于淼 趙靜 中國(guó)人民大學(xué)

醫(yī)療器械作為預(yù)防、診斷、治療和控制人體病患的產(chǎn)品，在生產(chǎn)使用管理不恰當(dāng)?shù)那闆r下會(huì)對(duì)人體造成傷害，且這種危害在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理、使用、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)都有體現(xiàn)。為了能夠減少醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)備的管理風(fēng)險(xiǎn)，需要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作。文章通過廣泛的調(diào)查研究來分析影響醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備管理風(fēng)險(xiǎn)的因素，了解有哪些因素是嚴(yán)重影響醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平的，并根據(jù)這種影響來提出對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理優(yōu)化對(duì)策。

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理存在的問題

（一）風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱，缺乏重視

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的時(shí)候需要樹立起來一種全新的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，將這種風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)貫穿在整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，從而在真正意義上發(fā)揮出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的作用。但是從當(dāng)前發(fā)展情況來看，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任主體的醫(yī)療器械企業(yè)過分重視產(chǎn)品的上市和效益，不愿意將過多的人力和物力投入到預(yù)防性、不產(chǎn)生直接效益的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中。甚至認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理僅僅是產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的一個(gè)程序，只要提供合格的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告就可以滿足產(chǎn)品注冊(cè)的要求。

（二）醫(yī)療企業(yè)的日常維護(hù)管理不到位

醫(yī)療器械是保障醫(yī)院內(nèi)部各項(xiàng)醫(yī)療業(yè)務(wù)工作順利開展的關(guān)鍵，通過有效的醫(yī)療器械使用維護(hù)管理能夠?yàn)獒t(yī)生的診斷治療提供可靠的數(shù)據(jù)信息支持。比如以CT設(shè)備的使用維修為研究切入點(diǎn)來看，在長(zhǎng)期使用的過程中，CT設(shè)備中的球管燈絲很容易出現(xiàn)老化和絕緣度降低的問題，伴隨會(huì)引起設(shè)備的高壓打火，甚至?xí)?dǎo)致球管的擊穿。為此，廠家需要做好CT設(shè)備的日常維護(hù)管理。但是從當(dāng)前發(fā)展情況來看，很多醫(yī)院沒有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)管理工作的重要性，更沒有安排專業(yè)人員從事這項(xiàng)工作，在出現(xiàn)器械運(yùn)行故障的時(shí)候往往不懂得如何處理。

（三）缺乏完善的醫(yī)療器械維護(hù)管理制度

醫(yī)療機(jī)械設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收管理會(huì)直接關(guān)系到醫(yī)院經(jīng)營(yíng)發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)高低，從當(dāng)前發(fā)展實(shí)際情況來看，多數(shù)醫(yī)院內(nèi)部都沒有打造出完善的資料器械采購(gòu)論證、管理和評(píng)估管理制度，采購(gòu)回來的設(shè)備無法滿足臨床發(fā)展需要。第一，醫(yī)療結(jié)構(gòu)沒有安排專門的部門來從事器械的采購(gòu)管理，更沒有按照國(guó)家規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)來檢查每一個(gè)器械的合格證明。第二，很多醫(yī)院的器械采購(gòu)沒有全面公開，在器械采購(gòu)管理的過程中更是沒有打造出規(guī)范的驗(yàn)收管理制度，最終無法保障醫(yī)療器械的實(shí)際質(zhì)量。

（四）醫(yī)療器械使用不規(guī)范

在現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展支持下很多大型醫(yī)院內(nèi)部都引進(jìn)了先進(jìn)化、智能化的醫(yī)療設(shè)備，這些醫(yī)療設(shè)備在使用的過程中多數(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)自行維護(hù)管理，主動(dòng)報(bào)錯(cuò)提示，但是在設(shè)備的日常維護(hù)管理中由于臨床人員不具備設(shè)備操作知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，在使用設(shè)備的時(shí)候經(jīng)常性的出現(xiàn)錯(cuò)誤的行為，最終在醫(yī)療設(shè)備使用的過程中出現(xiàn)了一系列的故障。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)療器械過程中因?yàn)獒t(yī)護(hù)人員對(duì)設(shè)備使用操作不當(dāng)所誘發(fā)的設(shè)備故障，占據(jù)總體設(shè)備故障的60%。不僅如此，醫(yī)院在使用醫(yī)療器械的過程中沒有制定出完善的醫(yī)療器械使用規(guī)范，加上醫(yī)療器械規(guī)格、門類繁多，在缺乏必要規(guī)范的情況下，無法保證每個(gè)醫(yī)療設(shè)備的正確使用。與此同時(shí)，很多醫(yī)院沒有及時(shí)對(duì)醫(yī)護(hù)人員開展必要的醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，由此導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員錯(cuò)誤使用醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)象頻頻發(fā)生。一些高難度、高精準(zhǔn)度的醫(yī)療器械需要有專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作，但是從實(shí)際使用情況來看，這些醫(yī)療設(shè)備的使用者往往不具備較高的資格認(rèn)證。因而在使用醫(yī)療器械的過程中經(jīng)常出現(xiàn)錯(cuò)誤操作行為。

