李 蓓 曾韜慧 曾雪亮

骨病是骨科疾病中最常見(jiàn)的疾病，是多種骨與關(guān)節(jié)病的總稱(chēng)[1]。骨病的種類(lèi)有很多，包括強(qiáng)直性脊柱炎、頸椎病、腰椎病及類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等[2]。骨病對(duì)人體的危害較大，如骨質(zhì)增生可引發(fā)骨關(guān)節(jié)疼痛和活動(dòng)受限[3]，頸椎間盤(pán)突出會(huì)引起頑固性頭昏[4]，肌肉的僵硬和萎縮可造成不同程度的殘廢[5]。廣香藤中藥組方主要是由廣香藤、石菖蒲、千年健、石楠葉、蕁麻、土虱、焦絲瓜子組成的一種民間驗(yàn)方，用于骨病的治療效果明顯，并且具有組份簡(jiǎn)單、不良作用小、療程短等優(yōu)點(diǎn)。本研究評(píng)價(jià)廣香藤中藥組方制劑的療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料84例患者中，對(duì)照1組中男11例，女10例；年齡26～82歲，平均(52.13±7.89)歲。對(duì)照2組中男12例，女9例；年齡25～81歲，平均(53.24±6.70)歲。觀察1組中男11例，女10例；年齡27～80歲，平均(53.79±7.21)歲。觀察2組中男13例，女8例；年齡27～83歲，平均(54.11±9.92)歲。4組一般資料的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，有可比性。該研究經(jīng)院內(nèi)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)①患者及其家屬簽署知情同意書(shū)；②均為慢性頸椎病或腰腿疼痛的骨病患者。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)①有嚴(yán)重的臟器疾病患者；②存在精神系統(tǒng)疾病或認(rèn)知異?；颊?。

1.4 方法

1.4.1 廣香藤中藥組方提取方法①用8倍量的水浸沒(méi)廣香藤、石菖蒲、千年健、石楠葉，在100 ℃下提取2 h，過(guò)濾得到濾液，并保留藥渣；②取上述藥渣，加5倍量乙醇溶液(80%)回流提取1.5 h后取濾液；③取蕁麻、土虱、焦絲瓜子加7倍量的生理鹽水，同①的提取方法，保留濾液；④將上述3步所得的濾液混合，拌勻，即得原藥材提取物。

1.4.2 中藥組方制劑制備方法-洗劑的制備取廣香藤30 g，石菖蒲18 g，千年健15 g，石楠葉10 g。將藥材粉碎并過(guò)60目篩。將所得藥材加5倍量水100 ℃煮2 h后取濾液，裝袋即得。

1.4.3 中藥組方制劑制備方法-貼劑的制備取廣香藤50 g，石菖蒲20 g，千年健10 g，石楠葉10 g，按照1.4.1中的提取方法得到原藥材提取物。在得到的原藥材提取物中加入去離子水15 ml、水溶性基質(zhì)甘油4 g和月桂基硫酸鈉1.2 g進(jìn)行水浴加熱使之混合均勻后，再加入脂溶性基質(zhì)單甘酯20 g，石蠟20 g，凡士林4 g進(jìn)行相同的操作，冷卻一會(huì)兒涂布于棉布上剪切為5 cm×60 cm，貼于壓敏膠上，即得。

1.4.4 中藥組方制劑制備方法-膠囊的制備取廣香藤30 g，石菖蒲15 g，千年健15 g，石楠葉12 g，蕁麻5 g，土虱10 g，焦絲瓜子10 g。照1.4.1中的提取方法得到原藥材提取物，收干溶劑后粉碎。將大豆色拉油30 ml和蜂蠟混合物5 g，物料置于夾拌罐分別控溫至75 ℃、65 ℃，待蜂蠟完全溶化后停止加熱，得混合油料。將混合油料及原藥材提取物調(diào)配攪拌均勻，乳化、脫氣備用。將明膠30 g，甘油8 ml，去離子水850 ml置于配膠罐內(nèi)混配，通過(guò)壓丸機(jī)，將所配制的明膠液和內(nèi)容物壓制成軟膠囊。

1.4.5 中藥組方制劑制備方法-顆粒劑的制備取廣香藤30 g，石菖蒲10 g，千年健10 g，石楠葉10 g，蕁麻5 g，土虱15 g，焦絲瓜子10 g。照1.4.1中的提取方法得到原藥材提取物，收干溶劑后粉碎。取CMC-Na加50%的乙醇溶液制得10%的CMC-Na溶液，與原藥材提取物、β-環(huán)糊精、微晶纖維素混勻，再加入10 ml 50%的乙醇溶液混合，制成軟材，過(guò)篩，制成濕顆粒，烘干，得干顆粒，再過(guò)篩，包裝，得到顆粒劑。

