王東東

山東省單縣食品藥品稽查大隊 山東菏澤 274300

隨著我國社會經(jīng)濟日益發(fā)展，人們的安全意識也隨之提高，但一些藥品不經(jīng)檢測就流入市場非法售賣，嚴(yán)重危害到了人們的身體健康和生命安全。為了切實保障人們可以安全用藥，藥品檢測機構(gòu)需要對藥品質(zhì)量的監(jiān)督與檢測任務(wù)加強重視。藥品檢測必須經(jīng)過復(fù)雜的分析與實驗，對檢驗和評估過程嚴(yán)格把握，以此保證藥品最終質(zhì)量。

1 藥品檢測工作常見問題分析

1.1 藥品檢測工作前期環(huán)節(jié)

在藥品檢測前期最常出現(xiàn)的差錯就是藥品檢測前的系列準(zhǔn)備工作，當(dāng)中主要容易出現(xiàn)以下幾種錯誤：①檢測人員資質(zhì)不足。檢驗人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，不具有相應(yīng)的檢驗經(jīng)驗，使得抽樣工作中出現(xiàn)手忙腳亂的情況，同時檢驗過程中無重點、多疑點和難點；②樣品采集存在差錯。檢測所采集的樣品不具有代表性，隨機抽樣執(zhí)行不夠嚴(yán)謹(jǐn)，存在投機取巧的情況，檢測樣品不具有覆蓋性，工作人員為工作便利而選擇比較便利的采樣點。③樣品采集中的差錯。沒有依照樣品采集要求來采集，比如運用的采樣工具不合格、采樣程序未按照規(guī)定進(jìn)行等。④采集樣品報告填寫出錯。采集樣品記錄單填寫時，未嚴(yán)格依照規(guī)范來填寫，比如被采樣的單位名稱不全、樣品名稱填寫不標(biāo)準(zhǔn)，沒有執(zhí)法部門公章等[1]。

1.2 藥品檢測工作中間環(huán)節(jié)

首先，藥品檢測準(zhǔn)備環(huán)節(jié)存在差錯。樣品使用范圍和劑型各有不同，檢測人員未依照樣品適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，儀器設(shè)備沒有嚴(yán)格按照法定檢測周期來檢測，檢定書保存、人員交接等方面存在差錯。其次，檢測技術(shù)方法差錯。一些檢測人員缺少工作經(jīng)驗，使得檢測當(dāng)中出錯；樣品前處理存在問題，主要是因為處理不充分；對儀器設(shè)備功能原理存在理解上的錯誤，因為一些儀器使用說明書不是中文，檢測人員對儀器功能和原理存在理解上的錯誤，使得實際操作中出錯；儀器保養(yǎng)維護出錯，沒有依照規(guī)定時間、周期對檢測儀器進(jìn)行保養(yǎng)，導(dǎo)致檢測儀器出現(xiàn)損耗和老化問題，從而檢測當(dāng)中出現(xiàn)差錯；檢測數(shù)據(jù)計算錯誤，主要是因為稀釋倍數(shù)容易被忽視。最后，檢測人員缺乏責(zé)任意識，隨意更改資質(zhì)證書、試劑保質(zhì)期及檢測項目，缺乏應(yīng)有的責(zé)任心。

1.3 藥品檢測工作后期環(huán)節(jié)

一方面檢測報告書出現(xiàn)錯誤，主要體現(xiàn)在原始記錄和報告書的亂改情況，并且無復(fù)核過程，使得原始記錄出現(xiàn)差錯，并且使得邏輯出錯而前后沖突；另一方面是審核審批出錯，有關(guān)人員沒有嚴(yán)格依照規(guī)定的流程進(jìn)行審核審批工作，從而出現(xiàn)差錯[2]。

2 藥品檢測工作優(yōu)化建議

2.1 完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件

進(jìn)行質(zhì)量檢測與實驗室控制工作，需要相關(guān)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、藥典以及標(biāo)準(zhǔn)圖譜等工具書與文件資料作為依據(jù)。唯有如此，檢測人員才能根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件展開全面藥品檢測與質(zhì)量控制工作，同時采取正確的檢測方式，提高藥品檢測工作的準(zhǔn)確性與可靠性。一旦實行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)變動，應(yīng)及時對文件加以改進(jìn)，同時針對文件的起草、調(diào)整、審批、批準(zhǔn)全過程都安排專業(yè)審核跟進(jìn)，并標(biāo)注審核日期，便于后期追溯文件。

2.2 強化藥品檢測體系的建設(shè)

開展藥品檢測工作時，各地市應(yīng)合作發(fā)揮自身作用，有效整合各地市檢測部門的有效資源，通過相互合作和整合資源，協(xié)同構(gòu)建一個大型的、覆蓋面廣的檢測機構(gòu)，由國家或省級領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)直接進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)與監(jiān)管，制定統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，在減少不必要的檢驗行政層級的同時，減少行政成本要求，以此從本質(zhì)上提高檢測水平與效率。此外，各地區(qū)政府應(yīng)加大費用投入，優(yōu)化配套檢測設(shè)備，為藥品檢測工作打造更好的工作環(huán)境[3]。

2.3 對藥品檢測人員加強專業(yè)培訓(xùn)

應(yīng)定期對藥品檢測人員加強藥品檢測質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，在促使檢測人員更加熟悉檢測程序的同時，讓檢測人員清楚檢測標(biāo)準(zhǔn)化要求，以此進(jìn)一步增強檢測人員的職業(yè)技能，從而提高藥品檢測工作質(zhì)量，最大限度避免不合格藥品流通到市場上。提高檢測人員的綜合素養(yǎng)有利于真正落實企業(yè)生產(chǎn)管理制度，并把責(zé)任落實到具體生產(chǎn)環(huán)節(jié)與個人?？茖W(xué)有序的運用配套的檢測儀器設(shè)備，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與完整性。若要真正做好藥品檢測工作，就需要注重人才隊伍培養(yǎng)，因此，檢測機構(gòu)有必要一支高素質(zhì)的檢測人才隊伍，重視提高人才隊伍的專業(yè)能力與綜合素養(yǎng)。

2.4 增加藥品檢測頻率，擴大藥品檢測項目

開展藥品檢測工作需要將確保藥品安全作為基礎(chǔ)，各地區(qū)藥品檢測機構(gòu)應(yīng)結(jié)合本機構(gòu)特征，在當(dāng)前基礎(chǔ)上增加檢測頻率，擴大藥品檢測項目，以此讓藥品檢測具有更廣的覆蓋范圍和更高的可靠性。同時，應(yīng)擴大藥品檢測項目批次，提高藥品抽檢工作的整體性與針對性，以此提高藥品抽檢工作的有效性與可靠性。此外，依據(jù)抽檢得到的數(shù)據(jù)，全面分析地區(qū)藥品安全狀況，生成藥品安全報告，以此為地方政府制定藥品政策提供一定依據(jù)。

3 結(jié)語

總之，藥品和人們的身體健康、生命安全間具有密切關(guān)聯(lián)，藥品質(zhì)量對人們的生命安全有著直接影響。必須要加強重視藥品檢測工作，以提高藥品質(zhì)量，保證人們用藥安全。藥品檢測工作中，數(shù)據(jù)結(jié)果與質(zhì)量控制都極為重要，因此有關(guān)部門需要制定切實有效的藥品檢測標(biāo)準(zhǔn)與制度、改進(jìn)藥品檢測方式、購進(jìn)先進(jìn)儀器設(shè)備、強化檢測人員專業(yè)技能培訓(xùn)。唯有加強重視藥品檢測工作，才可以保證藥品安全性，繼而推進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。