赤峰市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 內(nèi)蒙古赤峰 024000

化妝品是一種為機(jī)體的表層皮膚提供清潔、美化、保養(yǎng)和氣味修正的產(chǎn)品，它以噴灑或者涂抹等方式作用于機(jī)體及機(jī)體附屬器。由于化妝品中含有化學(xué)物質(zhì)，因此有可能導(dǎo)致各類不良反應(yīng)，因此要對(duì)化妝品的生產(chǎn)、銷售嚴(yán)加監(jiān)控，避免其威脅消費(fèi)者健康。

1 化妝品的常見不良反應(yīng)及發(fā)生原因

化妝品的常見不良反應(yīng)有接觸性皮炎、光感性皮炎、皮膚色素異常、痤瘡、毛發(fā)損害和甲損害，所有不良反應(yīng)類型中以接觸性皮炎最常見，這種不良反應(yīng)是因?yàn)榛瘖y品在接觸機(jī)體皮膚時(shí)引起了皮膚的刺激性或變應(yīng)性反應(yīng)所致，通常表現(xiàn)為皮膚紅包、水皰腫脹等，當(dāng)不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)，使用者會(huì)伴有明顯的燒灼感和瘙癢感。光感性性皮炎的發(fā)生條件相對(duì)復(fù)雜，是因?yàn)楫a(chǎn)品中的化學(xué)成分在光線作用下造成了光毒性或者光變應(yīng)性皮炎，導(dǎo)致機(jī)體皮膚出現(xiàn)腫脹和水皰。色素異常多為皮炎后遺癥，在皮炎消退之后皮膚色素沉著，出現(xiàn)色素斑，但有時(shí)也會(huì)直接和機(jī)體皮膚發(fā)生反應(yīng)，出現(xiàn)色素脫失。化妝品痤瘡是皮膚在涂抹或者噴灑化妝品后發(fā)生痤瘡樣改變，常表現(xiàn)為膿皰、粉刺和丘疹。毛發(fā)損害是使用化妝品后發(fā)生毛發(fā)脫色、分叉和折斷等問題。甲損害是使用甲化妝品后，使用者的指甲或者趾甲出現(xiàn)甲板變形、甲質(zhì)松脆或者甲周圍發(fā)生紅腫、脫屑等病變炎癥性反應(yīng)。

引發(fā)化妝品不良反應(yīng)的原因有很多，比如化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、重金屬含量超標(biāo)、微生物污染嚴(yán)重、制作化妝品的原料存在毒性刺激等等。除了化妝品本身的問題外，使用者自身的個(gè)體素質(zhì)敏感性也是引起不良反應(yīng)的主要原因，比如部分使用者存在“異位皮炎”，在皮炎不發(fā)作的情況下依然有幾率會(huì)因?yàn)槭褂没瘖y品而出現(xiàn)不良反應(yīng)，或者某些使用者曾有酒渣鼻狀況，在使用清潔霜或潤膚霜時(shí)也有可能導(dǎo)致皮炎或酒渣鼻復(fù)發(fā)[1]。

此外一些其它原因，如宣傳不當(dāng)，說明書未詳實(shí)解釋化妝品作用，使用者沒有仔細(xì)閱讀化妝品標(biāo)簽說明，使用時(shí)涂抹量和涂抹厚薄不符合要求，同時(shí)使用多種化妝品進(jìn)行化妝，忽視化妝禁忌，使用前沒有做過敏測試等等，這些原因也會(huì)造成不良反應(yīng)發(fā)生。

