周勁康

浙江仙琚醫(yī)藥科技有限公司 浙江杭州 317300

藥品屬于人們?nèi)粘Ｉ钪袘?yīng)對(duì)病魔最為有效的一種手段，其可以讓人們獲得肌體健康，延長(zhǎng)壽命，所以，藥品是生活不可缺少的一項(xiàng)必需品。伴隨著社會(huì)的飛速發(fā)展，人們對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量給與高度的重視，唯有確保藥品質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)性，才可獲得人們的充分信任。故而在時(shí)代的快速革新下，我們應(yīng)增強(qiáng)對(duì)藥品整個(gè)生產(chǎn)流程的質(zhì)量管控，構(gòu)建較為完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量及運(yùn)營(yíng)體系，進(jìn)而滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量的優(yōu)化目標(biāo)。增強(qiáng)藥品生產(chǎn)的全面質(zhì)量管理，最大限度的提升藥品的質(zhì)量，確保藥品的生產(chǎn)更為規(guī)范合理[1]。

1 新時(shí)期加強(qiáng)管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的必要性

在人們的日常生活中，藥品起到了舉足輕重的作用，屬于人類生活的必需品，其可以抵抗病毒對(duì)于人體造成入侵，加強(qiáng)人體機(jī)能平衡性的維持，一些藥品可有效增強(qiáng)人們?nèi)粘Ｉ钯|(zhì)量，提升其身體健康程度。然而，新時(shí)代條件下，各種藥品生產(chǎn)質(zhì)量頻繁出現(xiàn)質(zhì)量問題，例如“齊二藥事件”“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”等，對(duì)藥品行業(yè)帶來了嚴(yán)重的阻礙，弱化此行業(yè)的信譽(yù)度，導(dǎo)致人們對(duì)藥品喪失信心。藥品整個(gè)生產(chǎn)階段質(zhì)量受到威脅，是因?yàn)樗幤菲髽I(yè)在實(shí)際生產(chǎn)藥品時(shí)，全面質(zhì)量管理意識(shí)與監(jiān)督管理意識(shí)淺薄，無法充分落實(shí)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，不能進(jìn)一步保證藥品的整個(gè)生產(chǎn)水平。有鑒于此，在進(jìn)行藥品的日常生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視相關(guān)有效措施的充分實(shí)施，加強(qiáng)生產(chǎn)階段質(zhì)量管控的充分實(shí)施及落實(shí)，增強(qiáng)管理質(zhì)量的優(yōu)化性，為生產(chǎn)藥物滿足我國(guó)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求提供保障[2]。

2 新時(shí)期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題

2.1 工作人員綜合素質(zhì)有待提高

伴隨科學(xué)技術(shù)的日新月異和新型設(shè)備的積極引進(jìn)，相關(guān)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員的能力還要不斷強(qiáng)化。現(xiàn)如今，對(duì)于工作人員的綜合素質(zhì)和能力情況擁有不同的要求，對(duì)于新型設(shè)備和新型設(shè)備缺少足夠的認(rèn)知程度，直接約束了企業(yè)的生產(chǎn)和發(fā)展，應(yīng)針對(duì)相關(guān)技術(shù)開展各種專業(yè)技能的培訓(xùn)，有助于相關(guān)技術(shù)人員提高知識(shí)的認(rèn)知與操作水平。

2.2 監(jiān)督管理力度的不足

嚴(yán)格的監(jiān)管可以為藥品質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)提供保障，在進(jìn)行藥品的整個(gè)具體生產(chǎn)階段，相關(guān)人員必須增強(qiáng)此過程內(nèi)的監(jiān)管力度，為生產(chǎn)質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)提供保障?？梢恍┥a(chǎn)企業(yè)并未創(chuàng)建完善的監(jiān)管體系，導(dǎo)致在具體的生產(chǎn)中無法進(jìn)行監(jiān)管工作的貫徹落實(shí)。監(jiān)督管理人員缺少較小的束縛力度，無法進(jìn)行自身職責(zé)的有效履行，例如：監(jiān)督管理人員忽視對(duì)藥品生產(chǎn)材料使用狀況的嚴(yán)格檢查，以及在進(jìn)行原材料的采購(gòu)過程中，未能充分考慮供應(yīng)商是否具有相關(guān)資質(zhì)，加上一些工作人員沒有對(duì)藥品質(zhì)量體系實(shí)施全面評(píng)估，所以難以有效對(duì)中間產(chǎn)品的質(zhì)量展開及時(shí)評(píng)價(jià)。

