唐志玉

青島奧克生物開發(fā)有限公司 山東青島 266000

在生物制藥項目中，質(zhì)量管理是關(guān)鍵，質(zhì)量管理水平直接關(guān)系到上市藥品的安全性、有效性，因此做好質(zhì)量管理十分重要。但目前生物制藥企業(yè)在研發(fā)項目質(zhì)量管理方面還存在一些問題。如質(zhì)量管理制度不完善，質(zhì)量管理責(zé)任不明確，產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法不統(tǒng)一，環(huán)境管理不充分，材料管理不嚴(yán)格等，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量存有較大隱患。立足這一背景，下面就生物制品企業(yè)如何做好研發(fā)項目質(zhì)量管理做具體分析。

1 建立項目質(zhì)量管理體系

近年來我國生物制品企業(yè)的項目管理水平有了較大提升，但是還存在較多問題，為此企業(yè)可充分學(xué)習(xí)借鑒國內(nèi)先進(jìn)的管理理念、管理方法、管理模式等，將各項管理技術(shù)與企業(yè)的研發(fā)項目有機(jī)結(jié)合，在依據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建適合自己的、科學(xué)合理的質(zhì)量管理體系。企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涉及每一個項目研發(fā)環(huán)節(jié)，包含各項管理內(nèi)容。從項目立項到物料采購、人員配備再到研究實(shí)驗(yàn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量檢測等等都應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系內(nèi)，要讓研發(fā)項目得到全面化的管理。同時為了使質(zhì)量管理體系能持續(xù)推進(jìn)，企業(yè)還可建立外審與內(nèi)審制度，通過內(nèi)外的獨(dú)立核查評審，讓項目研發(fā)過程中的各項質(zhì)量問題能被及時發(fā)現(xiàn)與解決[1]。

2 做好原料管理

生物制品企業(yè)在項目研發(fā)過程中存在原料管理不嚴(yán)格、不規(guī)范，原料混亂存放、失效原料未及時處理等問題。這些問題不僅影響到項目研發(fā)進(jìn)度，而且還影響項目質(zhì)量?；诖?，企業(yè)就應(yīng)提高對原料管理的重視度，并根據(jù)項目實(shí)際的用料需求、質(zhì)量目標(biāo)等建立材料原理體系，制定材料管理方案，全面落實(shí)對各項原材料的檢查與管理。在項目研發(fā)過程中，企業(yè)需安排專門的部門與人員負(fù)責(zé)原料管理工作，對采購的原料做詳細(xì)檢查，確保材料數(shù)量、性能質(zhì)量等符合要求。企業(yè)做好材料入庫、領(lǐng)用以及銷毀等各項記錄，讓原料管理工作規(guī)范進(jìn)行。項目研發(fā)期間，相關(guān)責(zé)任人要定期盤點(diǎn)材料，掌握各類材料的庫存量，為原料采購與使用提供便利[2]。

3 做好對工作人員的教育培訓(xùn)

人員是研發(fā)項目的主要推動者，各人員的能力素質(zhì)直接關(guān)系到研發(fā)項目質(zhì)量。為此，生物制品企業(yè)需要在項目研發(fā)過程中強(qiáng)化對對工作人員的教育培訓(xùn)，根據(jù)項目內(nèi)容、研發(fā)要求、技術(shù)難度等提前制定培訓(xùn)方案，組織人員參與技能培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，通過考核才能參與項目的研發(fā)。在研發(fā)過程中也做好對人員的監(jiān)督管理，確保各人員能嚴(yán)格按照規(guī)定規(guī)范開展各項工作。通過考核培訓(xùn)，讓各人員不斷精進(jìn)技術(shù)能力，深化對質(zhì)量管理的認(rèn)識，能在參與項目研發(fā)的過程中自覺、主動做好質(zhì)量管理，以此提升研發(fā)項目整體的質(zhì)量管理水平。除此之外，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)在項目研發(fā)過程中未能建立落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任人制度，導(dǎo)致部分項目成員責(zé)任意識淡薄，對項目認(rèn)識的不夠充分，對不良事件不能及時做出反映與主動承擔(dān)責(zé)任，使項目出現(xiàn)質(zhì)量問題的幾率加大。鑒于此，生物制藥企業(yè)就需要建立執(zhí)行質(zhì)量管理責(zé)任人制度，將項目任務(wù)的質(zhì)量管理責(zé)任分擔(dān)到項目部成員身上，然后定期考核，將發(fā)生質(zhì)量問題的幾率降到最低。

