張丹丹，高文靜，閆鈞，陳瑋雯，邢介虎，徐玉茵

1.河南省醫(yī)療器械檢驗所 a.工程中心；b.質管科；c.業(yè)務科，河南 鄭州 450000；2.河南子任醫(yī)療科技有限公司，河南 漯河 462000

引言

己亥庚子之交，我國面臨著迅速蔓延的新型冠狀病毒肺炎疫情，全國開啟重大公共衛(wèi)生事件一級響應[1]。我國疫情得到有效控制，但全球疫情的發(fā)展形式仍十分嚴峻。根據報道，截至2020年5月10日全球新型冠狀病毒感染累計確診人數已超過380萬人，與之相比，2003年“非典”時期全球SARS確診感染病例為8000多例[2]。當前，隨著疫情的不斷變化，防護物資如口罩、防護服等，成為防控疫情中公眾關注的焦點；醫(yī)用防護服等防護物資的嚴重短缺，也客觀上使疫情防控形勢變得愈加嚴峻[3-4]。研發(fā)可重復性防護裝備（如可重復性使用醫(yī)用防護服），給予醫(yī)護人員更好的安全防護，對緩解全球疫情防控形勢有十分重要的意義[5]。目前國內尚未發(fā)布可重復性使用醫(yī)用防護服的產品標準，增加了可重復性使用醫(yī)用防護服研究及注冊的難度。

近年來，世界醫(yī)用防護類紡織品消耗量以每年5%的速度持續(xù)增長，醫(yī)用防護服在非植入醫(yī)用紡織品中占據著20%的份額。新冠疫情爆發(fā)前，在國家藥品監(jiān)督管理局注冊的一次性醫(yī)用防護服生產廠家不足百家，年產量約30萬件，國內沒有獲批上市的可重復使用醫(yī)用防護服[6]。

1 醫(yī)用防護服

1.1 醫(yī)用防護服的由來

最早的醫(yī)用防護服稱為手術服，穿著的目的是防污，保護衣服不被血液或分泌物污染，當時并沒有防護人體免受傷害的概念[7]。隨著技術發(fā)展，防護功能更加多元化也更全面，防護服種類也有了更細的劃分[8-9]。根據YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護服的選用評估指南》[10]和ANSI/AAMI PB70-2012《醫(yī)療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》[11]，醫(yī)用防護服是一類經過特殊設計和制造的服裝，用來將全部或部分人體與潛在的危險隔離，或用于隔離穿戴者自身衣物上的污染源。由此可知，醫(yī)用防護服的阻隔性能即阻止液體或液體內微生物滲透的能力，是衡量防護服防護性能的關鍵指標。

1.2 可重復性使用醫(yī)用防護服的研究意義

根據使用次數不同，醫(yī)用防護服分為兩種類型：可重復性使用醫(yī)用防護服、一次性使用醫(yī)用防護服。早期防護服由易得紡織面料制造，清洗后重復使用，但也存在很多缺點，如極易磨損、洗后防水性衰減嚴重等[10]?，F在國內防護服主要是由普通PP無紡布、SMS無紡布、復膜無紡布、透氣膜無紡布或復合材料制成的一次性防護服[12-13]。一次性防護服產品執(zhí)行的標準為GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》[14]。由表1可知，與一次性使用醫(yī)用防護服相比，可重復性使用醫(yī)用防護服有著不可替代的優(yōu)勢[12-15]。

表1 兩種防護服的比較

2 可重復性使用醫(yī)用防護服性能測試

工作人員，尤其是在衛(wèi)生保健行業(yè)中對傷者或病人進行治療及護理的工作人員易接觸到可以傳播疾病的生物液體，可能給生命和健康帶來嚴重危害[16]。尤其是面臨突發(fā)狀況和未知風險時，通過工程控制不能消除所有接觸可能，需要通過使用防護服來減少皮膚直接接觸。因此，防護服應具備良好的阻隔性能、物理性能、安全性等[17]。為確保穿著者的安全，防護阻隔性能、物理性能是最重要的。同時，醫(yī)用防護服的安全性、舒適性是影響防護服穿著者情緒狀態(tài)和工作效率的直接影響因素。

目前，國內尚未發(fā)布可重復性使用醫(yī)用防護服的產品標準，僅有一次性防護服的GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》[14]和YY/T 0506系列行業(yè)標準《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》[18]。YY/T 0506系列標準規(guī)定了干態(tài)和濕態(tài)兩種情況下的手術衣性能，在手術過程中會更易暴露創(chuàng)面、黏膜、血液或體液，這種使用環(huán)境感染風險大于防護服，因此參考YY/T 0506中的性能要求來評價防護服。GB 19082是一次性防護服產品執(zhí)行的標準，可重復性使用醫(yī)用防護服在洗消至最大限制次數時，仍應符合GB 19082的要求。結合GB 19082和YY/T 0506系列的要求，可重復性使用醫(yī)用防護服在使用效期內，應具備以下特性：阻隔性能、物理性能、安全性、舒適性、耐洗消等[14,18]。為了驗證可重復性使用醫(yī)用防護服的性能，進行了表2中測試項目的試驗工作。

