何曉晨

河北冀衡藥業(yè)股份有限公司 河北衡水 053000

食品以及藥品是廣大人民群眾的基礎(chǔ)性需求。保證食品藥品的安全性，對于維護(hù)社會的穩(wěn)定和諧具有重要的意義，但是從我國目前食品，藥品的生產(chǎn)情況上來看，還存在著很多隱憂，在很大程度上威脅著人民群眾的生命健康。在計劃經(jīng)濟(jì)時代，大多數(shù)的食品以及藥品都是由國有企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，因此在質(zhì)量上并沒有出現(xiàn)大的問題。而在市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，資本的逐利性讓越來越多的食品藥品生產(chǎn)者以及銷售者只注重于提升產(chǎn)品的利潤，而忽視食品藥品的安全以及品質(zhì)，在食品以及藥品的生產(chǎn)過程中，國家往往只能充當(dāng)監(jiān)管者的角色。因此，并不能直接對企業(yè)以及個人的生產(chǎn)行為進(jìn)行干涉，在市場經(jīng)濟(jì)下，相關(guān)的食品以及藥品企業(yè)雖然獲得了很大發(fā)展，但是也對相關(guān)的監(jiān)管工作帶來了很大的難度。在新形勢下，需要采取更加全面有效的監(jiān)管措施以及監(jiān)管思維，保證食品藥品生產(chǎn)的安全性，但是從目前監(jiān)督管理的實際情況上來看，受傳統(tǒng)管理理念的影響，在工作的開展上還存在很多的缺陷，這也是誘發(fā)食品藥品安全事件的重要原因。

1 食品藥品質(zhì)量風(fēng)險管理

食品藥品質(zhì)量風(fēng)險管理具有很強的系統(tǒng)性以及復(fù)雜性，質(zhì)量管理的理念需要貫穿于食品藥粉品研發(fā)評估生產(chǎn)倉儲物流銷售等各個環(huán)節(jié)。其中，藥品具有治病救人的特殊屬性，因此對藥品的質(zhì)量管理往往具有更高的要求，在對藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的過程中，需要以藥品的上市時間作為界限，可以將藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理劃分為上市前風(fēng)險管理以及上市后風(fēng)險管理。從生產(chǎn)實踐上來看，質(zhì)量問題往往是無法避免的，在生產(chǎn)研發(fā)的過程中，人為因素以及設(shè)備因素都會對食品，藥品的質(zhì)量造成影響。因此，在食品藥品生產(chǎn)的過程中，風(fēng)險遍布于生產(chǎn)以及研發(fā)的各個環(huán)節(jié)。在食品藥品生產(chǎn)研發(fā)的過程中，既存在潛在的風(fēng)險，對食品，藥品的質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響，同時也存在主觀以及客觀方面的風(fēng)險。在生產(chǎn)食品藥品過程中，由于某些生產(chǎn)者的偶然失誤，影響產(chǎn)品質(zhì)量也是比較常見的問題。但是，如果因為企業(yè)的管理者沒有將質(zhì)量，安全管理重視起來，在生產(chǎn)的過程中，為了節(jié)省成本，故意縮短故意縮減質(zhì)量檢測的環(huán)節(jié)偷工減料等則會造成大規(guī)模的產(chǎn)品質(zhì)量問題。風(fēng)險管理的目的就是需要能夠及時的發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險，并采取相應(yīng)的解決措施保證產(chǎn)品風(fēng)險的可控性，并降低產(chǎn)品風(fēng)險，對于食品以及藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理來說，主要有四個環(huán)節(jié)，分別是評估，控制，通報以及回顧。

2 食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因

從食品藥品生產(chǎn)實踐上來看，可以將食品藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因分為以下幾個方面，分別是生產(chǎn)管理存在的問題，監(jiān)管制度存在的問題，以及企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)存在的問題。從生產(chǎn)管理上看，由于部分企業(yè)管理者在組織生產(chǎn)的過程中缺乏風(fēng)險意識，同時一味的追求利益，在生產(chǎn)的過程中偷工減料，不重視對產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗，造成所生產(chǎn)的食品，藥品大規(guī)模的不合格，同時一些企業(yè)對生產(chǎn)工藝缺乏有效的執(zhí)行。想要生產(chǎn)出高品質(zhì)的食品藥品，就需要嚴(yán)格的，按照產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)功率工藝進(jìn)行操作，但是在這個過程中缺乏有效的管理，導(dǎo)致所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)：從監(jiān)管制度角度上來看，完善的法律法規(guī)是促進(jìn)企業(yè)安全生產(chǎn)的重要保證，但是目前來看，頻發(fā)的食品藥品安全問題暴露出了相關(guān)法律法規(guī)，缺乏威懾力。比如，在我國現(xiàn)行的食品安全法實施條例中，僅僅是對生產(chǎn)者的義務(wù)進(jìn)行規(guī)定，而對監(jiān)督者的規(guī)定往往具有比較高的籠統(tǒng)性，且操作性不強。并沒有對監(jiān)管者的監(jiān)管行為進(jìn)行有效的指導(dǎo)，在相關(guān)的條例方面存在一定的遺漏，這也導(dǎo)致了在實際的監(jiān)管中過程中會出現(xiàn)監(jiān)管執(zhí)行不力監(jiān)管形式大于內(nèi)容的現(xiàn)象，這也在很大程度上為食品藥品生產(chǎn)過程中的違法行為創(chuàng)造了一定的條件：從生產(chǎn)技術(shù)層面上來看，先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)是提高生產(chǎn)質(zhì)量以及生產(chǎn)效率的重要動力，近些年來，我國食品藥品行業(yè)獲得了很大發(fā)展，但是缺乏對于技術(shù)的創(chuàng)新力，對于相關(guān)尖端技術(shù)的應(yīng)用還存在一定的滯后性，在于也在一定程度上制約的食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量的進(jìn)一步提升。

3 加強食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險控制的措施

想要在食品藥品生產(chǎn)過程中對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行有效的控制，就需要在意識層面監(jiān)管層面技術(shù)層面進(jìn)行加強。從監(jiān)管層面上來看，國家需要加快相關(guān)法律法規(guī)的完善，依據(jù)當(dāng)前的市場條件對現(xiàn)有的法律法規(guī)進(jìn)行補充，保證相關(guān)的法律法規(guī)對于生產(chǎn)者具有比較大的威懾力，同時還需要對監(jiān)管者的職責(zé)進(jìn)行進(jìn)一步的明確，細(xì)化管理的內(nèi)容，保證相關(guān)的法律法規(guī)較具有較高的指導(dǎo)意義以及較強的可操作性；從意識層面上來看，想要對食品藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行有效控制，就需要加強生產(chǎn)組織者以及管理者的風(fēng)險控制意識，保證相關(guān)的管理者能夠認(rèn)識到質(zhì)量管理，對于企業(yè)發(fā)展的重要意義，相關(guān)的。管理部門需要組織企業(yè)的管理者進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，從而強化企業(yè)管理者的法律意識，強化產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制意識；從技術(shù)層面上看，先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)對于提升，提升生產(chǎn)的效率以及產(chǎn)品的質(zhì)量具有重要的意義，因此，企業(yè)的管理者需要將先進(jìn)技術(shù)的引進(jìn)，重視起來，加大對先進(jìn)技術(shù)研發(fā)以及引進(jìn)的投入，同時培養(yǎng)創(chuàng)新型人才，以技術(shù)為驅(qū)動力，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提升，對食品藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行有效的控制。