李 巖，李國(guó)保，諶 慧

?KEYWORDS:SW-9000; IOL Master 500; axial length; anterior chamber depth; corneal curvature; agreement

0引言

準(zhǔn)確評(píng)估角膜曲率(corneal curvature, K)、前房深度(anterior chamber depth, ACD)和眼軸長(zhǎng)度(axial length, AL)對(duì)于臨床眼病的診斷、治療以及手術(shù)決策具有非常重要的意義，尤其是對(duì)于白內(nèi)障及近視患者術(shù)后視力的提高及視覺(jué)質(zhì)量的改善至關(guān)重要[1-5]。在臨床中，為了獲取更為可靠的生物學(xué)參數(shù)，各類設(shè)計(jì)先進(jìn)的檢查設(shè)備不斷問(wèn)世。1999年研發(fā)出了第一臺(tái)基于部分相干干涉測(cè)量技術(shù)(partial coherence interferometry, PCI)的生物測(cè)量?jī)xIOL Master，并成為人工晶狀體屈光度測(cè)量的“金標(biāo)準(zhǔn)”[1-2]。IOL Master 500是目前臨床使用最為廣泛的光學(xué)生物測(cè)量?jī)x，可以測(cè)量AL、K、ACD、角膜水平直徑和瞳孔直徑5個(gè)眼球解剖參數(shù)，不同參數(shù)的測(cè)量都需要重新對(duì)視軸進(jìn)行定位調(diào)整[4,6]。近年問(wèn)世的SW-9000光學(xué)生物測(cè)量?jī)x應(yīng)用光學(xué)低相干反射(optical low coherence reflectometry，OLCR)原理[7-8]可以一次完成角膜厚度、ACD、晶狀體厚度、AL、K、軸位角、白到白距離、瞳孔大小的測(cè)量，而不需要重新對(duì)視軸進(jìn)行定位調(diào)整。由于SW-9000應(yīng)用于臨床的時(shí)間較短，國(guó)內(nèi)關(guān)于其測(cè)量眼球生物學(xué)參數(shù)的研究報(bào)道有限。因此，本研究通過(guò)對(duì)SW-9000和IOL Master 500測(cè)得的K、ACD和AL進(jìn)行比較，并分析兩者之間測(cè)量的差異性和一致性，以探討SW-9000測(cè)量的準(zhǔn)確性，為其在臨床中的應(yīng)用提供參考。

1對(duì)象和方法

1.1對(duì)象前瞻性臨床研究。選取2019-09/2020-07在湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院眼科屈光手術(shù)中心接受術(shù)前檢查的屈光不正患者129例258眼，納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)屈光度數(shù)穩(wěn)定至少2a；(2)軟性角膜接觸鏡停戴2wk以上，硬性角膜接觸鏡停戴4wk以上，角膜塑形鏡停戴3mo以上。排除標(biāo)準(zhǔn)：眼部器質(zhì)性病變、眼表及角膜疾病、眼部外傷史、手術(shù)史、固視不良、全身疾病史及心理、精神疾病史。本研究符合《赫爾辛基宣言》中的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)我院倫理委員會(huì)審批通過(guò)，受檢者檢查前均知情同意。

1.2方法

1.2.1測(cè)量步驟首先對(duì)就診患者進(jìn)行既往病史采集，行標(biāo)準(zhǔn)的眼科檢查，包括裸眼視力和最佳矯正視力、眼壓、裂隙燈顯微鏡和散瞳后眼底檢查，以排除眼部器質(zhì)性病變。在對(duì)眼部進(jìn)行任何操作(例如眼壓，散瞳等)之前，由同一名操作熟練的醫(yī)師對(duì)每例患者進(jìn)行兩種儀器的檢查。所有檢查設(shè)備均已按照規(guī)范校準(zhǔn)且在同一房間中進(jìn)行測(cè)量，為排除生理節(jié)律對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響，檢查時(shí)間均在10∶00～17∶00，保證患者至少在醒后3h后進(jìn)行檢查[8]，檢查間隔為10min。所有受試者均固視良好。