4 強(qiáng)化技術(shù)方法檢查管理

在項目研發(fā)過程中各項技術(shù)方法是關(guān)鍵，因此企業(yè)要對項目研發(fā)過程中涉及到的各項技術(shù)方法做反復(fù)試驗(yàn)與檢查，確保所用技術(shù)方法符合研發(fā)項目。在項目研發(fā)期間，企業(yè)需對所有用到的技術(shù)方法都進(jìn)行檢查驗(yàn)證，確保各項技術(shù)方法的精密度、準(zhǔn)確度等穩(wěn)定性指標(biāo)達(dá)標(biāo)。生物制品公司可建立一套符合GMP要求的文件管理制度，將對文檔的撰寫、審批、執(zhí)行以及監(jiān)督等都進(jìn)行規(guī)范，將出現(xiàn)問題的幾率降到最低。

5 完善設(shè)備管理

在研發(fā)項目開展之前以及開展過程中企業(yè)都要加強(qiáng)對儀器設(shè)備的檢查管理，采用專業(yè)技術(shù)方法檢查設(shè)備性能，確保設(shè)備性能質(zhì)量穩(wěn)定，各項參數(shù)正常。為避免各項儀器設(shè)備在項目研發(fā)過程中出現(xiàn)任何質(zhì)量問題，生物制藥企業(yè)可對各項儀器設(shè)備建立檔案資料，對各設(shè)備定期檢查，并做好設(shè)備檢查與使用信息記錄，讓各項儀器設(shè)備都得到有效管控。企業(yè)要安排專門的人員復(fù)雜儀器設(shè)備管理工作，將設(shè)備管理責(zé)任具體落實(shí)到這些人員身上，并將設(shè)備管理質(zhì)量與工作人員的績效獎金等相掛鉤，以這種方式提高項目管理人員的主觀能動性，提高設(shè)備管理的規(guī)范性與有效性。生物制品企業(yè)也可以結(jié)合國家、行業(yè)相關(guān)規(guī)范與要求，根據(jù)設(shè)備具體情況制定設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)與維護(hù)規(guī)范，然后組織設(shè)備管理人員集中學(xué)習(xí)，從而讓各項儀器設(shè)備都得到規(guī)范化管理。

6 強(qiáng)化環(huán)境管理

環(huán)境是影響產(chǎn)品質(zhì)量的一個重要因素，人員工作環(huán)境、設(shè)備工作環(huán)境、檢測環(huán)境等都會對產(chǎn)品的安全性與可靠性產(chǎn)生較大影響。基于此，生物制藥企業(yè)就應(yīng)提高對研發(fā)環(huán)境的重視度，并采取有效措施對環(huán)境嚴(yán)加管理，以提升項目質(zhì)量。具體如對生產(chǎn)工藝的環(huán)境進(jìn)行規(guī)范化處理，由質(zhì)量管理部定期進(jìn)行檢查，考核環(huán)境水平。生產(chǎn)前必須完成環(huán)境評估工作，根據(jù)環(huán)評結(jié)果決定是否生產(chǎn)。每日檢測車間環(huán)境，及時做好環(huán)境清潔，在環(huán)境潔凈的情況下開展各項工作[3]。

7 結(jié)語

綜上所述，在生物制品研發(fā)項目開展過程中，質(zhì)量管理是關(guān)鍵。生物制品企業(yè)要能依據(jù)國家與行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合項目具體內(nèi)容建立起健全完善的質(zhì)量管理體系，并在項目研發(fā)期間落實(shí)全過程管理與全要素管理，全面提升項目質(zhì)量管理水平。