劉文麗，胡志雄，楊世金，白永文

1.中國計量科學(xué)研究院 醫(yī)學(xué)計量中心，北京 100029；2.甘肅省計量研究院 醫(yī)學(xué)計量研究所，甘肅 蘭州 730000；3.麗江市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督綜合檢測中心，云南 麗江 674100

引言

多參數(shù)監(jiān)護儀在臨床上主要用于監(jiān)測病人的生命體征參數(shù)，一般包括心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧、呼末二氧化碳等多種參數(shù)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的急診室、手術(shù)室及重癥監(jiān)護室，是臨床診斷與監(jiān)護的重要設(shè)備。鑒于其臨床的重要性以及量大面廣的特性，多參數(shù)監(jiān)護儀被列入了國家市場監(jiān)管總局最新發(fā)布的《實施強制管理的計量器具目錄》中。2019年12月31日，由全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會歸口、中國計量科學(xué)研究院主筆起草的《JJG 1163-2019多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》[1]正式發(fā)布，為多參數(shù)監(jiān)護儀的計量檢定提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)，該規(guī)程已于2020年3月31日正式實施。此前，國內(nèi)一直沒有統(tǒng)一的多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程，地方計量機構(gòu)或依照地方檢定規(guī)程，或參考心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程開展工作，檢定項目和參數(shù)不盡相同。《JJG 1163-2019多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》的正式發(fā)布，將有效解決多參數(shù)監(jiān)護儀計量管理和檢定實施的混亂局面。考慮到檢定規(guī)程全文發(fā)布不久，國內(nèi)大部分相關(guān)單位都尚未建立計量標(biāo)準(zhǔn)，中國計量科學(xué)研究院積極組織人力和多方資源對規(guī)程進行宣貫和培訓(xùn)，為地方計量機構(gòu)建立檢定能力提供技術(shù)支撐，充分保障多參數(shù)監(jiān)護儀的臨床使用質(zhì)量。

1 任務(wù)來源

根據(jù)原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2015年國家計量技術(shù)法規(guī)計劃立項（見國質(zhì)檢量函[2015]146號文件《質(zhì)檢總局關(guān)于做好國家計量技術(shù)法規(guī)制修訂工作有關(guān)事項的通知》），由中國計量科學(xué)研究院和中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器檢驗所作為主要起草單位，內(nèi)蒙古自治區(qū)計量測試研究院、北京市計量檢測科學(xué)研究院和山東省計量科學(xué)研究院作為參加起草單位，于2015年開始共同起草制定《多參數(shù)監(jiān)護儀計量檢定規(guī)程》，規(guī)程起草制定任務(wù)歸口單位是全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會。

2 國內(nèi)外現(xiàn)狀和需求

多參數(shù)監(jiān)護儀主要用于醫(yī)療單位監(jiān)測病人尤其是手術(shù)中和手術(shù)后的生命體征參數(shù)。監(jiān)測項目一般包括心電、無創(chuàng)血壓、血氧、呼末二氧化碳等多種人體生理參數(shù)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的急診室、手術(shù)室及重癥監(jiān)護室，是臨床診斷與監(jiān)護的重要設(shè)備。多參數(shù)監(jiān)護儀為臨床醫(yī)生提供必需的病人生命體征參數(shù)，直接指導(dǎo)醫(yī)生的治療方案，其檢測結(jié)果的可靠、客觀與準(zhǔn)確，直接影響臨床療效。

