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        經(jīng)皮與開放椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)治療胸腰椎骨折療效的Meta分析

        2021-08-18 03:25:04余鋮灝成偉益楊洪平
        創(chuàng)傷外科雜志 2021年8期
        關(guān)鍵詞:差異分析手術(shù)

        余鋮灝,成偉益,劉 盾 ,楊洪平,胡 冰

        1.武漢科技大學(xué)附屬天佑醫(yī)院骨科,武漢 430064;2.湖北省婦幼保健院骨科,武漢 430070

        胸腰椎骨折是最常見的脊柱骨折,后路椎弓根螺釘固定術(shù)能夠提供三柱固定,生物力學(xué)理想,在臨床上被作為胸腰椎骨折的安全有效治療手段。但傳統(tǒng)開放椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)(OPSF)往往涉及大范圍剝離及牽拉椎旁軟組織,引起椎旁肌組織失神經(jīng)、缺血壞死及纖維化,導(dǎo)致術(shù)后患者腰背部僵硬和頑固性疼痛,嚴(yán)重影響患者預(yù)后[1]。近年來,經(jīng)皮椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)(PPSF)避免了開放手術(shù)的上述問題,操作簡單,術(shù)中失血少,術(shù)后恢復(fù)快[2-3]。然而,OPSF與PPSF在治療胸腰椎骨折的臨床療效及安全性方面對比研究的文獻(xiàn)數(shù)量有限,且樣本量均不大,研究局限性明顯。本研究擬通過系統(tǒng)綜合現(xiàn)有中英文文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析,為PPSF治療無神經(jīng)損傷的胸腰椎骨折提供循證學(xué)依據(jù)。

        資料與方法

        1 文獻(xiàn)篩選

        納入標(biāo)準(zhǔn):(1)隨機(jī)對照研究、病例對照研究和隊(duì)列研究;(2)采用PPSF和OPSF;(3)需接受后路椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)治療的胸腰椎骨折成年患者;(4)主要結(jié)果包括手術(shù)時(shí)間、術(shù)中失血量、住院時(shí)間、視覺模擬評分(VAS)、后凸Cobb角、椎體前緣高度(AVH)和并發(fā)癥。

        排除標(biāo)準(zhǔn):(1)研究中病例少于10例;(2)平均隨訪時(shí)間<4個(gè)月;(3)因出現(xiàn)神經(jīng)功能缺損需直接椎管減壓;(4)有骨質(zhì)疏松性骨折或病理性骨折;(5)脊柱手術(shù)史;(6)合并嚴(yán)重內(nèi)科疾病或精神類疾??;(7)臨床數(shù)據(jù)提供不規(guī)范或者不完整,無法完成Meta分析;(8)無法獲得全文的文章以及摘要、評論、綜述、會議文件、專家意見、手術(shù)技巧等。

        2 檢索策略

        使用計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Embase、Cochrane Library等外文數(shù)據(jù)庫的中英文文獻(xiàn),時(shí)間為建庫至2020年5月,檢索詞為“thoracolumbar fractures”、“ lumbar fractures ”、 “thoracolumbar trauma”、 “percutaneous pedicle screw”、 “minimally invasive”、“open pedicle screw”、“traditional”、“conventional”。

        3 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

        兩名研究者審查每篇文章的標(biāo)題和摘要,符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文章全文經(jīng)聯(lián)合審查,以確定納入研究的一致意見。如果出現(xiàn)分歧,則由第三位研究者參與討論,直到達(dá)成一致意見為止。對于隨機(jī)對照研究,采用《Cochrane干預(yù)系統(tǒng)評價(jià)手冊5.0》完成質(zhì)量評估。對于非隨機(jī)對照研究,則采用非隨機(jī)研究方法學(xué)評估指標(biāo)(methodological index for non-randomized studies,MINORS)進(jìn)行評估。

