張英劭

沈陽恒生醫(yī)用科技有限公司 遼寧沈陽 110000

伴隨著我國機(jī)械制造行業(yè)的快速發(fā)展，不僅凸顯出醫(yī)療器械產(chǎn)品制造工藝的重要價值，更顯現(xiàn)出機(jī)械制造工藝合理化設(shè)計的必要性與重要性。對此，機(jī)械制造企業(yè)必然對這項(xiàng)工作給予高度重視，致力于培養(yǎng)出一批高素質(zhì)、高水平、極具責(zé)任意識與優(yōu)化意識的技術(shù)人才，針對企業(yè)原有的工藝流程進(jìn)行持續(xù)不斷的優(yōu)化，最大限制提高醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的科學(xué)合理性。全面推動機(jī)械制造企業(yè)和整個行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

1 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 全球醫(yī)療器械行業(yè)需求格局

在國際醫(yī)療器械市場中，許多發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)源時間較早，國內(nèi)居民水平超越許多同時期的發(fā)展中國家，因此，其對于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和水平的要求都較高，市場需求以產(chǎn)品的技術(shù)更新而換代，市場規(guī)模較為龐大，且人民需求增長幅度平穩(wěn)。而中國以及一些東南亞等發(fā)展中國家，人口數(shù)量龐大，但醫(yī)療系統(tǒng)改善的前景較為廣闊，人口的數(shù)量奠定了發(fā)展中國家對于醫(yī)療器械漲幅激增的情況。

1.2 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)

隨著社會經(jīng)濟(jì)的全面增長，醫(yī)療器械與人們的生命健康息息相關(guān)，與人們的日常生活也更加密不可分。為了切實(shí)保障醫(yī)療器械的安全性和時效性，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度從未松懈，相關(guān)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)單位必須具有相關(guān)行業(yè)頒發(fā)的許可證，醫(yī)療器械在上市使用前也必須經(jīng)過層層審核，且要獲得醫(yī)療及其產(chǎn)品的注冊證。一般產(chǎn)品的上市周期為3～5年不等，一部分高風(fēng)險醫(yī)療器械要想取得注冊證是非常困難的，其專業(yè)性非常高，但是，生產(chǎn)規(guī)模都會較小。并且對于我國來說，醫(yī)療器械的生產(chǎn)水平還需加強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為渙散，沒有具有足夠影響力的醫(yī)療器械企業(yè)，并且我國地區(qū)投入的科研成本較為薄弱，以至于科研成果轉(zhuǎn)化的實(shí)際技術(shù)還處于初級階段。

1.3 我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭格局

縱觀我國醫(yī)療器械行業(yè)總體格局，跨國企業(yè)在高端市場中的占據(jù)比例遙遙領(lǐng)先，特別是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等方面，經(jīng)過實(shí)際調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，市場占據(jù)份額超過75%，也就是說，有3/4的國內(nèi)三甲醫(yī)院都會采購進(jìn)口設(shè)備，即便是二級醫(yī)院，也有2/3的醫(yī)療設(shè)備來自國外。而我國的醫(yī)療器械企業(yè)的銷售市場主要盤踞于低端市場中。所以，從整個醫(yī)療器械的行業(yè)來說，進(jìn)口醫(yī)療器械在國內(nèi)依舊處于壟斷狀態(tài)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的核心競爭力還有待提高。

2 機(jī)械制造工藝的概念

2.1 機(jī)械制造工藝的內(nèi)涵

機(jī)械制造工藝是指按照一定的設(shè)計要求和工藝施工標(biāo)準(zhǔn)，開展機(jī)械設(shè)計和產(chǎn)品加工，通過相應(yīng)的技術(shù)措施完成加工制造。機(jī)械設(shè)計是機(jī)械制造和機(jī)械加工的前提條件，結(jié)合現(xiàn)代社會對機(jī)械的具體要求（使用要求和加工需求），有效分析機(jī)械結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能，合理地組合和安排零部件。無論是機(jī)械制造工藝還是機(jī)械設(shè)計，都是機(jī)械工業(yè)發(fā)展的必備條件。目前，我國工業(yè)化水平持續(xù)提升，工業(yè)的發(fā)展對機(jī)械的要求越來越高，現(xiàn)代機(jī)械需要簡化操作流程，提高操作效率，融入綠色環(huán)保理念。因此，面對多元化的工業(yè)需求，需要從多角度合理優(yōu)化機(jī)械設(shè)計的方法。