3 新時(shí)期加強(qiáng)藥品整個(gè)生產(chǎn)階段的質(zhì)量管控措施

3.1 樹立正確的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

在進(jìn)行藥品整個(gè)生產(chǎn)階段風(fēng)險(xiǎn)管控時(shí)，既要加強(qiáng)各種過程的優(yōu)化性，還應(yīng)提高企業(yè)管理層的質(zhì)量控制意識(shí)，這也是實(shí)施質(zhì)量管控最為根本的條件，故而亟需提升相關(guān)人員對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理控制重要性的認(rèn)識(shí)，以此來更精準(zhǔn)的了解風(fēng)險(xiǎn)管理控制內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)，最大程度提高風(fēng)險(xiǎn)管控經(jīng)濟(jì)效益。

3.2 增強(qiáng)工作人員的專業(yè)素養(yǎng)

眾所周知，藥品整個(gè)生產(chǎn)水平及質(zhì)量受工作人員專業(yè)素養(yǎng)的直接影響，故而應(yīng)加大對(duì)工作人員綜合素質(zhì)的培訓(xùn)，將質(zhì)量管控意識(shí)深入到每一個(gè)工作人員的心中，例如可采用多媒體教學(xué)的方式，傳播近年來最為常見的一些藥品質(zhì)量問題以及其造成后果，從而讓工作人員對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求產(chǎn)生責(zé)任感，使其能夠?qū)ψ陨硇袨閷?shí)施更好地約束。同時(shí)，也可以利用專家座談等模式，重視對(duì)工作人員專業(yè)化技能的培訓(xùn)，有效增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員的專業(yè)化程度，保障其在藥品生產(chǎn)中站于專業(yè)性角度，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格掌控，從而進(jìn)一步提高工作人員的自身素養(yǎng)。

3.3 提高監(jiān)督管理力度，重視實(shí)施程度的規(guī)范性

為了能夠在具體的生產(chǎn)藥品階段實(shí)施質(zhì)量管控，就必須有健全的監(jiān)督管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)流程的監(jiān)督及管理，從靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監(jiān)管方面，記錄藥品生產(chǎn)車間的生產(chǎn)全過程，這樣不僅能為后續(xù)相關(guān)工作提供可參考的依據(jù)，還能全面掌握藥品生產(chǎn)的過程，使其生產(chǎn)更加標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。對(duì)于規(guī)范實(shí)施和藥品日常生產(chǎn)過程中體現(xiàn)的問題，要?jiǎng)?chuàng)建切實(shí)可行且高效的發(fā)現(xiàn)及處理方式，加強(qiáng)相關(guān)規(guī)范實(shí)施內(nèi)容和方法的優(yōu)化完善性等，增強(qiáng)實(shí)施程度的規(guī)范提升，在順利實(shí)施中確定藥品的生產(chǎn)質(zhì)量要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、CPP（關(guān)鍵點(diǎn)）等，在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)周期中科學(xué)調(diào)整生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度及方式方法等有效深化，為生產(chǎn)車間中各種制劑在此規(guī)范過程中增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)提供保障，為生產(chǎn)水平的提升及藥品生產(chǎn)質(zhì)量保駕護(hù)航[3]。

3.4 運(yùn)用先進(jìn)的生產(chǎn)手段及設(shè)備，創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化體系

藥品的日常生產(chǎn)需要利用新型的設(shè)備和技術(shù)，制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品具體的生產(chǎn)中，實(shí)施規(guī)范化的質(zhì)量管理時(shí)，應(yīng)重視各種新型設(shè)備和技術(shù)的有效利用，提升藥品生產(chǎn)各個(gè)部分的科技含量，為藥品日常生產(chǎn)過程中各種設(shè)備時(shí)刻處在高速運(yùn)轉(zhuǎn)提供保障，在機(jī)械設(shè)備、技術(shù)兩者的共同作用中符合藥品生產(chǎn)中具有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的工藝要求提供保障。在這種情況下，制藥企業(yè)通過相關(guān)技術(shù)手段的充分運(yùn)用，創(chuàng)建切實(shí)可行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控體系，密切聯(lián)系整個(gè)藥品生產(chǎn)階段的各個(gè)流程，針對(duì)性分析藥品日常生產(chǎn)過程中質(zhì)量的影響因素以及容易發(fā)生的質(zhì)量隱患等，合理設(shè)置很多模塊，在高效的管理工作開展中推動(dòng)質(zhì)量管控手段的充分實(shí)施，可對(duì)藥品生產(chǎn)全過程實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)的監(jiān)督，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量隱患進(jìn)行及時(shí)預(yù)警，在確保藥品生產(chǎn)車間這種藥品生產(chǎn)質(zhì)量的條件下，確保規(guī)范性措施的明確落實(shí)。

4 結(jié)語

概而言之，新時(shí)期條件下，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該和我國(guó)監(jiān)督部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作，及時(shí)處理藥品具體生產(chǎn)階段遇到的質(zhì)量問題，通過對(duì)藥品整個(gè)生產(chǎn)流程中質(zhì)量管控體系的完善構(gòu)建及優(yōu)化，進(jìn)而增強(qiáng)藥品生產(chǎn)水平，為人們提供更加安全、有效的藥品。