胡曉彤，唐子安，陳洪忠，孫 淼，林大偉，劉修齊

（山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心，山東濟(jì)南 250014）

《中華人民共和國食品安全法》將保健食品歸為特殊食品并強(qiáng)調(diào)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。在保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，批生產(chǎn)記錄記載著每一批產(chǎn)品真實(shí)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)情況，是產(chǎn)品質(zhì)量評價的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品質(zhì)量追溯的重要手段，其真實(shí)性、完整性、規(guī)范性直接影響到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量[1]。

本文對山東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄現(xiàn)狀及存在問題進(jìn)行分析，提出批生產(chǎn)記錄規(guī)范化要求，為企業(yè)完善批生產(chǎn)記錄、規(guī)范生產(chǎn)行為提供技術(shù)指導(dǎo)，為監(jiān)管部門有針對性的制定監(jiān)管措施提供技術(shù)參考。

1 保健食品批生產(chǎn)記錄現(xiàn)狀

2019年—2020年，山東省食品藥品審評認(rèn)證中心承擔(dān)40家保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作，通過全方位、顯微鏡式檢查[2]，發(fā)現(xiàn)34家企業(yè)批生產(chǎn)記錄存在問題，不符合率為85%，存在的主要問題如下。

1.1 工藝一致性問題

批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝參數(shù)與工藝規(guī)程規(guī)定不一致，批生產(chǎn)記錄中記錄的內(nèi)容未在工藝規(guī)程中規(guī)定。例如，軟膠囊干燥崗位記錄的溫濕度范圍與工藝規(guī)程規(guī)定不一致，濃縮崗位記錄的真空度和溫度未在工藝規(guī)程中規(guī)定等。

1.2 記錄完整性問題

批生產(chǎn)記錄記述了每批保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有真實(shí)性信息[3]，其內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料和退料記錄、各工序生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書等[4]。從檢查情況來看，批生產(chǎn)記錄中各環(huán)節(jié)記錄均存在內(nèi)容設(shè)計(jì)不規(guī)范、填寫不完整等問題，主要問題見表1。

表1 批生產(chǎn)記錄中各環(huán)節(jié)記錄存在的主要問題

1.3 記錄填寫問題

批生產(chǎn)記錄填寫不及時、不規(guī)范、不一致，如車間存放的料液未提供相應(yīng)生產(chǎn)記錄；批生產(chǎn)記錄填寫字跡不清晰，存在不規(guī)范涂改；批生產(chǎn)記錄內(nèi)容前后不一致、與相關(guān)記錄內(nèi)容不一致，如原料配料量與原料出庫記錄數(shù)量不一致等。

2 保健食品批生產(chǎn)記錄規(guī)范化要求

2.1 生產(chǎn)指令

生產(chǎn)指令內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、計(jì)劃批量；指令制定、審核、批準(zhǔn)人員及日期、接受部門、接受人員及日期；批生產(chǎn)配方（原輔料、包裝材料名稱或代碼及理論用量）；相關(guān)要求及注意事項(xiàng)等。

2.2 領(lǐng)料和退料記錄

領(lǐng)料（退料）記錄的內(nèi)容應(yīng)包括領(lǐng)料（退料）部門、領(lǐng)料（退料）日期、物料名稱（物料編碼）、物料批號、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)料（退料）人簽名和倉管員簽名。

2.3 各工序生產(chǎn)記錄

各工序生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量；生產(chǎn)前的檢查記錄；生產(chǎn)過程記錄；清場記錄。

生產(chǎn)過程記錄是各工序生產(chǎn)記錄的主體部分，內(nèi)容包括：每一原輔料、包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號和數(shù)量）；各工序起止日期、時間；相關(guān)生產(chǎn)操作步驟、工藝參數(shù)及控制范圍，加工過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控情況；主要生產(chǎn)設(shè)備的編號、運(yùn)行時間、運(yùn)行狀態(tài)；根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的過程檢查情況；生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計(jì)算；偏差處理等特殊問題記錄；生產(chǎn)操作人員簽名，稱量等關(guān)鍵工序的雙人復(fù)核簽名。其中，生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄是確保生產(chǎn)操作過程可追溯、保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要要求。以硬膠囊劑為例，生產(chǎn)過程記錄的主要生產(chǎn)工藝參數(shù)見表2。

表2 硬膠囊劑主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄

2.4 物料平衡記錄

各關(guān)鍵工序物料平衡記錄應(yīng)列明計(jì)算公式，并確認(rèn)計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定限度范圍內(nèi)，計(jì)算方法和限度應(yīng)符合工藝規(guī)程規(guī)定。

2.5 中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)歸入批生產(chǎn)記錄存檔，檢驗(yàn)報告應(yīng)具備溯源性。

2.6 生產(chǎn)偏差處理記錄

生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，應(yīng)按操作規(guī)程進(jìn)行偏差處理，并填寫生產(chǎn)偏差處理記錄。

2.7 最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書

最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書應(yīng)歸入批生產(chǎn)記錄存檔，同一批產(chǎn)品采用不同包裝形式的，每種包裝均應(yīng)歸檔，不易隨批生產(chǎn)記錄歸檔的印刷包裝材料可采用包裝樣稿或圖片。

3 結(jié)語

企業(yè)食品安全信息記錄與保存，是食品安全追溯體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)[5]。記錄的真實(shí)性反映企業(yè)的誠信態(tài)度，記錄的合規(guī)性反映企業(yè)的綜合管理水平[6]。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，自查完善批生產(chǎn)記錄，并加強(qiáng)人員培訓(xùn)，保證所有執(zhí)行人員均能獲得相關(guān)崗位工作的詳細(xì)指令并遵照執(zhí)行[7]，將責(zé)任落實(shí)到個人[8]。監(jiān)管部門應(yīng)出臺配套監(jiān)管措施[9]，督導(dǎo)企業(yè)提升批生產(chǎn)記錄規(guī)范化水平，完善食品安全追溯體系，防范系統(tǒng)性風(fēng)險[10]。總之，通過保健食品生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門的共同努力，保障保健食品質(zhì)量安全，促進(jìn)山東省保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。