        4 數(shù)據(jù)提取和分析

        兩名研究者使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)提取表單從每個(gè)研究中獨(dú)立提取以下數(shù)據(jù),包括標(biāo)題、作者、研究設(shè)計(jì)、樣本量、年齡、性別、手術(shù)方式、隨訪時(shí)間和結(jié)果。如有必要,將聯(lián)系研究的作者以獲取缺失的數(shù)據(jù)或進(jìn)一步的信息。本次研究的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析主要通過Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Review Manager 5.3版本完成。對于連續(xù)性結(jié)果,如VAS和手術(shù)時(shí)間,均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差合并為加權(quán)平均差(weighted mean difference,WMD)和95%置信區(qū)間(CI)。而二分類變量,如術(shù)后感染的發(fā)生率,用優(yōu)勢比(odds ratios,OR)作為療效分析效應(yīng)量并獲取其95%CI。當(dāng)I2< 50%,P>0.05時(shí),認(rèn)為各研究間無明顯異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型分析;否則,將采用隨機(jī)效應(yīng)模型。通過亞組分析探究各研究設(shè)計(jì)和固定水平對綜合評估的影響。敏感性分析則通過調(diào)整Meta分析中涉及的假設(shè)和單次刪除研究。

        結(jié) 果

        1 篩選流程

        共檢索621篇中英文文獻(xiàn),首先根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)排除文獻(xiàn)556篇,排除無法獲取全文的文獻(xiàn)3篇,刪除重復(fù)文獻(xiàn)31篇,剔除提供數(shù)據(jù)不規(guī)范文獻(xiàn)1篇,最終獲得30篇文獻(xiàn)[4-33],包括16篇英文文獻(xiàn)[4-13,23,27-31]和14篇中文文獻(xiàn)[14-22,24-26,32-33],涉及4篇隨機(jī)對照研究[13,19,21,24]和26篇非隨機(jī)對照研究[4,6-10,12,14-15,17-33]。

        2 文獻(xiàn)評估結(jié)果

        30篇文獻(xiàn)中,樣本量較小,病例數(shù)21~120例。4篇隨機(jī)對照研究中3篇偏倚風(fēng)險(xiǎn)較低,1篇風(fēng)險(xiǎn)較高,其余26篇非隨機(jī)對照研究由于研究設(shè)計(jì)的限制,偏倚風(fēng)險(xiǎn)較高。隨機(jī)對照研究的方法學(xué)質(zhì)量評估見圖1。與隨機(jī)對照研究相比,非隨機(jī)對照研究的MINORS質(zhì)量分?jǐn)?shù)見表1。平均得分13.7分(范圍為13~18分),對應(yīng)57%的分?jǐn)?shù)。該結(jié)果表明,本Meta分析的證據(jù)基礎(chǔ)具有相當(dāng)大的可變性。每個(gè)研究組的患者特征具有可比性(表2),共納入1 913例患者,隨訪時(shí)間4.65~60個(gè)月。有3篇文獻(xiàn)包含多個(gè)比較研究[4,9,11]。

        表1 非隨機(jī)對照研究的MINORS評分(分)

        表2 納入研究的一般特點(diǎn)

        圖1 隨機(jī)對照研究的文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評估

        3 Meta分析結(jié)果

        3.1手術(shù)時(shí)間 30篇文獻(xiàn)[4-33]中有35項(xiàng)研究報(bào)告了手術(shù)時(shí)間,各研究之間顯示出異質(zhì)性(I2=93%),采用亞組分析,刪除12項(xiàng)研究后異質(zhì)性消失(非導(dǎo)航亞組I2=46%,導(dǎo)航亞組I2=14%),亞組之間存在高度異質(zhì)性(I2=95.4%),合并結(jié)果顯示:常規(guī)透視輔助PPSF組手術(shù)時(shí)間比OPSF組少(MD-0.56,95%CI: -0.68~-0.43,P<0.001,圖2) ;導(dǎo)航輔助下PPSF組與OPSF組手術(shù)時(shí)間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD:0.22,95%CI: -0.08~0.52,P=0.160,圖2)。