表2 性能測試項目及檢測方法

可重復性使用醫(yī)用防護服洗消程序如下：首先使用濃度為500～1000 mg/L的含氯消毒劑浸泡消毒30 min，然后在織物洗滌模式下洗滌并烘干，最后采用121℃、30 min的壓力蒸汽滅菌程序滅菌[27-29]。

2.1 阻隔性能

阻隔性能是指阻止液體或液體內微生物從一面向另一面滲透穿過的能力。防護服應防水、防滲透、完全杜絕血液體液浸透，具有雙向防護功能。微生物所處的狀態(tài)包括濕態(tài)、干態(tài)、氣溶膠等，有效的微生物阻隔必須能阻止所有狀態(tài)下的微生物穿透[10,14,18]。可重復使用醫(yī)用防護服阻隔性能測試項結果，見表3。

表3 阻隔性能測試項目及測試結果

2.1.1 濕態(tài)

液體往往被認為是微生物轉移的重要載體，醫(yī)療活動中液體污染發(fā)生的兩大基本類型是噴灑和飛濺，或者由于壓力和接觸產生的液體滲透[10]。衡量濕態(tài)的微生物穿透性能的相關測試為：抗?jié)B水、表面抗?jié)裥?、合成血液穿透、阻濕?/p>

抗?jié)B水性能是在逐漸增強的壓力下測試防護服的阻水性能，可承受的壓力數值越大，阻水性能越強[30]?？芍貜托允褂冕t(yī)用防護服初始抗?jié)B水性能靜水壓達到1328 cmH2O，遠大于GB 19082的17 cmH2O的要求[14]。

沾水等級反映了表面抗?jié)裥孕阅?，防護服的表面抗?jié)裥詫ρ?、體液、污漬附著及滲透有很大影響[31]。可重復性使用醫(yī)用防護服沾水等級為4～5級，優(yōu)于GB 19082要求的3級。

合成血液穿透反映了醫(yī)用防護服對血液、體液和其他潛在傳染性物質的屏障作用?？芍貜托允褂冕t(yī)用防護服可在1.75 kPa壓力下維持至少5 min合成血液不穿透，符合GB 19082的要求。

阻濕態(tài)微生物穿透試驗測試的是濕態(tài)條件下在壓力和摩擦等綜合作用下的微生物穿透性能[18,32]。可重復性使用醫(yī)用防護服的阻濕態(tài)微生物穿透性能達到YY/T 0506.2的最高性能要求。

2.1.2 干態(tài)

微生物可能的載體除液體外還有空氣、毛發(fā)、落絮以及皮屑等。一個人每分鐘會向空氣中彌散出5000個帶菌皮屑，每個皮屑上平均攜帶約5個細菌[18]。這些在空氣中彌散出的帶菌皮屑有可能穿透防護面料，引起病人和醫(yī)護人員的交叉感染[33]。阻干態(tài)微生物穿透試驗測試的是干態(tài)條件下的微生物穿透性能。可重復性使用醫(yī)用防護服的阻干態(tài)微生物穿透性能遠優(yōu)于YY/T 0506.2中的要求。

2.1.3 氣溶膠

醫(yī)務人員為疑似患者或確診患者實施某些操作（如氣管插管、無創(chuàng)通氣、氣管切開、心肺復蘇、插管前手動通氣和支氣管鏡檢查等），會產生氣溶膠。非油性顆粒過濾效率衡量的是對防護服氣溶膠的阻隔能力，防護服關鍵部位非油性顆粒過濾效率高達99%，優(yōu)于GB 19082要求的70%。

2.2 物理性能

防護服只有物理性能良好，在可控條件下和潮濕狀態(tài)下，能夠耐受正常使用產生的強力，才能保證耐用性[10]。另外，磨損過程中產生并釋放的落絮及顆粒物，會使微生物傳播或異物反應造成感染概率的增加[9]。另外落絮也會降低凈化循環(huán)系統(tǒng)工作效率，增加醫(yī)療環(huán)境清潔和維護工作量。衡量完整性及耐用性的相關測試為斷裂強力、脹破強力、斷裂伸長率、落絮?？芍貜托允褂冕t(yī)用防護服的落絮性能符合標準要求，斷裂強力遠優(yōu)于標準要求，脹破強力和斷裂伸長率的檢測數據是標準限值的9倍（表4）。

