呂遠智

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為了切實加強醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)應當建立起一套完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，并加強文件系統(tǒng)的管理，本文件首先對醫(yī)療器械文件的范圍進行討論，之后對文獻系統(tǒng)的建立與管理進行探究。

1 醫(yī)療器械文件

醫(yī)療器械文件應當由質(zhì)量方針與目標、質(zhì)量手冊、程序技術文件等多部分組成。醫(yī)療器械質(zhì)量方針與目標文件的制作有醫(yī)療器械生產(chǎn)管理人員所制定的一種文件類型，其規(guī)定了醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，并將發(fā)展方向進行了說明，為醫(yī)療器械生產(chǎn)指導企業(yè)提供了明確的要求，有利于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化人員資金投入，提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量，協(xié)調(diào)各部門的工作能力，提高客戶滿意程度。而質(zhì)量手冊的制作則是對醫(yī)療器械生產(chǎn)作出明確質(zhì)量規(guī)定的一種文件，質(zhì)量手冊的內(nèi)容一般包括改進和完善現(xiàn)有醫(yī)療器械的要求，為醫(yī)療器械質(zhì)量的體系編制提供明確的引用依據(jù)，一份完整的質(zhì)量手冊包括標題目錄、目的、范圍、引用文件等部分，同時也可以包括醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的名稱、地址及聯(lián)系方式[1]。程序文件包括文件控制程序、記錄管理程序等多種程序內(nèi)筒組成，這些程序內(nèi)容的編輯能夠有效地提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量。技術文件則包括醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的完整技術文檔，及生產(chǎn)工藝等信息。通過醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系文件分析可以得知，醫(yī)療器械生產(chǎn)體系文件分類眾多，每一類文件都包含十分有針對性的內(nèi)容，這就說明加強醫(yī)療器械文件體系的建立能夠提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量，保障人民群眾能夠放心的使用醫(yī)療器械。

2 系統(tǒng)建立

通過上文醫(yī)療器械文件的分類分析中可以得知，醫(yī)療器械文件形式多樣，在文件管理過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)單位應當建立一套完整的醫(yī)療器械文件系統(tǒng)，下面將針對醫(yī)療器械的文件系統(tǒng)進行探究。

2.1 文件系統(tǒng)控制流程設立

文件系統(tǒng)在控制過程中應當設立起一套嚴密的流程，管理人員首先應當進行文件的審批工作，在文件制作完成后相關文件應當交于管理人員進行統(tǒng)一的審批，以保障文件的準確性與實效性，確保文件能夠符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展需求。審批完成過后還要經(jīng)過評審過程，在進行評審的過程中評審人員要針對文件所闡述的器械保準、工藝流程進行全方位的審查工作，并且還應當根據(jù)國家最新的法律法規(guī)、最新的醫(yī)療器械加工技術進行研究，對文件進行及時的修改與更新工作，確保文件的實效性。在文件審批與評審完成后，相關人員還應當對文件進行記錄，對于過期或不符合規(guī)定的文件進行標記，防止錯用文件的事情發(fā)生[2]。在之后相關人員還應當對文件進行發(fā)放與回收工作，將最新的文件發(fā)放至員工手中，并及時回收舊文件，在發(fā)放與回收的過程中還應當實施發(fā)放回收人員負責制度，確保新文件的傳達速率。對于過期文件應當進行集中銷毀處理，但是企業(yè)應當至少保存一份舊文件作為檔案記錄，對于文件的保存期限一般為文件發(fā)放之日起開始計算，保存期限不應當超過企業(yè)規(guī)定的文件保存期限，按照規(guī)定保存外其他的文件副本應當及時銷毀，并建立相應的銷毀記錄，便于管理人員查詢。

2.2 文件制定原則

在文件制定過程中還要遵守一定的規(guī)范，文件應當保持語言的簡練于通順，文件既要簡單直接的概括文件內(nèi)容，還要面面俱到詳細講述文件的細節(jié)要求，語言要淺顯易懂，采用敘述性言語進行說明。并且文件在制作過程中還應當保障實用性原則，具有強大的可操作性。在進行操作類文件制作的過旅程中，文件起草人應當參考有關書籍或手冊的寫作方法，不可照抄，早這些文件制定之后，還需要進行文件評審工作。

3 文件管理

通過文件系統(tǒng)的監(jiān)理流程分析可以得知，文件系統(tǒng)在建立過程中需要遵循十分嚴格的文件制定步驟，提高文件的質(zhì)量與準確性，建立完善的文件系統(tǒng)能夠提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的文件制作質(zhì)量，文件在制作完成后還應當進行妥善的管理，提高文件的管理效率，下面將針對文件管理方式進行探分析。

3.1 數(shù)字化管理

文件數(shù)字化有利于提高經(jīng)濟效益。在數(shù)字化沒有發(fā)展之前，文件管理一直依靠傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件和實物進行保留。隨著文件的增加，不僅需要加大辦公經(jīng)費的投資，而且從文件管理人員的數(shù)量也呈增長趨勢。為了減輕不必要的經(jīng)濟壓力，釋放更大的工作空間，數(shù)字化文件系統(tǒng)孕育而生。有了數(shù)字化，只要將原件上的信息錄入電腦，編輯好目錄就可以，這樣不僅減少了工作人員，還在一定程度上提高了經(jīng)濟效益。檔案信息數(shù)字化，有利于實現(xiàn)檔案信息的現(xiàn)代化管理、使用和傳播。數(shù)字化檔案，副本可以異地保存[3]。利用信息技術，文件系統(tǒng)中的一些模糊字跡和污損殘缺的照片也可以得到較好的修復，從而長時間的保存下去[3]。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，是一種十分有效的文件管理方式。

3.2 增強記錄質(zhì)量

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對文檔進行管理的過程中時常出現(xiàn)原始資料不完整，檢測數(shù)據(jù)往往只能提供書面報告，而不能提供實際操作記錄的問題，針對這些問題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強工作流程中的實際操作記錄質(zhì)量，對記錄中存在缺陷的部分進行補齊，對于出現(xiàn)錯誤的記錄進行及時修改。并且還應當規(guī)范記錄格式，為記錄人員專門配備記錄用表格，使記錄內(nèi)容更加清晰直觀。還應當對記錄人員進行一定的職業(yè)培訓工作，按照生產(chǎn)質(zhì)量要求切實加強操作流程記錄工作，并且還應當對記錄內(nèi)容進行定期檢查，當發(fā)現(xiàn)操作記錄不全或出現(xiàn)遺漏的現(xiàn)象時，相關人員應當進行及時的修改，并對記錄人員提出批評，提高記錄工作的質(zhì)量。

4 結語

通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)的建立與管理能夠切實加強醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的工作質(zhì)量，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的規(guī)范性。