一。隨后，公司迅速成立生產攻關小組，全面推進生產線升級改造，擴大招工渠道，開展生產培訓，使公司的新冠病毒抗體檢測試劑生產能力從2020年2月底的30萬人份/日在短短2個月內提升至180萬人份/日。目前，公司已研發(fā)出多種快速精準、簡便易用的檢測產品，可提供“核酸PCR+抗原+抗體”三位一體的新冠全場景產品與解決方案，已累計生產新冠病毒抗體檢測試劑約6800萬人份，并銷往全球90多個國家和地區(qū)，為全球抗疫作出了積極貢獻。

擁抱全球 不讓生命等候

作為國內POTC行業(yè)領軍企業(yè)，萬孚生物的核心理念是“不讓生命等候”“服務萬眾，萬眾信孚”，詮釋的是萬孚生物為公眾健康提供技術、產品的初心，更體現(xiàn)了企業(yè)普世的大愛情懷。正是因為這種共情力，萬孚生物也一直把“提供專業(yè)的快速診斷與慢病管理的產品服務，追求友好、便捷的用戶體驗，提升生命健康品質，實現(xiàn)員工、顧客和合作伙伴的共同夢想”作為發(fā)展方向，不斷追求卓越，守護每一份健康。

近年來，公司遵循國內國際業(yè)務均衡發(fā)展，國內為主、國內國際雙循環(huán)的發(fā)展策略，以提升運營效率、推出新產品和服務、建立新的戰(zhàn)略聯(lián)盟為主要工作方向，以數(shù)字化平臺的搭建和智能化作為戰(zhàn)略轉型的突破口，立足國內，全力推動公司向全球化、均衡化方向快速發(fā)展。

一是構建全球化的生態(tài)圈。萬孚生物通過在全球多個國家開展包括聯(lián)合創(chuàng)新基地、聯(lián)合經營中心、外延并購等多種方式，進一步完善產品、技術和渠道布局，構建起全球化的“萬孚生態(tài)圈”。目前，公司已在亞洲其他地區(qū)和南美洲、非洲及獨聯(lián)體等地區(qū)投資建立了工廠，擁有20多家國內外子公司，并布局了全球化的營銷網絡，為全球140多個國家和地區(qū)客戶提供產品解決方案和技術支持。

二是不斷提升業(yè)務競爭力。萬孚生物圍繞急危重癥、常見病、多發(fā)病領域不斷深入研究，以“快、準、穩(wěn)”為基礎，加強細分場景的方案整合（例如“發(fā)熱哨點方案”“快檢工作坊”等），進一步提升了傳統(tǒng)業(yè)務的競爭力。2020年，公司進一步融合研產銷，重點發(fā)力分子診斷和化學發(fā)光技術平臺，實現(xiàn)了特色項目的投產；推進了自研的免疫組化染色系統(tǒng)的研發(fā)與投產，通過布局“腫標-免疫組化-數(shù)字化病理-伴隨診斷”業(yè)務鏈條，為公司探索第二增長曲線；進一步完善儀器與儀器、儀器與機構之間的數(shù)據互聯(lián)，發(fā)布智能數(shù)據互聯(lián)系統(tǒng)，布局拓展直接面對終端消費者的ToC業(yè)務。

三是實現(xiàn)國內市場和國際市場雙線發(fā)力。在國內市場，萬孚生物以終端場景統(tǒng)領產品組合業(yè)務升級，如在化學發(fā)光領域，以尖刀產品實現(xiàn)強勢突破；在免疫熒光領域，實現(xiàn)儀器智能升級，增加終端覆蓋；在分子診斷領域，實現(xiàn)全自動核酸分析儀的降本增效。在海外市場，萬孚生物積極推動歐美市場產品結構、市場結構和組織建設的升級，同時，繼續(xù)推進和深化海外重點國家本地化戰(zhàn)略，加強生產基地和本地化銷售隊伍建設等工作，進一步提升公司海外市場的影響力。