車(chē)春霞

摘要：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核是指通過(guò)特定的方法推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問(wèn)題，確保實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定有序的進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的重要管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制。但是在實(shí)際中，內(nèi)部審核工作往往難以深入開(kāi)展，存在為了審核而審核的問(wèn)題，因此實(shí)驗(yàn)室在開(kāi)展內(nèi)審工作時(shí)應(yīng)加強(qiáng)過(guò)程控制，避免內(nèi)部審核形式化，以此達(dá)到實(shí)驗(yàn)室管理體系持續(xù)改進(jìn)的目的。對(duì)此本文主要探討如何通過(guò)"過(guò)程控制"理念改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作形式化問(wèn)題。

關(guān)鍵詞："過(guò)程控制"理念;實(shí)驗(yàn)室;內(nèi)部審核

引言

過(guò)程控制是指對(duì)過(guò)程中各種關(guān)鍵環(huán)節(jié)、控制要點(diǎn)進(jìn)行管理，從而實(shí)現(xiàn)一個(gè)或者多個(gè)過(guò)程的質(zhì)量管理，最終控制整個(gè)質(zhì)量體系，在《實(shí)驗(yàn)室管理體系建立和運(yùn)行》中對(duì)“過(guò)程”進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明，是指通過(guò)使用資源的管理，將輸入轉(zhuǎn)變?yōu)檩敵龅囊豁?xiàng)活動(dòng)過(guò)程，它具有所有“過(guò)程都有輸入和輸出”、“完成過(guò)程需投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動(dòng)”、“各個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)、驗(yàn)證”等特點(diǎn)。

·"過(guò)程控制"理念的應(yīng)用

·《內(nèi)部審核表》的編制與應(yīng)用

《內(nèi)部審核表》是內(nèi)審工作執(zhí)行的重要載體，其可以明確內(nèi)審內(nèi)容，確保內(nèi)審思路清晰，是內(nèi)審工作的指導(dǎo)性文件，《內(nèi)部審核表》的質(zhì)量直接關(guān)系著內(nèi)審工作的效果，是整個(gè)內(nèi)審工作的核心。但是在實(shí)際的內(nèi)部審核工作中，會(huì)存在以下問(wèn)題：《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》是我們開(kāi)展內(nèi)審的依據(jù)，如果將所有條款均改編成《內(nèi)審核查表》，會(huì)耗費(fèi)很多時(shí)間和精力，一些審核員對(duì)審核工作了解不全，導(dǎo)致編制的《內(nèi)審核查表》只涉及部分條款，因此影響內(nèi)審工作全面進(jìn)行。為了更好地保證內(nèi)審工作穩(wěn)步進(jìn)行，確保內(nèi)審人員及時(shí)開(kāi)展內(nèi)審工作，需要根據(jù)內(nèi)部審核方案編制內(nèi)部審核計(jì)劃、確定審核的內(nèi)容和審核所對(duì)應(yīng)的條款，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》，應(yīng)用"過(guò)程控制"理念，編制實(shí)驗(yàn)室需要的《內(nèi)審核查表》。

具體的編寫(xiě)方法如下：第一，列出相關(guān)過(guò)程程序;第二，確定涉及的人員及部門(mén);第三，根據(jù)邏輯順序，列出關(guān)鍵控制環(huán)節(jié);第四，根據(jù)條款具體要求，列出核查過(guò)程的關(guān)鍵點(diǎn);第五，詳細(xì)指明抽樣法、核查法具體過(guò)程。

比如，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)《內(nèi)審核查表》中的執(zhí)行程序是《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》、《量值溯源程序》;涉及的人員及部門(mén)為兩個(gè)程序中承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的檢測(cè)人員、標(biāo)物管理員、檢測(cè)科負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)等;根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)程序中的管理邏輯順序，確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)為：采購(gòu)、驗(yàn)證、儲(chǔ)存、使用、核查等;根據(jù)條款4.4.6“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源到國(guó)際單位制（SI）單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查” [1]的要求列出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查過(guò)程的關(guān)鍵點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)與驗(yàn)收、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存與定值、標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備、標(biāo)定、驗(yàn)證、有效期限，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查等;具體核查過(guò)程：查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬、查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收記錄、查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存條件是否符合要求、查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的證書(shū)及其是否在有效期內(nèi)、查標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定記錄是否由兩人分別進(jìn)行四平行測(cè)定，其重復(fù)性臨界極差是否符合要求、查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查記錄以表明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度等。

·實(shí)驗(yàn)操作和演示

在質(zhì)量管理體系落實(shí)過(guò)程中，需要充分發(fā)揮內(nèi)審人員作用，通過(guò)安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)不僅可以檢驗(yàn)測(cè)試人員的技術(shù)能力、同時(shí)可以收集審核資料和證據(jù)，通過(guò)"過(guò)程控制"理念，在觀察實(shí)驗(yàn)操作和演示步驟時(shí)，通過(guò)問(wèn)詢(xún)和查閱資料，發(fā)現(xiàn)不符合，以此提升內(nèi)審控制深度，把握內(nèi)審深入進(jìn)行的關(guān)鍵點(diǎn)。

