中新藥業(yè)集團股份有限公司新新制藥廠 天津 300163

1 藥品生產(chǎn)管理中存在的問題

1.1 人員缺乏責(zé)任意識

藥品生產(chǎn)管理工作中，從業(yè)人員的意識問題直接管轄到藥品生產(chǎn)的整體質(zhì)量，由于人員缺乏責(zé)任心、專業(yè)知識匱乏，使得藥品生產(chǎn)過程中存在極大的風(fēng)險，從目前來看，很多從業(yè)人員認(rèn)為，質(zhì)量管理與生產(chǎn)部門才是為藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的人，藥品質(zhì)量好壞與自己無關(guān)，因此工作態(tài)度不端正，對工作積極性不高，在平時的工作中放松管理。從人力資源角度來看，管理人員專業(yè)知識不夠、整體素質(zhì)低下、專業(yè)不對口，這些問題都廣泛存在[1]。

1.2 生產(chǎn)管理不嚴(yán)格

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的藥品是經(jīng)過研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)得出的，而不是經(jīng)過檢驗與檢測得到的?，F(xiàn)階段我國對原輔材料產(chǎn)地、生產(chǎn)設(shè)施管理不夠嚴(yán)格，使用、儲存方法不科學(xué)，存儲所記錄的資料很難達到GMP 標(biāo)準(zhǔn)，另外，對生產(chǎn)設(shè)備、車間衛(wèi)生以及設(shè)備清洗與保養(yǎng)等工作均不到位，在質(zhì)量上存在著隱患和問題。

1.3 培訓(xùn)工作不到位

當(dāng)前很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對GMP 認(rèn)識不到位，培訓(xùn)工作也不到位，具體來說體現(xiàn)在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對GMP 的重視程度不夠，對培訓(xùn)知識的了解過于籠統(tǒng)，缺乏針對性，大部分均停留在走馬觀花的層面上，所進行生產(chǎn)培訓(xùn)沒有涉及到生產(chǎn)各部門，缺乏對員工的實踐性培訓(xùn)，因此導(dǎo)致藥品安全質(zhì)量問題頻發(fā)。

2 藥物分析中離子色譜法的實際應(yīng)用

2.1 有機、無機陰離子分析

藥物分析中選用離子色譜法，一個代表性應(yīng)用即有機、無機陰離子分析，同時也可以用于痕量陰離子雜質(zhì)的測定分析，如溴離子、氯離子、硝酸根、亞硝酸根、氟離子、砷酸根、碳酸根以及碘離子等，原料藥、注射用水均屬于被測樣品范疇。伴隨著技術(shù)發(fā)展，離子色譜開始大范圍推廣應(yīng)用，可以大大提升檢測靈敏度，降低背景電導(dǎo)，梯度淋洗方式可以實現(xiàn)藥物雜質(zhì)中有機、無機陰離子分離。

2.2 陽離子和有機胺分析

藥物中陽離子測定中應(yīng)用離子色譜法，如過渡金屬、堿土金屬和銨離子，同時在藥物胺類化合物分析中有效應(yīng)用，實現(xiàn)芳香胺類和脂肪胺化合物高效測定[2]。

2.3 元素價態(tài)、形態(tài)分析

在元素的價態(tài)和形態(tài)分析中應(yīng)用離子色譜法，雖然ICP-MS和ICP 可以滿足元素分析需要，但是原子光譜法難以分析元素價態(tài)、形態(tài)，而離子色譜法的應(yīng)用，可以實現(xiàn)特定元素分離價態(tài)、形態(tài)需要，然后使用ICP-MS 和ICP 方法進行檢測，此種方式可以充分集合多種檢測方法優(yōu)勢，大范圍應(yīng)用。SaccaniG 等通過IC-MS方法，即離子色譜-質(zhì)譜法，用于硝酸鹽、亞硝酸鹽和葡萄糖-6-磷酸含量檢測需要，日常生活中同樣有所應(yīng)用，如肉質(zhì)新鮮程度監(jiān)測。選擇氰化物發(fā)生-原子吸收光譜方式與離子色譜法聯(lián)合使用，可以滿足元素形態(tài)分析需要。

