李 楠，高 飛，張 佳

（1.東莞理工學(xué)院教育學(xué)院（師范學(xué)院），廣東東莞 523808；2.中山大學(xué)附屬東華醫(yī)院，廣東東莞 523110；3.中國人民解放軍總醫(yī)院，北京 100853）

0 引言

增材制造（Additive Manufacturing，AM）俗稱3D打印，是基于離散-堆積原理，由零件三維數(shù)據(jù)驅(qū)動，將專用金屬材料、非金屬材料以及醫(yī)用生物材料，按照擠壓、燒結(jié)、熔融、光固化和噴射等方式逐層堆積，制造出實(shí)體物品的技術(shù)[1-3]。

目前增材制造技術(shù)在康復(fù)支具上的應(yīng)用越來越廣泛。增材制造技術(shù)可以制造出貼合度好、重量輕和透氣性好的個性化定制支具，給患者帶來良好的康復(fù)體驗，提高臨床治療效果。踝關(guān)節(jié)是人體非常容易受傷的關(guān)節(jié)，因為其在人的運(yùn)動過程中承受了非常大的負(fù)荷，多見于男性青壯年。踝關(guān)節(jié)損傷通常需要石膏或夾板固定受傷部位，固定周期長達(dá)一個月。石膏固定透氣性差且笨重，不方便患者行動；夾板固定貼合度較差，緊易程度不易調(diào)節(jié)，容易造成二次損傷。這兩種固定方式的舒適性都較差，容易引發(fā)各種并發(fā)癥，如皮膚病、骨骼關(guān)節(jié)受傷甚至畸形。本課題主要研究基于增材制造技術(shù)制作的定制化支具在踝關(guān)節(jié)撕裂骨折損傷中的應(yīng)用效果，并與傳統(tǒng)支具做了康復(fù)效果和力學(xué)性能的對比分析。

1 3D打印個性化支具的定制

1.1 3D打印技術(shù)的對比

增材制造技術(shù)可以制造任意復(fù)雜形狀的物體，結(jié)合逆向建模技術(shù)，可設(shè)計制造功能性、舒適性及安全性較高的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別在個性化定制康復(fù)支具領(lǐng)域中具有明顯優(yōu)勢。目前用于支具增材制造的技術(shù)主要有三種：立體光刻成型（Stereo Lithography Appearance，SLA）、熔融沉積成型（Fused Deposition Modeling，F(xiàn)DM）、多射流熔融（Multi Jet Fusion，MJF），如圖1所示。

圖1 3D打印技術(shù)

SLA技術(shù)是用特定波長與強(qiáng)度的激光聚焦到光固化材料表面，使之由點(diǎn)到線，由線到面順序凝固，完成一個層面的繪圖作業(yè)，然后升降臺在垂直方向移動一個層片的高度，再固化另一個層面，這樣層層疊加構(gòu)成一個三維實(shí)體[4]。FDM技術(shù)是將絲狀的熱熔性材料加熱融化，同時三維噴頭在計算機(jī)的控制下，根據(jù)截面輪廓信息，將材料選擇性地涂敷在工作臺上，快速冷卻后形成一層截面。一層成型完成后，機(jī)器工作臺下降一個高度（即分層厚度）再成型下一層，直至形成整個實(shí)體造型[5]。MJF技術(shù)是先鋪一層粉末，然后噴射熔劑，與此同時還會噴射一種精細(xì)劑，以保證打印對象邊緣的精細(xì)度，然后再在上面施加一次熱源。這一層就算完成了。以此類推，直到3D對象完成[6]。根據(jù)不同3D打印技術(shù)的原理，對FDM、SLA和MJF成形工藝的優(yōu)缺點(diǎn)及一些相關(guān)參數(shù)進(jìn)行對比，如表1～2所示。

