■ 鄔巧玲 應(yīng)嬌茜 馬 亮 崔 勇

新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測作為COVID-19確診的金標(biāo)準(zhǔn)，為COVID-19的“早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早隔離、早治療”提供了重要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)[1-2]。為了保證醫(yī)療救治和疫情防控，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案》[3]，提出在全國部署100家公共檢測實(shí)驗(yàn)室，配備移動(dòng)方艙實(shí)驗(yàn)室，在全國形成100萬份/天的機(jī)動(dòng)檢測儲(chǔ)備能力。中日友好醫(yī)院作為國家呼吸醫(yī)學(xué)中心，第一批被委派承擔(dān)國家公共檢測實(shí)驗(yàn)室工作。經(jīng)過一段時(shí)間的探索，2021年1月引進(jìn)方艙核酸檢測實(shí)驗(yàn)室專門用于SARSCoV-2核酸檢測工作，并探索“平戰(zhàn)結(jié)合”的國家公共檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

選取2020年1月至2021年7月，我院國家公共檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不同階段微生物實(shí)驗(yàn)室、藥學(xué)部PCR實(shí)驗(yàn)室和方艙實(shí)驗(yàn)室的SARS-CoV-2核酸檢測樣本。檢測樣本類型包括“愿檢盡檢”“應(yīng)檢盡檢”和“大規(guī)模人群檢測”，其中“愿檢盡檢”和“應(yīng)檢盡檢”為單采樣本，“大規(guī)模人群檢測”為1∶5混采樣本。

1.2 “平戰(zhàn)結(jié)合”公共檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行方案

1.2.1 “平戰(zhàn)結(jié)合”公共檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過程。我院先啟用微生物實(shí)驗(yàn)室作為SARS-CoV-2核酸檢測實(shí)驗(yàn)室用于全院SARS-CoV-2核酸檢測工作，累計(jì)運(yùn)行13個(gè)月（2020年1月～2021年1月）。北京某地疫情期間應(yīng)急啟動(dòng)藥學(xué)部PCR實(shí)驗(yàn)室，用于社區(qū)大規(guī)模人群SARS-CoV-2核酸檢測，與微生物實(shí)驗(yàn)室并列運(yùn)行2個(gè)月（2020年6～7月）。2020年8月，我院承擔(dān)國家公共檢測實(shí)驗(yàn)室任務(wù)，依據(jù)國家衛(wèi)生健康委[4]和《城市核酸檢測基地管理的專家建議》[5]要求，國家公共檢測實(shí)驗(yàn)室需要具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級(jí)（P2）及以上實(shí)驗(yàn)室，以及臨床基因擴(kuò)增(PCR)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室條件，需要保證1萬份/天的SARSCoV-2核酸檢測能力。2021年1月開始引入方艙核酸檢測實(shí)驗(yàn)室作為我院主體核酸檢測實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)全院核酸檢測工作，累計(jì)運(yùn)行7個(gè)月（2021年1～7月）。自此，形成了我院方艙核酸檢測實(shí)驗(yàn)室為主體，微生物實(shí)驗(yàn)室和藥學(xué)部PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急啟動(dòng)的“平戰(zhàn)結(jié)合”公共檢測實(shí)驗(yàn)室。

1.2.2 各實(shí)驗(yàn)室布局與功能。方艙核酸檢測實(shí)驗(yàn)室為可移動(dòng)的PCR實(shí)驗(yàn)室，在區(qū)衛(wèi)生行政部門備案，儲(chǔ)備4千管/天的核酸檢測能力，具備常規(guī)檢測和快速檢測能力，主要用于我院日常SARSCoV-2核酸檢測工作，滿足“應(yīng)檢盡檢”和“愿檢盡檢”人群的SARSCoV-2核酸檢測工作。微生物實(shí)驗(yàn)室和藥學(xué)部PCR實(shí)驗(yàn)室作為疫情應(yīng)急補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室，各儲(chǔ)備3千管/天的核酸檢測能力，日常進(jìn)行醫(yī)院其他病原學(xué)微生物檢測和藥理實(shí)驗(yàn)，疫情應(yīng)急狀態(tài)承擔(dān)區(qū)域或者國家分派的大規(guī)模核酸檢測任務(wù)，只進(jìn)行常規(guī)檢測不配置快檢設(shè)備。

1.2.3 各實(shí)驗(yàn)室逐級(jí)啟動(dòng)方案。疫情常態(tài)形勢下，只啟用方艙核酸檢測實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)SARS-CoV-2核酸檢測任務(wù)；局部疫情暴發(fā)時(shí)，方艙實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)全部“應(yīng)檢盡檢”和“愿檢盡檢”工作的同時(shí)，部分承擔(dān)“大規(guī)模核酸檢測任務(wù)”，不足部分由微生物實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)齊；疫情大規(guī)模暴發(fā)時(shí)，全院3個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)室全部轉(zhuǎn)換為SARS-CoV-2核酸檢測實(shí)驗(yàn)室，方艙實(shí)驗(yàn)室維持既往運(yùn)行狀態(tài)，全院其他PCR執(zhí)業(yè)人員補(bǔ)充到微生物實(shí)驗(yàn)室和藥學(xué)部PCR實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測工作。

