孫歡成 陳少羽 胡亞林 魏俊璟

“新冠疫苗”的話題是全國乃至全世界人民都在關(guān)注的問題。目前，要終結(jié)新冠肺炎流行只有靠疫苗，世界衛(wèi)生組織曾經(jīng)測算過，疫苗接種每年可以避免200萬至300萬人口死亡。自1978年我國實行國家免疫計劃以來，疫苗拯救了數(shù)百萬人的生命，因此應(yīng)對這次新冠肺炎危機，疫苗的接種問題受到全世界的高度關(guān)注。預(yù)防接種工作不僅是醫(yī)學(xué)問題，還涉及很多值得探討的法律制度問題。

從本期開始，本刊將在“法律論壇”欄目不定期就法律熱點問題以圓桌會議形式進行討論刊發(fā)。

新冠疫苗的研發(fā)路徑

孫歡成：陳少羽律師曾經(jīng)在美國FDA（國家食品及藥物管理局）馬里蘭總部擔(dān)任助理首席律師，對于中美疫苗相關(guān)法律制度很熟悉，想先請教陳律師幾個問題，以新冠疫苗為例，能否為我們介紹一下中國和美國是如何批準(zhǔn)疫苗上市的？目前已經(jīng)批準(zhǔn)了幾種新冠疫苗？這些批準(zhǔn)方式有沒有相應(yīng)的法律制度來支持？

陳少羽：批準(zhǔn)疫苗上市有三個過程，第一是制藥企業(yè)把疫苗研發(fā)出來，進行動物實驗;第二是提交人的臨床試驗申請，政府藥品監(jiān)管部門如果覺得對受試者的風(fēng)險是可控可接受的，會允許藥企招募受試者進入臨床試驗;第三是臨床試驗結(jié)束以后，藥企整理臨床試驗數(shù)據(jù)，提交上市申請，政府監(jiān)管部門審評這些數(shù)據(jù)，最終決定是否允許上市，或者允許緊急使用。目前中國附條件批準(zhǔn)了四家企業(yè)生產(chǎn)的滅活疫苗和腺病毒兩種疫苗，在附條件批準(zhǔn)之前也曾經(jīng)允許緊急使用還處于臨床試驗中的幾個優(yōu)選疫苗。美國則允許緊急使用三家企業(yè)生產(chǎn)的信使核糖核酸疫苗和腺病毒載體疫苗兩種疫苗。疫苗按照技術(shù)途徑大概可分為四種，第一種是傳統(tǒng)的滅活疫苗;第二種是腺病毒載體疫苗，用腺病毒作為載體;第三種過去從來沒有批準(zhǔn)過，叫信使核糖核酸疫苗。第四種叫重組蛋白疫苗，目前還沒有批準(zhǔn)或允許緊急使用。

孫歡成：對于不同的批準(zhǔn)上市方式，中國和美國的法定標(biāo)準(zhǔn)有什么不同呢？

陳少羽：中國的《藥品管理法》和《疫苗管理法》建立了三條途徑：完整批準(zhǔn)，附條件批準(zhǔn)和允許緊急使用。完整批準(zhǔn)通常從研發(fā)到上市需要10年左右的時間，《藥品管理法》第24條要求提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品來證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。第二種上市途徑是附條件批準(zhǔn)，《藥品管理法》第26條和《疫苗管理法》第20條只是要求獲益大于風(fēng)險。在中國《疫苗管理法》中，還有第三條途徑，允許緊急使用疫苗，只須經(jīng)過國務(wù)院的藥監(jiān)管理部門組織論證同意。美國的法律也建立了完整批準(zhǔn)、加速批準(zhǔn)（也可叫附條件批準(zhǔn)）以及緊急使用三條途徑，所要求的標(biāo)準(zhǔn)與中國相比在文字上并沒有太多不同，但在實際執(zhí)行中美國的要求可能更嚴(yán)格，例如美國目前的那三個疫苗都只是允許緊急使用而已。

