2021年8月6日，國家市場監(jiān)督管理總局令第46號《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》）正式公布。該《辦法》自2022年1月1日起實(shí)施。

化妝品是滿足人們對美的需求的消費(fèi)品，直接作用于人體，其質(zhì)量關(guān)系人民群眾身體健康。2020年6月16日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第727號國務(wù)院令，公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)。為貫徹落實(shí)《條例》，加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障公眾用妝安全，規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《辦法》。

作為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》重要的配套管理法規(guī)之一，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》共7章66條，針對化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營管理施行了一系列規(guī)定，從生產(chǎn)許可程序、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、監(jiān)管制度四個方面進(jìn)行細(xì)化創(chuàng)新。

一是落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化生產(chǎn)許可程序。明確對化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制，并強(qiáng)化告知承諾后的監(jiān)管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。明確化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目分類原則，突出兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品應(yīng)當(dāng)具備的特殊生產(chǎn)條件。細(xì)化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)審核審批程序，對因生產(chǎn)許可變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計(jì)算，為企業(yè)減負(fù)增效。

二是細(xì)化明確化妝品生產(chǎn)管理要求。要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任制，并細(xì)化留樣管理、自查要求以及整改、停產(chǎn)、報(bào)告等義務(wù)。細(xì)化質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的從業(yè)資格及具體職責(zé)。明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務(wù)。同時，從化妝品命名、兒童化妝品特別標(biāo)注、標(biāo)簽瑕疵認(rèn)定等方面細(xì)化標(biāo)簽管理要求；突出問題導(dǎo)向，進(jìn)一步明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱等的要求。

三是細(xì)化明確化妝品經(jīng)營管理要求。完善進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存及運(yùn)輸相關(guān)記錄制度等規(guī)定。明確美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品應(yīng)履行的義務(wù)。結(jié)合監(jiān)管實(shí)際細(xì)化電商平臺、集中交易市場、展銷會舉辦者的審查、報(bào)告、檢查、違法行為制止等責(zé)任，強(qiáng)調(diào)平臺對涉及質(zhì)量安全重大信息的報(bào)告義務(wù)。

四是強(qiáng)化監(jiān)管部門的監(jiān)管措施和責(zé)任。規(guī)定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范具體內(nèi)容，明確國家藥監(jiān)局制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的要點(diǎn)和判定原則；強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管對象的管理要求，并細(xì)化各級藥品監(jiān)管部門抽樣檢驗(yàn)的工作要求。同時，規(guī)定化妝品抽樣檢驗(yàn)不合格的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依法履行自查和召回義務(wù)。明確化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測遵循可疑即報(bào)的原則等。

《辦法》有不少亮點(diǎn)需要關(guān)注。比如，對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)和要求進(jìn)行具體規(guī)定，同時要求質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和法律知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)；細(xì)化了重點(diǎn)產(chǎn)品的標(biāo)簽管理，如化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽；兒童化妝品作為重點(diǎn)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上特殊標(biāo)注；對美容美發(fā)機(jī)構(gòu)使用的化妝品、化妝品及集中交易市場開辦者和展銷會舉辦者等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)管措施；電子商務(wù)平臺內(nèi)經(jīng)營活動主頁面須全面、真實(shí)、準(zhǔn)確披露與化妝品注冊或備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息，并要求平臺方切實(shí)負(fù)起責(zé)任，對入駐的經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，要求平臺方應(yīng)當(dāng)設(shè)置化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)T，進(jìn)行日常檢查；針對兒童化妝品違法和化妝品違法行為屢次再犯等狀況予以重罰。

整體來看，《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的出臺，對于《條例》涉及的新概念、新內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)致的規(guī)范，配合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行，將加快行業(yè)洗牌，促進(jìn)化妝品市場的健康有序發(fā)展。

（綜合自央廣網(wǎng)、國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)）