李心雅，王建霞，趙瑩穎，王翌晨，范寶林

（北京大學口腔醫(yī)院醫(yī)學裝備處，北京 100081）

0 引言

光固化機又稱光固化燈，是口腔臨床常用的設備之一，用于固化復合樹脂及黏結劑。根據(jù)使用的固化光源不同，可以將光固化機分為鹵素光固化機、LED光固化機、離子弧光固化機和氙激光光固化機，其中鹵素光固化機和LED光固化機在臨床的應用最為普遍[1]。LED光固化機因其發(fā)光效率高、能耗低、放熱少、使用壽命長、維護成本低、使用靈活等特性，已取代臨床中其他種類的光固化機[2]。

光固化機輻照度是影響固化效果最重要的性能[3]，輻照度衰減或過高均會影響治療效果，但其變化在臨床中不易被察覺，難以做到精準的預防性維修[4]。當前對光固化機的研究主要集中在不同種類光固化機的光譜特性、輻照度、照射角度、輻射距離、操作方法如何影響固化深度及固化效果[5-8]；或照射時設備不同溫度和照射距離引起口腔黏膜或牙髓的不同刺激[9]。實施并報道光固化機輻照度質(zhì)控的文章較少，且未對可能影響輻照度的因素進行深入統(tǒng)計分析[10]。本研究依據(jù)《在用光固化機質(zhì)量控制指南》[11]進行輻照度檢測，淘汰失效的光固化機，從操作層面進行光固化機性能的精細化管理，實現(xiàn)精準預防性維修，同時探討影響其輻照度的因素，為以后進一步實施質(zhì)控提供參考，為其臨床合理有效使用提供依據(jù)[12]。

1 材料和方法

1.1 設備及人員

（1）光固化機：某醫(yī)院臨床診室在用5個品牌的251臺LED光固化機，包含由網(wǎng)電源供電的口腔綜合治療臺內(nèi)置光固化機和由可充電電池供電的移動式光固化機。波長范圍均在315～515 nm，出廠初始輻照度不低于1 000 mW/cm2。

（2）測量設備：隨機使用2種不同品牌經(jīng)過計量檢測的光固化機輻射計（測光表），測光表能涵蓋被測機器的光強和光譜范圍。

（3）人員安排：檢測工作由醫(yī)學工程人員承擔，經(jīng)過統(tǒng)一檢測培訓，能夠熟練正確使用測光表。記錄人員4人，無醫(yī)學工程背景要求。

1.2 檢測方法

光固化機的輻照度質(zhì)控在正常使用、環(huán)境溫度為（23±5）℃的條件下進行，此時設備應使用網(wǎng)電源額定電壓供電或已充滿電。通過觀察光固化機外觀是否完好、光導棒是否完整、供電線路連接是否正常，并操作控制按鍵、選擇固化程序和查看指示燈顯示狀態(tài)判斷光固化機是否處于正常使用狀態(tài)。逐一記錄光固化機的品牌型號、使用年限、檢測人員和檢測設備型號。將光固化機的工作模式調(diào)整為臨床常用，照射時間由設備自帶定時確定，若無定時，則輻照周期設定為10 s。將導光元件輸出光端面垂直并貼緊測光表受光窗口中央，啟動光固化機，讀取一個輻照周期末的輻照度數(shù)值，每臺設備測量3次，取平均值作為檢測輻照度的最終值。

1.3 數(shù)據(jù)處理

（1）因變量：輻照度的最終值。

（2）自變量：光固化機使用年限、光固化機品牌、測量設備品牌、檢測人員變化、輻照周期。其中光固化機使用年限通過設備固定資產(chǎn)標簽確定；光固化機品牌通過對光固化機進行外觀查看時確定；輻照周期在設備實施檢測時設定。檢測人員變化、測量設備品牌、光固化機品牌作為分類變量，其中品牌定義制造商1為總體中占比最多的品牌，以此類推。光固化機使用年限、輻照周期為連續(xù)性變量，按照原始值錄入。具體賦值情況詳見表1。

表1 自變量賦值匯總表

1.4 統(tǒng)計學方法

使用SPSS19.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，采用Spearman分析方法分析輻照度是否與光固化機使用年限、光固化機品牌、測量設備品牌、檢測人員變化、輻照周期相關，置信區(qū)間為雙側，P＜0.01為具有統(tǒng)計學意義；使用多重線性回歸分析上述與輻照度具有相關性的自變量對輻照度的具體影響形式。使用t檢驗闡述各自變量對因變量的影響，使用F檢驗驗證整體回歸方程的有效性，以P＜0.05為具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

（1）光固化機輻照度整體情況。

光固化機整體外觀及線路完好，按鍵操控正常，處于在用狀態(tài)。檢測的251臺光固化機中，輻照度≤300mW/cm2的9臺，＞300～500mW/cm2的12臺，＞500～1 000 mW/cm2的87臺，＞1 000～1 250 mW/cm2的59臺，＞1 250～1 500 mW/cm2的73臺，＞1 500 mW/cm2的11臺。

