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        某院2009~2019年150例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

        2021-10-12 08:30:06鄧志清羅忠勇賀少仕禹琦
        關(guān)鍵詞:藥品中藥

        鄧志清 羅忠勇 賀少仕 禹琦

        作者單位:湖南省婁底市中心醫(yī)院藥劑科,湖南 婁底 417000

        嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(Serious adverse drug reactions,SADR)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):導(dǎo)致死亡,危及生命,致癌、致畸、致出生缺陷,導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷,導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng),導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況[1]。2018年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到SADR報(bào)告14.9 萬(wàn)份,SADR 報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的10.00%,SADR 報(bào)告比例持續(xù)增加[2],提示醫(yī)務(wù)人員需要重點(diǎn)關(guān)注SADR 高發(fā)的藥品,一旦出現(xiàn)SADR需積極采取應(yīng)對(duì)措施。本研究對(duì)我院2009年1月~2019年12月上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的150 例SADR 報(bào)告進(jìn)行回顧性分析,以探討SADR發(fā)生的相關(guān)因素,了解 SADR 發(fā)生的特點(diǎn)及規(guī)律,為臨床合理、安全用藥提供參考。

        1 材料與方法

        1.1 資料來(lái)源收集我院2009年1月~2019年12月上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心SADR 報(bào)告150 例,其中男80 例(53.33%),女70 例(46.67%),男性和女性發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。。

        1.2 數(shù)據(jù)處理參考標(biāo)準(zhǔn)年齡劃分以2017年世界衛(wèi)生組織(WHO)的年齡劃分為標(biāo)準(zhǔn);藥品名稱(chēng)以2014年《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》(國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室)為標(biāo)準(zhǔn);藥品不良反應(yīng)(ADR)累及器官/系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)以《WHO 不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》、《常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)評(píng)價(jià)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)》為標(biāo)準(zhǔn),回顧性統(tǒng)計(jì)分析SADR 患者的性別、年齡、藥品種類(lèi)、SADR 累及器官/系統(tǒng)的主要臨床表現(xiàn)及主要涉及藥品,以及處理措施和轉(zhuǎn)歸等信息。

        2 結(jié)果

        2.1 SADR 患者的性別與年齡分布不同年齡段均可發(fā)生SADR,其中18~65 歲年齡段的患者發(fā)生SADR 比例最高(58.67%)。各年齡段患者病例數(shù)及構(gòu)成比見(jiàn)表1。

        表1 各年齡段患者病例數(shù)及構(gòu)成比(n)

        2.2 SADR 患者的既往過(guò)敏史情況在150 例SADR 患者中,有明確既往藥物不良反應(yīng)史8 例(占5.33%),不詳者9 例(占6.00%),無(wú)明確既往藥物不良反應(yīng)史133 例(占88.67%),藥物過(guò)敏以磺胺類(lèi)、頭孢類(lèi)和青霉素類(lèi)為主。

        2.3 發(fā)生SADR 涉及的藥品種類(lèi)及其構(gòu)成比150例SADR 涉及藥品81 種,其中注射劑76 種,口服制劑5 種;藥品種類(lèi)前3 位為中藥注射劑涉及15 個(gè)品種(18.52%),SADR 例數(shù)為27 例(18.00%);抗感染用藥涉及16 個(gè)品種(19.75%),SADR 例數(shù)為26 例(17.33%);電解質(zhì)、酸堿平衡和營(yíng)養(yǎng)用藥涉及10 個(gè)品種(12.35%),SADR 例數(shù)為25 例(16.67%)。引起SADR 的藥品種類(lèi)、藥品名稱(chēng)及占比見(jiàn)表2。

        表2 引起SADR 的藥品種類(lèi)、藥品名稱(chēng)及占比

        2.4 發(fā)生SADR 涉及的藥物品種及其構(gòu)成比150例SADR 涉及藥品81 種,藥品品種前3 位分別為細(xì)辛腦(注射液、粉針)11 例(7.33%)、注射用脂溶性維生素(Ⅰ)7 例(4.67%)、注射用甘露聚糖肽7例(4.67%)。SADR 發(fā)生率前10 位的藥品見(jiàn)表3。

        表3 SADR 發(fā)生率前10 位的藥品

        2.5 SADR 累及器官/系統(tǒng)的臨床表現(xiàn)同一患者或同一藥品引發(fā)的SADR 可以在不同器官/系統(tǒng)表現(xiàn)出不同癥狀。150 例SADR 患者中,累及的器官/系統(tǒng)主要是全身性損害(137 例次,45.36%),其次是呼吸系統(tǒng)損害(65 例次,21.52%)和心血管系統(tǒng)損害(44 例次,14.57%)。SADR 累及器官/系統(tǒng)的臨床表現(xiàn)見(jiàn)表4。

        表4 SADR 累及系統(tǒng)/器官的臨床表現(xiàn)

        2.6 SADR 涉及藥品的臨床表現(xiàn)、相應(yīng)處理方案及轉(zhuǎn)歸150 例SADR 報(bào)告中,患者用藥出現(xiàn)的SADR經(jīng)停藥或?qū)ΠY治療均好轉(zhuǎn)或痊愈,無(wú)死亡報(bào)告。其中,好轉(zhuǎn)27 例(18.00%),痊愈123 例(82.00%)。SADR 涉及藥品的臨床表現(xiàn)、相應(yīng)處理方案及轉(zhuǎn)歸見(jiàn)表5(僅列出發(fā)生例次前10 位的藥品)。