表1 不同打印工藝優(yōu)缺點(diǎn)對比

1.2 3D打印個性化支具的應(yīng)用

支具又稱矯形器，是一種以減輕四肢、脊柱、骨骼肌系統(tǒng)的功能障礙為目的的體外支撐裝置。支具使運(yùn)動創(chuàng)傷手術(shù)后康復(fù)成為可能，不僅可以增強(qiáng)肌力，還可以促進(jìn)關(guān)節(jié)潤滑液循環(huán)，軟骨代謝，縮短治療、康復(fù)時間，防止并發(fā)癥，在運(yùn)動損傷患者中的應(yīng)用廣泛[9-11]。由于傳統(tǒng)制造工藝的康復(fù)支具在貼合度、舒適性、透氣性、靈活性、輕量化方面表現(xiàn)較差，而3D打印技術(shù)可以彌補(bǔ)這以不足。因為3D打印技術(shù)最大的特點(diǎn)就是個性化定制，可以根據(jù)人體工學(xué)的原理設(shè)計出更符合人體特性的康復(fù)支具。

表2 不同打印工藝對比[7,8]

3D打印技術(shù)以其在個性化定制和快速制造方面的優(yōu)勢，在運(yùn)動創(chuàng)傷康復(fù)支具領(lǐng)域迅速發(fā)展，國內(nèi)外已有不少學(xué)者研究了3D打印支具的應(yīng)用，如圖2所示。阿依古麗等[12]通過將數(shù)字醫(yī)學(xué)、CAD、逆向工程、3D打印技術(shù)相結(jié)合，研究了手指屈肌腱損傷定制化支具的設(shè)計和制備方法。Kim等[13]采用FDM打印技術(shù)為腕關(guān)節(jié)疼痛患者制造了一種TPU材質(zhì)的個性化手腕支具，其中腕關(guān)節(jié)略有背屈。對比夾板支具，打印的手腕支具具有更好的靈活性，患者手指可以自由運(yùn)動，而且能夠獲得接近的治療效果。Chen等[14]采用SLA及PBF技術(shù)為橈骨遠(yuǎn)端骨折患者制造了手臂支具。該支具為骨折的前臂提供周向支撐，防止外部撞擊造成的傷害。劉非等[15]采用FDM打印技術(shù)為踝關(guān)節(jié)骨折患者定制了PLA材質(zhì)的小腿支具。PLA材料無毒害，生物相容性好，不易斷裂破損。相對于傳統(tǒng)石膏支具，3D打印的個性化支具貼合度更高，鏤空的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)不僅透氣好，而且輕便，方便更換藥[16-18]。Redaelli等[19]采用FDM打印技術(shù)為脊椎側(cè)彎患者定制了聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環(huán)己烷二甲醇酯（Polyethylene terephthalate glycol-modified，PETG）材質(zhì)的背托。與熱成型支具相比，3D打印支具支撐感得到改善，舒適性無明顯差異，并且在成本方面也非常具有競爭力。

圖2 3D打印個性化支具

支具的應(yīng)用對于運(yùn)動創(chuàng)傷的治療與術(shù)后康復(fù)具有極其重要的意義，隨著現(xiàn)代康復(fù)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人們對支具的貼合性、透氣性、舒適性的要求日益提高[20-22]。而3D打印可以實(shí)現(xiàn)任意復(fù)雜結(jié)構(gòu)的成型，可為患者提供更符合人體特性的康復(fù)支具。隨著技術(shù)的進(jìn)步，設(shè)計軟件功能越來越強(qiáng)大，可打印材料的種類越來越多，材料性能越來越好，結(jié)合新穎的結(jié)構(gòu)設(shè)計，3D打印支具在未來完全有可能取代傳統(tǒng)支具[23]。

2 踝關(guān)節(jié)撕裂骨折損傷三維模型重構(gòu)及支具設(shè)計

2.1 踝關(guān)節(jié)撕裂骨折損傷CT模型重建

在進(jìn)行3D打印定制化支具前，先要了解患者的損傷部位和內(nèi)部骨骼的損傷情況。首先將患者拍攝的CT圖形導(dǎo)入到三維設(shè)計軟件Arigin Surgical Tem-plating System（昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司）中，根據(jù)患者的CT斷面圖進(jìn)行重建，生成病人踝關(guān)節(jié)處的骨骼三維模型如圖3所示。這為后繼的支具設(shè)計以及支具的優(yōu)化提供更多的信息，為病人的康復(fù)提供更優(yōu)的輔助條件。