目前，國外多參數(shù)監(jiān)護儀整體性能的檢測沒有專門的標(biāo)準(zhǔn)，多參數(shù)監(jiān)護儀檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也僅限于單一參數(shù)分項檢測的方法，即按照單一參數(shù)如心電、血壓、血氧等進行。心電部分所能參考的國際標(biāo)準(zhǔn)主要為國際法制計量組織（OIML）發(fā)布的心電圖機國際建議OIML R90:1990 (E)Electrocardiographs，《JJG 543-2008心電圖機檢定規(guī)程》主要針對的是模擬心電圖機，其等效采用了R90并根據(jù)我國實際情況略作修改[2-3]。2008年，國家發(fā)布了專門針對數(shù)字心電圖機的檢定規(guī)程JJG 1041-2008[4]。另外，多參數(shù)監(jiān)護儀所能參考的一項國外重要標(biāo)準(zhǔn)為國際標(biāo)準(zhǔn)《IEC 60601-2-27 (2011)心電監(jiān)護儀》[5]，它的早期2002年版本也是我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY 1079-2008心電監(jiān)護儀》的主要參考依據(jù)[6]。早在2003年，我國也發(fā)布了針對心電監(jiān)護儀及多參數(shù)監(jiān)護儀的心電監(jiān)護部分的檢定規(guī)程JJG 760-2003[7]。

在我國，之前缺乏多參數(shù)監(jiān)護儀計量檢測的國家性技術(shù)文件，這顯然不能適應(yīng)多參數(shù)監(jiān)護儀計量檢測的依法管理要求。根據(jù)《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》，心電監(jiān)護儀、血壓計屬于依法管理的計量器具?！蛾P(guān)于明確“多參數(shù)病人監(jiān)護儀”屬于計量器具的復(fù)函》（質(zhì)檢辦量函[2003]125號）進一步明確了多參數(shù)監(jiān)護儀屬于依法管理的計量器具。在沒有國家性計量檢定規(guī)程的情況下，許多?。▍^(qū)、市）對于多參數(shù)監(jiān)護儀的計量檢定管理，或是制定了地方計量檢定規(guī)程，如山東、江蘇、福建、廣東、內(nèi)蒙古、新疆、浙江、河南、陜西、遼寧等[8-11]，或是依據(jù)相應(yīng)單一參數(shù)的國家計量檢定規(guī)程開展工作，如《JJG 760-2003心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》[7]《JJG 692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》[12]等。這些地方計量檢定規(guī)程為多參數(shù)監(jiān)護儀的準(zhǔn)確應(yīng)用提供了計量保障，但同時也存在一些問題，比如各地方檢定規(guī)程在某些參數(shù)或指標(biāo)上的規(guī)定不盡相同，存在一些不合理的地方；還有些規(guī)定過于繁瑣或?qū)嵤┎僮饕饬x不大。為了統(tǒng)一共識、化繁為簡，制定一部國家性多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程已是當(dāng)務(wù)之急。根據(jù)2019年10月23日發(fā)布的《市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布實施強制管理的計量器具目錄的公告》（市場監(jiān)管總局公告2019年第48號），多參數(shù)監(jiān)護儀應(yīng)接受強制檢定，2020年11月1日后未按照規(guī)定申請強制檢定的，責(zé)令停止使用，并按照有關(guān)規(guī)定給予處罰。

3 多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程解讀

3.1 編寫依據(jù)

多參數(shù)監(jiān)護儀沒有相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)程起草小組認真總結(jié)了許多省（區(qū)、市）發(fā)布實施的地方技術(shù)法規(guī)，主要包括山東、江蘇、福建、廣東、內(nèi)蒙古、新疆等地。同時分析了關(guān)聯(lián)性比較高的幾部現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，主要包括《JJG 760-2003心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》《JJG 692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》《JJF (京)31-2003脈搏血氧計校準(zhǔn)規(guī)范》《YY 1079-2008心電監(jiān)護儀醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》等[6-7,12-13]。中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器檢驗所作為主要起草單位于2014年發(fā)布《JJF1470-2014多參數(shù)生理模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》，中國計量科學(xué)研究院作為主要起草單位于2015年發(fā)布《JJF1542-2015血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》[14-15]，這些規(guī)范作為多參數(shù)監(jiān)護儀主要檢定裝置的計量校準(zhǔn)規(guī)范，也為本規(guī)程的編寫提供了一定指導(dǎo)。此外，中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器檢驗所先前就多參數(shù)監(jiān)護儀的計量檢測做過大量科學(xué)研究和積累，提供的技術(shù)參數(shù)和方法也成為本規(guī)程編寫的主要參考之一。規(guī)程中每個項目具體內(nèi)容的確定也主要依據(jù)了多參數(shù)監(jiān)護儀的臨床使用要求和目前在用設(shè)備的現(xiàn)狀，通過對主要廠商多參數(shù)監(jiān)護儀產(chǎn)品的調(diào)研，并進行了大量試驗驗證。