孫歡成：我們是如何通過開展臨床試驗，根據(jù)臨床試驗的數(shù)據(jù)和其他資料來驗證這些標(biāo)準(zhǔn)是否達到了呢？

陳少羽：一個疫苗從研發(fā)到上市通常需要10年左右，中國和美國這次都是國家大力資助配合，幫助企業(yè)把疫苗上市時間從10年大幅度壓縮為8個月左右。這種情況下，臨床試驗的數(shù)據(jù)是否證明了疫苗的安全和有效就成了公眾高度關(guān)心的問題。這次疫苗臨床試驗的樣本量還是很充分的，每個疫苗都有三四萬名受試者的樣本量，因此疫苗有效性的數(shù)據(jù)比較充分。但由于時間關(guān)系，長期安全性數(shù)據(jù)還不夠充分，幾個疫苗目前只是獲得附條件批準(zhǔn)，或者是允許緊急使用。

北京某生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)車間內(nèi)，工作人員在對疫苗進行包裝稱重（圖/東方IC）

魏俊璟：我簡單補充一下。從法律的角度來講，2019年12月1日開始實施的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，對這次新冠疫苗的審批有一個很好的助力。就像前面陳律師說的，《疫苗管理法》中有疫苗緊急使用的制度設(shè)計，這是《疫苗管理法》實施以后才開始有的，因為藥品管理上沒有這樣的制度設(shè)計。前期通過這個制度在一定的范圍內(nèi)履行了知情同意等手續(xù)，然后做了緊急使用。附條件審批方面，從我對附條件審批和包括美國EUA制度（美國FDA推出的新的緊急方式）的理解上來看，本次在新冠疫苗審批上市過程中，藥品的注冊管理辦法有四個加快上市程序，其中一個就是附條件上市。附條件上市有幾個條件，其中第三項就是發(fā)生重大突發(fā)公共事件的時候，評估獲益大于風(fēng)險，然后再做附條件批準(zhǔn)。但是附條件不是說它不安全、無效，只是在某些情況下還沒能夠做完相應(yīng)的全部實驗，但是基礎(chǔ)性的東西沒有問題，美國的EUA也是這樣一個情況。

制假售假的法律責(zé)任

孫歡成：當(dāng)前新冠疫苗已經(jīng)成功研制并且有序上市了，這為我們最終取得抗疫勝利提供了有力保障。但在疫苗上市初期，供應(yīng)相對稀缺，這時有個別不法分子趁機干起制假售假的勾當(dāng)，有的甚至制作假疫苗走私到境外去，嚴(yán)重擾亂了防疫秩序，危害公共安全，也損害了國家形象。對此司法機關(guān)也重拳出擊，嚴(yán)打疫苗犯罪。截至2021年2月10日，全國檢察機關(guān)在21起案件中已批捕了70名犯罪嫌疑人。最近，最高人民檢察院發(fā)布了4件依法嚴(yán)懲新冠疫苗犯罪典型案例。其中有一例是不法分子用生理鹽水和礦泉水制作假疫苗，截至案發(fā)時已經(jīng)制作并銷售假疫苗58000多支，獲利近1800萬元。很難想象這些假疫苗流入市場后會產(chǎn)生多大的危害，可見在抗疫的同時，對于疫苗犯罪這個問題也要高度重視。我想請教幾位的問題是，生產(chǎn)銷售假疫苗會承擔(dān)哪些法律責(zé)任？生產(chǎn)方、銷售方以及最后的接種醫(yī)生各有什么責(zé)任？