1.2.2IOLMaster500檢查受檢者坐位，下頜放在下頜托上，額頭緊靠額托，調(diào)整頜托位置使受檢者外眥與水平標(biāo)線保持同一高度，囑其睜大雙眼注視儀器中央的視標(biāo)，依次測(cè)量AL、K和ACD。AL和ACD取連續(xù)5次測(cè)量的平均值，平坦軸角膜曲率(K1)和陡峭軸角膜曲率(K2)連續(xù)測(cè)量3次取平均值。

1.2.3SW-9000檢查囑受檢者下頜放在頜托上，額頭緊靠額托，囑受檢者注視中央指示燈，路徑和視軸保持重合，檢查者按儀器屏幕提示對(duì)焦后，機(jī)器自動(dòng)測(cè)量出AL、K、角膜厚度及ACD，連續(xù)測(cè)量5次，取平均值。

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件。所有參數(shù)經(jīng)K-S檢驗(yàn)符合正態(tài)分布，采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差對(duì)計(jì)量資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。兩種儀器間測(cè)量差異的比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)；采用Pearson線性相關(guān)描述儀器測(cè)量結(jié)果之間的相關(guān)性；一致性評(píng)價(jià)采用Bland-Altman分析。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

納入患者129例258眼中男63例126眼,女66例132眼，年齡18～44(平均25.53±6.47)歲；等效球鏡度-1.75～-10.25(平均-5.64±1.95)D。根據(jù)等效球鏡度進(jìn)行分組：將-0.75D≤等效球鏡度<-6D 159眼納入低中度近視組，等效球鏡度≥-6D 99眼納入高度近視組。

2.1兩種儀器測(cè)量低中度近視患者眼球生物學(xué)參數(shù)比較兩種設(shè)備測(cè)量AL、ACD、K1與K2 的平均差值分別為0.04、0.04mm，-0.04、0.00D。SW-9000與IOL Master 500在測(cè)量AL和ACD時(shí)，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.01)，而K1、K2差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.152、0.920)，見表1。兩種儀器測(cè)量AL、ACD、K1和K2均有較高的相關(guān)性(均P<0.01)，見表2。Bland-Altman散點(diǎn)圖顯示SW-9000與IOL Master 500測(cè)量AL的95%LoA為-0.033～0.105mm，有8個(gè)點(diǎn)位于95%LoA外，在95%LoA內(nèi)兩者測(cè)量結(jié)果的最大差值為0.1mm；兩者測(cè)量ACD的95%LoA為-0.22～0.3mm，有4個(gè)點(diǎn)位于95%LoA外，在95%LoA內(nèi)兩者測(cè)量結(jié)果的最大差值為0.30mm；兩者測(cè)量K1的95%LoA為-0.81～0.72D，有11個(gè)點(diǎn)位于95%LoA外，在95%LoA內(nèi)兩者測(cè)量結(jié)果的最大差值為0.77D；兩者測(cè)量K2的95%LoA為-0.86～0.87D，有12個(gè)點(diǎn)位于95%LoA外，在95%LoA內(nèi)，兩者測(cè)量結(jié)果的最大差值為0.86D。其中AL測(cè)量一致性最好(圖1～4)。

圖1 SW-9000與IOL Master 500測(cè)量低中度近視患者AL的一致性分析。

圖2 SW-9000與IOL Master 500測(cè)量低中度近視患者ACD一致性分析。

圖3 SW-9000與IOL Master 500測(cè)量低中度近視患者K1的一致性分析。

圖4 SW-9000與IOL Master 500測(cè)量低中度近視患者K2的一致性分析。

表1 兩種儀器測(cè)量低中度近視患者眼球生物學(xué)參數(shù)比較

表2 兩種儀器測(cè)量低中度近視患者結(jié)果的相關(guān)性及一致性

2.2兩種儀器測(cè)量高度近視患者眼球生物學(xué)參數(shù)比較兩種設(shè)備測(cè)量AL、ACD、K1與K2的平均差值分別為0.01、0.01mm，-0.02、-0.08D。SW-9000與IOL Master 500在測(cè)量AL、ACD和K1時(shí)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.232、0.622、0.479)，在測(cè)量K2時(shí)差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.045)，見表3。兩種儀器測(cè)量AL、ACD、K1和K2均有較高的相關(guān)性(均P<0.01)，見表4。

