孫嘉懌 郭曉磊 郭亞娟

有限元分析法（finite element analysis，F(xiàn)EA）是一種用于分析復雜固體力學和結(jié)構(gòu)力學系統(tǒng)的方法，隨著計算機應用技術(shù)發(fā)展，有限元分析軟件的功能不斷強化，醫(yī)學影像技術(shù)逐步提高，其在骨科生物力學研究領(lǐng)域中得到廣泛應用。目前，考慮到測試成本和時間消耗，骨科植入器械（以下簡稱“器械”）生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)過程中使用有限元分析的頻率越來越高，作為器械力學性能研究的輔助工具，以加速器械設(shè)計的進程，降低時間和經(jīng)濟成本。然而，從器械注冊申報資料的內(nèi)容來看，在有限元分析方法的研究和認識上還存在一定不足。

本文圍繞有限元分析方法的應用和實際使用情況展開論述，對有限元分析的注冊申報資料存在的問題進行總結(jié)，并提出幾點建議，以期為相關(guān)人員正確、合理地使用有限元分析方法提供參考。

1 有限元分析在器械研發(fā)中的應用

有限元分析可實現(xiàn)對骨骼、肌肉、韌帶生物力學特性的模擬，用于人體骨骼生理特性、力學特性研究[1]；或?qū)强萍膊≈委熐闆r進行模擬，確定治療方案、植入物設(shè)計及并發(fā)癥防控等[2-4]。因此，在器械設(shè)計開發(fā)的不同階段，都可以考慮使用有限元分析，通常會應用于以下幾個方面。

在器械設(shè)計階段，可利用有限元分析方法對臨床疾病情況、器械預期應用的生物力學環(huán)境、器械植入方式等進行模擬，為臨床治療和產(chǎn)品的設(shè)計提供模型參考和數(shù)據(jù)支持[5]。根據(jù)疾病情況、治療方案以及配合手術(shù)工具的情況，輔助完成器械的設(shè)計，并通過建立相應的骨骼模型和器械模型，將人體及器械的各項數(shù)據(jù)作為有限元模型的輸入?yún)?shù)，如材料特性、幾何參數(shù)，模擬器械的植入階段、植入人體后初期和長期過程，獲得器械在服役過程中的受力大小和分布情況等數(shù)據(jù)，既可用于研究器械設(shè)計的合理性，也可為器械的正確使用以及預期的手術(shù)效果評估提供參考。

在器械驗證階段，有限元分析方法可用于確定實際物理試驗的樣品。為匹配和覆蓋臨床的適用人群及疾病類型，生產(chǎn)企業(yè)往往需要開發(fā)一系列型號規(guī)格，以滿足臨床需求。但考慮成本以及試驗的必要性，在器械驗證階段，僅需選取具有代表性的或性能最惡劣的樣品用于產(chǎn)品的性能驗證即可，因此，有限元分析方法作為實際物理試驗選型的方法之一被廣泛使用。

在器械設(shè)計更改階段，可利用有限元分析方法判定更改設(shè)計是否會在力學性能方面引入新的風險。器械的設(shè)計開發(fā)過程是不斷進行設(shè)計調(diào)整、驗證和確認的過程，設(shè)計調(diào)整可能受多種因素的影響，但不是每次的設(shè)計調(diào)整都會影響產(chǎn)品的性能，因此，為減少不必要的成本開銷，可利用有限元分析方法判定設(shè)計調(diào)整是否需要重新進行性能驗證，這其實也是評價已完成實際物理試驗的樣品是否可代表設(shè)計修改后器械的最惡劣情形或典型性的過程，分析器械設(shè)計的調(diào)整對器械的力學影響。