2.4 氨基酸分析

離子色譜法應(yīng)用在氨基酸分析中，是一種新領(lǐng)域，淘汰以往的柱后衍生方法，基于陰離子交換分離和積分脈沖安培檢測方法，更加便捷、快速地檢測水解氨基酸物質(zhì)。RussellJD 等在研究中，通過此種方式來檢測常見的水解氨基酸物質(zhì)，通過對樣品有效前處理，檢測出現(xiàn)4-羥基脯氨酸和脯氨酸等物質(zhì)。此種方法的實際應(yīng)用，滿足豬、牛和魚等原料中檢測出明膠物質(zhì)的質(zhì)量控制需要。同時，也可以借助此種方法用于硒代甲硫氨酸與硒代甲基胱氨酸等物質(zhì)檢測，定量限為1μg/L 和0.25μg/L。

2.5 糖類與相關(guān)化合物分析

選擇陰離子交換分離脈沖安培檢測方式，在糖類與糖醇結(jié)構(gòu)化合物檢測中應(yīng)用，檢測方式更加便捷、快速，提升了檢測結(jié)果靈敏度和精準(zhǔn)度。相對于普通HPLC 示差折光檢測法的靈敏度更高。GuignardC 等在研究中，在碳水化合物分析中，選擇高效陰離子交換色譜-電噴霧質(zhì)譜法方法，實現(xiàn)同時測定單糖、雙糖以及糖醇，進一步延伸應(yīng)用范圍。

3 管控措施

3.1 建立完善且可行的激勵機制，調(diào)動檢驗人員工作積極性

根據(jù)食品藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理工作需求，在現(xiàn)有工作成果的基礎(chǔ)上，始終堅持“以人文本、效益第一”的原則來評估檢驗人員。通常而言，先進的食品藥品檢驗工作人員的工作重點側(cè)重于核心業(yè)務(wù)，且對產(chǎn)品數(shù)量檢查、檢驗標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新等工作十分重視，充分彰顯了道德、生產(chǎn)力等分配要素。因此，為了更好地提高檢驗人員的工作積極性，應(yīng)加強教育和培訓(xùn)，以構(gòu)建一支專業(yè)技術(shù)水平高且職業(yè)素質(zhì)高的技術(shù)隊伍，并保證專業(yè)技術(shù)隊伍的穩(wěn)定性。另外，研究項目成果和經(jīng)濟收入緊密結(jié)合起來，并為項目研究提供資金，獎勵具有突出成就的檢驗工作人員積極開展項目研究工作，推動其主動承擔(dān)重要崗位工作任務(wù)，以此形成良好的激勵體系，為提高食品藥品檢驗質(zhì)量提供保障[3]。

3.2 資源配置中引進市場機制和社會資源

首先，面向社會購買部分食品藥品檢驗項目服務(wù)。在食品藥品檢驗過程中，政府購買服務(wù)的本質(zhì)是引進市場機制，按照一定的機制和程序?qū)⒉糠质称匪幤窓z驗項目交給社會第三方檢驗機構(gòu)，并嚴(yán)格按照行業(yè)行情來支付社會第三方檢驗機構(gòu)一筆服務(wù)費用。實踐證明，政府向社會購買食品藥品檢驗服務(wù)是可行的，可以大幅度提高食品藥品檢驗質(zhì)量和效率。

其次，引進市場機制，當(dāng)下我國雖有一些食品藥品檢驗?zāi)芰^高的社會第三方檢驗檢測機構(gòu)，但是相比體制內(nèi)的食品藥品檢驗檢測機構(gòu)而言，檢驗?zāi)芰︼@然有一定的差距。在此背景下，為了在保留我國各地區(qū)重點檢測檢驗機構(gòu)的同時，其余放歸市場中，可利用市場化運作來實現(xiàn)食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的整合，以大幅度提高食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的檢驗?zāi)芰Α，F(xiàn)階段，當(dāng)今世界上的大部分發(fā)達國家通常為社會第三方和體制內(nèi)檢驗機構(gòu)同時為食品藥品檢驗檢測提供服務(wù)，當(dāng)中社會第三方檢驗檢測機構(gòu)屬于經(jīng)營性機構(gòu)，以謀求經(jīng)濟效益為目的，而體制內(nèi)的檢驗檢測機構(gòu)則是公益性機構(gòu)。因此，政府可以以體制內(nèi)食品藥品檢驗檢測機構(gòu)或者購買社會中第三方檢驗檢測機構(gòu)服務(wù)來滿足公益性食品藥品檢驗工作需求。