1.3 觀察與評(píng)價(jià)指標(biāo)

觀察與評(píng)價(jià)3個(gè)核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的核酸檢測總量和平均時(shí)長，陽性樣本情況，不同核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測量和平均時(shí)長，以及不同樣本類型的檢測量和平均時(shí)長。

1.4 評(píng)價(jià)方法

采用R（version 4.0.5）軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料經(jīng)檢驗(yàn)符合正態(tài)分布者，采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示，兩組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布者采用中位數(shù)（四分位數(shù)區(qū)間）[M（IQR）]表示，兩組間比較采用非參數(shù)檢驗(yàn)，多組間差異比較采用方差分析；計(jì)數(shù)資料以率(%)表示，組間比較采用卡方檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2020年1月到2021年7月我院3個(gè)實(shí)驗(yàn)室次序運(yùn)行19個(gè)月，累計(jì)檢測SARSCoV-2核酸樣本310376份，平均檢測時(shí)長426.00±212.00 min，其中陽性樣本34份。

2.1 不同實(shí)驗(yàn)室SARS-CoV-2核酸樣本檢測情況

微生物實(shí)驗(yàn)室檢測樣本175 114份（56.42%），藥學(xué)部PCR實(shí)驗(yàn)室檢測樣本13 950份（4.49%），方艙核酸檢測實(shí)驗(yàn)室檢測樣本121312份（39.09%）。

不同實(shí)驗(yàn)室核酸檢測平均時(shí)長不同，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。微生物實(shí)驗(yàn)室平均檢測時(shí)間最長，為476.00±243.00 min；藥學(xué)部PCR實(shí)驗(yàn)室平均檢測時(shí)長最短，為378.50±102.00 min。平均檢測時(shí)長受疫情不同時(shí)期核酸檢測技術(shù)水平、承擔(dān)核酸檢測人員數(shù)量以及物流配送方式等不同因素的影響，不能用于評(píng)價(jià)不同實(shí)驗(yàn)室的檢測效率。

2.2 不同人群SARS-CoV-2核酸樣本檢測情況

不同人群檢測樣本量：應(yīng)檢盡檢樣本167 268份（53.89%），愿檢盡檢樣本129 158份（41.61%），大規(guī)模人群檢測樣本13 950份（4.49%）。其中大規(guī)模人群檢測樣本為1∶5混采樣本，全部在藥學(xué)部PCR實(shí)驗(yàn)室完成。

不同人群樣本檢測平均時(shí)長：不同人群核酸檢測平均時(shí)長不同，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。愿檢盡檢組平均檢測時(shí)間最長為432.00（248.00）min，大規(guī)模人群檢測組平均檢測時(shí)長最短為378.50（102.00）min。不同人群檢測時(shí)長均滿足國家相關(guān)部門要求，見表1。

表1 不同人群樣本平均檢測時(shí)長

3 討論

3.1 綜合醫(yī)院建設(shè)國家公共檢測實(shí)驗(yàn)室的困難

我國災(zāi)害應(yīng)急救援研究在相關(guān)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建立上還處于薄弱環(huán)節(jié)，現(xiàn)階段災(zāi)害應(yīng)急救援醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主要以院管實(shí)驗(yàn)室為主[6]。出現(xiàn)疫情應(yīng)急，政府首先選擇將醫(yī)療救治和病原學(xué)檢測任務(wù)交給三級(jí)綜合醫(yī)院和專科醫(yī)院。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)在重大突發(fā)事件下短期內(nèi)往往會(huì)出現(xiàn)患者大規(guī)模集中救治的現(xiàn)象，需要兼顧突發(fā)事件患者集中救治工作和非突發(fā)事件患者的正常診療工作，面臨著各種醫(yī)療資源和應(yīng)急能力嚴(yán)重不足的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)[7]。我國大部分綜合醫(yī)院在日常診療過程中已經(jīng)出現(xiàn)了醫(yī)療負(fù)荷過重、醫(yī)療資源相對(duì)緊缺的局面，突發(fā)公共衛(wèi)生事件的出現(xiàn)加劇了這一矛盾，在綜合醫(yī)院建設(shè)公共檢測實(shí)驗(yàn)室存在一定的困難。