3.2 計量特性

之前各?。▍^(qū)、市）的地方規(guī)程都將心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度作為主要檢定項目，其中福建、江蘇的規(guī)程還將胸阻抗呼吸頻率作為檢定項目?？紤]到多參數(shù)監(jiān)護儀的體溫、心輸出量、有創(chuàng)血壓、胸阻抗呼吸等參數(shù)，配置和使用頻率較低，而且目前沒有統(tǒng)一參考標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)臨床使用要求以及各廠家不同產(chǎn)品的出廠性能和接口形式會出現(xiàn)差異，因此在規(guī)程中暫不作要求。呼末二氧化碳分壓是麻醉患者和呼吸代謝系統(tǒng)疾病患者的重要監(jiān)護指標(biāo)。國內(nèi)大型醫(yī)院，尤其是在手術(shù)室，將呼末二氧化碳分壓監(jiān)測功能已作為常規(guī)配置。在發(fā)達國家醫(yī)院，擁有呼末二氧化碳監(jiān)測功能的監(jiān)護儀占比已達到30%，而我國目前雖然只有5%左右，但一直在持續(xù)增長。因此，本規(guī)程將呼末二氧化碳參數(shù)列入計量性能指標(biāo)，內(nèi)容編制參考了醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0601-2009和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/CD 80601-2-55:2016 (E)[16-17]。監(jiān)護儀的報警功能以及自動泄壓功能納入到規(guī)程的通用技術(shù)要求中。

多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程的檢定項目主要包括心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度和呼末二氧化碳四個大類，對每一類參數(shù)又提出了具體項目和要求，技術(shù)指標(biāo)確定過程如下。

3.2.1 心電

根據(jù)《JJG 760-2003心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》的要求，心電參數(shù)的檢測項目包括：電壓測量誤差、噪聲電平、耐極化電壓、掃描和記錄速度誤差、輸入回路電流、幅頻特性、共模抑制比、心率示值誤差、心率報警發(fā)生時間等。本規(guī)程制定過程中參照了《JJG 760-2003心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》，但根據(jù)多參數(shù)監(jiān)護儀實際檢定需要刪減了一些項目，主要原因有：① 明確多參數(shù)監(jiān)護儀重點關(guān)注的是監(jiān)護而非診斷功能，監(jiān)護設(shè)備與診斷設(shè)備的參數(shù)選取與要求會有所不同；② 多參數(shù)監(jiān)護儀近年來在技術(shù)上的快速發(fā)展，很多參數(shù)的技術(shù)水平已經(jīng)有了質(zhì)的提高，比如耐極化電壓是為了檢測監(jiān)護儀電極的抗氧化能力，但目前監(jiān)護儀的電極一般采用Ag-AgCl技術(shù)，抗氧化能力已經(jīng)很好；③ 計量檢定主要針對的是被檢設(shè)備的計量特性，如準(zhǔn)確度、穩(wěn)定度、靈敏度等基本計量性能，以及影響準(zhǔn)確度的其他計量性能如零漂、線性、滯后等，輸入回路電流是監(jiān)護儀內(nèi)部參數(shù)，測試過程繁瑣且無實際意義；④ 某些參數(shù)需要檢測環(huán)境接地，比如噪聲電平和共模抑制比，但醫(yī)院環(huán)境很難保證良好接地，而且這些參數(shù)并不屬于監(jiān)護儀直接的計量特性；⑤ 刪除的部分參數(shù)沒有誤差或不確定度要求，比如心率報警發(fā)生時間；⑥ 多參數(shù)監(jiān)護儀的各類計量參數(shù)繁多，如果設(shè)置過多的非關(guān)鍵檢定項目會導(dǎo)致實際檢定工作耗時耗力，不利于提高效率，也不適合醫(yī)學(xué)設(shè)備現(xiàn)場檢定特點。具體刪減項目說明如下：