圖3 患者踝關(guān)節(jié)撕裂骨折損傷CT模型重建

2.2 踝關(guān)節(jié)撕裂骨折損傷三維掃描

為了更精確地判斷患者的受傷部位，需要獲取患者康復(fù)部位的三維模型數(shù)據(jù)，然后和CT數(shù)據(jù)進(jìn)行對比。首先將患者的腿放置于椅子上預(yù)留足夠的掃描空間，并放置一個枕頭墊于患者與椅子接觸處增加舒適性，使患者處于正常放松狀態(tài)下，方便獲取更精確的三維數(shù)據(jù)。采用SHINING 3D公司的EinScan-Pro＋手持拍照式三維掃描儀對患者需要支具固定地部位進(jìn)行全面的三維掃描，如圖4所示。掃描過程中患者的腳掌與小腿部位需要盡量放松，腳掌和小腿大致呈120°，操作掃描者掃描距離應(yīng)穩(wěn)定維持在距離腿部50 cm左右，操作掃描者需要做到平穩(wěn)且勻速的進(jìn)行掃描運(yùn)動，在掃描縫合處應(yīng)多次掃描，確?？p合面的正確縫合，然后將掃描獲得的數(shù)據(jù)模型利用掃描軟件進(jìn)行初步的模型處理并保存STL格式，這為支具模型的設(shè)計提供了參考，如圖5所示。

圖4 三維掃描獲取患者受傷部位參數(shù)

圖5 三維掃描患者部位原始參數(shù)模型

2.3 CAD支具設(shè)計

在支具設(shè)計前，先對三維掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。第一步：將掃描數(shù)據(jù)導(dǎo)入逆向建模軟件，對需要進(jìn)行個性化支架設(shè)計區(qū)域的三角面片數(shù)據(jù)進(jìn)行優(yōu)化并裁剪分割提取關(guān)鍵部位三角面片的數(shù)據(jù)，如圖6（b）所示。第二步：對提取的模型進(jìn)行增厚，主要是考慮預(yù)留紗布包裹與上藥的空間。增厚尺寸視病人目前的康復(fù)情況和醫(yī)生的臨床建議確定，普遍的初期增厚是5～7 mm，便于上藥和纏紗布，到康復(fù)中期和后期可適當(dāng)降低間隙3～4 mm。第三步：對增厚的支具模型表面進(jìn)行優(yōu)化，先將增厚的模型轉(zhuǎn)換為三角面片，然后利用軟件對三角面片進(jìn)行優(yōu)化。

圖6 踝關(guān)節(jié)撕裂骨折損傷CAD支具設(shè)計

優(yōu)化原理是根據(jù)三角面片的空間點(diǎn)確定模型的關(guān)鍵點(diǎn)，優(yōu)化算法通過連接模型的關(guān)鍵點(diǎn)從而形成模型最初形態(tài)的曲線，調(diào)整關(guān)鍵的數(shù)據(jù)和刪除噪點(diǎn)位置的三角面片點(diǎn)來優(yōu)化曲線的形狀，采用多三角面片的空間點(diǎn)連接創(chuàng)建曲面片進(jìn)行優(yōu)化細(xì)分。同時該軟件提供壞面自動診斷功能，可實(shí)現(xiàn)快速搜索并和析不良三角面片并自動修復(fù)，實(shí)現(xiàn)對模型的優(yōu)化。為了實(shí)現(xiàn)與CAD通用軟件的無縫鏈接，利用自動曲面優(yōu)化功能將有多變化量的曲面片進(jìn)行擬合，擬合后的曲面與普通曲面特征相比，該曲面優(yōu)化可實(shí)現(xiàn)模型表面曲線光潔度的有效控制。

為了增加支具的美觀、輕量化和透氣性，讓患者對鏤空部位的形狀輪廓自行選擇，不再是傳統(tǒng)石膏支具單一不透氣性形狀。病人在醫(yī)生的建議下選擇最多的樣式為六邊形穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，如圖7所示。在選擇樣式的基礎(chǔ)上，對支具模型進(jìn)行布爾運(yùn)算和拓?fù)鋬?yōu)化運(yùn)算，使支具在滿足力學(xué)性能的前提下盡可能輕量化[24]。

圖7 重復(fù)的六邊形穩(wěn)定性結(jié)構(gòu)