表3 兩種儀器測(cè)量高度近視患者眼球生物學(xué)參數(shù)比較

表4 兩種儀器測(cè)量高度近視患者結(jié)果的相關(guān)性及一致性

Bland-Altman散點(diǎn)圖顯示SW-9000與IOL Master 500測(cè)量AL的95%LoA為-0.083～0.094mm，有5個(gè)點(diǎn)位于95%LoA外，在95%LoA內(nèi)兩者測(cè)量結(jié)果的最大差值為0.08mm；兩者測(cè)量ACD的95%LoA為-0.45～0.48mm，有5個(gè)點(diǎn)位于95%LoA外，在95%LoA內(nèi)兩者測(cè)量結(jié)果的最大差值為0.38mm；兩者測(cè)量K1的95%LoA為-0.67～0.62D，有7個(gè)點(diǎn)位于95%LoA外，在95%LoA內(nèi)兩者測(cè)量結(jié)果的最大差值為0.57D；兩者測(cè)量K2的95%LoA為-0.80～0.65D，有6個(gè)點(diǎn)位于95%LoA外，在95%LoA內(nèi)兩者測(cè)量結(jié)果的最大差值為0.73D。AL測(cè)量一致性最好(圖5～8)。

圖5 SW-9000與IOL Master 500測(cè)量高度近視患者AL的一致性分析。

圖6 SW-9000與IOL Master 500測(cè)量高度近視患者ACD的一致性分析。

圖7 SW-9000與IOL Master 500測(cè)量高度近視患者K1的一致性分析。

圖8 SW-9000與IOL Master 500測(cè)量高度近視患者K2的一致性分析。

3討論

IOL Master 500是PCI光學(xué)生物測(cè)量?jī)x，已在臨床中得到廣泛使用，其準(zhǔn)確性和可重復(fù)性已得到驗(yàn)證[2,4,9]。目前，一種新的眼前節(jié)光學(xué)生物測(cè)量?jī)x(SW-9000)已用于眼科臨床，可獲取角膜厚度、ACD、K和AL等8個(gè)眼球生物學(xué)參數(shù)。SW-9000為精密光機(jī)電一體化儀器，以820nm超發(fā)光二極管為光源，應(yīng)用光學(xué)低相干反射測(cè)量原理，采用全光纖方案，借助參考臂在深度上掃描來(lái)顯示樣品臂深度上的信號(hào)[10]。SW-9000應(yīng)用于臨床的時(shí)間較短，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)SW-9000與IOL Master測(cè)量屈光不正患者的臨床對(duì)比數(shù)據(jù)，因此本研究使用SW-9000與 IOL Master 500對(duì)屈光不正患者的AL、ACD和K進(jìn)行測(cè)量，比較兩種儀器測(cè)量的差異性及一致性，為臨床工作提供指導(dǎo)和參考依據(jù)。

