青島和睦家醫(yī)院（266071）薛玉瑋

青島阜外心血管病醫(yī)院港區(qū)門(mén)診部（266034）孫兆娟

梅毒是一種常見(jiàn)的皮膚病性病，危害極大，傳染性較強(qiáng)。梅毒螺旋體（TP）感染后大部分受體會(huì)經(jīng)歷較長(zhǎng)時(shí)間潛伏期，早期癥狀不明顯，容易被患者忽視。TP感染后如未及時(shí)得到有效干預(yù)治療，可進(jìn)展為一期梅毒并出現(xiàn)硬下疳、腹股溝淋巴結(jié)腫大等典型癥狀[1]。我國(guó)是梅毒較為高發(fā)的國(guó)家，因此中華醫(yī)學(xué)會(huì)將梅毒感染防控作為一項(xiàng)重要的社會(huì)公共安全問(wèn)題[2]。梅毒可經(jīng)性、血液、接觸、母嬰傳播，傳染途徑較多，因此加強(qiáng)梅毒感染篩查的準(zhǔn)確性、時(shí)效性具有重要社會(huì)價(jià)值[3]。目前診斷梅毒感染的方法較多，如梅毒螺旋體凝血試驗(yàn)（TPHA）、TPPA、梅毒快速血漿反應(yīng)素試驗(yàn)（RPR）等，此類(lèi)檢測(cè)方法具有不同的應(yīng)用范圍。但近年來(lái)隨著檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，ELISA與ECLIA在臨床有了較為廣泛的應(yīng)用[4]。為探究ELISA與ECLIA在梅毒檢測(cè)中的應(yīng)用價(jià)值，本次研究對(duì)2016年2月～2020年9月進(jìn)行TP感染檢測(cè)的疑似者進(jìn)行回顧性分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料 研究對(duì)象來(lái)自本檢測(cè)中心2016年2月～2020年9月檢測(cè)的186例樣本，所有首檢對(duì)象均接受ELISA、ECLIA、TPPA的檢測(cè)。研究樣本構(gòu)成：男性109例，女性77例；年齡18～58歲，平均（32.95±10.96）歲。納入標(biāo)準(zhǔn)：①自愿接受TP感染的相關(guān)檢測(cè)；②同意將病例資料作為科研研究使用；③有完善的梅毒檢測(cè)資料。排除標(biāo)準(zhǔn)：①資料保存不完整或謬誤；②溶血、凝血等不合格或可能影響到檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)本。

1.2 方法 所有疑似梅毒感染的受檢者均接受ELISA、ECLIA、TPPA的檢測(cè)，以TPPA作為診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。采集患者的靜脈血2ml，共3份，在離心處理后分別進(jìn)行上述檢測(cè)。①ELISA法檢測(cè)：試劑使用上海酶聯(lián)生物科技有限公司的試劑，儀器使用艾德康全自動(dòng)酶標(biāo)儀（ELISA600），檢測(cè)結(jié)果判定：S/CO≥1.00，陽(yáng)性；S/CO＜1.00，陰性。②ECLIA檢測(cè)：試劑使用羅氏公司的梅毒試劑及免疫分析儀，嚴(yán)格按照操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，結(jié)果判定由免疫分析儀讀數(shù)判定，其中發(fā)光值≥1.00 COI，陽(yáng)性；發(fā)光值＜1.00COI，陰性。③TPPA法檢測(cè)：使用日本富士梅毒感染診斷試劑盒，嚴(yán)格按照操作說(shuō)明進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)。純手工加樣和稀釋?zhuān)庋巯屡卸y(cè)定結(jié)果。判斷標(biāo)準(zhǔn)：致敏粒子最終稀釋倍數(shù)＞1∶80時(shí)的反應(yīng)圖像，陽(yáng)性；其他則為陰性。

1.3 觀察標(biāo)準(zhǔn) 將TPPA診斷結(jié)果作為患者最終診斷結(jié)果和金標(biāo)準(zhǔn)，分別分析ELISA法、ECLIA法的診斷靈敏度、特異度、準(zhǔn)確度。其中靈敏度=真陽(yáng)性/（真陽(yáng)性+假陰性）；特異度=真陰性/（真陰性+假陽(yáng)性）；準(zhǔn)確度=（真陽(yáng)性+真陰性）/總例數(shù)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 受檢者的資料以SPSS22.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，靈敏度等計(jì)數(shù)資料以（%）表示，x2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 ELISA法測(cè)定結(jié)果展示 如附表1所示，ELISA法真陽(yáng)性105例，真陰性71例。

