王浩，范小華，梁學(xué)敏，陳詩(shī)偉，歐愛(ài)華，何澤慧，張力，簡(jiǎn)麗絲

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，廣東 廣州 510120

近年來(lái)結(jié)直腸癌發(fā)病率逐年上升，手術(shù)是綜合治療結(jié)直腸癌的重要手段，中醫(yī)藥改善患者預(yù)后、提高生存質(zhì)量的優(yōu)勢(shì)已被越來(lái)越多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實(shí)[1-3]，成為術(shù)后綜合治療的組成部分。本課題組前期遵循美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于PRO量表的構(gòu)建流程[4]，通過(guò)建立研究小組、構(gòu)建理論模型，利用病歷系統(tǒng)回顧研究、訪談法、中醫(yī)證候條目、歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）開(kāi)發(fā)的專門用于測(cè)量結(jié)直腸癌患者生存質(zhì)量的工具EORTC QLQ-CR38、理論結(jié)構(gòu)模型分別提取條目，形成初選條目池；通過(guò)調(diào)查法進(jìn)行條目篩選和條目?jī)?yōu)化，以專家征詢會(huì)形式確立條目池[5]；再經(jīng)條目征詢篩選、條目?jī)?yōu)化、臨床預(yù)調(diào)查及條目篩選，研制出結(jié)直腸癌術(shù)后中醫(yī)生存質(zhì)量量表（QLQ-CMPPCC）[6]。本研究通過(guò)臨床資料調(diào)查分析該量表信度和效度，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 病例來(lái)源

選擇2018年7月－2020年6月廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院肛腸外科因結(jié)直腸癌住院行手術(shù)者（含術(shù)前接受新輔助放化療者）246例。本研究經(jīng)廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)審批（B2017-030-01）。

1.2 病例篩選標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡18～85歲；②病理活檢明確診斷為結(jié)直腸癌，行手術(shù)治療者；③可自行閱讀并完成量表書寫；④患者對(duì)本研究知情，并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①術(shù)后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移；②合并有心臟、呼吸系統(tǒng)等嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病。

1.3 臨床調(diào)查

于2019年1月－2020年12月在廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院行臨床調(diào)查。選定肛腸外科研究生或規(guī)培醫(yī)師作為調(diào)查員，擬訂調(diào)查規(guī)范，統(tǒng)一對(duì)調(diào)查員進(jìn)行調(diào)查前培訓(xùn)，包括本研究概況、調(diào)查內(nèi)容解讀、量表填寫規(guī)范、如何掌握調(diào)查技巧等，調(diào)查員需通曉普通話和粵語(yǔ)。QLQ-CMPPCC包含四大領(lǐng)域、20個(gè)方面，共計(jì)54個(gè)條目，供結(jié)直腸癌術(shù)后患者評(píng)價(jià)中醫(yī)臨床療效使用。量表含非腸造口手術(shù)患者回答條目（5級(jí)評(píng)定法）43條，腸造口手術(shù)患者回答條目（5級(jí)評(píng)定法）46條，生活質(zhì)量總評(píng)（滿分100分）1條。詳見(jiàn)表1。

表1 QLQ-CMPPCC結(jié)構(gòu)

1.4 信度和效度評(píng)價(jià)方法

信度是量表測(cè)量結(jié)果精確可靠、穩(wěn)定一致的指標(biāo)[7]。內(nèi)部一致性信度評(píng)價(jià)最常使用的是克朗巴赫α系數(shù)（Cronbach’s α）法。一般認(rèn)為，Cronbach’s α＞0.7即為信度良好。效度反映實(shí)際測(cè)量結(jié)果與預(yù)想結(jié)果的符合程度[8]。結(jié)構(gòu)效度通常采用因子分析法來(lái)評(píng)價(jià)，其原理是為綜合分析提取的公因子是否與預(yù)先設(shè)想的量表設(shè)計(jì)一致。根據(jù)特征根＞1或以公因子的累計(jì)方差貢獻(xiàn)率≥40%為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定因子數(shù)目。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS25.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，分別計(jì)算Cronbach’s α并進(jìn)行因子分析。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查患者246例，收集問(wèn)卷246份，其中2份不合格（數(shù)據(jù)缺失過(guò)多），有效問(wèn)卷244份。其中非造口患者210例，男性102例（48.6%），女性108例（51.4%）；造口患者34例，男性21例（61.8%），女性13例（38.2%）。非造口患者平均年齡（60.86±11.89）歲，造口患者平均年齡（62.00±12.54）歲。

2.2 內(nèi)部一致性信度評(píng)價(jià)

由于量表A4.8～A4.13、B2.1、B4.7～B4.9項(xiàng)僅供造口患者回答，而現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查造口患者過(guò)少，故未納入統(tǒng)計(jì)。210例非造口患者使用的43個(gè)條目總Cronbach’s α為0.908；刪去任一條目后Cronbach’s α均不超過(guò)0.908，說(shuō)明每一條目均是必要的（見(jiàn)表2），可認(rèn)為量表及其各條目有良好的內(nèi)部一致性。

表2 210例非造口患者QLQ-CMPPCC 43個(gè)條目?jī)?nèi)部一致性分析

2.3 結(jié)構(gòu)效度評(píng)價(jià)