AL是人工晶狀體(IOL)度數(shù)計(jì)算的基本變量[4,11-13]，也是評(píng)價(jià)近視程度、近視進(jìn)展以及預(yù)判潛在高度近視眼底病變的主要指標(biāo)[10,14]。國(guó)內(nèi)外已有許多研究證實(shí)IOL Master 測(cè)量AL具有良好的重復(fù)性和準(zhǔn)確性[2,4,6,12]。楊曉艷等[10]使用SW-9000和IOL Master 測(cè)量101例青少年受試者的AL結(jié)果為25.41±1.19和25.32±1.23mm，兩者平均差值為0.09mm。陳奕輝等[15]對(duì)128例248眼白內(nèi)障患者的研究中發(fā)現(xiàn)SW-9000與IOL Master測(cè)量AL的平均差值為0.001±0.053mm，95%LoA為0.105～0.103mm。上述研究者均認(rèn)為SW-9000和IOL Master 在測(cè)量AL方面具有較高的一致性。本研究結(jié)果顯示，在低中度近視患者中，SW-9000測(cè)量所得的AL值比IOL Master 500大0.04mm，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩種方法具有高度正相關(guān)；兩者95%LoA為-0.033～0.105mm，在95%LoA內(nèi)，兩者測(cè)量結(jié)果的最大差值為0.1mm。在高度近視患者中，SW-9000測(cè)得的AL值比IOL Master 500大0.01mm，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩種測(cè)量方法具有高度正相關(guān)；95%LoA為-0.083～0.094mm，在95%LoA內(nèi)，兩者測(cè)量結(jié)果的最大差值為0.08mm。由于0.10mm的AL測(cè)量誤差會(huì)導(dǎo)致0.27D的人工晶狀體屈光度計(jì)算誤差[16]，因此，0.1與0.08mm的誤差幅度在臨床上是可以接受，故可以認(rèn)為兩種方法測(cè)量AL的一致性較好。本研究結(jié)論與上述文獻(xiàn)[10,15]的報(bào)道結(jié)果相符。與IOL Master 500相比，SW-9000測(cè)量AL的值更高。

ACD在青光眼的診治、白內(nèi)障手術(shù)中人工晶狀體度數(shù)的計(jì)算以及有晶狀體眼人工晶狀體植入手術(shù)方案的選擇和術(shù)后效果的評(píng)估中起著重要作用[17-19]。目前尚無(wú)應(yīng)用SW-9000與IOL Master測(cè)量ACD比較的研究報(bào)道。本研究在使用SW-9000和IOL Master 500測(cè)量ACD時(shí)發(fā)現(xiàn)，在低中度近視患者中，兩者結(jié)果具有高度相關(guān)性，測(cè)量的平均差值為0.04mm，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩者測(cè)量ACD的95%LoA為-0.22～0.30mm，在95%LoA內(nèi)，兩者測(cè)量結(jié)果的最大差值為0.3mm。在高度近視患者中，兩者測(cè)量結(jié)果具有高度相關(guān)性，兩者測(cè)量結(jié)果的平均差值為0.01mm，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩者測(cè)量ACD的95%LoA為-0.45～0.48mm，在95%LoA內(nèi)，兩者測(cè)量的最大差值為0.38mm。在人工晶狀體植入手術(shù)中，絕對(duì)值小于0.09mm不會(huì)影響結(jié)果的判斷。因此考慮臨床實(shí)際情況后，0.3和0.38mm的差異在臨床上是不能接受的，認(rèn)為兩者測(cè)量結(jié)果一致性較差，SW-9000 和IOL Master 500之間的ACD值不可互換使用。差異性和不一致分析原因可能：(1)兩臺(tái)儀器的測(cè)量原理不同，SW-9000利用光學(xué)低相干反射測(cè)量技術(shù)(OLCR)獲取結(jié)果，IOL Master 500是基于裂隙光投射原理，使用波長(zhǎng)780nm的光源，光帶從顳側(cè)與視軸成38°進(jìn)行投射攝像，在角膜前表面與虹膜或者晶狀體前表面形成兩個(gè)切面，通過(guò)圖像分析技術(shù)計(jì)算出ACD，并且IOL Master 500測(cè)量ACD還會(huì)受其測(cè)量的角膜曲率和角膜厚度的影響[20]；(2)ACD：包括角膜上皮到晶狀體前表面的深度(ACDepi)和角膜內(nèi)皮到晶狀體前表面的深度(ACDendo)，ACDepi包括ACDendo和角膜厚度值，本研究中ACD值為角膜上皮到晶狀體前表面的距離(ACDepi)。ACDepi取決于ACDendo和中央角膜厚度兩個(gè)參數(shù)測(cè)量的準(zhǔn)確性，這可能是影響差異性和一致性的一個(gè)原因。