有限元分析用于個性化骨科植入器械（以下簡稱“個性化器械”）的研究。近幾年，隨著增材制造技術(shù)的推廣，更多的新型醫(yī)療器械涌現(xiàn)，個性化器械成為骨科植入器械發(fā)展的新方向。個性化器械用量少、使用患者特殊、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)周期短的特點，使得數(shù)字模擬成為生產(chǎn)企業(yè)研究的新課題，如將個性化器械等效模型與有限元分析方法結(jié)合，評價器械設(shè)計是否在安全域范圍內(nèi)[6]，或提高有限元模型的精度，建立數(shù)字模擬方法，利用數(shù)字技術(shù)直接獲得個性化器械的性能數(shù)據(jù)，確保個性化器械的風險受益可接受[7]。

2 存在的問題

結(jié)合器械注冊申報資料情況，有限元分析方法在上述方面均有應用，其中最常用于性能研究中最惡劣情況下樣品的選擇，筆者認為，在實際運用過程中還存在以下問題。

2.1 有限元分析方法使用不當

雖然有限元分析方法在節(jié)約成本、提高工作效率方面發(fā)揮明顯優(yōu)勢，但并不是所有的力學評價都必須使用有限元分析方法，因此常出現(xiàn)過度使用有限元分析的情況。例如，對于產(chǎn)品的受力情況，經(jīng)過分析可演變?yōu)楹唵蔚牧W問題，則可直接通過力學公式推導計算判定，如通過推導可準確反映同一型號、不同規(guī)格產(chǎn)品的力學性能變化趨勢，即可明確相同加載條件下，性能最差的型號規(guī)格，則無需使用有限元分析。

除了上述情況以外，對于器械結(jié)構(gòu)復雜或器械受力環(huán)境復雜的力學問題，其力學性能不能直接判定，如關(guān)節(jié)類產(chǎn)品的磨損性能與關(guān)節(jié)接觸面積、關(guān)節(jié)面間隙以及關(guān)節(jié)面應力等均有關(guān)，其磨損性能變化趨勢還未得到共識，生產(chǎn)企業(yè)需借助有限元分析進一步研究。由于影響這類有限元模型結(jié)果的因素很多[8]，若為縮短建模時間、方便計算，過度簡化有限元模型，會失去有限元分析的意義和作用。

2.2 有限元分析的研究過程有待完善

在有限元分析的研究過程中，盲目地建立有限元模型并計算，不足以保證研究的準確性和完整性。在建立有限元模型之前，應有明確的研究方向，而目前有限元分析資料中普遍缺少這些內(nèi)容。例如，缺少對有限元分析對象、目的、模型建立依據(jù)以及結(jié)果評價原則等方面的論述。產(chǎn)品通常會有多個型號規(guī)格，且產(chǎn)品需要對多個性能進行評價，如壓縮、剪切、扭轉(zhuǎn)等，因此所建的模型應能涵蓋預期所要申報注冊的所有型號和不同的性能評價，然而企業(yè)通常在研究過程中僅建立一個模型用于分析；另外，有限元模型結(jié)果主要是為評價產(chǎn)品性能提供參考依據(jù)，若未明確有限元結(jié)果的評價原則或評價方法，很難將有限元結(jié)果數(shù)據(jù)如何反映產(chǎn)品性能或某種規(guī)律分析清楚。

一個完整的有限元分析過程不僅需要考慮所需的模型是否都被建立，同時還應保證其結(jié)果能夠正確地解決問題，若缺少有限元分析對象、目的、模型建立依據(jù)以及結(jié)果的評價原則這些內(nèi)容，會導致有限元分析的結(jié)果不全面，或分析方向出現(xiàn)偏差，導致后續(xù)研究結(jié)果不嚴謹。

2.3 有限元分析模型缺少驗證

目前，有限元分析資料中最大的問題就是缺少模型驗證的相關(guān)數(shù)據(jù)。有限元模型的驗證是為了確保其可實現(xiàn)預期目的，并保證建模的可靠性以及結(jié)果的有效性。通過模型驗證，可以分析模型與預期臨床載荷條件的相關(guān)性、模型和實際情況的差異等因素對結(jié)果的影響，評價模型的局限性以及對實際結(jié)果的可預測程度。若沒有模型驗證，有限元模型與實際待解決問題的一致性就無從判斷，有限元分析結(jié)果的可信度就無法保證。