魏俊璟：首先，我覺得對于疫苗是不是假疫苗有一個判斷，如果拿生理鹽水替代疫苗，在《藥品管理法》中對于假藥有一個定義，其中第二項就是“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”，這個就是假藥。假藥處罰從法律責(zé)任上來講一般有刑事責(zé)任、行政責(zé)任和民事責(zé)任。行政責(zé)任方面，在《藥品管理法》和《疫苗管理法》中都給予了非常嚴(yán)格的處罰，比如生產(chǎn)銷售假藥，在《藥品管理法》中規(guī)定對違法收入進行沒收等。剛剛陳律師說，疫苗是藥品的一種，所以當(dāng)《疫苗管理法》有特殊規(guī)定，遵守《疫苗管理法》的規(guī)定;當(dāng)《疫苗管理法》沒有規(guī)定，參照《藥品管理法》進行處理。所以在《疫苗管理法》里對假藥做了明確的處罰，處罰要求沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。特別是金額方面要并處違法生產(chǎn)銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，貨值不足50萬元，按50萬元計算。而且還有人身罰，就是按照《疫苗管理法》的規(guī)定，對于涉嫌生產(chǎn)銷售假疫苗的，會直接進行行政拘留，這也是以前《藥品管理法》沒有的規(guī)定。還有在這個過程中，對于提供相應(yīng)生產(chǎn)條件的單位，也要做相應(yīng)的處罰。生產(chǎn)銷售疫苗在刑事責(zé)任方面，有生產(chǎn)銷售假藥罪，本次《刑法修正案（十一）》，也對這個罪名作了相應(yīng)的修訂，把相關(guān)的條款作了修正。生產(chǎn)銷售之外，還有使用，比如疫苗接種等，以前這一塊并未完全放入專門的《藥品管理法》范疇之內(nèi)。這次修訂后，把使用假藥也作為一個很重要的處罰方向。比如藥品使用單位使用假藥，要依照銷售假藥來進行處罰，然后人身罰對于這些法定代表人做相應(yīng)的處罰。所以總的來說，無論是從行政責(zé)任還是刑事責(zé)任，都作了非常嚴(yán)格的加重處罰規(guī)定。這次《藥品管理法》修訂中也有一個懲罰性賠償制度，如果涉及假疫苗，產(chǎn)生一定后果或者不產(chǎn)生一定后果的，也在民事方面專門規(guī)定了懲罰性賠償制度，就是對受疫苗損害的作了“填平原則”之外的懲罰性賠償。所以從現(xiàn)在來看，整個法律制度對于生產(chǎn)銷售假藥或假疫苗這種情形，高度重視并全方位進行處罰。

孫歡成：現(xiàn)在法律對于疫苗很重視，從生產(chǎn)、銷售到最終使用環(huán)節(jié)都進行了全覆蓋。對于疫苗流通和接種主體來講，從合規(guī)角度來看，有哪些需要注意的義務(wù)？

魏俊璟：原來的疫苗在流通過程中，有一部分可以通過“體外循環(huán)”的方式再回到接種單位，接種單位可能沒有辦法完全掌控疫苗的來源。從現(xiàn)在來看，有一個很好的合規(guī)管理方式，就是通過電子化系統(tǒng)、電子追溯的方式來管。因為《疫苗管理法》規(guī)定，現(xiàn)在的疫苗必須要實施全程電子追溯，所以從出廠開始一直到接種的人都有相應(yīng)的義務(wù)，包括疫苗的上市許可持有人、生產(chǎn)商，他要給疫苗附碼，并且把這些內(nèi)容放到整個電子追溯管理系統(tǒng)中，然后接種疫苗的管理機構(gòu)，比如CDC（疾病預(yù)防控制中心）也要把接種的信息放到電子協(xié)同追溯平臺。所以我覺得從接種單位和流通角度來講，首先要判斷一個疫苗的來源是否可靠，可以通過疫苗的電子追溯的方式來尋找疫苗的來源。我相信這次在打擊疫苗違法過程中，能夠這么快地找到這些假疫苗，也是基于這套管理系統(tǒng)。我覺得還有一個注意義務(wù)，目前疫苗屬于藥品的一種，還是要遵守藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，這些規(guī)范對疫苗的存儲運輸?shù)榷加幸蟆?/p>

胡亞林：我補充一點，其實疫苗的接種要求也是很嚴(yán)格的。第一，疫苗接種的主體應(yīng)該是醫(yī)療機構(gòu);第二，接種人員也要有資質(zhì)，接種之前還要詢問受種者對雞蛋、牛奶等有沒有過敏，這個要告知、詢問，然后記錄者、接種者都要簽名。疫苗接種有一個很規(guī)范的文本，上面會記錄你在接種前有沒有什么疾病發(fā)作，有沒有過敏的情況，或者你自身有沒有什么特殊體質(zhì)，這些都要詢問。接種之后還有一個特殊流程，你必須要留下來觀察有沒有不良反應(yīng)。其實小孩很容易產(chǎn)生過敏，所以他們對疫苗接種的要求很高。

接種異常的表現(xiàn)與處理流程

孫歡成：疫苗在對抗傳染病方面的決定性作用毋庸置疑。雖然疫苗的安全性經(jīng)過流程檢驗是有保證的，但是疫苗接種也會偶發(fā)一些不良事件，對受種者造成一定損害。其中致?lián)p原因也是多樣性的，有的是因為預(yù)防接種的異常反應(yīng)所致，有的是因為疫苗本身的質(zhì)量問題，有的是因為接種機構(gòu)的接種過失等原因造成的。疫苗接種的異常反應(yīng)關(guān)注度還是比較高的，國家也針對異常反應(yīng)制定了相應(yīng)的專項處置規(guī)則。請教各位，疫苗接種異常反應(yīng)的概念是什么？哪些不屬于異常反應(yīng)？