鏤空樣式的設(shè)計是支具設(shè)計過程中相對重要的部分，核心思想是協(xié)作設(shè)計概念。通過這種協(xié)作的方式，能夠選擇一個符合患者自身審美的個性化定制康復(fù)支具，可使患者在佩戴該支具的過程中表現(xiàn)出輕松和不排斥的心理，因此鏤空樣式在個性化支具設(shè)計中起著尤為重要的作用。而且鏤空設(shè)計在保證支具剛性的同時，也去除了不必要的部分，這大大減輕支具的重量。為了確保皮膚能夠自由呼吸，降低皮膚感染細(xì)菌的風(fēng)險，采用了具有生物相容性的材料。

2.4 3D打印支具工藝選擇

對FDM、SLA、MJF工藝的價格優(yōu)勢、制造精度優(yōu)勢、制造時間優(yōu)勢、支具綜合性能進(jìn)行對比，如圖8所示。不同3D打印工藝的對比發(fā)現(xiàn)，雖然FDM工藝具有更高的價格優(yōu)勢，但該技術(shù)制造的支具相對于SLA和MJF制造的支具不具備更高的制造精度優(yōu)勢、制造時間優(yōu)勢和綜合性能，綜合對比發(fā)現(xiàn)MJF和SLA工藝具有較為優(yōu)越的綜合優(yōu)勢。因此選擇SLA和MJF兩種工藝進(jìn)行支具制造，如圖9所示，并依次讓患者進(jìn)行試穿著給予評價。

圖8 支具綜合優(yōu)勢對比

圖9 不同打印工藝制備的支具

3 結(jié)果討論

3.1 3D打印支具與傳統(tǒng)支具臨床效果對比

根據(jù)臨床患者的反饋，相對較舒服的3D打印支具為MJF工藝制造的支具。將3D打印支具與傳統(tǒng)支具的康復(fù)效果進(jìn)行對比。

目前較為常見的傳統(tǒng)骨折外固定方式主要石膏和夾板外固定。根據(jù)臨床測試和已發(fā)表的研究設(shè)計了問卷，由外科醫(yī)生完成評分（表3）。醫(yī)生在術(shù)后6周檢查患者，依據(jù)患者的反饋，對問卷中的評估項目（穩(wěn)固性、血液循環(huán)、受壓痛感、皮膚瘙癢）作出打分（表4）。在穩(wěn)固性上3D打印的支具與傳統(tǒng)制造的支具沒有顯著性的差別，而在其他項目的得分3D打印的支具均高于傳統(tǒng)制造的支具，最終結(jié)果顯示：3D打印支具總得分高于傳統(tǒng)制造的支具，且有顯著性差異（P＜0.05）。

表3 支具臨床效果評估項目及標(biāo)準(zhǔn)

表4 支具臨床療效評估得分結(jié)果

為了對骨折有效地進(jìn)行矯正，支具需要有一定的佩戴壓力。設(shè)計的3D打印支具擴(kuò)大了皮膚的接觸面積，貼合性良好，在受傷的肢體上具有合適的壓力，因此能保證其穩(wěn)固性但不會給病人帶來不適。傳統(tǒng)的夾板與石膏支具需要進(jìn)行手工調(diào)節(jié)來獲得合適的貼合性及矯正壓力，加上傳統(tǒng)材料的不透氣特點(diǎn)，患者皮膚容易受壓迫而導(dǎo)致血液循環(huán)不暢、局部壓力痛感以及皮膚瘙癢等問題。適當(dāng)?shù)募∪忮憻拰颊吖钦鄄课挥幸欢ǖ目祻?fù)作用，長期佩戴無法拆卸的支具使得患者肌肉缺乏運(yùn)動，可能會導(dǎo)致肌肉萎縮。3D打印支具采用了皮帶固定，可以進(jìn)行拆卸和組裝，方便患者更換藥物及康復(fù)鍛煉等，給患者帶來舒適的康復(fù)體驗。