2 歐盟化妝品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)及思考

由于歐盟共同經(jīng)濟(jì)體（EEC）成員國眾多，因此EEC 于2009年發(fā)布了《歐盟化妝品法規(guī)》（后文簡稱《法規(guī)》），《法規(guī)》規(guī)定所有EEC 成員國之間必須相互協(xié)調(diào)，在以《法規(guī)》為大框架的情況下調(diào)整各國法律，以有效控制和降低化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)為根本，加強(qiáng)對(duì)化妝品科學(xué)性和專業(yè)性的監(jiān)管。EEC 同時(shí)成立了美容科學(xué)委員會(huì)（SCC），作為負(fù)責(zé)對(duì)各國化妝品原料安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估的主要機(jī)構(gòu)，此后，SCC 經(jīng)歷了SCCS、SCCNFP、SCCP等多次更名重組的變更，最終于2015 年定名為消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS），委員會(huì)由15 人組成，不同成員負(fù)責(zé)相應(yīng)領(lǐng)域，包括毒理學(xué)、皮膚學(xué)、醫(yī)學(xué)和化學(xué)等，成員之間可以根據(jù)特定問題建立起相應(yīng)的工作小組進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)能夠舉行聽證會(huì)和公眾咨詢會(huì)來獲取更多的意見。SCCS 的主要職能在于監(jiān)控化妝品不良反應(yīng)，而除此之外，歐盟還有負(fù)責(zé)規(guī)范化妝品生產(chǎn)和銷售的歐洲化妝品協(xié)會(huì)（COLIPA），COLIPA 的職能和SCCS 有相通之處，不過其職責(zé)重心更多在于協(xié)助各大國際化妝品企業(yè)商議和敲定化妝品技術(shù)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，在讓各企業(yè)廠商的利益得到平衡之余，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。COLIPA 的另一功能是實(shí)現(xiàn)化妝品行業(yè)的自我監(jiān)管，如《法規(guī)》對(duì)甲基異噻唑啉酮等防腐劑的初規(guī)定使用濃度是100mg/kg，但同年因?yàn)槭褂眉谆愢邕蜻l(fā)的皮膚過敏反應(yīng)案例增加，《法規(guī)》可能對(duì)新安全風(fēng)險(xiǎn)存在錯(cuò)判和滯后性，因此COLIPA 主動(dòng)向各大生產(chǎn)廠商提出停用甲基異噻唑啉酮的建議，這一事件表明了COLIPA 對(duì)法律監(jiān)管不足之處的彌補(bǔ)，有效降低了化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生幾率[2]。

總的來看，歐盟采取的是一種多元式的監(jiān)管方式，在化妝品投放市場前，產(chǎn)品信息會(huì)由歐盟委員會(huì)備案到CPNP 儲(chǔ)備系統(tǒng)，當(dāng)產(chǎn)品在上市之后出現(xiàn)安全問題，各國主管部門可以通過CPNP 儲(chǔ)備系統(tǒng)調(diào)取化妝品的名稱、種類、標(biāo)識(shí)、原產(chǎn)國、原始標(biāo)簽和包裝照片。在化妝品上市之后，監(jiān)管系統(tǒng)依照《法規(guī)》規(guī)定運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)化妝品生產(chǎn)者的生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品信息文件、化妝品所含成分的安全性等進(jìn)行核查，如果《法規(guī)》有疏漏或者滯后的地方，SCCS、COLIPA 在確認(rèn)產(chǎn)品存在新安全風(fēng)險(xiǎn)的情況下也可以建議停止該產(chǎn)品銷售，在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)更新之后再進(jìn)行售賣，這樣便彌補(bǔ)了法律法規(guī)的缺陷，提高了化妝品的安全性。

3 優(yōu)化國內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的建議

由歐盟的多元監(jiān)管舉措來看，要保證化妝品市場的安全，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，應(yīng)當(dāng)為化妝品安全技術(shù)等內(nèi)容作出詳實(shí)的規(guī)定，使化妝品管理規(guī)范之間得到充分協(xié)調(diào)，減少化妝品監(jiān)管中的重復(fù)交叉、缺位和要求不一致等現(xiàn)象。我國最新的化妝品監(jiān)管方案是2020 年6 月份由國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》（后文簡稱《條例》）。該條例中明確了化妝品監(jiān)管體系的基礎(chǔ)框架，因此應(yīng)以《條例》中的規(guī)定作為依據(jù)，圍繞化妝品原料、評(píng)審、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理給出對(duì)應(yīng)規(guī)章制度，同時(shí)適當(dāng)減少化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)和產(chǎn)品的許可，比如13 年推行的化妝品衛(wèi)生行政許可與化妝品生產(chǎn)行政許可兩證合一措施，就可以有效降低化妝品企業(yè)的經(jīng)營負(fù)擔(dān)。考慮我國的化妝品行業(yè)業(yè)態(tài)并不集中，且企業(yè)的自律管理能力不足，可通過增設(shè)監(jiān)管模式來滿足逐步減少行政許可后出現(xiàn)的監(jiān)察缺失問題。

此外，國內(nèi)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)加強(qiáng)化妝品企業(yè)的自查自糾義務(wù)，通過設(shè)立類似COLIPA 一類的協(xié)會(huì)來對(duì)化妝品生產(chǎn)到上市銷售整個(gè)流程的全生命周期監(jiān)測，保證化妝品質(zhì)量安全。

4 結(jié)語

我國的化妝品市場正在擴(kuò)充，為了保證消費(fèi)者安全，更需要重視對(duì)各類產(chǎn)品的監(jiān)管，為此需要積極借鑒和吸收國外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，不斷完善國內(nèi)的化妝品監(jiān)管體系，為產(chǎn)品質(zhì)量以及不良反應(yīng)發(fā)生率的降低提供好的幫助。