1.4.6 治療方法對(duì)照1組采用婁峰正骨膏(批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z19983065，生產(chǎn)廠家：河南華峰制藥有限公司，規(guī)格：每張凈重38 g)治療：溫水洗凈患處，再用白酒擦洗。將膏藥加溫軟化，藥粉捻勻，貼于患處。貼5～7 h取下，隔1～2 d后再以前法貼之。觀察1組采用組方外用劑型(洗劑、貼劑)進(jìn)行治療：將本組患者隨機(jī)均分為2組，一組采用洗劑進(jìn)行治療，每次20 ml，加溫水4倍量稀釋后沖洗或坐浴，每日1～2次。另一組采用貼劑，每2 d一片。對(duì)照2組采用強(qiáng)筋健骨片(批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025061，生產(chǎn)廠家： 陜西漢王藥業(yè)有限公司，規(guī)格：0.32 g×48片)進(jìn)行治療：用黃酒或溫水送服，老年人每次4片，壯年人每次6片，每日2次。觀察2組采用組方口服劑型(膠囊劑、顆粒劑)進(jìn)行治療：將本組患者隨機(jī)均分為2組，一組口服膠囊劑，另一組口服顆粒劑，均每日3次，每次1粒或1袋，以上各組均治療2個(gè)月。

1.5 觀察指標(biāo)①療效判定[6]：顯效：骨痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀顯著改善；有效：骨痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀有所改善；無(wú)效：骨痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀無(wú)變化甚至加重。有效率=(顯效+有效)例數(shù)/總例數(shù)×100%。②患者生活質(zhì)量改善情況以生活質(zhì)量評(píng)分(Karnofsky Performance Scale，KPS)進(jìn)行判定，治療后的評(píng)分高于治療前10分以上即記為生活質(zhì)量改善，生活質(zhì)量改善率=生活質(zhì)量改善例數(shù)/總例數(shù)×100%。③患者疼痛改善情況以疼痛數(shù)字評(píng)分法(Numerical rating scale,NRS)進(jìn)行判定，得分大小與患者疼痛程度呈正比，滿分為10分。

2 結(jié)果

2.1 各組患者生活質(zhì)量及疼痛改善情況比較2個(gè)觀察組生活質(zhì)量改善率均高于2個(gè)對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療前各組之間兩兩對(duì)比，NRS評(píng)分的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，治療后兩觀察組NRS評(píng)分均低于兩對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表1。

表1 各組患者生活質(zhì)量及疼痛改善情況比較 (例，

2.2 各組患者療效比較治療后，各組之間兩兩對(duì)比，兩觀察總組有效率均高于2個(gè)對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表2。

表2 各組患者療效比較 (例，%)

3 討論

廣香藤中藥組方制劑為民間驗(yàn)方，其組成廣香藤、石菖蒲、千年健、石楠葉、蕁麻、土虱、焦絲瓜子均擁有悠久的臨床應(yīng)用歷史，藥效、毒副作用在《本草綱目》《中華本草》《神農(nóng)本草經(jīng)》《藥性論》等中草藥典籍中也均有記載。諸藥合用，對(duì)骨病有著很好的療效，加之本研究采用科學(xué)的提取分離手段、現(xiàn)代的制劑工藝制備外用和口服制劑，與臨床現(xiàn)有的療效明確的外用、口服藥物進(jìn)行療效對(duì)比，為科學(xué)地開(kāi)發(fā)民間驗(yàn)方的應(yīng)用價(jià)值提供參考。

強(qiáng)筋健骨片是一種川烏(制)、草烏(制)、馬錢(qián)子(制)、續(xù)斷等中藥材制備而成的中藥制劑，對(duì)治療痹證、筋骨疼痛、風(fēng)濕麻木、腰膝酸軟等的臨床效果顯著，而且不良反應(yīng)極小，是一種臨床價(jià)值很高的治療骨病的內(nèi)服中藥[8]。本研究中觀察2組生活質(zhì)量改善率和有效率均高于對(duì)照2組，表明廣香藤組方口服劑型(膠囊劑、顆粒劑)在治療骨病方面有助于改善患者生活質(zhì)量，提高臨床療效。在NRS評(píng)分方面，對(duì)照2組和觀察2組治療前的評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療后均降低，且觀察2組降低更多，提示廣香藤組方口服劑型(膠囊劑、顆粒劑)更有助于緩解患者的疼痛。

婁峰正骨膏是一種主要用于活血祛瘀、舒筋活絡(luò)、消腫止痛的治療風(fēng)濕骨病的外用膏藥，可調(diào)整陰陽(yáng)、氣血、臟腑功能，增強(qiáng)機(jī)體的自身抗病能力。本研究結(jié)果顯示觀察1組的生活質(zhì)量改善率和治療有效率均高于對(duì)照1組，表明廣香藤組方外用劑型(洗劑、貼劑)有助于改善患者生活質(zhì)量，提高治療有效率。治療前對(duì)照1組和觀察1組的NRS評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療后均降低，且觀察1組降低更多，提示廣香藤組方外用劑型(洗劑、貼劑)更有助于緩解患者的疼痛。

綜上，廣香藤中藥組方具有良好的臨床療效，為科學(xué)地開(kāi)發(fā)民間驗(yàn)方的應(yīng)用價(jià)值提供了參考。