張健 譚艷妮
沈陽市食品藥品檢驗(yàn)所 遼寧沈陽 110121
隨著社會的不斷發(fā)展,醫(yī)療保健事業(yè)的發(fā)展被人們密切關(guān)注著,患者對藥物的質(zhì)量和功效要求越來越高。在這種情況下,對藥品的檢驗(yàn)提出的要求也越來越高。藥品檢驗(yàn)是確保藥品質(zhì)量的決定因素,發(fā)揮著無可代替的作用。但是由于種種原因,我國藥品檢驗(yàn)工作仍然存在一定缺陷,致使檢驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期結(jié)果有所出入。所以有關(guān)部門必須采取科學(xué)合理的措施,進(jìn)行質(zhì)量控制方面的研究,來提高微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。影響到微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性還有很多外界因素,如檢驗(yàn)人員,設(shè)備,環(huán)境等。只有盡可能地降低這些外界因素的干擾,才能保證對藥品微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量,為我國藥品制造業(yè)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。
《中國藥典》的有關(guān)內(nèi)容明確規(guī)定了被測藥物的采樣方法和劑量。通常每批藥品檢驗(yàn)需要隨機(jī)抽取患者一次用藥劑量的3倍進(jìn)行檢驗(yàn),同時(shí)要求每次檢驗(yàn)的重量應(yīng)保持在10g左右。然而中藥藥量取量要大于四顆,每次檢驗(yàn)重量也和普通藥品一樣。還有如果是一些含有貴重藥材的藥品或者是微量包裝的藥品,取適量檢測即可。但是有時(shí)候也要要檢查所有的藥品,如全部存在異樣的藥品,這就需要全部檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)有發(fā)生變質(zhì),生蟲,發(fā)霉和有螨蟲存活的藥品無需進(jìn)行檢查,應(yīng)直接判定為不合格藥物。
在藥物微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)過程中,樣品收集是實(shí)驗(yàn)的前提條件。因此在選取樣品時(shí)必需要現(xiàn)在具有代表性的樣品。抽樣時(shí),有必要詳細(xì)調(diào)查藥品的加工,運(yùn)輸和保存,并根據(jù)這些收集有代表性的樣品。在檢驗(yàn)過程中應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的目的選擇檢測樣品數(shù)量和檢驗(yàn)方法,并做好記錄工作。就不難發(fā)現(xiàn),藥物微生物檢驗(yàn)中的采樣工作的復(fù)雜性高而且還有很高的要求。
在進(jìn)行藥物的微生物檢驗(yàn)時(shí),必須遵守?zé)o菌操作的原則。這是為了確保藥物檢驗(yàn)的結(jié)果準(zhǔn)確性,只有準(zhǔn)確的結(jié)果才能夠真實(shí)地反映出原始污染情況,反映出藥物污染的程度。另外,為了防止在微生物檢驗(yàn)過程中環(huán)境或者檢查人員被微生物感染,在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中必須遵守?zé)o菌操作的原則,并且強(qiáng)度必須平緩不可太快,以防止空氣被攪動(dòng)。
藥品的微生物學(xué)檢驗(yàn)的目的是檢查藥品是否被微生物污染,并分析污染程度是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。但是在微生物檢驗(yàn)過程中,可能會有突發(fā)情況發(fā)生如藥品可能會再次受到污染,或原始受污染的微生物可能會發(fā)生變化,這些情況都并不罕見。因此,必須將檢驗(yàn)樣品密封并存儲在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中,以保持其污染狀態(tài)[1]。
現(xiàn)在對微生物進(jìn)行檢驗(yàn)的許多實(shí)驗(yàn)室使用的是成品培養(yǎng)基和干粉培養(yǎng)基這兩種培養(yǎng)基。培養(yǎng)基是每一個(gè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)必須使用的,所以把控培養(yǎng)基的質(zhì)量是很有必要的,這可以有效提高細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果的準(zhǔn)確性,因此有必要注明微生物培養(yǎng)基相應(yīng)的生產(chǎn)單位。顯然,必須加強(qiáng)對敏感度和無菌度等重要質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。為了確保采購更加科學(xué),并且必須嚴(yán)格按照說明進(jìn)行培養(yǎng)基的存儲和使用。有的時(shí)候在藥品檢驗(yàn)過程中需要準(zhǔn)備自備培養(yǎng)基,那么在自制培養(yǎng)基的時(shí)候要做好記錄。如果培養(yǎng)基使用后產(chǎn)生微生物,必須進(jìn)行高壓處理對其消毒。