胡亞林：我認(rèn)為，我們國家相關(guān)法律規(guī)定還是比較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，但要稍微梳理一下。第一，我們國家疫苗有兩種，一種是免疫規(guī)劃的，一種是非免疫規(guī)劃的。免疫規(guī)劃的疫苗是國家承擔(dān)接種費用，比如小孩出生之后要打百白破、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、乙肝疫苗等，這些是國家承擔(dān)費用。還有一種非免疫規(guī)劃的疫苗，比如HPV疫苗，美國是免費的，但是在我們國家屬于非免疫規(guī)劃的，需要自費。預(yù)防接種的異常反應(yīng)，它強調(diào)的是合格產(chǎn)品、合格注射造成了人身傷害。我們國家專門規(guī)定，以下幾種情況不屬于預(yù)防接種的異常反應(yīng)，一是一般反應(yīng)紅腫熱痛;二是產(chǎn)品質(zhì)量問題;三是醫(yī)療過錯，比如醫(yī)生沒有資質(zhì)或者醫(yī)生注射過程中沒有進行留觀;四是沒有保存在特定的溫度中。我接觸了不少這種案子，有的地方比如鄉(xiāng)村衛(wèi)生室，它是有醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)的，但是它沒有在規(guī)定溫度下保存疫苗，正常要求溫度記錄每天都要有人員簽字登記。在我接觸的案例中有時候沒有人簽名，或者調(diào)取的時候一次性簽名，比如一個月可能就一次性完成，這其實很不規(guī)范。這種過錯造成的就不屬于預(yù)防接種的異常反應(yīng)。《疫苗管理法》第52條還規(guī)定了偶合反應(yīng)和心因性反應(yīng)，以及接種者過錯造成的損害后果不屬于異常反應(yīng)。

市民接種新冠疫苗

孫歡成：對于疫苗接種異常反應(yīng)，目前大致的處置流程是怎么樣的？

胡亞林：我們國家對于預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理辦法有專門規(guī)定，跟一般的醫(yī)療損害或產(chǎn)品質(zhì)量問題的處理程序是不一樣的。預(yù)防接種異常反應(yīng)只能是市級以上單位的疾控中心，所屬醫(yī)療事故鑒定機構(gòu)進行鑒定，只能進行行政鑒定。比如我們手里面有個案子到法院之后，只能是以醫(yī)療事故進行鑒定。當(dāng)然我們也看到個別地方，有可能司法鑒定也做了，其實是不合法的。按照國家規(guī)定，必須是醫(yī)學(xué)會進行鑒定。如果涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題，醫(yī)療過錯可以作司法鑒定，也可以作醫(yī)學(xué)會鑒定，鑒定程序、鑒定機構(gòu)也不一樣。

強制險對新冠疫苗的賠償“意義”

孫歡成： 2019年12月《疫苗管理法》正式施行了，在《疫苗管理法》里首次規(guī)定了我們國家實行疫苗責(zé)任強制保險，要求疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險，因為疫苗質(zhì)量問題造成了受種者的損害，由保險公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)進行賠付。2020年10月12日，國家又向社會公眾發(fā)布了《疫苗責(zé)任強制保險管理辦法（征求意見稿）》，就強制險的落地進行了具體的規(guī)定。強制險對于疫苗引發(fā)的人身損害的賠償有什么意義？

胡亞林：強制保險目前在征求意見中，主要承保范圍是疫苗的質(zhì)量問題，也就是說在多因的情況下，只對質(zhì)量問題進行承保，我個人認(rèn)為是不全面的，更多的可能是站在保險人的角度去考慮，沒有考慮到醫(yī)學(xué)的復(fù)雜性，人體的復(fù)雜性?！兑呙绻芾矸ā芬?guī)定的是預(yù)防接種異常反應(yīng)，多因的，其中有一個是接種者接種的時候處于某種疾病的潛伏期，可能這個時候接種者不知道自己有這個疾病，但接種疫苗之后突然引發(fā)了。從保險的角度講，保險就是承擔(dān)這種不能預(yù)見、不可控的風(fēng)險，強制保險是不是要結(jié)合醫(yī)學(xué)，把這種偶發(fā)性的因素也納入承保范圍，強制險兜底的范圍是不是也應(yīng)更廣一些？