（1）診斷模式的幅頻特性。心電診斷設(shè)備有心電圖機及相應(yīng)的檢定規(guī)程，明確多參數(shù)監(jiān)護儀關(guān)注的是監(jiān)護功能而非診斷功能，因此監(jiān)護儀診斷模式下的幅頻特性檢測不納入本規(guī)程中。

趙集這才想到，他應(yīng)該從另一側(cè)下去，推開車門，要往下跳，又回手撈起毛絨嘟狗皮帽，扣在腦袋上，“撲通”，跳下車，地凍狠實了。趙集繞過車頭，貓下腰，瞅搭車人，何良諸滿臉?biāo)辏劬θ茄郯?，定定地瞅他。趙集抱起何良諸，繞回車頭，把何良諸塞進舵樓內(nèi)。何良諸仰肚翻白，像只僵死的蛤蟆。趙集從何良諸身上爬過去，坐在駕駛員位置上，轟響油門，車走了。

（2）噪聲電平、共模抑制比。該兩項參數(shù)檢測需要檢測環(huán)境接地，否則測量結(jié)果無法判定，由于多參數(shù)監(jiān)護儀的檢測多在使用場所進行，而大多數(shù)醫(yī)院接地條件受限而無法實施檢測；另外從原理分析，這兩項指標(biāo)主要考察多參數(shù)監(jiān)護儀前置信號采集和放大電路的抗干擾能力，可通過其他參數(shù)的檢測過程來考核其性能。而且，如果只關(guān)注監(jiān)護儀的監(jiān)護功能，幅頻響應(yīng)只到25 Hz，這些指標(biāo)更是影響甚微。

（3）耐極化電壓。耐極化電壓主要考核多參數(shù)監(jiān)護儀對心電監(jiān)護電極的抗氧化能力。目前多參數(shù)監(jiān)護儀的監(jiān)護電極為Ag-AgCl電極，抗氧化能力較強，加之多參數(shù)監(jiān)護儀數(shù)字信號處理電路的廣泛使用，此項指標(biāo)一般不會出現(xiàn)超差現(xiàn)象。

（4）輸入回路電流。輸入回路電流用于考核多參數(shù)監(jiān)護儀前置放大電路對采集到的心電信號有無衰減失真，測試過程繁瑣且無實際意義，相關(guān)部門一直呼吁取消該項檢測。

（5）掃描和記錄速度誤差。掃描速度是針對數(shù)字化心電圖監(jiān)護時，與X軸向的波形開始到波形結(jié)束的距離所經(jīng)過的時間有關(guān)。這段波形是存儲在監(jiān)護儀的記錄裝置中的，可以在監(jiān)護之后重新回放或打印出來。記錄速度主要是針對模擬心電圖監(jiān)護儀，這段波形是在進行心電圖監(jiān)護時實時打印出來的，這段波形不可以存儲。目前，各級醫(yī)院在用的監(jiān)護儀絕大部分都是數(shù)字存儲式，因此規(guī)程中刪除對于記錄速度的要求。

通過以上分析，結(jié)合臨床使用，本規(guī)程對心電監(jiān)護部分的檢定項目僅保留：電壓測量誤差、掃描速度誤差、幅頻特性和心率示值誤差。

3.2.2 無創(chuàng)血壓

無創(chuàng)血壓計目前主要的國際標(biāo)準(zhǔn)有：OIML R16-1:2002、OIML R16-2:2002、ISO 81060-1:2007、ISO 81060-2:2013與IEC 80601-2-30:2018，其中OIML R16-1:2002與ISO 81060-1:2007針對無創(chuàng)非自動測量血壓計（機械血壓計），OIML R16-2:2002、ISO 81060-2:2013與IEC 80601-2-30:2018針對自動測量血壓計[18-20]。本規(guī)程主要參考的國際標(biāo)準(zhǔn)是OIML R16-2:2002、ISO 81060-2:2013與IEC 80601-2-30:2018，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)主要參考《JJG692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》。IEC 80601-2-30:2018為目前年份最新的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，OIML國際建議及JJG692都正在修訂，并且將重點參考IEC 80601-2-30:2018標(biāo)準(zhǔn)。因此，本規(guī)程無創(chuàng)血壓計量要求將部分采用IEC 80601-2-30:2018標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，引用JJG692但不注明規(guī)程版本年份，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)程。