在實(shí)際的藥品微生物檢驗(yàn)工作中,將使用某些試劑,例如染料。對這些試劑進(jìn)行質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)試劑生產(chǎn)的第一步,并且要在試劑容器上表明配置日期和有效使用期限。最后,要按規(guī)定進(jìn)行科學(xué)保存。準(zhǔn)備陰性和陽性對照試劑,以更好地對照實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象,提高控制微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量。
在藥物微生物檢驗(yàn)工作中,會涉及到溫度和壓力控制,因此需要相應(yīng)的儀表來指示數(shù)據(jù),這些儀表在使用之前要進(jìn)行校準(zhǔn),并且必須按照規(guī)定定期進(jìn)行儀表的維護(hù),以確保其指示的準(zhǔn)確性。
在我國藥品微生物檢驗(yàn)過程中使用的細(xì)菌是由國家專門機(jī)構(gòu)研發(fā)并提供的??茖W(xué)儲存和合理使用細(xì)菌是確保微生物檢驗(yàn)質(zhì)量的重要保證。雙人雙鎖是細(xì)菌儲存的基本法式,同時(shí)也要做好菌株的購買,使用和保存的記錄。
對于在微生物檢驗(yàn)的工作的工作人員應(yīng)熟悉并掌握有關(guān)生物安全預(yù)防措施的有關(guān)知識,并嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作。如果有涉及病原微生物的實(shí)驗(yàn)要在生物安全柜中進(jìn)行。當(dāng)需要采取外部操作無法在生物安全柜中進(jìn)行操作時(shí),必須使用面部防護(hù)裝置以防傳染性物質(zhì)濺出或霧化,防止細(xì)菌侵襲,檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)在滅菌后進(jìn)行處理。在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后要將使用過的工作服放在實(shí)驗(yàn)室中消毒,然后進(jìn)行洗滌消毒。要注重對檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)知識和技能的培訓(xùn),加強(qiáng)對工作人員職業(yè)道德的培養(yǎng),提高他們的知識儲備和安全責(zé)任意識,進(jìn)而提高他們自身的綜合素質(zhì)。
質(zhì)量控制能否滿足藥品生產(chǎn)要求與檢測設(shè)備和樣品采集技術(shù)有關(guān)。監(jiān)督技術(shù)措施的所有環(huán)節(jié)是微生物檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)際管理的重要工程,必須建立相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)。并進(jìn)行質(zhì)量評估,系統(tǒng)優(yōu)化等措施,只有這樣,才能改善錯(cuò)誤校正的效果,并且必須確保微生物檢測的標(biāo)準(zhǔn)化。樣品驗(yàn)收必須嚴(yán)格,必須及時(shí)解決有關(guān)樣品疑惑的問題。并且必須使用符合法規(guī)要求的樣品,以免影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[2]。
現(xiàn)在人們對生活質(zhì)量越來越重視,所以對藥品質(zhì)量的要求也越來越嚴(yán)格,我國藥品微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量控制也受到了很多關(guān)注??傊?,要保證藥品的質(zhì)量,就要做好藥品微生物檢驗(yàn)工作這是非常關(guān)鍵的。藥品微生物質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在微生物檢驗(yàn)過程中進(jìn)行質(zhì)量控制可以提高藥物微生物控制的有效性。為了優(yōu)化中國制藥業(yè)的生產(chǎn)控制效率,并為我國制藥業(yè)的發(fā)展提供幫助。