王艷青 于翠松 周宗尉

中車大連機(jī)車車輛有限公司 遼寧大連 116022

ISO/IEC17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》規(guī)定，設(shè)備投入使用或重新投入使用前，應(yīng)驗證其符合規(guī)定要；用于測量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度，以提供有效結(jié)果。ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》規(guī)定，當(dāng)要求測量溯源時，測量設(shè)備應(yīng)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息[1]。

1 溯源結(jié)果確認(rèn)的必要性

溯源結(jié)果主要由檢定證書和校準(zhǔn)證書兩種方式給出。一般情況下，檢定證書給出計量數(shù)據(jù)和計量特性的符合性判斷，通常會給出測量設(shè)備的“合格”結(jié)論，但“合格”通常是指滿足出廠指標(biāo)的要求，或者符合某一準(zhǔn)確度等級，是否符合預(yù)期用途不得而知，需要使用者進(jìn)行確認(rèn)，并根據(jù)設(shè)備的狀況確認(rèn)使用有效期；校準(zhǔn)證書給出的是測量參量的校準(zhǔn)值及其校準(zhǔn)過程的不確定度，通常不對設(shè)備的計量特性進(jìn)行符合性判定，對于設(shè)備是否滿足預(yù)期用途，需要使用者來進(jìn)行確認(rèn)并根據(jù)確認(rèn)結(jié)果選擇其適用場景及使用有效周期。對于檢定合格但準(zhǔn)確度降級的設(shè)備，通過計量確認(rèn)，有的仍然可繼續(xù)使用或用作其他項目。

測量設(shè)備溯源結(jié)果的確認(rèn)是用于確定溯源的有效性、溯源結(jié)果的可用性以及溯源結(jié)果的適用性，測量設(shè)備計量溯源（檢定/校準(zhǔn)）周期的確定也須充分考慮使用需求、性能指標(biāo)、設(shè)備使用頻度和環(huán)境條件等因素。故做好測量設(shè)備溯源結(jié)果的確認(rèn)，才能對測量設(shè)備技術(shù)能力管理、技術(shù)指標(biāo)適用性和溯源的有效性進(jìn)行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備的狀態(tài)，調(diào)整溯源方案（技術(shù)要求、服務(wù)方、溯源周期等），確保測量設(shè)備的管理形成閉環(huán)[2]。

2 測量設(shè)備溯源狀態(tài)偏離對產(chǎn)品的影響及現(xiàn)狀

目前很多實驗室對測量設(shè)備的監(jiān)視與控制方法處于停滯不前的管理狀態(tài)，仍停留在溯源合格就可以使用的觀念中，對測量設(shè)備狀態(tài)偏離的管理認(rèn)知不夠，偏離程度對測量結(jié)果影響情況尚未定論，評價方法和追溯工作沒有統(tǒng)一的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，追溯工作涉及部門多、流程長，加大了追溯工作的難度。通過有計劃的實施溯源方案，對測量設(shè)備溯源結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，及時發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)能力發(fā)展趨勢，有利于分析測量設(shè)備偏離原因，了解測量設(shè)備偏離程度對測量結(jié)果的影響，合理對測量設(shè)備進(jìn)行分類管理，采取有效監(jiān)視控制手段，在兼顧測量風(fēng)險控制與經(jīng)濟(jì)性的同時，保證測量結(jié)果以及產(chǎn)品符合相關(guān)規(guī)定要求，確保監(jiān)視和測量結(jié)果的有效性。

3 測量設(shè)備溯源結(jié)果的確認(rèn)

3.1 確認(rèn)依據(jù)和溯源方案

測量設(shè)備溯源結(jié)果的確認(rèn)是由使用者依據(jù)使用要求進(jìn)行，使用要求往往來源于測量對象和測量依據(jù)。一般情況下，測量設(shè)備的技術(shù)能力應(yīng)為測量對象的技術(shù)要求的1/3到1/10；測量依據(jù)對于實驗室而言一般為檢定規(guī)程、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)等，對工廠、車間來說應(yīng)為工藝文件、測量指導(dǎo)書等。

溯源方案應(yīng)有設(shè)備管理員組織技術(shù)人員進(jìn)行編制，其內(nèi)容應(yīng)包括需溯源的技術(shù)參量、溯源時間間隔、溯源機(jī)構(gòu)等必須要的信息。

3.2 溯源結(jié)果確認(rèn)

首先，應(yīng)對檢定/校準(zhǔn)證書的基礎(chǔ)信息進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)檢定/校準(zhǔn)證書中的測量設(shè)備信息是否正確；其次，對檢定/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)檢定/校準(zhǔn)依據(jù)、檢定/校準(zhǔn)參量是否合格、全面；再次，對檢定/校準(zhǔn)結(jié)果的適用性進(jìn)行確認(rèn)，即檢定結(jié)果是否滿足預(yù)期的適用要求、校準(zhǔn)參量是否滿足預(yù)期適用要求，于溯源方案進(jìn)行比較；最后，對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行輸出，確定測量設(shè)備對應(yīng)其使用要求是否合格、另作他用或禁止使用等。

一般情況下，檢定/校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差的測量不確定度與設(shè)備的最大允許誤差（或不確定度）之比不大于1/3，所以采用簡單接受判定規(guī)則，可不考慮測量不確定度的影響，即滿足|Δ|≤MPE，表明測量設(shè)備的計量特性滿足要求，判定為合格。

其中：△為溯源給出的示值誤差；MPE為測量設(shè)備的最大允許誤差。

4 測量設(shè)備溯源結(jié)果確認(rèn)應(yīng)注意的幾個問題

（1）評審溯源服務(wù)機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)或檢定資質(zhì)，不僅要查看服務(wù)機(jī)構(gòu)是否具備該項目的資質(zhì)，還要關(guān)注所開展項目的測量范圍和不確定度是否滿足。

（2）檢定/校準(zhǔn)點(diǎn)的示值誤差在允差范圍內(nèi)并不一定代表滿足使用要求，必要時應(yīng)考慮不確定度對符合性的影響。

（3）若為檢定證書，檢定點(diǎn)應(yīng)與檢定規(guī)程要求一致；若為校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)涵蓋設(shè)備實際使用時的測量點(diǎn)（事實上，這些點(diǎn)應(yīng)在校準(zhǔn)協(xié)議中提供給校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)）。

（4）有的實驗室的溯源結(jié)果確認(rèn)記錄中只有“滿足使用要求”的結(jié)論，沒有檢定或校準(zhǔn)結(jié)果和使用要求相比較的內(nèi)容和信息，這種過于簡化的記錄影響了溯源結(jié)果確認(rèn)工作的有效實施[3]。

5 結(jié)語

測量設(shè)備的計量合格不代表即可滿足其使用要求，測量設(shè)備在不同的使用場景，其技術(shù)要求也不盡相同，故實驗室應(yīng)對測量設(shè)備的溯源（即，檢定或校準(zhǔn)）結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，以驗證測量設(shè)備是否滿足預(yù)期使用要求。測量設(shè)備溯源結(jié)果的確認(rèn)目的是對測量設(shè)備技術(shù)狀態(tài)進(jìn)行管理、技術(shù)指標(biāo)適用性和溯源的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保實驗室使用滿足預(yù)期要求的測量設(shè)備提供有效、適用的測量結(jié)果。