國際標(biāo)準(zhǔn)OIML R16-2:2002與IEC 80601-2-30:2018對靜態(tài)壓力都有要求，《JJG692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》也參照了上述國際標(biāo)準(zhǔn)，究其原因是考慮到無創(chuàng)血壓參數(shù)首先應(yīng)該在測準(zhǔn)靜態(tài)壓力的基礎(chǔ)上才能正確反映血壓示值，而且在當(dāng)前情況下，靜態(tài)壓力的檢定能夠確保有效溯源。綜合考慮，因此依然將靜態(tài)壓力測量作為檢定項目列入規(guī)程。IEC 80601-2-30:2018與JJG692-2010在對靜態(tài)壓力最大允許誤差的要求上有所不同。JJG692-2010對靜態(tài)壓力誤差的要求是“最大允許誤差：首次檢定±0.4 kPa（±3 mmHg）；后續(xù)檢定和使用中檢查：±0.5 kPa（±4 mmHg）”，而IEC 80601-2-30:2018對靜態(tài)壓力誤差的要求是“最大允許誤差：±0.4 kPa（±3 mmHg）或2%讀數(shù)，兩者取其大”，而且強制要求自動血壓計必須有靜態(tài)壓力測試模式，但權(quán)限可以僅對技術(shù)支持人員開放。多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程參考并采納IEC 80601-2-30:2018對靜態(tài)壓力的相關(guān)要求。

血壓示值誤差是多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓測量臨床使用最重要的技術(shù)參數(shù)之一，但目前國內(nèi)外都尚未解決血壓測量的有效溯源問題，并且目前各監(jiān)護儀生產(chǎn)廠家對血壓測量采用的運算方法各異，而血壓示值的測試設(shè)備血壓模擬器并不能涵蓋所有廠家的測試原理。因此，目前血壓示值只能測試重復(fù)性與穩(wěn)定性，而不能進行準(zhǔn)確度評價。所以多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程參照了OIML R16-2:2002、ISO 81060-2:2013和JJG692-2010，計量性能參數(shù)保留血壓示值重復(fù)性。同時，參考IEC 80601-2-30:2018，血壓示值重復(fù)性要求修改為不大于0.4 kPa（3 mmHg）。考慮到量傳溯源對上下級計量器具的性能要求，同時參考目前OIML R16-2和JJG 692的最新修訂進展，對無創(chuàng)血壓模擬儀的血壓示值重復(fù)性要求進行了提升，由目前的≤0.3 kPa（2 mmHg）修改為≤0.13 kPa（1 mmHg）?？紤]到以mmHg作為單位時，小數(shù)點后面第二位數(shù)字已經(jīng)失去意義，因此對于無創(chuàng)血壓模擬儀靜態(tài)壓力的壓力示值最大允許誤差修改為±0.1 kPa（±0.8 mmHg）。

3.2.3 脈搏血氧飽和度

由于目前的血氧模擬儀不能對血氧儀的血氧測量示值進行準(zhǔn)確度評價，缺乏有效溯源，因此對多參數(shù)監(jiān)護儀脈搏血氧探頭的血氧飽和度性能采用示值重復(fù)性來考查，而不用示值誤差的概念。根據(jù)ISO 80601-2-61:2011和YY 0784-2010標(biāo)準(zhǔn)[21-22]，目前最有效的確認血氧測量準(zhǔn)確度的方法是將血氧儀讀數(shù)與血氣分析的數(shù)值進行比較，迄今為止還沒有模擬儀被證明可用于脈搏血氧儀設(shè)備的準(zhǔn)確度判定。如果模擬儀內(nèi)部嵌入有與特定血氧儀相同的標(biāo)定曲線，該模擬儀可以幫助確認特定血氧儀是否能表現(xiàn)出制造商聲稱的各種性能，但這并不能意味著該血氧儀設(shè)備在人體上就是準(zhǔn)確的。