2.2 機(jī)械設(shè)計的特征

機(jī)械設(shè)計是機(jī)械工業(yè)生產(chǎn)的重要手段，其設(shè)計和加工制造過程都有自身顯著的特點(diǎn)。首先，機(jī)械設(shè)計離不開先進(jìn)科技手段的運(yùn)用，現(xiàn)代人工智能和高科技技術(shù)的發(fā)展使機(jī)械設(shè)計擁有全新的理念。設(shè)計人員可以在先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)設(shè)計理念的指導(dǎo)下，提高機(jī)械設(shè)計的水平，保證整個機(jī)械產(chǎn)品的質(zhì)量。其次，機(jī)械設(shè)計與機(jī)械的制造生產(chǎn)工藝相輔相成，機(jī)械設(shè)計是輔助制造工藝發(fā)展的關(guān)鍵，同時制造工業(yè)的發(fā)展也會驗(yàn)證機(jī)械設(shè)計的可靠性。為滿足機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)加工的需求，就需要專注于機(jī)械設(shè)計，通過合理化的設(shè)計手法促進(jìn)機(jī)械設(shè)備的質(zhì)量，更好地滿足現(xiàn)代工業(yè)和社會的需求。

2.3 機(jī)械制造工藝的主要程序

機(jī)械制造是指將原材料通過加工的方式制作成某類合格的機(jī)械產(chǎn)品，一般機(jī)械制造工藝主要分為四個步驟：第一個步驟是制作程序和技術(shù)程序；第二個步驟是定位程序；第三個步驟是零件裝夾；第四個步驟是加工的精度控制。分別來說，制作程序和技術(shù)程序是機(jī)械制造工藝的起始階段，是機(jī)械制作過程中兩個最基本的步驟。制作程序主要是指由原材料加工成半成品的過程，而技術(shù)程序則是指在半成品的基礎(chǔ)上進(jìn)行進(jìn)一步的加工制作。零件的定位對機(jī)械產(chǎn)品的質(zhì)量有著非常重要的意義，在生產(chǎn)過程中，由于機(jī)械種類的不同、實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境的不同、社會需求的不同，機(jī)械的零件定位標(biāo)準(zhǔn)也不一樣。但無論如何，定位需要結(jié)合具體的要求進(jìn)行施工。零件裝夾是指在零件生產(chǎn)之前按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)將零件固定在具體的位置上，保證零件的精準(zhǔn)程度。一般來說，零件裝夾主要有三種形式，分別為夾具裝夾、直接找正和劃線找正。加工的精度是確保機(jī)械制造質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其對機(jī)械制造工藝的影響非常大，加工精度控制可以保證整個機(jī)械制造工藝的精準(zhǔn)度。其需要對零部件的形狀、大小、位置以及材質(zhì)進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲Y(jié)合具體的標(biāo)準(zhǔn)和具體的加工形式，保證整個機(jī)械制造工藝的質(zhì)量。