3.2 力學(xué)性能對比

挑選了不同工藝中適用于支具制造的材料進(jìn)行力學(xué)性能對比，主要包括：石膏繃帶、木質(zhì)夾板、SLA打印樹脂、FDM打印PLA、MJF打印PA11材料進(jìn)行對比（圖10）。傳統(tǒng)支具一般采用石膏繃帶或者木質(zhì)夾板對骨折肢體進(jìn)行固定。石膏材料比較便宜，塑形方便，但其本身較脆，綜合力學(xué)性能較差；木質(zhì)夾板強(qiáng)度及模量較高，固定性能較好，但剛性太高不具備彈性，對肢體產(chǎn)生較高的局部壓力。不同打印工藝可以使用的材料體系也不一樣。SLA打印材料主要是丙烯酸酯類及環(huán)氧類高分子樹脂，成型件具有較高強(qiáng)度，表面光滑且精度較高；FDM可以打印多種熱塑性材料，其性能取決于原材料，PLA材料有較高的強(qiáng)度且生物相容性良好；MJF打印的尼龍性能取決于聚酰胺分子單體的鏈段長度，由ω-氨基十一酸縮聚而得的PA11具有優(yōu)異的綜合性能，強(qiáng)度較高且柔韌性和耐沖擊性也有不錯的表現(xiàn)。

圖10 不同工藝材料的性能對比參數(shù)

在對受傷部位進(jìn)行固定治療的過程中，不是固定支具的材料力學(xué)性能越高越好，有研究表明模量高于2 000 MPa的材料可能會導(dǎo)致皮膚接觸不舒適，需要具備一定的柔韌性和耐沖擊性，因此MJF打印的PA11非常適合支具制造。通過三維掃描獲得患者術(shù)后受傷部位的數(shù)據(jù)，并利用逆向處理技術(shù)制成支具的三維數(shù)據(jù)模型，然后利用三維數(shù)據(jù)模型來打印支具，具備較高的個性化。隨著現(xiàn)階段增材制造工藝的成熟和市場的普及，該制造方式制造成本大幅度下降并且制造精度大幅度提升，3D打印支具將會逐步取代傳統(tǒng)支具。

3.3 綜合優(yōu)勢對比

通過調(diào)查，對傳統(tǒng)石膏支具和夾板支具以及3D打印支具的貼合度、舒適性、透氣性、輕量化、靈活性和生物相容性進(jìn)行客觀等級評定（圖11）。（1）貼合度：支具與患者皮膚的準(zhǔn)確貼合程度，3D打印支具通過三維掃描獲取患者患處的模型數(shù)據(jù)，可見有更優(yōu)的貼合度；（2）舒適性：患者在佩戴支具期間的舒適程度；（3）透氣性：支具對于患者受傷處皮膚的限制程度和空氣流通程度；（4）輕量化：支具的重量比；（5）靈活性：患者佩戴支具后影響日常生活及拆卸支具更換用藥的程度；（6）生物相容性：支具是否會引起患者不良反應(yīng)的程度進(jìn)行判斷。由圖11可以得出，3D打印支具相對于傳統(tǒng)支具有較為明顯的優(yōu)勢，是未來支具發(fā)展的趨勢所在。

圖11 支具綜合優(yōu)勢對比

4 結(jié)束語

本研究基于增材制造技術(shù)、拓?fù)鋬?yōu)化技術(shù)和逆向工程相結(jié)合的方式，成功研制了踝關(guān)節(jié)撕裂骨折損傷外固定支具。臨床試驗證明個性化定制支具在貼合度、透氣性的特點(diǎn)，可減少由于傳統(tǒng)支具緊貼皮膚導(dǎo)致皮膚無法正常呼吸導(dǎo)致并發(fā)癥的情況，并且支具在力學(xué)性能、靈活性、生物相容性方面都優(yōu)于傳統(tǒng)支具。此外，為了便于更換藥物，在保證力學(xué)性能的前提下將支具設(shè)計成蜂窩網(wǎng)格輕量化結(jié)構(gòu)，同時也降低了支具的重量，減少患者康復(fù)部位的負(fù)載。本研究踝關(guān)節(jié)撕裂骨折損傷定制化支具是增材制造支具現(xiàn)代運(yùn)動創(chuàng)傷外科臨床的重要成果，對3D打印定制化醫(yī)療、康復(fù)器械的發(fā)展具有重要意義。