（五）醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度缺失

近幾年伴隨醫(yī)患糾紛事件的增多，人們對(duì)醫(yī)療活動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)性也有了更為深入的認(rèn)識(shí)和了解，在缺乏任何風(fēng)險(xiǎn)保障機(jī)制的情況下，醫(yī)務(wù)人員會(huì)采取增加檢查整個(gè)項(xiàng)目的方式來對(duì)患者的疾病進(jìn)行判斷。目的是避免因?yàn)閼{借個(gè)人經(jīng)驗(yàn)診斷疾病而承擔(dān)過多的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。但對(duì)于醫(yī)療器械的使用很多醫(yī)院還沒有建立期間保險(xiǎn)制度。醫(yī)療器械的日常維修和維護(hù)保養(yǎng)缺乏一定的經(jīng)濟(jì)保障支持，很多醫(yī)院為此不得不承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平影響因素的調(diào)查研究

（一）研究范圍

文章以遼寧省內(nèi)全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為這次研究的主要考察對(duì)象，選取其中75家企業(yè)開展問卷調(diào)查。在這些企業(yè)中從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)有10家，從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)有66家，從事三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)有19家。

（二）研究方法

按照醫(yī)療器械生產(chǎn)加工行業(yè)基本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來設(shè)計(jì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平影響因素的調(diào)查問卷，問卷內(nèi)容主要是用來調(diào)查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本狀況和當(dāng)前影響醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的各個(gè)因素。按照規(guī)范的問卷調(diào)查設(shè)計(jì)方法，對(duì)企業(yè)所填寫的答案進(jìn)行賦分，將實(shí)際情況和基本標(biāo)準(zhǔn)要求一致的答案予以賦分，不一致的答案不進(jìn)行賦分，對(duì)企業(yè)的總體賦分進(jìn)行計(jì)算，卷面應(yīng)得滿分為36分。被調(diào)查的75家。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中最高得分為34分，最低得分為7分。

應(yīng)用專業(yè)的社會(huì)科學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件包（SPSS for Windows 13.0）來分析醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，主要包含醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)員工數(shù)量，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)類型，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成立時(shí)間，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主打產(chǎn)品的上市時(shí)間，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)部門員工素質(zhì)。對(duì)所研究的數(shù)據(jù)信息開展單因素、單變量的基本方差分析和雙因素單變量的方差分析，對(duì)所有分析結(jié)果開展t檢驗(yàn)。

（三）研究結(jié)果

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員數(shù)量因素對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總體賦分沒有顯著影響

將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總體賦分作為因變量，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員數(shù)量作為單個(gè)影響因素，開展單因素、單變量的方差分析。經(jīng)過專業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析之后發(fā)現(xiàn)成立時(shí)間不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P的數(shù)值為0.992，從業(yè)人員數(shù)量不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P值為0.122，主打產(chǎn)品上市時(shí)間不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的p值為0.191，登記注冊(cè)類型不同的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P值為0.727，質(zhì)量技術(shù)部門本科以上員工比例不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P值為0.872，質(zhì)量技術(shù)部門中中級(jí)職稱以上員工比例不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P值為0.515，以上不同側(cè)重點(diǎn)背景下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)P的數(shù)值均大于0.05，由此證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員數(shù)量因素對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總體賦分沒有顯著影響。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門員工素質(zhì)對(duì)總分呈現(xiàn)出顯著性影響

將上文中所牽扯到的因素進(jìn)行重新組合，開展雙因素單變量的方差分析。經(jīng)過一系列的分析我們最終發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量技術(shù)部門本科以上員工比例不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P值、質(zhì)量技術(shù)部門中中級(jí)職稱以上員工比例不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P值低于0.05，具體如表1所示，差異分析具備統(tǒng)計(jì)學(xué)研究意義。在此基礎(chǔ)上將總分作為因變量，將質(zhì)量技術(shù)部門本科以上員工比例和質(zhì)量技術(shù)部門中中級(jí)職稱以上員工比例作為雙因素，開展方差分析，最終得出P值為0.047，（P<0.05），差異顯著，具備統(tǒng)計(jì)學(xué)研究意義。同時(shí)，在考慮質(zhì)量技術(shù)部門本科以上員工比例和質(zhì)量技術(shù)部門中中級(jí)職稱以上員工比例因素交互效應(yīng)的時(shí)候，可決系數(shù)為0.97，充分證明了整個(gè)模型的解釋力度比較高，驗(yàn)證結(jié)果具備較強(qiáng)的可行性。