        表5 SADR 涉及的藥品及相關(guān)信息

        3 討論

        3.1 SADR 累及器官/系統(tǒng)的臨床表現(xiàn)及主要涉及藥品種類(lèi)中藥注射劑、抗感染用藥、電解質(zhì)、酸堿平衡和營(yíng)養(yǎng)用藥SADR 的發(fā)生率較高。SADR 累及器官/系統(tǒng)主要是全身性損害,其次是呼吸系統(tǒng)損害和心血管系統(tǒng)損害。其臨床表現(xiàn)主要以過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、紫紺、呼吸急促、心動(dòng)過(guò)速等為主。提示上述3 類(lèi)藥物的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高,在輸液過(guò)程中需要醫(yī)護(hù)人員重點(diǎn)關(guān)注,尤其是前30min,一旦發(fā)生SADR 需要及時(shí)采取搶救措施。研究表明[3~5],辨證施治、仔細(xì)詢(xún)問(wèn)病史和既往過(guò)敏史、合理使用溶媒和滴速、建立配液標(biāo)準(zhǔn)操作流程、對(duì)癥實(shí)施搶救措施是臨床用藥的最根本原則,也是減少和處理嚴(yán)重不良反應(yīng)的有效方法。

        本研究中SADR 共涉及81 個(gè)藥物品種,發(fā)生率居前3 位的為細(xì)辛腦(注射液、粉針)、注射用脂溶性維生素(Ⅰ)、注射用甘露聚糖肽。臨床表現(xiàn)以過(guò)敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn)、高熱、紫紺、呼吸急促、胸悶等全身性損害為主,與該3 個(gè)品種SADR 的相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道[6~9]基本一致。需要特別注意的是注射用脂溶性維生素(Ⅰ)主要在我院兒科使用,由于兒童身體器官發(fā)育尚不成熟,更易發(fā)生SADR,因此,需要嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的劑量、溶媒、滴速等規(guī)定使用。

        3.2 年齡和性別對(duì)SADR 的影響由表1 可知,150 例SADR 中男女患者比為1.14∶1,男性略多于女性。18 歲以下患者占10.00%,65 歲以上患者占31.33%。與2018年國(guó)家ADR 監(jiān)測(cè)年度報(bào)告中65歲以上患者的嚴(yán)重不良反應(yīng)占32.2%基本一致。本研究發(fā)現(xiàn)1 例75 歲的老年患者在使用鹽酸左氧氟沙星注射液時(shí)發(fā)生了嚴(yán)重的精神異常,表現(xiàn)為興奮、煩躁、多語(yǔ)、不能安靜、入睡困難,停用該組藥物后癥狀消失。提示老年患者受慢性基礎(chǔ)疾病較多,機(jī)體代謝水平較差以及用藥情況復(fù)雜等因素影響,發(fā)生SADR 的風(fēng)險(xiǎn)更大,因此應(yīng)持續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全[10]。

        3.3 過(guò)敏史對(duì)SADR 的影響王惠霞[11]研究發(fā)現(xiàn)過(guò)敏史與藥物導(dǎo)致SADR 顯著相關(guān),且為獨(dú)立危險(xiǎn)因素。本研究發(fā)現(xiàn)8 例患者有既往過(guò)敏史(占5.33%),其中有2 例患者分別使用細(xì)辛腦注射液、復(fù)方骨肽注射液發(fā)生了嚴(yán)重過(guò)敏性休克,通過(guò)采取停藥,吸氧,使用地塞米松磷酸鈉注射液、腎上腺素注射液、葡萄酸鈣注射液等措施后,患者痊愈。因此,對(duì)于既往有過(guò)敏史的患者,醫(yī)師要明確藥物的主要成分和相關(guān)輔料,謹(jǐn)慎選藥,輸液過(guò)程中密切關(guān)注,一旦發(fā)生過(guò)敏性休克應(yīng)立即停止輸液,給予吸氧并立即注射腎上腺素及地塞米松等。

        3.4 聯(lián)合用藥對(duì)SADR 的影響相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道中藥注射劑與西藥注射劑聯(lián)合應(yīng)用時(shí)發(fā)生重度不良反應(yīng)的比率最高,可達(dá)29.0%[12]??赡茉蛴兴幬锘瘜W(xué)成分相互作用、pH 的改變導(dǎo)致鹽析或者不溶性微粒超標(biāo)等[13]。本研究發(fā)現(xiàn)臨床醫(yī)生傾向于在中藥注射劑參麥注射液、丹紅注射液、注射用血塞通等輸液中聯(lián)合配伍10%氯化鉀注射液。張偉等[14]對(duì)1 065 份含有氯化鉀注射液醫(yī)囑分析發(fā)現(xiàn),與中藥注射劑配伍占不合理醫(yī)囑的8.00%。由于中藥注射劑成分復(fù)雜,與強(qiáng)電解質(zhì)氯化鉀注射液配伍后,可能出現(xiàn)澄明度的變化、鹽析或不溶性微粒超標(biāo)等,容易導(dǎo)致局部血管堵塞,供血不足,產(chǎn)生靜脈炎和水腫、肉芽腫、過(guò)敏反應(yīng)、熱原樣反應(yīng)等。因此,不建議在中藥注射劑輸液中配伍10%氯化鉀注射液。

        3.5 溶媒對(duì)SADR 的影響研究表明,SADR 的發(fā)生與溶媒的不合理使用密切相關(guān)[15,16]。本研究發(fā)現(xiàn)1 例患者注射用血塞通采用轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液作為溶媒,導(dǎo)致血尿。轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液為復(fù)方制劑,含有果糖、葡萄糖、乳酸鈉、氯化鉀、氯化鎂、磷酸二氫鈉等。相關(guān)文獻(xiàn)表明[17,18],轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液與中藥注射劑配伍會(huì)產(chǎn)生渾濁現(xiàn)象、絮狀物、微粒超標(biāo)等,因此,中藥注射劑不宜與轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)溶液配伍使用。

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