周茜

中核第四研究設(shè)計(jì)工程有限公司 河北石家莊 050000

我國經(jīng)濟(jì)建設(shè)自改革開放發(fā)展至今已經(jīng)取得了非常不錯(cuò)的成就和成果，離不開各行業(yè)的大力支持和高度配合，在市場經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展的背景下，工業(yè)建設(shè)呈現(xiàn)出全面優(yōu)化進(jìn)步的趨勢，在升級(jí)傳統(tǒng)工業(yè)生產(chǎn)模式的基礎(chǔ)上，也為制藥產(chǎn)業(yè)建立更加穩(wěn)定的生產(chǎn)系統(tǒng)提供了幫助[1]。醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)的過程中應(yīng)用自動(dòng)化改裝設(shè)計(jì)技術(shù)能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測，完成GMP集中管理或者多項(xiàng)目管理，真正打造統(tǒng)一化動(dòng)態(tài)模擬平臺(tái)。

1 醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)中自動(dòng)化改裝設(shè)計(jì)技術(shù)

①技術(shù)要點(diǎn)，技術(shù)要點(diǎn)主要針對(duì)變送器，在完全維持原設(shè)備的基礎(chǔ)上，利用隔膜式差壓變送器進(jìn)一步完成對(duì)活性炭沉積的控制，從而達(dá)到遠(yuǎn)程顯示以及歷史趨勢查詢等功能，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化管理。②液位變送器，借助雙法蘭差壓變送器進(jìn)行傳導(dǎo)，能有效減少傳感器和被測液體之間的直接接觸，真正意義上地規(guī)避了由于活性炭沉積造成傳感器運(yùn)行不暢。其中，變送器隔膜片還能對(duì)壓力信號(hào)進(jìn)行收集，借助導(dǎo)油管就能實(shí)現(xiàn)信號(hào)傳導(dǎo)。液位變送器最大的優(yōu)勢就在于對(duì)安裝高度和安裝角度沒有硬性要求，一般要完成底端法蘭線復(fù)檢，確保高壓室和低壓室都能連接配液罐法蘭。

2 醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)中變送器設(shè)備改裝安裝的注意事項(xiàng)

在設(shè)備管理過程中要注意以下幾個(gè)方面：①儀器設(shè)備和控制致動(dòng)器，如調(diào)節(jié)閥的設(shè)置位置，應(yīng)易于維護(hù)和修理，以及相應(yīng)的安裝和維護(hù)工作臺(tái)應(yīng)在高空進(jìn)行。②現(xiàn)場的電纜、管道、醫(yī)藥變送器的安裝應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。測量管道和氣動(dòng)信號(hào)鋪設(shè)管道應(yīng)基于避免高溫、機(jī)械損傷，處理介質(zhì)排出、泄漏、腐蝕、振動(dòng)、梗阻和修理等的部位的結(jié)構(gòu)不會(huì)影響整齊美觀的原則。③醫(yī)藥變送器儀表線路與工藝設(shè)備、管道絕緣層表面之間的距離應(yīng)符合規(guī)范要求；儀表信號(hào)電纜與電力電纜平行鋪設(shè)時(shí)，應(yīng)保證規(guī)定的最小間距，與電力電纜交叉鋪設(shè)時(shí)，宜成直角。

3 醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)中自動(dòng)化改裝設(shè)計(jì)技術(shù)應(yīng)用效果

醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)過程中之所以要運(yùn)用自動(dòng)化改裝設(shè)計(jì)技術(shù)，就是要在打造標(biāo)準(zhǔn)化操作模式的基礎(chǔ)上提高質(zhì)量水平，將相應(yīng)的技術(shù)研究成果應(yīng)用在實(shí)踐中，從而打造全過程化管理模式，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)效益和管理效益的和諧統(tǒng)一。①自動(dòng)化和信息化融合，醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)用自動(dòng)化改裝設(shè)計(jì)技術(shù)，能在一定程度上實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化項(xiàng)目和信息化管理的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，優(yōu)化控制設(shè)備以及操作人員的具體行為，減少錯(cuò)誤操作和環(huán)境因素對(duì)技術(shù)生產(chǎn)產(chǎn)生的制約作用，真正意義上地打造貼合醫(yī)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線，也為整體工藝的升級(jí)提供了保證。另外，技術(shù)支持GMP質(zhì)量管理模塊，在規(guī)范生產(chǎn)的基礎(chǔ)上推動(dòng)了可控化質(zhì)量管理進(jìn)程，依據(jù)公式：角度百分比=設(shè)定角度/360°和角度動(dòng)作脈沖數(shù)=一圈總脈沖數(shù)×角度百分比，就能計(jì)算出自動(dòng)化改裝設(shè)計(jì)設(shè)備的角度控制要求。除此之外，避免孤島效應(yīng)。應(yīng)用自動(dòng)化改裝設(shè)計(jì)技術(shù)能有效地將智能設(shè)備運(yùn)行過程和檢測過程融合在一起，提高數(shù)據(jù)的統(tǒng)一性和實(shí)時(shí)性，創(chuàng)設(shè)了便捷化的管理氛圍，也為生產(chǎn)線上的生產(chǎn)過程以及設(shè)備調(diào)度過程的和諧化管理提供了保證。②提高藥品生產(chǎn)控制，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)過程不僅要對(duì)工作效率進(jìn)行監(jiān)督，而且也要完善藥品設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量管理，自動(dòng)化改裝設(shè)計(jì)技術(shù)能從根本上提高生產(chǎn)流程、質(zhì)量監(jiān)督流程以及質(zhì)量控制流程的統(tǒng)一性。例如，應(yīng)用自動(dòng)化改裝設(shè)計(jì)時(shí)借助公式：設(shè)定距離脈沖數(shù)=設(shè)定距離/[滾輪直徑×3.1415]/一圈總脈沖數(shù)，就能計(jì)算出運(yùn)行脈沖數(shù)量，從而保證流程和過程的準(zhǔn)確控制。并且對(duì)相應(yīng)的信息進(jìn)行記錄，確保操作人員能有效完整地進(jìn)行歷史記錄追溯，這也為項(xiàng)目通過GMP和FDA提供了保證，同時(shí)也能實(shí)現(xiàn)信息的多元化處理，在一定程度上提高了藥品生產(chǎn)控制的綜合效力[2]。

4 原料藥生產(chǎn)自動(dòng)化設(shè)計(jì)

醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)的主要產(chǎn)品是藥品，藥品的質(zhì)量與人們的生命安全與健康是息息相關(guān)的，醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的自動(dòng)化需求，很大程度上都需要基于這一要求展開各項(xiàng)工作。因此原料藥的生產(chǎn)過程必須符合GMP規(guī)范，藥品的研發(fā)和經(jīng)營使用也應(yīng)符合GCP、GAP等各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范，遵循質(zhì)量管理規(guī)范方面的制度要求。同時(shí)對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，還需符合GAMP的規(guī)范。此類規(guī)范的目標(biāo)對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行了有效約束，同時(shí)將各個(gè)階段的質(zhì)量要求落實(shí)在不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)當(dāng)中，然后借助嚴(yán)格的監(jiān)控手段實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和信息化的管理。制藥行業(yè)所使用的生產(chǎn)設(shè)備對(duì)精度要求較高，與一般化工生產(chǎn)行業(yè)相比，原料藥自動(dòng)化在設(shè)備配套元件方面的投入會(huì)更大。從質(zhì)量控制的角度分析，人為因素將成為自動(dòng)化設(shè)計(jì)中的主要阻礙性因素。

5 溫濕度監(jiān)控

立體庫對(duì)成品貯存溫濕度的有一定的要求，立體庫溫度范圍：10℃-30℃，相對(duì)濕度范圍35%-75%。立體庫層高為11米，根據(jù)GSP溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)要求，貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。立體庫面積為1464m2，需要安裝18個(gè)測點(diǎn)終端[3]。

6 結(jié)語

總而言之，在醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)過程中應(yīng)用自動(dòng)化改裝設(shè)計(jì)技術(shù)時(shí)，需要對(duì)設(shè)備的改革要點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督，有效解決實(shí)際問題，在完善設(shè)備的基礎(chǔ)上升級(jí)軟件，提升自動(dòng)化運(yùn)行的水平，優(yōu)化工作效率，也為改善工作環(huán)境創(chuàng)設(shè)了良好的平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和管理效益的共贏。