表1 質(zhì)量技術(shù)部門本科以上員工比例和質(zhì)量技術(shù)部門中中級(jí)職稱以上員工比例雙因素方程分析結(jié)果

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍對(duì)總分的顯著性影響

被調(diào)查的75家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擁有各自的發(fā)展特點(diǎn)，但是在被按照產(chǎn)品最高類別劃分之后可以細(xì)分成生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)和生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)。其中，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)的總體得分要低于生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)。對(duì)最高類別為三類醫(yī)療器械的企業(yè)、二類醫(yī)療器械的企業(yè)的總分開展兩個(gè)獨(dú)立樣本的t檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)P的數(shù)值為0.045，（P＜0.05），差異顯著，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)研究意義，即證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍對(duì)總分有顯著性影響。

三、提升醫(yī)院醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)器械風(fēng)險(xiǎn)管理水平的對(duì)策

（一）提高產(chǎn)品注冊(cè)門檻，引導(dǎo)企業(yè)樹立正確的風(fēng)險(xiǎn)管理理念

基于醫(yī)療器械種類的數(shù)量的眾多醫(yī)療器械用藥風(fēng)險(xiǎn)普遍存在，具體包含能量危害、生物危害等法規(guī)方面的內(nèi)容，為了能夠減少醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)院管理發(fā)展的不利影響，需要相關(guān)人員采取積極的措施控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)院在使用醫(yī)療器械的過程中需要嚴(yán)格遵循國(guó)家規(guī)范的安全標(biāo)準(zhǔn)，具體包含醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、電氣設(shè)備安全要求通用標(biāo)準(zhǔn)。在使用醫(yī)療器械的過程中需要嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2016（等同于ISO 14971：2007，IDT）來進(jìn)行，對(duì)于在正常條件下和故障條件下發(fā)生損害的激勵(lì)進(jìn)行定性和定量分析，在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中需要改變生產(chǎn)企業(yè)僅僅將風(fēng)險(xiǎn)管理作為注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)施程序，在技術(shù)審核的過程中需要組織和產(chǎn)品技術(shù)相關(guān)的專家，在對(duì)企業(yè)提供文字資料的基礎(chǔ)上了解、判斷企業(yè)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的深度和實(shí)際效果，具體審核的內(nèi)容包含風(fēng)險(xiǎn)管理文件是否完整、是否在風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中制定出了規(guī)范的管理計(jì)劃、是否對(duì)設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)全方位的記錄、是否采取積極的措施來控制醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)前后各項(xiàng)文檔資料是否完整進(jìn)行分析。

（二）強(qiáng)化醫(yī)療器械管理人員對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)

伴隨現(xiàn)代化醫(yī)療事業(yè)的深入發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也不斷進(jìn)行修訂日益完善。每一次的變更都對(duì)現(xiàn)代醫(yī)院企業(yè)掌握設(shè)備的使用造成了一定的難度。隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械使用標(biāo)準(zhǔn)也處于不斷的變化，為了能夠更好地發(fā)揮出醫(yī)療器械對(duì)現(xiàn)代醫(yī)院發(fā)展的重要作用，需要企業(yè)把握行業(yè)發(fā)展脈搏，了解科技發(fā)展動(dòng)向，按照最新的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)來管理醫(yī)療器械。在醫(yī)療器械演進(jìn)的過程中，還需要醫(yī)療器械管理人員積極主動(dòng)學(xué)習(xí)，掌握更多醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)，用用科學(xué)的方式管理醫(yī)療信息，按照規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)使用和維護(hù)醫(yī)療器械，強(qiáng)化對(duì)于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理。

（三）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，實(shí)現(xiàn)全過程管理

為了能夠充分發(fā)揮出醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要作用，在使用醫(yī)療器械的過程中需要做好風(fēng)險(xiǎn)管理工作，將風(fēng)險(xiǎn)管理工作和整個(gè)企業(yè)發(fā)展利潤(rùn)的實(shí)現(xiàn)相關(guān)聯(lián)。伴隨信息公開制度和醫(yī)療器械召回管理辦法的實(shí)施和完善，醫(yī)療器械在使用過程中所面臨的風(fēng)險(xiǎn)類型和風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)也不斷增多，在這個(gè)過程中如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)忽略對(duì)器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，一個(gè)器械出現(xiàn)質(zhì)量問題就會(huì)很快殃及到其他關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械的使用，最終不僅會(huì)對(duì)患者的疾病診斷造成不利的影響，而且還會(huì)影響現(xiàn)代醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，甚至威脅到社會(huì)的穩(wěn)定。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理包含方針的制定、目標(biāo)的確立、職責(zé)的劃分、人力資源的統(tǒng)籌規(guī)劃、和顧客之間的溝通協(xié)調(diào)、過程的確認(rèn)等項(xiàng)目，這些項(xiàng)目的確定、實(shí)施和整個(gè)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相輔相成，在醫(yī)療器械管理的過程中只要將其和企業(yè)質(zhì)量管理體系融合在一起才能夠更好地發(fā)揮出醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要作用。