附表1 ELISA法測(cè)定結(jié)果展示（n）

2.2 ECLIA法測(cè)定結(jié)果展示 如附表2所示，ECLIA法真陽(yáng)性109例，真陰性65例。

附表2 ECLIA法測(cè)定結(jié)果展示（n）

2.3 兩種測(cè)定方法靈敏度、特異度、準(zhǔn)確度對(duì)比 186例受檢者中TPPA檢測(cè)結(jié)果顯示梅毒陽(yáng)性為111例，陰性為75例；其中ECLIA法真陽(yáng)性109例，真陰性65例；靈敏度98.20%（109/111）、特異度86.67%（65/75），準(zhǔn)確度93.55%（174/186）。ELISA法真陽(yáng)性105例，真陰性71例；靈敏度94.59%（105/111）、特異度94.67%（71/75），準(zhǔn)確度94.62%（176/186）。兩組患者的靈敏度、特異度、準(zhǔn)確度對(duì)比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)附表3。

附表3 兩種測(cè)定方法靈敏度、特異度、準(zhǔn)確度對(duì)比（%）

3 討論

梅毒作為一種常見(jiàn)的傳染性較強(qiáng)的皮膚病性病，具有多途徑傳播的特點(diǎn)，時(shí)刻威脅著患者以及周邊人群的健康。將梅毒感染患者準(zhǔn)確篩查出具有重要社會(huì)價(jià)值。相關(guān)研究顯示在一期梅毒階段（感染后的2～3周，出現(xiàn)明顯癥狀），此階段具有極強(qiáng)的傳染性；而在二期梅毒階段，患者也具有較強(qiáng)的傳染性。此類(lèi)已出現(xiàn)明顯癥狀的患者可通過(guò)皮膚、硬下疳等，較為容易檢出。而對(duì)于在梅毒感染后至未達(dá)到梅毒一期的階段，處于TP感染的潛伏期，患者無(wú)明顯癥狀但存在一定傳染性，此類(lèi)人群是梅毒擴(kuò)散傳染的重要病源，因此對(duì)此類(lèi)人群的早期梅毒篩查具有重要的應(yīng)用價(jià)值[5]。

臨床對(duì)梅毒的早期檢測(cè)方法目前常見(jiàn)的有ECLIA法、ELISA法，兩種檢測(cè)方法利用梅毒感染后產(chǎn)生的lgM型抗體或lgG抗體進(jìn)行血清學(xué)的檢測(cè)，其中l(wèi)gM型在首次感染后即可出現(xiàn)，但持續(xù)一段時(shí)間后可消失；而lgG抗體伴隨著治療逐步產(chǎn)生，同時(shí)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)可檢出。ECLIA法是近年來(lái)檢測(cè)梅毒抗體的新方法，該技術(shù)特點(diǎn)是靈敏度高、重復(fù)性好，并且檢測(cè)方便、安全、效率高。該檢測(cè)方法對(duì)TpN15、TpN17、TpN47的總lgM型抗體或lgG抗體進(jìn)行檢測(cè)，因而具有較高的靈敏度[6]。

本次研究結(jié)果顯示ECLIA法靈敏度98.20%、特異度86.67%，準(zhǔn)確度93.55%；ELISA法靈敏度94.59%、特異度94.67%，準(zhǔn)確度94.62%。提示ECLIA法、ELISA法均有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值，但其中ECLIA法靈敏度更高。而陸正賢[7]的研究中，ECLIA法靈敏度100.00%、特異度50.00%，準(zhǔn)確度93.98%；ELISA法靈敏度90.41%、特異度90.00%，準(zhǔn)確度90.36%，也顯示兩種檢測(cè)方法有較高的診斷靈敏度、特異度、準(zhǔn)確度。

綜上所述，ECLIA法、ELISA法在梅毒抗體的檢測(cè)中均有較高的靈敏度、特異度、準(zhǔn)確度，其中ECLIA法靈敏度稍高，可進(jìn)一步減少漏診的發(fā)生。