3 機(jī)械制造工藝可靠性提升措施

3.1 有效提高加工精度

機(jī)械的設(shè)計與最終的機(jī)械制造工藝會存在一定差異，為縮小設(shè)計與最終制造出的成品之間的差異，需要對技術(shù)和加工過程進(jìn)行具體地分析，結(jié)合機(jī)械制造工藝的流程規(guī)范，增強(qiáng)機(jī)械設(shè)計的可靠性。首先可以提高機(jī)械設(shè)計的總體水平，不同的機(jī)械制造標(biāo)準(zhǔn)各不相同，對加工精度的要求也不同，因此在設(shè)計過程中需要切實(shí)調(diào)整加工的精度，根據(jù)具體的加工原則和加工標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整施工方案中的精度要求，保證整個設(shè)計既能符合施工的需求，也能符合機(jī)械制造工藝的要求。如果設(shè)計和實(shí)際生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)差異過大，會出現(xiàn)各種各樣的危險因素，引發(fā)不同種類的事故。不僅會影響機(jī)械制造的進(jìn)度，還會威脅人身安全。在對產(chǎn)品進(jìn)行制造和策劃的過程中需要盡量減少誤差，想要使誤差縮到最小，還需要提高加工工藝精度。目前，一些大型的機(jī)械設(shè)備在加工精度方面存在不足，內(nèi)部應(yīng)力和刀具磨損情況嚴(yán)重，為有效滿足機(jī)械設(shè)計的加工精度，設(shè)計人員需要對零部件產(chǎn)品進(jìn)行精度考核，確保零部件達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到客戶對產(chǎn)品的需求。通過提高零部件的精度，總體提升整個制造工藝的加工精度。設(shè)計人員需要對零部件產(chǎn)品的測量工具進(jìn)行優(yōu)化，通過優(yōu)化工具來提高產(chǎn)品的測量精度，完善零部件加工工藝的基礎(chǔ)上提高整個機(jī)械產(chǎn)品的精度。選擇合適的測試工具來測試零部件產(chǎn)品，在機(jī)械化制作過程中，機(jī)械的加工精度會受到多種因素的干擾，例如加工工具的干擾、加工人員工藝的干擾，為保證加工精度，需要對加工工具進(jìn)行優(yōu)化更新，同時運(yùn)用科學(xué)合理的措施提高加工人員的工藝水準(zhǔn)，完善零部件產(chǎn)品與主體之間的契合度。另外，零部件產(chǎn)品在機(jī)械制造過程中容易產(chǎn)生各種各樣的誤差，例如產(chǎn)品的切削環(huán)節(jié)以及形變方式等都會影響加工精度，可以通過針對性的控制方法進(jìn)行科學(xué)合理的機(jī)械設(shè)計。

3.2 完善設(shè)計方案，保證零件的表面質(zhì)量

為有效保證零件表面的平滑，提高零部件產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，設(shè)計者要不斷完善設(shè)計方案，通過對機(jī)械設(shè)備的使用壽命和安全性進(jìn)行綜合的考量，總體提高零部件加工的要求，嚴(yán)格監(jiān)督零部件加工的過程。選用恰當(dāng)?shù)墓ぞ?，例如偏角較小、刀尖圓弧半徑較大的刀具進(jìn)行零部件加工，結(jié)合具體的產(chǎn)品需求和零件特性有針對性地選擇刀具，合理控制切削速度。根據(jù)零部件設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)保證表面的質(zhì)量，還可以使用高效切削液，始終保證零件生產(chǎn)環(huán)境的安全性、科學(xué)性。機(jī)械加工表面與機(jī)械的材料、機(jī)械的質(zhì)量有非常大的關(guān)系，綜合提高機(jī)械設(shè)計的合理化，就必須提高產(chǎn)品的表面質(zhì)量，在制造過程中控制形變因素，減少產(chǎn)品表面存在的質(zhì)量問題。

3.3 強(qiáng)化綠色制造技術(shù)

將綠色環(huán)保觀念滲透于機(jī)械制造的每一個環(huán)節(jié)之中，在保證環(huán)保的同時提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和可持續(xù)發(fā)展能力，通過綠色環(huán)保和經(jīng)濟(jì)效益的有機(jī)結(jié)合，達(dá)到機(jī)械設(shè)計的合理化、科學(xué)化。企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計的過程中堅持科學(xué)發(fā)展觀，與綠色環(huán)保原則相結(jié)合，在產(chǎn)品生產(chǎn)和加工過程中強(qiáng)調(diào)綠色設(shè)計，優(yōu)化利用各種機(jī)械制造材料，避免原材料的浪費(fèi)和閑置。同時，提高綠色環(huán)保材料的應(yīng)用范圍，采用可降解材料或者無污染的材料，有效提高產(chǎn)品的環(huán)保性能。在運(yùn)用設(shè)計理念進(jìn)行機(jī)械制造的過程中，工藝也需要得到一定的優(yōu)化和提升，通過在設(shè)計工藝中加入一定的綠色設(shè)計理念，綜合提高機(jī)械加工制造的社會效益，實(shí)現(xiàn)對機(jī)械制造周邊環(huán)境的保護(hù)。運(yùn)用系統(tǒng)化的設(shè)計理念，突出機(jī)械加工制造的環(huán)保性能，促進(jìn)機(jī)械加工制造工藝的發(fā)展與進(jìn)步，總體提高機(jī)械設(shè)計的成功率。