精確的K值對(duì)于屈光手術(shù)至關(guān)重要，在術(shù)前的篩查檢查中考慮K值，可以達(dá)到手術(shù)后所預(yù)期的視覺(jué)質(zhì)量[21]；同時(shí)K在圓錐角膜診斷、分級(jí)、監(jiān)測(cè)進(jìn)展和治療中非常重要[21-22]；此外，K在人工晶狀體屈光度的計(jì)算[18,23]、馬凡氏綜合征(MFS)的診斷[24]、角膜塑形鏡和角膜接觸鏡的驗(yàn)配[22,25-26]中均具有重要的臨床意義。韋燕凱等[7]使用SW-9000對(duì)65 例65眼青少年測(cè)量K1、K2的結(jié)果分別為42.583±1.864、43.772±2.030D，我們的測(cè)量結(jié)果與之相似。陳奕輝等[15]指出SW-9000在測(cè)量白內(nèi)障患者K1和K2時(shí)與IOL Master 具有較高的一致性。本研究提示，在低中度近視患者和高度近視患者中SW-9000與IOL Master 500測(cè)得的K1、K2結(jié)果均呈高度相關(guān)性；在低中度近視患者中，SW-9000所測(cè)K1值較IOL Master 500平坦0.04D，K2值兩者所得結(jié)果相當(dāng)，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在高度近視患者中SW-9000所測(cè)K1值較IOL Master 500平坦0.02D，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，SW-9000測(cè)量的K2值較IOL Master 500平坦0.08D，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但是Bland-Altman一致性分析顯示兩種儀器間測(cè)量K1、K2的結(jié)果離散性略大，95%LoA較寬。在低中度近視患者中95%LoA分別為-0.81～0.72和-0.86～0.87D，在95%LoA內(nèi)，兩者測(cè)量結(jié)果的最大差值分別為0.77和0.86D。在高度近視患者中95%LoA分別為-0.67～0.62和-0.80～0.65D，在95%LoA內(nèi)，兩者測(cè)量結(jié)果的最大差值分別為0.57和0.73D。兩種儀器測(cè)量結(jié)果的一致性界限寬窄主要取決于臨床選擇。在臨床上1.00D的角膜曲率測(cè)量誤差會(huì)導(dǎo)致IOL度數(shù)計(jì)算時(shí)0.80～1.30D的差異，上述誤差幅度在臨床上是不可接受的，認(rèn)為兩者測(cè)量K值一致性較差，這與陳奕輝等[15]的結(jié)論相反，原因可能與研究人群不同有關(guān)。但是在驗(yàn)配角膜塑形鏡和角膜接觸鏡之前都會(huì)進(jìn)行角膜地形圖檢查，且在試戴過(guò)程中進(jìn)行調(diào)整，因此這種差異對(duì)角膜塑形鏡和角膜接觸鏡的驗(yàn)配影響較小。同樣在角膜屈光手術(shù)患者的篩選中也需要結(jié)合角膜地形圖進(jìn)行綜合分析。

綜上所述，SW-9000作為一種新型的光學(xué)生物測(cè)量?jī)x具有操作簡(jiǎn)單、非接觸等優(yōu)點(diǎn)，我們通過(guò)與“金標(biāo)準(zhǔn)”IOL Master 500進(jìn)行參數(shù)測(cè)量的比較，發(fā)現(xiàn)兩者之間測(cè)量AL一致性最好，對(duì)于ACD與K的測(cè)量?jī)烧咧g一致性較差，不能相互替代使用，應(yīng)該結(jié)合臨床意義和經(jīng)驗(yàn)謹(jǐn)慎選擇。本研究?jī)H在屈光不正的健康眼中進(jìn)行了評(píng)估，得出的結(jié)論不能外推到其他人群，例如白內(nèi)障、近視手術(shù)后和不規(guī)則角膜患者等，未來(lái)還需在這些不同人群中進(jìn)行更全面深入的研究探討。