因子分析法使用前提是變量間偏相關(guān)性程度較弱；經(jīng)KMO檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（KMO＝0.862，χ2＝4.437 7，P＝0.000），提示數(shù)據(jù)為隨機(jī)抽樣，適合行因子分析。對(duì)210例非造口患者QLQ-CMPPCC資料進(jìn)行因子分析，取特征根＞1的因子，結(jié)果提取10個(gè)因子，其累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為64.714%（見(jiàn)表3）。公因子方差表示每個(gè)變量所含原始信息能被提取的公因子表示程度（見(jiàn)表4），方差＞0.4提示結(jié)構(gòu)效度良好。Promax法進(jìn)行因子旋轉(zhuǎn)后結(jié)果與預(yù)想結(jié)果大致相符；43個(gè)條目的因子分析碎石圖見(jiàn)圖1。以上結(jié)果均提示QLQ-CMPPCC結(jié)構(gòu)效度良好。

表3 210例非造口患者QLQ-CMPPCC因子分析特征值和貢獻(xiàn)率

表4 210例非造口患者QLQ-CMPPCC條目公因子方差

圖1 210例非造口患者QLQ-CMPPCC 43個(gè)條目因子分析碎石圖

3 討論

QLQ-CMPPCC既可應(yīng)用于結(jié)直腸癌術(shù)后患者中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)，又完善了中醫(yī)治療后的生存質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，該量表嚴(yán)格按照WHO推薦的生存質(zhì)量量表制定原則研制[9]，作為結(jié)直腸癌術(shù)后中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)工具應(yīng)用于臨床。但完整的量表研制必須包含信度和效度測(cè)定，以及在此基礎(chǔ)上的優(yōu)化。信度和效度是評(píng)價(jià)量表是否科學(xué)可行，測(cè)量結(jié)果是否具備科學(xué)性和真實(shí)性的評(píng)價(jià)指標(biāo)[10]。

信度是量表最基本的屬性，可以用外在信度（重測(cè)信度）、內(nèi)部信度（內(nèi)部一致性）等多種方法測(cè)量[11]。重測(cè)信度是指在一定時(shí)間間隔內(nèi)，由同一位被調(diào)查者作答同一調(diào)查問(wèn)卷2次，分析2次相關(guān)系數(shù)，相關(guān)系數(shù)越高則證明量表外在信度越高。重測(cè)間隔時(shí)間取決于研究對(duì)象的生存質(zhì)量在這個(gè)時(shí)間段內(nèi)是否發(fā)生變化，一般而言，推薦最佳的重測(cè)間隔時(shí)間為2～14 d。本研究中，研究對(duì)象年齡偏大，且為惡性腫瘤術(shù)后，重測(cè)信度實(shí)施難度大，故本研究采用內(nèi)部一致性作為評(píng)價(jià)信度的指標(biāo)。內(nèi)部一致性信度測(cè)定使用的經(jīng)典方法即Cronbach’s α法。在本研究中，Cronbach’s α基本大于0.80，因此，可認(rèn)為量表及各條目間具備良好的內(nèi)部一致性，表明QLQ-CMPPCC信度良好。

效度即準(zhǔn)確性，反映量表最終能否達(dá)到測(cè)量預(yù)想結(jié)果的目的，包括表面效度、內(nèi)容效度和結(jié)構(gòu)效度等[11]。表面效度和內(nèi)容效度體現(xiàn)在條目來(lái)源方面。QLQ-CMPPCC條目來(lái)源于4個(gè)方面：病歷系統(tǒng)回顧研究提取的條目，患者訪談法提取的條目，中醫(yī)證候條目，EORTC QLQ-CR38中提取的部分條目[5]。以上條目組成條目池，經(jīng)條目初步篩選，并采用Delphi法多輪專家征詢，其表面效度及內(nèi)容效度準(zhǔn)確可靠。結(jié)構(gòu)效度評(píng)價(jià)最常使用因子分析法，要求提取的公因子累積方差貢獻(xiàn)率≥40%，每個(gè)條目的公因子方差＞0.4。本研究得到10個(gè)因子，累計(jì)方差貢獻(xiàn)率達(dá)64.714%。同時(shí)，每個(gè)條目在相應(yīng)公因子上的負(fù)荷均大于0.4。提取的4個(gè)公因子涵蓋了QLQ-CMPPCC的各個(gè)方面，提示量表存在預(yù)想的連帶關(guān)系和邏輯關(guān)系，可認(rèn)為其具有較好的結(jié)構(gòu)效度。

本研究對(duì)QLQ-CMPPCC信度和效度進(jìn)行評(píng)價(jià)，信度采用Cronbach’s α法，效度采用因子分析法，表明該量表的內(nèi)部一致性信度和結(jié)構(gòu)效度均較好。QLQ-CMPPCC可作為結(jié)直腸癌術(shù)后中醫(yī)綜合治療后用于評(píng)價(jià)生存質(zhì)量的工具。量表中個(gè)別條目還需要進(jìn)一步修訂和優(yōu)化。本研究尚存在一定局限性，如由于病種及調(diào)查對(duì)象年齡所限，未進(jìn)行重測(cè)信度評(píng)價(jià)；由于因子分析法要求樣本量至少是變量數(shù)的5倍，受研究對(duì)象例數(shù)所限，腸造口患者專用條目未進(jìn)行信度和效度評(píng)價(jià)；本研究對(duì)象來(lái)源于同一個(gè)中心，樣本容量雖較大但代表性不夠，可能影響到研究結(jié)果的客觀性，需多中心分層抽樣進(jìn)行大樣本臨床調(diào)查進(jìn)一步驗(yàn)證和完善。