        圖2 兩組手術(shù)時(shí)間的Meta分析

        3.2術(shù)后VAS 20篇文獻(xiàn)[4-6,8-10,12-18,21,23-25,30-32]共24項(xiàng)研究報(bào)告了術(shù)后1周內(nèi)VAS,各研究之間有高度異質(zhì)性(I2=80%),刪除7篇文獻(xiàn)后異質(zhì)性消失(I2=46%),合并結(jié)果顯示PPSF組明顯比OPSF組術(shù)后1周內(nèi)VAS低(MD:-1.09,95%CI:-1.24~-0.95,P<0.001,圖3a)。共9篇文獻(xiàn)[4,5,12,17,21,23,25,30-31]10項(xiàng)研究報(bào)告了術(shù)后8個(gè)月以后VAS,各研究之間不存在異質(zhì)性(I2=0),采用固定效應(yīng)模型,合并結(jié)果顯示PPSF組比OPSF組術(shù)后8個(gè)月以后VAS評分低(MD:-0.34,95%CI:-0.50~-0.19,P<0.001,圖3b)。

        圖3 兩組術(shù)后VAS的Meta分析。a.術(shù)后1周內(nèi);b.術(shù)后8個(gè)月后

        3.3術(shù)后Cobb角 21篇[4,8,10,12-26,31-33]文獻(xiàn)共22項(xiàng)研究報(bào)告了術(shù)后1周內(nèi)Cobb角,各研究之間顯示無異質(zhì)性(I2=6%),采用固定效應(yīng)模型,合并結(jié)果顯示兩組在術(shù)后1周內(nèi)Cobb角差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD:0.04,95%CI:-0.06~0.15,P=0.450,圖4a)。14篇文獻(xiàn)[5,7-8,12-14,16-17,19,21,25,27,31-32]14項(xiàng)研究報(bào)告了術(shù)后8個(gè)月后Cobb角,各研究之間顯示無異質(zhì)性(I2=35%),采用固定效應(yīng)模型,合并結(jié)果顯示兩組術(shù)后8個(gè)月后Cobb角差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD:-0.04,95%CI: -0.17~0.09,P=0.580,圖4b)。共5篇文獻(xiàn)[7,9,15-16,30]8項(xiàng)研究報(bào)告了術(shù)后Cobb角矯正量,各研究之間顯示無異質(zhì)性(I2=20%),故采用固定效應(yīng)模型,合并結(jié)果顯示PPSF組的術(shù)后Cobb角矯正量明顯小于OPSF組(MD:-0.34,95%CI: -0.52~-0.16,P<0.001,圖4c)。5篇文獻(xiàn)[4,9,11,16,31]10項(xiàng)研究報(bào)告了術(shù)后Cobb角矯正量丟失,各研究之間異質(zhì)性較低(I2=29%),故采用固定效應(yīng)模型,合并結(jié)果顯示PPSF組在術(shù)后Cobb角矯正量丟失小于OPSF組(MD:-0.26,95%CI:-0.42~-0.09,P=0.003,圖4d)。

        圖4 兩組術(shù)后Cobb角的Meta分析。a.術(shù)后1周內(nèi);b.術(shù)后8個(gè)月后;c.術(shù)后Cobb角矯正量;d.術(shù)后Cobb角矯正量丟失

        3.4AVH 17篇文獻(xiàn)[4,10,12-15,18-20,22-26,31-33]共18項(xiàng)研究報(bào)告了術(shù)后1周內(nèi)AVH,各研究之間異質(zhì)性較低(I2=43%),因而采用固定效應(yīng)模型,合并結(jié)果顯示兩組術(shù)后1周內(nèi)AVH差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD:-0.11,95%CI:-0.23~0,P=0.060,圖5a)。8篇文獻(xiàn)[5,12-14,19,25,31-32]8項(xiàng)研究報(bào)告了術(shù)后8個(gè)月以后AVH,各研究之間異質(zhì)性較低(I2=50%),采用固定效應(yīng)模型,合并結(jié)果顯示兩組術(shù)后8個(gè)月后AVH差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD:-0.10,95%CI:-0.27~0.07,P=0.260,圖5b)。共3篇文獻(xiàn)[4,9,31]7項(xiàng)研究報(bào)告了術(shù)后AVH矯正量丟失,各研究之間顯示無異質(zhì)性(I2=0%),故采用固定效應(yīng)模型,合并結(jié)果顯示兩組術(shù)后AVH矯正量丟失差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD:-0.11,95%CI:-0.32~0.10,P=0.290,圖5c)。