3 相關(guān)建議

3.1 正確使用有限元分析方法

器械長期的研究基礎(chǔ)及歷史經(jīng)驗積累為產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)提供了重要的參考依據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)應率先判斷已有經(jīng)驗是否可用于產(chǎn)品設(shè)計驗證的性能研究，必要情況下才考慮使用有限元分析方法，同時應提高有限元分析的應用頻率用于產(chǎn)品設(shè)計，使得產(chǎn)品設(shè)計更加合理。其次，把握有限元分析方法可解決問題的程度，一般有限元分析方法既可用于定性分析也可用于定量分析，但這取決于有限元模型精度，應結(jié)合模型簡化以及模型驗證情況，如比較物理試驗與模擬結(jié)果的數(shù)據(jù)差異，確定是否模型可用于定量分析。有限元分析始終都是模擬真實情況，都不可能代替真實物理試驗，因此考慮計算代價、建模成本，有限元分析方法通常用于定性分析[9]。

3.2 加強有限元分析過程控制

提高有限元分析結(jié)果精準性的前提是建立高質(zhì)量的有限元模型。完整的有限元模型建立過程一般包括幾何模型的構(gòu)建、本構(gòu)關(guān)系描述、材料屬性設(shè)置、網(wǎng)格設(shè)置、設(shè)置分析步、定義部件間接觸和約束、定義邊界條件等，每個過程的參數(shù)以及過程質(zhì)量都會影響結(jié)果的精準度。因此，在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)階段，運用有限元分析之前應明確其對象、目的，根據(jù)預期納入分析研究的產(chǎn)品和性能確定所需建立的模型，把握準確的研究方向，保證模型與產(chǎn)品一一對應，分析完整，避免疏漏的同時也可減少不必要的時間成本，提高效率；有限元建模應有明確的依據(jù)，如產(chǎn)品相關(guān)試驗方法標準，或產(chǎn)品植入人體后真實力學環(huán)境數(shù)據(jù)，也可參考現(xiàn)行標準、公開發(fā)表的論文和專利等文件，以保證模型的科學性；建模應使用專業(yè)的軟硬件工具，軟硬件工具的可靠性直接影響有限元分析的質(zhì)量。

作為用于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輔助工具，有限元分析過程需要納入質(zhì)量體系控制的范疇，以充分發(fā)揮有限元分析方法的作用。

3.3 完善有限元模型驗證

為保證分析結(jié)果的可靠性，有限元模型必須進行驗證[9-10]。有限元模型的驗證一般考慮兩個方面，模型的驗證和結(jié)果的驗證。模型的驗證包括幾何模型檢查、網(wǎng)格有效性驗證、材料屬性檢查、邊界條件檢查、載荷檢查及接觸屬性檢查等，應注意其與實際情況之間的差異，控制在一定誤差范圍內(nèi)；結(jié)果的驗證可采用數(shù)學模型分析、物理試驗驗證、與同類產(chǎn)品的研究報告對比及常識性判斷等方法，對于相同型號、不同規(guī)格的產(chǎn)品，可對其中一個規(guī)格建立模型并驗證，即可代表其他規(guī)格，可有效反映實際情況的模型才能用于器械有限元分析[9]。不論選擇何種方法進行有限元分析模型的驗證，都應確保模型的合理性和有效性。

4 小結(jié)

隨著有限元分析方法的普及，應更多地挖掘有限元工具的用途，用于產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)，而不只局限于產(chǎn)品型號規(guī)格代表性的選擇，如解決更多的非線性問題，實現(xiàn)器械的臨床使用情況精確模擬等，更大地發(fā)揮有限元分析方法在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應用價值。