張健 譚艷妮

沈陽市食品藥品檢驗所 遼寧沈陽 110121

隨著社會的不斷發(fā)展，醫(yī)療保健事業(yè)的發(fā)展被人們密切關注著，患者對藥物的質(zhì)量和功效要求越來越高。在這種情況下，對藥品的檢驗提出的要求也越來越高。藥品檢驗是確保藥品質(zhì)量的決定因素，發(fā)揮著無可代替的作用。但是由于種種原因，我國藥品檢驗工作仍然存在一定缺陷，致使檢驗結(jié)果與預期結(jié)果有所出入。所以有關部門必須采取科學合理的措施，進行質(zhì)量控制方面的研究，來提高微生物檢驗的準確性。影響到微生物檢驗結(jié)果的準確性還有很多外界因素，如檢驗人員，設備，環(huán)境等。只有盡可能地降低這些外界因素的干擾，才能保證對藥品微生物檢驗的質(zhì)量，為我國藥品制造業(yè)發(fā)展奠定良好的基礎。

1 微生物檢驗質(zhì)量控制的作用與特點

1.1 根據(jù)規(guī)定定量進行抽樣檢驗

《中國藥典》的有關內(nèi)容明確規(guī)定了被測藥物的采樣方法和劑量。通常每批藥品檢驗需要隨機抽取患者一次用藥劑量的3倍進行檢驗，同時要求每次檢驗的重量應保持在10g左右。然而中藥藥量取量要大于四顆，每次檢驗重量也和普通藥品一樣。還有如果是一些含有貴重藥材的藥品或者是微量包裝的藥品，取適量檢測即可。但是有時候也要要檢查所有的藥品，如全部存在異樣的藥品，這就需要全部檢驗。如果發(fā)現(xiàn)有發(fā)生變質(zhì)，生蟲，發(fā)霉和有螨蟲存活的藥品無需進行檢查，應直接判定為不合格藥物。

1.2 復雜性高

在藥物微生物檢驗實驗過程中，樣品收集是實驗的前提條件。因此在選取樣品時必需要現(xiàn)在具有代表性的樣品。抽樣時，有必要詳細調(diào)查藥品的加工，運輸和保存，并根據(jù)這些收集有代表性的樣品。在檢驗過程中應根據(jù)檢驗的目的選擇檢測樣品數(shù)量和檢驗方法，并做好記錄工作。就不難發(fā)現(xiàn)，藥物微生物檢驗中的采樣工作的復雜性高而且還有很高的要求。

1.3 無菌操作

在進行藥物的微生物檢驗時，必須遵守無菌操作的原則。這是為了確保藥物檢驗的結(jié)果準確性，只有準確的結(jié)果才能夠真實地反映出原始污染情況，反映出藥物污染的程度。另外，為了防止在微生物檢驗過程中環(huán)境或者檢查人員被微生物感染，在整個實驗過程中必須遵守無菌操作的原則，并且強度必須平緩不可太快，以防止空氣被攪動。

1.4 檢驗樣品需要保持污染現(xiàn)狀

藥品的微生物學檢驗的目的是檢查藥品是否被微生物污染，并分析污染程度是否符合相關標準。但是在微生物檢驗過程中，可能會有突發(fā)情況發(fā)生如藥品可能會再次受到污染，或原始受污染的微生物可能會發(fā)生變化，這些情況都并不罕見。因此，必須將檢驗樣品密封并存儲在適當?shù)沫h(huán)境中，以保持其污染狀態(tài)[1]。