（四）強(qiáng)化社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)監(jiān)督，督促企業(yè)強(qiáng)化對(duì)器械生產(chǎn)、生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理的重視

在最新版本的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）中對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任做了修改，加大了對(duì)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的懲罰力度，藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督。在醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的過程中只有做好生產(chǎn)過程的監(jiān)督、上市后的市場(chǎng)監(jiān)督管理，才能夠更好地發(fā)揮出醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)院的作用。在關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)的過程中還需要對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程和售后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理予以更多的重視。從醫(yī)療器械生產(chǎn)管理發(fā)展實(shí)際情況來看，生產(chǎn)制造工藝、場(chǎng)地環(huán)境、人員也是誘發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的重要來源，這些風(fēng)險(xiǎn)在最開始設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段能夠識(shí)別，但是在生產(chǎn)或者生產(chǎn)后期階段也需要進(jìn)行更深入的審查分析，通過必要的審查分析來將不合格產(chǎn)品及時(shí)查找出來，并將不合格的表現(xiàn)和現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出進(jìn)行比較，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的充分性和完整性。在醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的過程中需要打造出全面的信息收集整理系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)品的售后信息、類似器械信息中和安全相關(guān)問題進(jìn)行評(píng)價(jià)，在器械風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中還需要對(duì)多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)定，對(duì)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)類進(jìn)行劃分。

（五）強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的日常維護(hù)和檢測(cè)

針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械使用管理存在的風(fēng)險(xiǎn)問題，國(guó)家相關(guān)部門還需要定期對(duì)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行檢測(cè)，通過對(duì)醫(yī)療器械使用的管理和檢測(cè)能夠督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面落實(shí)醫(yī)療器械的日常維護(hù)和檢測(cè)工作。對(duì)于各個(gè)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，在發(fā)展的過程中還需要打造專門的醫(yī)療器械維護(hù)管理部門，并且組織開展專業(yè)人才招聘管理，通過人才的招聘來為醫(yī)療器械的日常使用管理提供更多的支持，保證醫(yī)療器械始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，進(jìn)而降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械的檢修工作包含預(yù)防性檢修、故障性維修、改造性檢修等。醫(yī)療器械的維護(hù)工作包含日常保養(yǎng)、一般性保養(yǎng)、重點(diǎn)保養(yǎng)等，在保養(yǎng)和維護(hù)醫(yī)療器械的過程中可對(duì)各個(gè)醫(yī)療器械實(shí)施分類，著重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的設(shè)備采取預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，從而有效降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。

（六）規(guī)范醫(yī)療器械的操作流程，打造醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度

在醫(yī)療器械使用的過程中需要規(guī)范器械的操作流程，通過規(guī)范器械的操作流程來減少器械錯(cuò)誤操作的現(xiàn)象。一方面，醫(yī)療企業(yè)行業(yè)要根據(jù)實(shí)際情況來制定出規(guī)范化的醫(yī)療器械通用標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)護(hù)人員操作醫(yī)療器械提供重要支持，減少醫(yī)療器械錯(cuò)誤使用所引起的故障。另外一個(gè)方面，醫(yī)院還需要組織醫(yī)護(hù)人員參與必要的培訓(xùn)和講座，通過必要的培訓(xùn)來講座來讓全體醫(yī)護(hù)人員了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，通過對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)來提升他們熟練誰用醫(yī)療器械的技能水平。與此同時(shí)，通過強(qiáng)化醫(yī)護(hù)人員的工作責(zé)任感能夠引導(dǎo)其按照規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)來使用操作醫(yī)療器械，減少醫(yī)療器械使用故障發(fā)生率，降低醫(yī)療器械的使用故障和使用風(fēng)險(xiǎn)。

四、結(jié)語

綜上所述，以遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，作為基本研究對(duì)象進(jìn)行研究，可以發(fā)現(xiàn)遼寧省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平各不相同。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平影響因素增多，總體水平不會(huì)受從業(yè)人員數(shù)量登記注冊(cè)類型，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成立時(shí)間，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市時(shí)間的影響。但是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量和器械使用性能則是會(huì)受到企業(yè)質(zhì)量技術(shù)部門中員工總體素質(zhì)和企業(yè)生產(chǎn)范圍的影響。為了能夠更好地規(guī)范醫(yī)療器械的使用，需要相關(guān)人員從思想層面的重視、管理制度的完善、醫(yī)療器械的日常維護(hù)保養(yǎng)、規(guī)范醫(yī)療器械的使用操作等方面入手思考如何進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械的使用管理，旨在減少醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。