3.4 新技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用

（1）安全防護(hù)預(yù)警傳感器。為了解決機(jī)械作業(yè)時無法觀察到視野盲區(qū)、影響機(jī)械安全性及可靠性的問題，我國通過在設(shè)備中加裝安全防護(hù)預(yù)警傳感器來提升機(jī)械的安全性與可靠性。生產(chǎn)機(jī)械設(shè)備時會在機(jī)械的關(guān)鍵部分加裝安全防護(hù)預(yù)警傳感器，并且將設(shè)備的實(shí)時數(shù)據(jù)及時傳輸?shù)讲僮魅藛T駕駛艙的顯示屏幕上，這樣既可以幫助操作者時刻掌握設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，而且可以借助預(yù)警監(jiān)測能力不受反射影響、檢測區(qū)域獨(dú)立設(shè)定以及抗環(huán)境光能力極強(qiáng)等方面的優(yōu)勢來全面提升機(jī)械的安全性及可靠性。

（2）激光、超聲波與傳感技術(shù)監(jiān)控系統(tǒng)。以日本等國為代表，在機(jī)械中通過激光防沖突裝置或者超聲波應(yīng)答式報警裝置來監(jiān)控機(jī)械的作業(yè)，當(dāng)人或物出現(xiàn)在機(jī)械操作半徑內(nèi)或者機(jī)械發(fā)生故障時都會做出報警警示，幫助機(jī)械操作者及時采取應(yīng)急處理措施，防止安全事故的發(fā)生，保證機(jī)械的安全性與可靠性。

（3）抗電磁波干擾系統(tǒng)。隨著互聯(lián)網(wǎng)時代的到來，在施工或機(jī)械作業(yè)區(qū)域周圍往往會出現(xiàn)不同程度的電磁波干擾，這不僅會導(dǎo)致機(jī)械產(chǎn)生錯誤操作與動作，嚴(yán)重的還會引發(fā)安全事故。因此，機(jī)械設(shè)備中加裝抗電子干擾系統(tǒng)也是提升機(jī)械安全性與可靠性的重要手段之一。

（4）繼電器技術(shù)。歐洲國家為了防止機(jī)械在作業(yè)中發(fā)生側(cè)翻事故，通過在機(jī)械設(shè)備支撐部件中安裝壓力繼電器來提升安全性與可靠性。當(dāng)支撐部件荷載過重時液壓缸中的壓力會不斷升高，這時繼電器會發(fā)揮作用，迫使機(jī)械設(shè)備停止工作，由此提升機(jī)械的安全性及可靠性。

（5）安全聯(lián)鎖技術(shù)。如法國的STI安全聯(lián)鎖，被廣泛應(yīng)用到了能源電力、工業(yè)制造、軌道交通以及物流裝卸等行業(yè)的機(jī)械設(shè)備中，這項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用使安全事故下降5%左右，為法國降低機(jī)械安全事故做出了巨大的貢獻(xiàn)。再如英國MTL安全柵技術(shù)，其在機(jī)械設(shè)備中的應(yīng)用使得機(jī)械設(shè)備的安全性得到了12%左右的提升，有效降低英國事故嚴(yán)重程度的20%，得到了社會各個行業(yè)的廣泛認(rèn)可。

3.5 新材料在機(jī)械中的應(yīng)用

機(jī)械在實(shí)際作業(yè)中往往會受到外界因素干擾，進(jìn)而影響機(jī)械的安全性與可靠性。如冬季施工中，機(jī)械表面往往會因?yàn)槁渌蛘弑└采w而影響操作者的視線與判斷，對此，日本研發(fā)了一種透明導(dǎo)電膜，將這種導(dǎo)電膜貼覆于機(jī)械表面，可以將冰雪快速融化，進(jìn)而保證機(jī)械操作者的良好視野。隨著科技的發(fā)展，新材料的不斷研發(fā)，更多的新材料應(yīng)用于機(jī)械設(shè)備，大大提升了機(jī)械的安全性及可靠性。

4 結(jié)語

闡述了機(jī)械可靠性設(shè)計在醫(yī)療器械設(shè)計中的重要性和必要性，闡述了機(jī)械可靠性設(shè)計的測量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)模型。從機(jī)械可靠性設(shè)計入手，對提高醫(yī)療器械產(chǎn)品性能具有重要的現(xiàn)實(shí)意義，也是提升各醫(yī)療企業(yè)實(shí)力的砝碼，不僅進(jìn)一步提高了我國醫(yī)療器械設(shè)計水平，同時也為醫(yī)療器械的設(shè)計提供了一定的參考。