        圖5 兩組椎體前緣高度(AVH)的Meta分析。a.術(shù)后1周內(nèi)AVH;b.術(shù)后8個(gè)月后AVH;c.AVH矯正量損失

        3.5感染發(fā)生率 13篇文獻(xiàn)[4,6,8-9,14-16,24-25,27,29-30,32]包括17項(xiàng)研究報(bào)告了術(shù)后感染發(fā)生率,各研究之間顯示無異質(zhì)性(I2=0%),采用固定效應(yīng)模型,合并結(jié)果顯示相比OPSF組,PPSF組術(shù)后感染發(fā)生率更低(MD:0.33,95%CI:0.11~0.98,P=0.050,圖6)。

        圖6 兩組感染發(fā)生率的Meta分析

        3.6置釘不當(dāng)發(fā)生率 22篇文獻(xiàn)[4-6,8-11,13-15,17-18,20-26,29-31]共27項(xiàng)研究報(bào)告了置釘不當(dāng)發(fā)生率,各研究之間顯示明顯異質(zhì)性(I2=54%),采用亞組分析,非導(dǎo)航亞組異質(zhì)性消失(I2=32%),導(dǎo)航亞組仍顯示明顯異質(zhì)性(I2=63%),刪除1項(xiàng)研究后異質(zhì)性消失(I2=18%),合并結(jié)果顯示:常規(guī)透視輔助下PPSF組與OPSF組置釘不當(dāng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD:0.77,95%CI: 0.49~1.21,P=0.260,圖7);導(dǎo)航輔助下PPSF組置釘不當(dāng)發(fā)生率明顯低于OPSF組(MD:0.12,95%CI:0.05~0.26,P<0.001,圖7)。

        圖7 兩組置釘不當(dāng)發(fā)生率的Meta分析

        討 論

        雖然有相關(guān)Meta分析[34-35]報(bào)道,但所采納的數(shù)據(jù)庫代表性不強(qiáng),且評價(jià)指標(biāo)不夠全面,因此,有必要進(jìn)行新的Meta分析。本研究采用文獻(xiàn)質(zhì)量較高,在技術(shù)方面增加了傷椎置釘和導(dǎo)航輔助,評價(jià)指標(biāo)更全面,尤其是影像學(xué)方面增加了術(shù)后Cobb角矯正量和Cobb角矯正量損失。

        治療胸腰椎骨折,PPSF損傷小、失血少、恢復(fù)快已經(jīng)得到廣泛認(rèn)同[36]。早期文獻(xiàn)報(bào)道PPSF使用多軸螺釘,且借助工具在體表間接復(fù)位,因此矯形效果不及OPSF[5]。然而近年來一些學(xué)者認(rèn)為,相較于OPSF,PPSF在術(shù)后及隨訪中,矯正畸形效果方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[37-39]。本研究中,在手術(shù)時(shí)間方面,常規(guī)透視輔助下PPSF組明顯優(yōu)于OPSF組,而導(dǎo)航輔助下PPSF組與OPSF組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,主要是因?yàn)閷?dǎo)航系統(tǒng)需要花費(fèi)注冊時(shí)間。術(shù)后近期和遠(yuǎn)期的VAS比較結(jié)果均顯示PPSF在改善術(shù)后疼痛方面明顯優(yōu)于OPSF。PPSF組與OPSF組術(shù)后近期和遠(yuǎn)期的Cobb角和AVH無明顯差異,這與Phan等[39]的結(jié)論相似;PPSF組的術(shù)后Cobb角矯正量和Cobb角矯正量損失均小于OPSF組,而術(shù)后AVH矯正量損失組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。術(shù)后Cobb角矯正量均在術(shù)后1周內(nèi)平片上測量得出,而術(shù)后Cobb角則進(jìn)行了長期隨訪。這說明PPSF后即刻復(fù)位能力低于OPSF,但在隨訪中PPSF的矯正量損失比OPSF小,故遠(yuǎn)期組間術(shù)后Cobb角差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Cobb角矯正量的損失和后凸的增加是術(shù)后一個(gè)不可避免的問題。已有報(bào)道稱,單軸螺釘與多軸螺釘在Cobb角矯正量損失方面沒有區(qū)別[7],這是因?yàn)樵跅U與多軸螺旋頭之間,桿受到的彎曲載荷和剪切力的聯(lián)合作用,對旋轉(zhuǎn)滑移有較大的阻力[40]。因此,兩組間Cobb角矯正量損失的差異主要?dú)w因于椎旁組織的退行性變,而不是螺釘是單軸或多軸;PPSF最大程度減少了對脊柱周圍的軟組織損傷,保持了后部韌帶復(fù)合體的完整性,減少了矯正量損失。