一般認為血氧飽和度正常應(yīng)不低于94%，在94%以下認為供氧不足。正常人體動脈血氧飽和度為98%以上，靜脈血氧飽和度為75%。脈搏血氧計經(jīng)驗定標(biāo)曲線獲取的傳統(tǒng)方法是讓志愿受試者吸入不同比例的氧、氮、二氧化碳混合氣體，造成不同的動脈血氧飽和度狀態(tài)，當(dāng)其血氧飽和度穩(wěn)定后，記錄測得的R/IR值和在體血氣分析儀測定的血氧飽和度值，即可得到一個數(shù)據(jù)點，改變混合氣體中氧的含量，得到不同血氧飽和度狀態(tài)下的一系列數(shù)據(jù)點，由這些數(shù)據(jù)可建立脈搏血氧計經(jīng)驗標(biāo)定曲線。采用這種方法，用于構(gòu)造經(jīng)驗標(biāo)定曲線的數(shù)據(jù)一般只能局限在動脈血氧飽和度SaO2≥70%范圍內(nèi)，低段數(shù)據(jù)無法用此實驗手段獲得，而只能將高段數(shù)據(jù)進行曲線擬合后靠曲線外推得到。考慮到人體組織的光學(xué)特性復(fù)雜，這種曲線外推所獲得的定標(biāo)曲線數(shù)據(jù)的合理性值得商榷。因此本規(guī)程中對監(jiān)護儀血氧探頭的測量范圍要求是70%～100%，70%～84% 時，示值重復(fù)性要求為不大于±3%；85%～100% 時，示值重復(fù)性要求為不大于±2%。實際測試中發(fā)現(xiàn)，脈率讀數(shù)重復(fù)性很好，因此，規(guī)程確定脈率測量只需一次。

3.2.4 呼末二氧化碳

呼末二氧化碳指人呼氣末期呼出氣體中二氧化碳的濃度（呼氣周期內(nèi)的峰值濃度），同時也可測量呼吸率。呼末二氧化碳的單位是毫米汞柱mmHg（或體積百分比%）。呼末二氧化碳分壓是麻醉患者和呼吸代謝系統(tǒng)疾病患者的重要監(jiān)護指標(biāo)。美國麻醉醫(yī)師協(xié)會（ASA）已規(guī)定呼末二氧化碳分壓為麻醉期間的基本監(jiān)測指標(biāo)之一，呼末二氧化碳分壓已經(jīng)被認為是除體溫、呼吸、脈搏、血壓、動脈血氧飽和度以外的第6個基本生命體征。國內(nèi)大型醫(yī)院，尤其是在手術(shù)室，將呼末二氧化碳分壓監(jiān)測功能已作為常規(guī)配置。在發(fā)達國家醫(yī)院，擁有呼末二氧化碳監(jiān)測功能的監(jiān)護儀占比已達到30%，而我國目前雖然只有5%左右，但一直在持續(xù)增長。正常情況下，呼末二氧化碳的濃度為5%（相當(dāng)于38 mmHg）。考慮到標(biāo)準(zhǔn)氣體的運輸攜帶性較差，為了簡化對呼末二氧化碳監(jiān)測功能的檢測，規(guī)程中規(guī)定只對5%體積百分比這一個點進行測量。對呼吸率的測量點要求在10～60次/min范圍內(nèi)分布較均勻且不少于3個。規(guī)程的編制參考了相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0601-2009和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO /CD 80601-2-55:2016 (E)。

綜上所述，多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程的檢定項目以及相關(guān)要求通過下面的檢定項目一覽表（圖1）給出了清晰展示。每個項目的檢定方法在《JJG 1163-2019 多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》都有詳細描述，醫(yī)療機構(gòu)開展的內(nèi)部設(shè)備質(zhì)控也可以參照檢定規(guī)程內(nèi)容執(zhí)行。

圖1 檢定項目一覽表展示圖