胡婷，王偉佳，陳康，索明環(huán)，胡耀宗，陳穎，王霞，田原，蕭金麗（中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)中心，廣東中山 528403）

自動審核（autoverification）是在遵循臨床實驗室操作規(guī)程的前提下，計算機(jī)系統(tǒng)按照臨床實驗室設(shè)置的已通過驗證的規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和邏輯，自動對檢測結(jié)果進(jìn)行審核并發(fā)布檢驗報告成為醫(yī)療記錄的行為［1］。本實驗室依照美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（CLSI）AUTO10-A《臨床實驗室檢驗結(jié)果的自動審核》和AUTO15《特定學(xué)科的醫(yī)學(xué)實驗室檢驗結(jié)果自動審核》，基于AptioTM生化免疫自動化流水線中間件軟件及Delta check大數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)，建立和優(yōu)化甲狀腺功能檢測項目檢驗結(jié)果自動審核系統(tǒng)。自動審核規(guī)則主要包括室內(nèi)質(zhì)控判斷、儀器狀態(tài)判斷、邏輯關(guān)系判斷、范圍判斷、差異判斷、臨床信息判斷以及甲狀腺功能指標(biāo)組合（以下簡稱“甲功”）模式判斷七大類別判斷規(guī)則，現(xiàn)介紹如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 收集2015 年8 月至2016 年4 月中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院健康體檢者、門診及住院患者61 350份甲狀腺功能檢測標(biāo)本，用于自動審核規(guī)則的首次建立與驗證；收集2016 年7 月至2018 年6月179 652份標(biāo)本，用于自動審核規(guī)則的優(yōu)化；收集2018年7月至2018年9月20 654份標(biāo)本，用于自動審核規(guī)則優(yōu)化后的驗證；收集2018年1月至6月51 976 份標(biāo)本和2018 年10 月至2020 年6 月154 282 份標(biāo)本，用于評價自動審核系統(tǒng)規(guī)則優(yōu)化前后的實施效果。

1.2 檢測項目 促甲狀腺激素（TSH）、游離甲狀腺素（FT4）、游離三碘甲腺原氨酸（FT3）、總甲狀腺素（TT4）、總?cè)饧紫僭彼幔═T3）、抗甲狀腺球蛋白抗體（A-TG）以及抗甲狀腺過氧化物酶抗體（A-TPO）。

1.3 檢測系統(tǒng)與軟件 AptioTM全自動生化免疫流水線（即LAS）、Atellica Data Manager（ADM）中間件系統(tǒng)和Centaur XP 化學(xué)發(fā)光分析儀（德國西門子公司），Delta check大數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)（上海森栩醫(yī)學(xué)科技公司）。

1.4 自動審核規(guī)則的設(shè)置

1.4.1 室內(nèi)質(zhì)控判斷規(guī)則 室內(nèi)質(zhì)控在控是自動審核的先決條件，必須確保所有項目的室內(nèi)質(zhì)控在控才能啟動自動審核程序。

1.4.2 儀器狀態(tài)判斷規(guī)則 根據(jù)儀器的報警信息設(shè)置該規(guī)則，主要包括儀器校準(zhǔn)狀態(tài)、試劑批號更新、標(biāo)本條碼問題、標(biāo)本稀釋倍數(shù)、光量度值異常以及儀器維護(hù)保養(yǎng)檢查等信息。

1.4.3 范圍判斷規(guī)則 根據(jù)甲功七項各項目的生物參考區(qū)間、危急值和分析測量范圍設(shè)置該規(guī)則，若檢測結(jié)果超出設(shè)置的范圍，高于或低于限值，或檢測結(jié)果為非數(shù)值型（常見Error報警）時則檢驗結(jié)果被攔截，不能通過自動審核。

1.4.4 差異判斷規(guī)則 此類規(guī)則即Delta Check，又稱為歷史數(shù)據(jù)差異檢查，是指通過對同一患者同一檢驗項目在特定時間段內(nèi)結(jié)果的差異性分析判斷檢驗結(jié)果的可接受性［3］。若檢測結(jié)果超過允許界限，則不能通過自動審核。

1.4.5 邏輯關(guān)系判斷規(guī)則 根據(jù)甲功七項各項目間的醫(yī)學(xué)邏輯關(guān)系設(shè)定邏輯類判斷規(guī)則，違背該規(guī)則時，不能通過自動審核。

1.4.6 臨床信息判斷規(guī)則 依據(jù)患者ID、性別、年齡、科室、患者來源、臨床診斷、用藥等信息設(shè)置該規(guī)則。

1.4.7 甲功模式判斷規(guī)則 根據(jù)甲狀腺疾病甲狀腺功能檢驗結(jié)果的模式及大數(shù)據(jù)病例檢測結(jié)果進(jìn)行分析歸納，分為“常見模式”、“不常見模式”和“其他模式”。符合“常見模式”則檢驗結(jié)果通過自動審核；符合“不常見模式”和“其他模式”則不能通過自動審核。

1.5 自動審核系統(tǒng)的建立與驗證 自動審核規(guī)則建立和修改均需對其進(jìn)行驗證，以確保檢驗報告的準(zhǔn)確性。2015年8月至2016年4月用61 350份標(biāo)本首次建立并驗證了甲狀腺功能檢測項目的自動審核系統(tǒng)。本實驗室在驗證周期期間，由專業(yè)組長及副高以上檢驗專業(yè)技術(shù)人員共2 人對自動審核通過和不通過的報告進(jìn)行人工審核，找出兩者判斷不一致的報告，直到人工審核與自動審核的符合率100%，即假陰性率為0%。

