陳付杰 張紅

摘要：在新經(jīng)濟(jì)時(shí)期的大背景之下，隨著我國(guó)制藥制品行業(yè)的快速發(fā)展，對(duì)于具體的國(guó)家制藥企業(yè)質(zhì)量管理工藝建設(shè)項(xiàng)目，要不斷加強(qiáng)制藥質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制。制藥企業(yè)要加大對(duì)于藥品質(zhì)量問(wèn)題的重視力度，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。本文首先重點(diǎn)分析了我國(guó)制藥品加工業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目在藥品質(zhì)量安全控制實(shí)施工作中可能存在的一些問(wèn)題，之后分別提出了以下幾點(diǎn)質(zhì)量控制措施，以供參考。

關(guān)鍵詞：制藥工藝項(xiàng)目;質(zhì)量;控制措施

【中圖分類號(hào)】TQ460.6 ?【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A ?【文章編號(hào)】1673-9026（2021）09-394-01

前言：近些年，藥品安全問(wèn)題屢屢出現(xiàn)，社會(huì)也對(duì)于制藥工藝的質(zhì)量和安全，提出了廣泛的關(guān)注。藥品的使用質(zhì)量安全問(wèn)題是社會(huì)對(duì)于廣大中國(guó)人民或者群眾的人身生命健康安全，造成直接的影響，因此必須要加強(qiáng)對(duì)于制藥行業(yè)的監(jiān)管，確保藥品的安全性，同時(shí)保證藥效。

1制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制中的現(xiàn)存問(wèn)題

1.1缺少健全的法律體系

在對(duì)于制藥工藝項(xiàng)目展開(kāi)質(zhì)量控制和監(jiān)管工作時(shí)，必須要有一個(gè)完善的法律保障，規(guī)范企業(yè)能夠依法進(jìn)行生產(chǎn)工作。在控制工藝質(zhì)量的相關(guān)工作中，缺少系統(tǒng)性和針對(duì)性，缺乏法律依據(jù)，難以實(shí)現(xiàn)較好的控制效果。

1.2設(shè)備消毒工作沒(méi)有落實(shí)到位

在現(xiàn)階段的制藥工藝項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程中，一般都采用固定的加工和生產(chǎn)的方式，在對(duì)于所應(yīng)用的生產(chǎn)設(shè)備，進(jìn)行清潔和消毒時(shí)，不具有較高的便捷性。在日常的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作中，無(wú)法對(duì)設(shè)備實(shí)現(xiàn)徹底的清潔和消毒。在所生產(chǎn)的藥用材料中，常常會(huì)混有雜質(zhì)，這也會(huì)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。

1.3制藥人員的專業(yè)水平不高

當(dāng)前有很多的制藥企業(yè)中，往往更加重視藥品的生產(chǎn)效率，而忽略了實(shí)際的藥品質(zhì)量，這也就會(huì)造成質(zhì)量問(wèn)題的頻頻出現(xiàn)。在制藥工藝項(xiàng)目中，需要人員具有較高的專業(yè)能力和素質(zhì)水平。雖然部分藥品生產(chǎn)人員積累了豐富的專業(yè)知識(shí)，但是在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，缺少豐富的經(jīng)驗(yàn)，因此在藥品質(zhì)量控制時(shí)，也缺乏有效性。

1.4生產(chǎn)環(huán)境的污染

在具體的藥品生產(chǎn)時(shí)，對(duì)于各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，都要在固定的車間內(nèi)完成。因此，工廠的生產(chǎn)環(huán)境也是對(duì)于藥品質(zhì)量的主要影響因素，很多制藥企業(yè)都并未對(duì)于生產(chǎn)車間，做到定期的嚴(yán)格清潔和消毒。由于空氣中所具有的細(xì)菌和雜質(zhì)，造成藥品的污染，直接影響到藥品的質(zhì)量，從而不利于藥品功效的實(shí)現(xiàn)。

1.5原材料質(zhì)量問(wèn)題

在具體的制藥工藝項(xiàng)目中，很多企業(yè)都并未對(duì)原材料加強(qiáng)質(zhì)量控制，對(duì)于市場(chǎng)上的供貨商的監(jiān)管力度不足。這也就使得很多藥品生產(chǎn)所使用的原材料的質(zhì)量，往往無(wú)法達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，很多制藥企業(yè)在進(jìn)行原材料的采購(gòu)時(shí)，會(huì)將價(jià)格作為首要考慮的因素，而忽視了原材料的質(zhì)量。這些價(jià)格低廉的原材料往往都來(lái)自于污染嚴(yán)重的地區(qū)，或者是有效成分較少。如果選用這樣的原材料，那么在生產(chǎn)的過(guò)程中，就需要進(jìn)行更大數(shù)量的藥材的投入，往往會(huì)對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備，帶來(lái)一定的損害，也會(huì)在無(wú)形之中增加生產(chǎn)成本[1]。