（2）輻照度與檢測人員變化、光固化機品牌、測量設備品牌、光固化機使用年限、輻照周期的相關性分析。

除檢測人員與輻照度無相關性外，光固化機品牌、測量設備品牌、光固化機使用年限、輻照周期均與輻照度密切相關，且在雙側置信度為0.01時，相關性是顯著的，見表2。

表2 光固化機輻照度與其影響因素的相關性分析

（3）光固化機品牌、測量設備品牌、光固化機使用年限、輻照周期對輻照度的影響。

光固化機品牌、光固化機使用年限對輻照度的影響有統(tǒng)計學意義，P均＜0.05；測量設備品牌及輻照周期對輻照度的影響無統(tǒng)計學意義。擬合輻照度影響因素的方程：輻照度=1 596.460-119.577X2-0.81X1。該擬合模型經(jīng)方差檢驗，F(xiàn)=32.302，P=0.000，說明該光固化機輻照度影響因素擬合模型具有統(tǒng)計學意義，R2=0.450，模型中出現(xiàn)的變量在輻照度變化原因中占比45%。由于選取的自變量計量單位及變異程度不同，因此對回歸系數(shù)Beta進行標準化，以說明不同自變量對因變量的影響大小。將標準化系數(shù)的絕對值由大到小排序，依次為光固化機品牌（-0.363）、光固化機使用年限（-0.348），詳見表3。

表3 光固化機輻照度與其影響因素的多重線性回歸分析

3 討論

根據(jù)光固化機質(zhì)控團體標準，輻照度不得低于300 mW/cm2[11]，根據(jù)檢測結果，共9臺（3.59%）光固化機輻照度＜300 mW/cm2，應更新上述光固化機。43.03%的光固化機輻照度≤1 000 mW/cm2（設備說明書中提示使用乳白色的光導棒時，輻照度應≥1 000 mW/cm2），說明輻照度在使用過程中出現(xiàn)了功率衰減，造成固化時間增加。可通過定期檢測輻照度，了解光固化機的在用狀態(tài)，以便提前維修維護，提高臨床使用效率。33.47%的光固化機輻照度＞1 250 mW/cm2，高于設備說明書的輻照度初始值或均值。其中輻照度＞1 250～1500 mW/cm2的光固化機有73臺，輻照度＞1 500 mW/cm2的光固化機有11臺。由于輻照度隨著使用時間的增加而衰減，這些設備在出廠時的輻照度即高于使用要求。在滿足使用的情況下，過高的輻照度意味高功率和高產(chǎn)熱，易導致LED驅(qū)動電源輸出特性退化，影響LED驅(qū)動電源的可靠性及壽命，從而影響設備的質(zhì)量一致性[13-14]。據(jù)此，在進行設備驗收時，可對輻照度進行校驗，對比設備說明書，以明確光固化機的初始輻照狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)有使用隱患的新購光固化機。以下重點分析影響光固化機輻照度的主要因素。

3.1 光固化機檢測人員、測量設備品牌和輻照周期對輻照度的影響

本文對光固化機輻照度及其影響因素進行了相關分析及多重線性回歸分析，發(fā)現(xiàn)輻照度與檢測人員無關，檢測人員差異對于輻照度變化并無統(tǒng)計學意義。鑒于光固化機臨床使用基數(shù)大，此結果有助于統(tǒng)籌安排質(zhì)控實施人員，即可安排醫(yī)學工程人員檢測輻照度，非醫(yī)學工程背景的人員讀取輻照度，提高檢測效率。輻照周期和測量設備品牌與輻照度有相關性，但無因果關系，尚無法確定測量設備品牌和輻照周期對于輻照度影響的具體關聯(lián)形式，據(jù)此也可為質(zhì)控設備的選擇提供更多選項。

3.2 光固化機品牌及使用年限對輻照度的影響

根據(jù)統(tǒng)計學結果，光固化機品牌和使用年限對輻照度的影響具有統(tǒng)計學差異。以下從設備層面對該結果進行解釋。光固化機由電源適配器（或充電器及鋰離子電池作為電源）、微電子控制器、LED光源、導光棒、操作鍵、顯示器、遮光板等部件組成。不同品牌光固化機光源光學器件材料、燈珠個數(shù)、燈珠封裝方式、電源和光源擺放位置、電源散熱、元器件材質(zhì)和結構不同直接或間接影響光固化機初始光、電參數(shù)和輻照性能。LED光源作為光發(fā)生的核心部件，存在品牌差異和光衰，光衰越快，壽命越短[8，15]。隨著使用年限增加，不僅發(fā)光二極管光源衰減，光輸出性能同樣下降，各電子元器件逐步老化[16]，導致輻照度隨使用年限的增加而降低。

3.3 其他因素

質(zhì)控時還應關注操作者的使用習慣及設備光導棒的使用。良好的使用習慣有助于保護設備，提升設備的完好率；而是否使用了與設備匹配的光導棒，光導棒的新舊程度、顏色、是否有劃痕或污漬、直徑大小不同均可能導致光固化機輻照度不同。

4 結語

本文以某醫(yī)院的臨床在用光固化機的質(zhì)控過程及實施結果為研究背景，從質(zhì)控人員實施的角度，由輻照度檢測入手，首次運用線性回歸的方法，從方法學的角度系統(tǒng)論證了影響光固化機輻照度的影響因素。周期性地對在用光固化機進行輻照度檢測，有助于幫助使用者掌握設備在用狀態(tài)、了解正確的使用方法；便于及時剔除不合格設備，發(fā)現(xiàn)臨床使用中輻照度不易察覺的變化，為可能影響臨床使用效果的情況提出預警，為操作者如何操作提供數(shù)據(jù)支持，從而提高設備使用效率、保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，在臨床使用中做到有的放矢。

雖然僅以一家醫(yī)院的在用光固化機作為研究對象，其應用品牌和設備例數(shù)具有局限性，但通過對輻照度的檢測和影響因素分析，可以了解不同品牌光固化機的性能，希望能夠為其他醫(yī)院采購光固化機選型、到貨驗收、使用質(zhì)控提供寶貴經(jīng)驗及方法學借鑒。