1.6 自動審核系統(tǒng)的優(yōu)化與效果評估 收集2016年7月至2018 年6 月179 652 份標(biāo)本用于自動審核規(guī)則的優(yōu)化。采用Delta check 智能分析系統(tǒng)回顧性統(tǒng)計分析不同專科來源的患者檢測結(jié)果，系統(tǒng)自動推薦基于置信區(qū)間的自動審核范圍和Delta Check值，同時統(tǒng)計分析并歸納檢驗結(jié)果模式及病例檢測結(jié)果。用2018年7月至9月共20 654份標(biāo)本對優(yōu)化后甲狀腺功能檢測項目進(jìn)行驗證，評估其有效性、適應(yīng)性和安全性。統(tǒng)計2018 年1 月至6月和2018年10月至2020 年6 月規(guī)則優(yōu)化前后甲狀腺功能檢測項目和檢驗報告自動審核通過率、實驗室內(nèi)TAT中位數(shù)、自動審核報告TAT 中位數(shù)及報告差錯率的變化。

2 結(jié)果

2.1 自動審核規(guī)則 本實驗室部分自動審核規(guī)則設(shè)置及基于各類規(guī)則的決策，見表1。

表1 甲狀腺功能檢測項目自動審核部分規(guī)則釋義及基于各類規(guī)則的決策

2.2 自動審核規(guī)則概況 統(tǒng)計分析自動審核的報警信息，常見的報警主要集中在范圍判斷規(guī)則、差異判斷規(guī)則，分別占自動審核不通過的42.5%和53.8%。

2.3 自動審核系統(tǒng)優(yōu)化

2.3.1 細(xì)化自動審核范圍 采用Delta check 大數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)分析數(shù)據(jù)，結(jié)合年齡段、生物參考區(qū)間和患者來源設(shè)置各項目的自動審核允許范圍，部分項目設(shè)置見表2。

表2 甲狀腺功能檢測部分項目自動審核范圍設(shè)置

2.3.2 調(diào)整Delta check 值 采用Delta check大數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)分析不同專科患者的Delta Check值并調(diào)整。以TSH 為例，經(jīng)Delta check 大數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)統(tǒng)計分析得出內(nèi)分泌科、婦女健康中心、普外科、兒科、核醫(yī)學(xué)科以及除上述科室外的其他臨床科室的人群Delta Check值；根據(jù)Delta check大數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)調(diào)整Delta check 值，見表3。

表3 TSH在不同臨床科室人群Delta Check值設(shè)置調(diào)整

2.3.3 甲狀腺功能指標(biāo)組合模式統(tǒng)計歸納 通過對67 862份甲功報告患者檢驗結(jié)果模式及病例檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析并歸納，以甲功三項”和“甲功五項”部分模式為例，見表4。本實驗室自動審核流程圖見圖1。

圖1 自動審核流程圖

表4 甲功三項和甲功五項組合部分常見模式和不常見模式

2.4 自動審核系統(tǒng)優(yōu)化后的效果評估 優(yōu)化自動審核規(guī)則后，TSH、FT4、FT3、TT4 和TT3 的平均通過率都在90%以上，而A-TG和A-TPO的平均通過率在70%以上，整體較之前升高了7%～17%。檢驗報告自動審核平均通過率從84.68%上升至94.45%，升高幅度達(dá)9.77%。實驗室內(nèi)TAT中位數(shù)從92 min 至78 min，縮短15.2%，自動審核報告TAT中位數(shù)從70～85 min，下降至60～75 min，檢驗報告的差錯率從0.096‰（5／51 976）下降至0.000‰（0／154 282），審核時效性和準(zhǔn)確性明顯提高。

3 討論

Delta check 大數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)主要針對范圍判斷和差異判斷進(jìn)行了優(yōu)化，從而根據(jù)不同人群設(shè)置個性化的有效自動審核范圍和閾值。自動審核范圍設(shè)置是否合理對自動審核的通過率至關(guān)重要。本實驗室細(xì)化不同人群不同年齡段以及不同患者來源的自動審核允許范圍，避免了所有人群使用同一個自動審核允許范圍。同時調(diào)整了甲狀腺功能檢測項目Delta check值，由原來所有項目均為20%調(diào)整為不同人群設(shè)置不同的值，有針對性的設(shè)置可以有效提高自動審核通過率和保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。研究結(jié)果顯示，調(diào)整和優(yōu)化自動審核規(guī)則后，甲狀腺功能檢驗項目和報告自動審核通過率、實驗室內(nèi)TAT 和自動審核報告TAT 明顯得到改善，其中自動審核通過率高于Li 等［2］報道的77.06%。自動審核系統(tǒng)在建立后，需要定期進(jìn)行有效性驗證，評估是否有進(jìn)一步改進(jìn)的空間，在確保報告準(zhǔn)確性的前提下，不斷進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，使整體報告通過率得到持續(xù)改進(jìn)［3］。甲狀腺激素受藥物的影響，在未來我們將重點考慮臨床的用藥，并將其納入自動審核范疇，以期提高自動審核通過率的同時能給予臨床指導(dǎo)。