2 藥品微生物檢驗質(zhì)量控制的具體做法

2.1 對培養(yǎng)基進行質(zhì)量控制

現(xiàn)在對微生物進行檢驗的許多實驗室使用的是成品培養(yǎng)基和干粉培養(yǎng)基這兩種培養(yǎng)基。培養(yǎng)基是每一個檢驗實驗必須使用的，所以把控培養(yǎng)基的質(zhì)量是很有必要的，這可以有效提高細菌培養(yǎng)結(jié)果的準確性，因此有必要注明微生物培養(yǎng)基相應的生產(chǎn)單位。顯然，必須加強對敏感度和無菌度等重要質(zhì)量指標進行檢驗。為了確保采購更加科學，并且必須嚴格按照說明進行培養(yǎng)基的存儲和使用。有的時候在藥品檢驗過程中需要準備自備培養(yǎng)基，那么在自制培養(yǎng)基的時候要做好記錄。如果培養(yǎng)基使用后產(chǎn)生微生物，必須進行高壓處理對其消毒。

2.2 實驗試劑以及染色液等的質(zhì)量管理要點

在實際的藥品微生物檢驗工作中，將使用某些試劑，例如染料。對這些試劑進行質(zhì)量控制是實驗試劑生產(chǎn)的第一步，并且要在試劑容器上表明配置日期和有效使用期限。最后，要按規(guī)定進行科學保存。準備陰性和陽性對照試劑，以更好地對照實驗現(xiàn)象，提高控制微生物檢驗的質(zhì)量。

2.3 儀表使用質(zhì)量控制

在藥物微生物檢驗工作中，會涉及到溫度和壓力控制，因此需要相應的儀表來指示數(shù)據(jù)，這些儀表在使用之前要進行校準，并且必須按照規(guī)定定期進行儀表的維護，以確保其指示的準確性。

2.4 菌種質(zhì)量控制

在我國藥品微生物檢驗過程中使用的細菌是由國家專門機構(gòu)研發(fā)并提供的。科學儲存和合理使用細菌是確保微生物檢驗質(zhì)量的重要保證。雙人雙鎖是細菌儲存的基本法式，同時也要做好菌株的購買，使用和保存的記錄。

2.5 提升工作人員質(zhì)量管理意識

對于在微生物檢驗的工作的工作人員應熟悉并掌握有關生物安全預防措施的有關知識，并嚴格按照規(guī)范進行操作。如果有涉及病原微生物的實驗要在生物安全柜中進行。當需要采取外部操作無法在生物安全柜中進行操作時，必須使用面部防護裝置以防傳染性物質(zhì)濺出或霧化，防止細菌侵襲，檢驗實驗廢棄物應在滅菌后進行處理。在實驗結(jié)束后要將使用過的工作服放在實驗室中消毒，然后進行洗滌消毒。要注重對檢驗人員進行專業(yè)知識和技能的培訓，加強對工作人員職業(yè)道德的培養(yǎng)，提高他們的知識儲備和安全責任意識，進而提高他們自身的綜合素質(zhì)。

2.6 做好質(zhì)量控制

質(zhì)量控制能否滿足藥品生產(chǎn)要求與檢測設備和樣品采集技術(shù)有關。監(jiān)督技術(shù)措施的所有環(huán)節(jié)是微生物檢驗技術(shù)實際管理的重要工程，必須建立相應的管理標準。并進行質(zhì)量評估，系統(tǒng)優(yōu)化等措施，只有這樣，才能改善錯誤校正的效果，并且必須確保微生物檢測的標準化。樣品驗收必須嚴格，必須及時解決有關樣品疑惑的問題。并且必須使用符合法規(guī)要求的樣品，以免影響檢驗結(jié)果的準確性[2]。

3 結(jié)語

現(xiàn)在人們對生活質(zhì)量越來越重視，所以對藥品質(zhì)量的要求也越來越嚴格，我國藥品微生物檢驗的質(zhì)量控制也受到了很多關注?？傊ＷC藥品的質(zhì)量，就要做好藥品微生物檢驗工作這是非常關鍵的。藥品微生物質(zhì)量檢驗實驗室在微生物檢驗過程中進行質(zhì)量控制可以提高藥物微生物控制的有效性。為了優(yōu)化中國制藥業(yè)的生產(chǎn)控制效率，并為我國制藥業(yè)的發(fā)展提供幫助。