2制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制措施

2.1完善法律法規(guī)

要在藥品法律法規(guī)層面，加強(qiáng)對(duì)于我國(guó)藥品銷售市場(chǎng)上假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品的檢查打擊監(jiān)管力度，并且進(jìn)一步的研究完善國(guó)家相關(guān)的藥品法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)于藥品的監(jiān)管。針對(duì)在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，出現(xiàn)違法行為的一些企業(yè)，比如說(shuō)制造假藥、劣藥等等，也要加大懲處力度，通過(guò)對(duì)于法律的完善，能夠?qū)唧w的制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)管和控制工作，提供法律支持和保障。在制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量控制中，通過(guò)法律的手段，進(jìn)一步的遏制和杜絕了不合法、不規(guī)范的行為的出現(xiàn)，保障制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)[2]。

2.2加強(qiáng)原材料質(zhì)量的把控

要想確保所生產(chǎn)的藥物，具有較高的質(zhì)量，一個(gè)先決條件就是采用合格的原材料。所以，在具體的原材料采購(gòu)工作中，也要委派專門的人員，進(jìn)行原料的購(gòu)買，尋求靠譜、穩(wěn)定的原料供應(yīng)途徑。同時(shí)，在采購(gòu)的過(guò)程中，也要關(guān)注原料的產(chǎn)地，避免采購(gòu)污染的藥材。在合理的價(jià)格的基礎(chǔ)之上，提高原材料的質(zhì)量。這樣能夠進(jìn)一步的有效提高我國(guó)藥品的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，從而大大增強(qiáng)我國(guó)制藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品市場(chǎng)力和競(jìng)爭(zhēng)力。

2.3做好生產(chǎn)車間和設(shè)備的消毒工作

在生產(chǎn)工作開(kāi)始之前，由專門的人員對(duì)于生產(chǎn)車間和設(shè)備，做好清潔與消毒工作，盡可能地避免藥品生產(chǎn)和包裝的各個(gè)環(huán)節(jié)中產(chǎn)生污染。另外對(duì)于藥物生產(chǎn)設(shè)備而言，也要定期進(jìn)行內(nèi)部的徹底清理和消毒，尤其是對(duì)于反應(yīng)罐的連接部位，容易出現(xiàn)藥物的殘留，因此就必須要重點(diǎn)地加強(qiáng)清潔和消毒工作，避免在藥物生產(chǎn)的過(guò)程中，混入其他的雜質(zhì)，影響到藥品的純度和效用。

2.4提高制藥人員的素質(zhì)水平

在進(jìn)行制藥人員的選拔和任用時(shí)，要設(shè)置合理的標(biāo)準(zhǔn)，確保崗位人員都能夠具有技術(shù)性的資格。另外還要對(duì)于制藥人員，定期的開(kāi)展有關(guān)的知識(shí)技能的培訓(xùn)，不僅要讓他們掌握扎實(shí)的理論知識(shí)，同時(shí)還要積累豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。另外為了激發(fā)制藥人員的工作積極性，也要對(duì)于員工的薪酬體系和福利待遇，做到適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，對(duì)于員工起到激勵(lì)的效果，從而能夠提高工作效率和質(zhì)量。

總結(jié)：綜上所述，在當(dāng)前的醫(yī)藥時(shí)代背景之下，制藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)的發(fā)展過(guò)程中，必須一定要高度重視醫(yī)療制藥生產(chǎn)工藝技術(shù)項(xiàng)目的生產(chǎn)質(zhì)量有效控制安全問(wèn)題，通過(guò)各項(xiàng)有效控制措施的不斷采取，能夠不斷地并且逐步提高醫(yī)療藥品研發(fā)生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范性和生產(chǎn)科學(xué)性，保證醫(yī)療藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)廣大人民患者群眾的正常用藥健康。

參考文獻(xiàn)：

[1]王艷寶.化學(xué)制藥工藝優(yōu)化方式與相關(guān)問(wèn)題研究[J].現(xiàn)代鹽化工，2021，48（02）：52-53.

[2]劉曉娟，劉曉同，孫福佳.制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制存在的問(wèn)題及完善措施[J].當(dāng)代化工研究，2020（24）：136-137.

作者簡(jiǎn)介：作者一姓名：陳付杰;性別：男;出生年月：1986年09月 ;籍貫：山東省日照市 ?民族：漢 ? ;最高學(xué)歷：本科 ;目前職稱：工程師;研究方向。

作者二姓名：張紅;性別：女;出生年月：1985年10月 ;籍貫：山東省棗莊市 ?民族：漢 ? ;最高學(xué)歷：本科 ;目前職稱：工程師;研究方向。