表4 物理性能測試項目及測試結果

2.3 安全性

防護服屬于接觸時間少于24 h的短期表面接觸器械，不應含有毒有害成分[24]。除此之外，滅菌方法帶來的影響，也應考慮全面，如環(huán)氧乙烷殘留[14]。防護服在電氣安全上要考慮富集和消除電荷的能力，因為防護服的使用環(huán)境中可能有酒精產品或可能遇到可燃性氣體。衡量安全性的相關測試為微生物指標、細胞毒、皮膚刺激、致敏、環(huán)氧乙烷殘留、抗靜電。測試結果表明，可重復性使用醫(yī)用防護服安全性良好（表5）。

表5 安全性測試項目及測試結果

2.4 舒適性

防護服應具備較好的濕氣透過率，透濕氣利于汗液排出，穿著舒適等[9,24,34]。透濕量是衡量舒適性的關鍵指標。測試結果顯示，可重復性使用醫(yī)用防護初始透濕量為2690，洗消20次后透濕量為2760，滿足GB 19082標準要求（不小于2500），表明可重復使用醫(yī)用防護服具有優(yōu)良的舒適性。

2.5 結果分析

2.5.1 耐洗消性能

耐洗滌性能即洗消后持續(xù)阻止液體或液體內微生物滲透的能力，這對可重復性使用醫(yī)用防護服至關重要。經歷20次水洗后，防護服的各項檢測數據與初始狀態(tài)相比，差異不大，耐洗滌性能卓越。

可重復性使用醫(yī)用防護服洗消后防護性能，與一次性使用防護服相比，依然表現優(yōu)異（表6）?？芍貜托允褂冕t(yī)用防護服的表面抗?jié)裥詢?yōu)于一次性使用醫(yī)用防護服，抗?jié)B水性能是一次性使用醫(yī)用防護服的十倍，縱向斷裂強力是一次性使用醫(yī)用防護服的三倍，橫向斷裂強力是一次性使用醫(yī)用防護服的八倍。

表6 可重復性產品與一次性產品部分性能測試結果比較

2.5.2 防護均勻性

美國的醫(yī)用防護服研究和裝備一直處于世界先進水平，杜邦公司的閃蒸發(fā)一次成型濾材防護性能較好，但面料的防護均性差[7]?？芍貜托允褂冕t(yī)用防護服洗消20次后，在不同部位隨機取樣，進行阻隔性能測試，對獲得數據進行統(tǒng)計學分析，不同部位間的數據無統(tǒng)計學差異（P＞0.05），防護均勻性良好（表7）。

表7 防護均勻性測試項目及測試結果

3 討論

國內未發(fā)布可重復性使用醫(yī)用防護服的產品標準，本文結合GB 19082和YY/T 0506系列的要求，制定了可重復性使用醫(yī)用防護服在使用效期內應具備性能指標，包括阻隔性能、物理性能、安全性、舒適性、耐洗消，并驗證了可重復性使用醫(yī)用防護服的性能。測試實驗表明，可重復性使用醫(yī)用防護服經歷20次洗消后，抗?jié)B水、表面抗?jié)裥浴⑦^濾效率、合成血液穿透、阻濕態(tài)微生物穿透、阻干態(tài)微生物穿透等各項防護性能依然卓越。具備防水、防滲透、防污染、透氣、阻菌功能的可重復性使用醫(yī)用防護服，在給予醫(yī)護人員、病人最好的安全防護的同時，重復多次使用，減少資源浪費，降低使用成本。

可重復性使用醫(yī)用防護服與一次性使用醫(yī)用防護服各有優(yōu)勢，在實際工作中可以取長補短、聯(lián)合使用，使防護效果最優(yōu)，經濟社會效益最大化。

可重復性使用醫(yī)用防護服在使用過程中，應建立一個有效的系統(tǒng)，保證產品保養(yǎng)的正確性和持續(xù)性，并確保產品在全生命周期中的可控性，確保產品查驗和更新的及時性，當產品生命周期結束時應被安全有效地處置。為記錄產品的狀態(tài)信息，應設置跟蹤裝置全鏈條跟蹤。使用前應對用戶進行有效培訓，明確警示信息和查驗指南，用以確保產品使用的安全性、有效性。

另外，防護服的舒適性雖然是一個主觀因素，但對使用體驗影響很大，設計時應注意面料柔軟度、合體性、質感、重量、光反射性（刺眼性）等多種因素。舒適性的改善，對醫(yī)護人員工作效率的提高將起到促進作用。