        納入研究顯示并發(fā)癥的發(fā)生率很低,置釘不當(dāng)和感染最為常見。本研究選取了這兩種并發(fā)癥進(jìn)行比較,結(jié)果顯示:常規(guī)透視輔助下PPSF組與OPSF組置釘不當(dāng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;導(dǎo)航輔助下PPSF組置釘不當(dāng)發(fā)生率明顯低于OPSF組,表明盡管PPSF缺少解剖標(biāo)志,學(xué)習(xí)曲線長,早期與螺釘位置相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率高,但在克服學(xué)習(xí)曲線后,在透視輔助下可取得與OPSF相當(dāng)?shù)闹冕斁_度。導(dǎo)航技術(shù)更減少了人為操作的失誤,提高了置釘準(zhǔn)確性。PPSF的感染率明顯較低,原因很明顯,手術(shù)創(chuàng)傷的減少可降低入路相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率。

        MINORS標(biāo)準(zhǔn)包括下列各項(xiàng):(1)目標(biāo)明確;(2)納入連續(xù)患者;(3)前瞻性數(shù)據(jù)收集;(4)符合研究目的的終點(diǎn)指標(biāo);(5)研究終點(diǎn)指標(biāo)的公正評估;(6)符合研究目的的隨訪期;(7)失訪率<5%;(8)樣本量是否預(yù)先估算;(9)適當(dāng)?shù)膶φ战M;(10)對照組是否同步;(11)組間基線是否可比;(12)統(tǒng)計(jì)分析是否得當(dāng)。項(xiàng)目得分為:0(未報(bào)告);1(已報(bào)告但不充分);2(已報(bào)告且充分)。滿分24分本研究所納入的大多數(shù)研究規(guī)模有限,基于單中心經(jīng)驗(yàn)的回顧性隊(duì)列研究可能包含較高的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。所納入的非隨機(jī)對照研究在樣本量和數(shù)據(jù)的前瞻性收集方面信息不足。此外,除了一項(xiàng)使用單盲法的隨機(jī)對照研究外,所有研究沒有明確報(bào)道是否對患者和術(shù)者進(jìn)行盲法。綜合分析,首先,臨床異質(zhì)性可能是由圍術(shù)期管理、不同手術(shù)技術(shù)、手術(shù)的復(fù)雜性、各研究在設(shè)計(jì)和完成質(zhì)量上的差異以及術(shù)者的既往手術(shù)經(jīng)驗(yàn)和對PPSF的熟練程度不同造成的。其次,功能恢復(fù)的評估結(jié)果與骨折類型、康復(fù)方案、隨訪時(shí)間、測量時(shí)間點(diǎn)和測量方法等密切相關(guān)。最后,各研究的患者特征,如性別差異、基礎(chǔ)疾病、經(jīng)濟(jì)條件、功能需求也可能是混雜因素。

        本次研究有局限性:(1)沒有區(qū)分骨折亞型,因此不能根據(jù)損傷嚴(yán)重程度和骨折類型完成亞組分析。Diniz和Botelho[41]指出后路椎弓根螺釘固定治療胸腰椎爆發(fā)性骨折不需要融合,故是否融合在本Meta分析中沒有討論。(2)影響預(yù)后的手術(shù)技術(shù)和患者術(shù)后護(hù)理在納入的試驗(yàn)中存在差異,可能明顯影響本研究的綜合結(jié)果。

        綜合分析,PPSF在術(shù)后疼痛改善、術(shù)中失血量、手術(shù)時(shí)間以及術(shù)后感染方面均優(yōu)于OPSF,但在影像學(xué)結(jié)果和置釘不當(dāng)發(fā)生率方面,PPSF與OPSF差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。需要進(jìn)一步高質(zhì)量的隨機(jī)對照研究以評估兩種術(shù)式的長期療效。

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