劉曉輝 陜西國際旅行衛(wèi)生保健中心（山西，西安，710068）

劉 芳 甘肅國際旅行衛(wèi)生保健中心（甘肅，蘭州，730020）

2020 年10 月17 日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了生物安全法。 這部法律將自2021 年4 月15 日起施行。 該法是生物安全領(lǐng)域的一部基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性法。 作為生物安全法治體系的重要組成部分， 該法的正式實施，為我國防范生物安全風(fēng)險和提高生物安全治理能力提供了堅實的法律支撐，標(biāo)志著我國生物安全法律體系建設(shè)進入了依法治理的新階段，是生物安全法律規(guī)制的重要里程碑。

生物安全法共十章八十八條， 主要針對重大新發(fā)突發(fā)傳染病，動植物疫情，生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用，病原微生物實驗室生物安全，人類遺傳資源和生物資源安全， 生物恐怖襲擊和生物武器威脅等生物安全風(fēng)險，分設(shè)專章，作出了針對性強，又具有可操作性的明確規(guī)定。本文嘗試對第五章《病原微生物實驗室生物安全》進行解讀，希望有助于病原微生物實驗室開展生物安全管理防范生物安全風(fēng)險工作。

1 以系統(tǒng)化思維推進病原微生物實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，實現(xiàn)科學(xué)管理。

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，技術(shù)活動的社會化程度越來越高，技術(shù)要求越來越復(fù)雜，相互協(xié)作越來越廣泛。 病原微生物實驗室是復(fù)雜的技術(shù)活動或產(chǎn)品組合，客觀上要求必須在技術(shù)上保持生產(chǎn)活動的高度統(tǒng)一和協(xié)調(diào)一致。這就要求用系統(tǒng)的思維，建立由若干的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、 工作標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)組成的標(biāo)準(zhǔn)化體系， 使病原微生物實驗室各管理要求及技術(shù)環(huán)節(jié)有機地聯(lián)系起來，以保證其運作有條不紊地進行。

建立統(tǒng)一、規(guī)范的國家標(biāo)準(zhǔn)化體系，可以規(guī)范各級監(jiān)管部門的監(jiān)管行為， 統(tǒng)一監(jiān)管尺度和要求；可以消除各行業(yè)各自為政、人員隨意亂提要求的現(xiàn)象；可以規(guī)范實驗室內(nèi)各項技術(shù)活動，杜絕唯經(jīng)驗論的工作作風(fēng)。 從而獲得最佳管理秩序和社會效益，既可以推動有序管理，又可以引領(lǐng)病原微生物實驗室健康發(fā)展，實現(xiàn)科學(xué)化管理。

2 按照病原微生物分類， 依法批準(zhǔn)或備案病原微生物實驗室，實現(xiàn)分類分級精準(zhǔn)管理。

經(jīng)依法批準(zhǔn)或者備案方可設(shè)立病原微生物實驗室。 可以通過風(fēng)險評估經(jīng)由行政手段來控制或規(guī)劃某一地區(qū)或領(lǐng)域內(nèi)實驗室數(shù)量、 實驗方向和規(guī)模，抓住病原微生物實驗室建設(shè)源頭，使其設(shè)立原因、研究內(nèi)容和方向、安全等級、建設(shè)規(guī)模、建設(shè)數(shù)量公開透明，從源頭控制生物安全風(fēng)險隱患，既做到風(fēng)險可控又可以有序推進實驗室建設(shè)。

對設(shè)立后的病原微生物實驗室依據(jù)其研究對象傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度分類實施分級管理，只允許在相應(yīng)等級的實驗室病原微生物實驗活動。 低等級病原微生物實驗室禁止從事國家病原微生物目錄規(guī)定應(yīng)當(dāng)在高等級病原微生物實驗室進行的病原微生物實驗活動。

各類病原微生物實驗室生物安全的核心是對其研究的病原微生物的防擴散和防感染， 應(yīng)按照《人間傳染病原微生物目錄》（衛(wèi)生部2006 年1 月11 日）的分類確定其生物安全防護水平，并確定其對應(yīng)的生物安全等級實驗室，建設(shè)、配置和使用要求的防擴散設(shè)施，落實對應(yīng)的防感染措施，明確對應(yīng)的監(jiān)管要求，規(guī)范開展各項實驗活動，實現(xiàn)病原微生物實驗室的分類分級精準(zhǔn)管理。

3 明確責(zé)任劃分，推進多項制度建設(shè)，強化生物安全制度化管理

有效管理的基礎(chǔ)是明確的權(quán)利和責(zé)任劃分。 病原微生物實驗室的設(shè)立單位法人和實驗室管理者負責(zé)生物安全管理實施和落實。

有效管理的手段是制度管理。 建立安全保衛(wèi)制度，通過落實安全保衛(wèi)措施，能有效防止一些危險性比較高致病性病原微生物出現(xiàn)泄漏、丟失或者被盜、被搶問題，從而保障實驗室及其病原微生物的安全。 建立人員進入審核制度，落實人員準(zhǔn)入批準(zhǔn)審核批準(zhǔn)措施， 對可能影響實驗室生物安全的，不予批準(zhǔn)；對批準(zhǔn)進入的，應(yīng)當(dāng)采取一系列安全保障措施，是防止病原微生物泄露的重要舉措。 上述制度與生物安全風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警制度、生物安全風(fēng)險調(diào)查評估制度、 生物安全名錄和清單制度等12 項制度組成了國家對生物安全管理的基本制度，強化了制度建設(shè)在防范生物安全風(fēng)險方面的作用。

4 完善了病原微生物實驗室違反《生物安全法》的法律責(zé)任追究

只有嚴(yán)格追究違法者的法律責(zé)任，法律的實施才能得到保障。 法律責(zé)任對于法律事實起到保障的作用，法律責(zé)任的有無和設(shè)置是否合理直接決定了法律規(guī)定是否能落到實處。 為此，生物安全法設(shè)立法律責(zé)任專章，針對相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定了相應(yīng)的行政處罰以及相關(guān)刑事責(zé)任和民事責(zé)任，填補了法律空白。 具體而言，下列違法活動涉及病原微生物實驗室管理和活動：

其中第七十六條規(guī)定，從事病原微生物實驗活動未在相應(yīng)等級的實驗室進行，或者高等級病原微生物實驗室未經(jīng)批準(zhǔn)從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實驗活動的， 視造成后果嚴(yán)重程度可以給予對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員警告、給予撤職、開除處分。

第七十七條規(guī)定，將使用后的實驗動物流入市場的，可處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。

總的來說，該法全面貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于生物安全的指示精神和總體國家安全觀以及國家生物安全戰(zhàn)略和政策，立足于國家安全和發(fā)展戰(zhàn)略全局， 以系統(tǒng)性思維統(tǒng)籌謀劃國家生物安全，分類推進生物安全頂層設(shè)計，以有效防范和消除重大生物安全威脅為目的，全面提高國家生物安全治理能力。 是為防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險、保障人民生命健康、保護生物資源和生態(tài)環(huán)境、維護國家安全的一部重要法律。

《生物安全法》實施后，配套法規(guī)將會進一步細化與完善，同時，生物安全領(lǐng)域的監(jiān)管、執(zhí)法等將全面加強。 在此背景下，各類病原微生物實驗室已加強生物安全管理為目的，推動內(nèi)部生物安全相關(guān)的制度建設(shè)，確保法律要求得到全面貫徹落實。