魏俊璟：我覺得這是兩件事情，疫苗異常的接種反應(yīng)在現(xiàn)有法律制度中是有補償制度的，本身就不是由于疫苗的質(zhì)量問題，也不是由于醫(yī)生的操作問題，可能就是人本身的特質(zhì)偶合所產(chǎn)生的問題，原來就不在損害賠償范圍之內(nèi)。所以現(xiàn)在有一個疫苗異常接種反應(yīng)的補償制度，這個制度是為了覆蓋現(xiàn)在所說的誰都沒有錯，但接種之后出現(xiàn)了致?lián)p或者致殘問題。這部分費用，首先，如果是免疫規(guī)劃疫苗，由政府部門在預(yù)防接種費用中安排承擔(dān)，目前這個補償范圍是目錄管理。然后，如果是非免疫規(guī)劃的疫苗由上市許可持有人承擔(dān)，相當(dāng)于由疫苗的生產(chǎn)廠商承擔(dān)，并鼓勵通過商業(yè)險的方式補充?！兑呙绻芾矸ā分兴婕暗膹娭曝?zé)任險主要設(shè)計覆蓋的就是疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的問題。

陳少羽：我補充一點，美國也有這樣一個基金，最主要的目的是程序上方便，如果出現(xiàn)了損害，只需要證明是打疫苗所致，政府基金就會賠償?；饋碓词菑S方，根據(jù)疫苗銷售額交一定比例的錢給政府基金，不需要打官司，后續(xù)由政府跟廠方和醫(yī)生去協(xié)商處理，作為接種者很快就能收到補償。

孫歡成：上海的情況是這樣的，《疫苗管理法》里關(guān)于保險有兩部分，一部分就是剛才胡律師講到的強制保險，主要針對的是產(chǎn)品質(zhì)量問題引發(fā)的一些損害，由保險強制賠付。還有一部分是異常反應(yīng)補償，對此《疫苗管理法》沒有設(shè)定強制保險，而是鼓勵商業(yè)險來進行分擔(dān)。上海其實很早就開始醞釀這個工作了，在2020年1月正式落地。上海推出了一個預(yù)防接種異常反應(yīng)的保險補償機制，當(dāng)時是為了提高補償效率，完善整個風(fēng)險防范、保障機制。2020年1月，上海市衛(wèi)健委根據(jù)《疫苗管理法》的規(guī)定，正式推出這個補償機制計劃，包括兩部分，一部分是基礎(chǔ)保險，一部分是補充保險?；A(chǔ)保險針對的就是免疫規(guī)劃類疫苗，就是免疫規(guī)劃類的一類疫苗異常反應(yīng)的補償。如果打了免疫規(guī)劃里的一類疫苗，出現(xiàn)了異常反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，后面的補償費用由保險公司直接支付。補充保險部分，主要針對的是二類疫苗，就是非免疫規(guī)劃的疫苗，它產(chǎn)生的異常反應(yīng)的補償原來由廠商承擔(dān)，如果廠商參加了上海地區(qū)的計劃，那么由保險補償。還有一塊是針對不同損害原因設(shè)定的一些保險產(chǎn)品，比如廠商可以投保質(zhì)量強制保險，還有接種機構(gòu)可以投保醫(yī)療損害責(zé)任保險，患者本人也可以投保意外險，保障范圍就是不可預(yù)見的意外因素導(dǎo)致的，都可以通過意外險解決這個問題?，F(xiàn)在上海也在推行這項工作，希望通過一些比較惠民的保險機制，盡量把所有的風(fēng)險都覆蓋。

這次疫情中，我們經(jīng)受了考驗，也獲得了很多啟發(fā)。我覺得還是要居安思危，必須認(rèn)識到類似新冠肺炎疫情這樣的公共衛(wèi)生危機今后還可能再出現(xiàn)，今天的反思和總結(jié)對于應(yīng)對下次危機也十分重要。疫苗工作永遠是我們醫(yī)療法律工作者的一個重點議題，希望今后有更多的同仁能夠加入，開展更為廣泛深入的討論。再次感謝三位律師的分享。

（文字整理：許倩）

編輯：夏春暉? 386753207@qq.com