比如在進(jìn)行化學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)，主要進(jìn)行樣品稱(chēng)重、標(biāo)液配制、溶液標(biāo)定、樣品前處理、質(zhì)量控制、上機(jī)檢測(cè)、廢液處理等步驟。一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)操作和演示涉及了物質(zhì)采購(gòu)和驗(yàn)收、儀器設(shè)備管理和操作、用水質(zhì)量，操作人員資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、記錄等相關(guān)要素。因此在內(nèi)審準(zhǔn)備時(shí)需要根據(jù)條款的具體要求列出這些步驟和要素的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)和要點(diǎn)，作為核查切入點(diǎn)。及時(shí)編制核查表，在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)需要抽取操作人員的原始記錄進(jìn)行檢驗(yàn)，最終根據(jù)操作人員現(xiàn)場(chǎng)操作和演示或者口述核查工作關(guān)鍵控制要點(diǎn)的落實(shí)情況，充分了解實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量和管理情況。

·規(guī)范觀察項(xiàng)調(diào)整和跟蹤驗(yàn)證

觀察項(xiàng)指目前暫時(shí)還未構(gòu)成不符合，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作指南中沒(méi)有提及觀察項(xiàng)，但是在實(shí)際的內(nèi)審工作中的各種問(wèn)題多以觀察項(xiàng)的形式表現(xiàn)出來(lái)，其中不符合項(xiàng)較清晰，因此需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)進(jìn)行規(guī)范和調(diào)整。但是對(duì)觀察項(xiàng)跟蹤驗(yàn)證不規(guī)范不夠重視，這種問(wèn)題如果重復(fù)出現(xiàn)得不到解決，將會(huì)影響內(nèi)審工作效果。為了更好的提高內(nèi)審工作效果，規(guī)范內(nèi)審工作過(guò)程，需要對(duì)內(nèi)審觀察項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整和跟蹤驗(yàn)證，并設(shè)計(jì)《觀察項(xiàng)調(diào)整記錄表》，把觀察項(xiàng)改進(jìn)情況及時(shí)記錄下來(lái)，便于后期受審部門(mén)及時(shí)分析原因，制定對(duì)策。

·探討研究

·檢查記錄

檢查記錄是內(nèi)部審核工作進(jìn)行的重要依據(jù)，內(nèi)部審核記錄可以精確、及時(shí)的追蹤、核實(shí)到實(shí)驗(yàn)室各種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器、器皿的編號(hào)、名稱(chēng)等，因此在記錄時(shí)需要保證數(shù)據(jù)真實(shí)，確保核查結(jié)果準(zhǔn)確。另外，在記錄時(shí)，不能隨意用特殊符號(hào)來(lái)代替，避免核查工作無(wú)法進(jìn)行，核查數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。

·檢查時(shí)間

應(yīng)用"過(guò)程控制"理念編制《內(nèi)部審核表》可以更好的核查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件、準(zhǔn)則、操作情況，確保其內(nèi)容細(xì)致、完整。在編制完成后需要按照《內(nèi)部審核表》條款進(jìn)行核查，傳統(tǒng)的是專(zhuān)項(xiàng)核查，這種方法比較耗費(fèi)時(shí)間，因此在編制內(nèi)部審核方案時(shí)，需要計(jì)劃?rùn)z查時(shí)間，保證內(nèi)部審核工作小組有充足的時(shí)間全面、深入的開(kāi)展審核工作，避免趕進(jìn)度、走形式[2]。

·內(nèi)部審核全過(guò)程控制

內(nèi)部審核全過(guò)程控制主要包含審核計(jì)劃、準(zhǔn)備、執(zhí)行、問(wèn)題發(fā)現(xiàn)、問(wèn)題解決、追蹤驗(yàn)證、總結(jié)，其中發(fā)現(xiàn)和解決是核心任務(wù)，只有進(jìn)行全過(guò)程控制，才可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種內(nèi)審問(wèn)題，以此及時(shí)解決，保證內(nèi)部審核控制目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。為了提高內(nèi)部審核質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室需要將內(nèi)審轉(zhuǎn)變?yōu)橥鈱彛⑵刚?qǐng)一些外審專(zhuān)家加入到內(nèi)審中來(lái)，按內(nèi)審要求做好核查工作。在內(nèi)審過(guò)程中，審核人員是獨(dú)立于審核工作之外的，將導(dǎo)致審核工作無(wú)法深入，因此外審工作可以有效解決這種問(wèn)題。對(duì)此，實(shí)驗(yàn)室在執(zhí)行質(zhì)量管理體系時(shí)，需要具備內(nèi)審轉(zhuǎn)化外審的理念，以此更加靈活的開(kāi)展內(nèi)審工作，便于提高內(nèi)審工作質(zhì)量。

·結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，將“過(guò)程控制”理念應(yīng)用于《內(nèi)部審核表》中、實(shí)驗(yàn)操作和演示、規(guī)范觀察調(diào)整和跟蹤驗(yàn)證中，直至內(nèi)部審核全過(guò)程控制中，可以為實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)正常進(jìn)行提供精確、邏輯嚴(yán)密的內(nèi)部審核方法，確保內(nèi)部審核可以深入進(jìn)行。并且可以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中存在的問(wèn)題，及時(shí)對(duì)問(wèn)題進(jìn)行有效解決，最終提高內(nèi)部審核質(zhì)量，推動(dòng)內(nèi)部審核工作成為改善實(shí)驗(yàn)室條件、解決實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系問(wèn)題的最佳手段。

參考文獻(xiàn)

[1]RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》[S]

[2]王聰.淺談實(shí)驗(yàn)室過(guò)程控制的一些要點(diǎn)[C]// 中國(guó)機(jī)械工程學(xué)會(huì)， 2016.