3.2 “平戰(zhàn)結(jié)合”理論用于綜合醫(yī)院建設(shè)公共檢測實(shí)驗(yàn)室

“平戰(zhàn)結(jié)合”是指在重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)院從常時(shí)狀態(tài)轉(zhuǎn)為戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)，但此時(shí)仍有大量慢性病患者和急診患者需要進(jìn)行正常診療。醫(yī)院需要結(jié)合突發(fā)事件下醫(yī)療救治特殊性、醫(yī)院應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的薄弱環(huán)節(jié)，重新設(shè)計(jì)和優(yōu)化應(yīng)急響應(yīng)流程，實(shí)現(xiàn)各部門間專業(yè)化、效率化、體系化配合[7]。新冠肺炎疫情期間，專家提出對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行重新設(shè)計(jì)和流程再造，打造“平戰(zhàn)結(jié)合”的核酸檢測實(shí)驗(yàn)室來解決突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間實(shí)驗(yàn)室資源緊缺的問題。具體方案：建設(shè)應(yīng)急常規(guī)兩棲、轉(zhuǎn)換型臨床實(shí)驗(yàn)室，啟用移動(dòng)應(yīng)急臨床實(shí)驗(yàn)室，搭建臨建應(yīng)急檢驗(yàn)方艙室，中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行布局調(diào)整和資源配置等[8]。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和地方行政部門進(jìn)行了相關(guān)實(shí)踐：將病理PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用于SARS-CoV-2核酸檢測[9]，將普通病房改為應(yīng)急實(shí)驗(yàn)室[10]，將大規(guī)模核酸檢測放入第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室[11]，占用檢驗(yàn)科原有P2實(shí)驗(yàn)室[12]進(jìn)行核酸檢測，創(chuàng)建方艙核酸檢測實(shí)驗(yàn)室[13-14]等。以上措施提高了應(yīng)急期間SARS-CoV-2核酸檢測能力，保證了疫情防控和醫(yī)療救治需求。

3.3 醫(yī)院“平戰(zhàn)結(jié)合”國家公共檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)效果

醫(yī)院承擔(dān)國家公共檢測實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)處疫情常態(tài)化防控階段，醫(yī)院日門診量已經(jīng)達(dá)到1萬人次，醫(yī)療負(fù)荷已經(jīng)完全飽和。2020年新冠肺炎疫情突發(fā)時(shí)期，主要依靠微生物實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)SARS-CoV-2核酸檢測任務(wù)；北京某地疫情期間承擔(dān)大規(guī)模SARSCoV-2核酸檢測任務(wù)，征用藥學(xué)部PCR實(shí)驗(yàn)室作為應(yīng)急實(shí)驗(yàn)室；2021年1月，為了緩解綜合醫(yī)院醫(yī)療救治和疫情防控同步進(jìn)行檢測實(shí)驗(yàn)室空間不足的難題，引入方艙核酸檢測實(shí)驗(yàn)室作為日常SARS-CoV-2核酸檢測場所。此后，正式構(gòu)建了方艙實(shí)驗(yàn)室為主體、微生物實(shí)驗(yàn)室和藥學(xué)部PCR實(shí)驗(yàn)室作為應(yīng)急補(bǔ)充的“平戰(zhàn)結(jié)合”國家公共檢測實(shí)驗(yàn)室。3個(gè)實(shí)驗(yàn)室優(yōu)化流程、合理分工，總量滿足1萬/天的核酸檢測能力儲(chǔ)備，并次序運(yùn)行19個(gè)月。累計(jì)檢測SARS-CoV-2核酸樣本310 376份，其中微生物實(shí)驗(yàn)室175 114份、藥學(xué)部PCR實(shí)驗(yàn)室13 950份及方艙核酸檢測實(shí)驗(yàn)室121 312份。平均檢測時(shí)長426.00±212.00 min，陽性樣本34份，未出現(xiàn)假陰性/假陽性樣本，符合國家衛(wèi)生健康委質(zhì)量要求。

4 結(jié)論

我院通過構(gòu)建方艙核酸檢測實(shí)驗(yàn)室為主體，微生物實(shí)驗(yàn)室和藥學(xué)部PCR實(shí)驗(yàn)室為應(yīng)急補(bǔ)充的“平戰(zhàn)結(jié)合”國家公共檢測實(shí)驗(yàn)室，重新設(shè)計(jì)和優(yōu)化應(yīng)急響應(yīng)流程，各實(shí)驗(yàn)室之間專業(yè)化、效率化和體系化配合，滿足了國家公共檢測實(shí)驗(yàn)室的核酸儲(chǔ)備量，解決了突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間核酸檢測實(shí)驗(yàn)室不足、擠占醫(yī)院日常醫(yī)教研資源的困境。通過運(yùn)行和磨合，3個(gè)實(shí)驗(yàn)室分工明確、運(yùn)行良好，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的核酸平均檢測時(shí)長均符合國家衛(wèi)生健康委的要求，沒有出現(xiàn)核酸檢測質(zhì)量問題，不影響醫(yī)院正常的醫(yī)教研工作。