中國(guó)中元國(guó)際工程有限公司 趙 俠 嚴(yán)向煒

1 背景

2020年暴發(fā)的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)(以下簡(jiǎn)稱新冠肺炎)疫情，是新中國(guó)成立以來發(fā)生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞2020年3月11日在日內(nèi)瓦宣布，新冠肺炎疫情“從特征上可稱為大流行”。截至北京時(shí)間2021年6月22日，全球累計(jì)確診新冠肺炎病例超過1.79億例。疫情全球化，形勢(shì)嚴(yán)峻。疫情暴發(fā)之初，為應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，在重災(zāi)區(qū)湖北省武漢市快速建成火神山醫(yī)院、雷神山醫(yī)院及14座方艙醫(yī)院，同時(shí)建設(shè)了用于檢測(cè)的火眼實(shí)驗(yàn)室。除湖北省外，全國(guó)各省市也根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔?，將一部分綜合醫(yī)院改造為新冠肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院，建設(shè)地方的方艙醫(yī)院，改擴(kuò)建相應(yīng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。經(jīng)過全國(guó)團(tuán)結(jié)一致2個(gè)多月的抗疫，2020年3月中旬起，我國(guó)疫情出現(xiàn)向好態(tài)勢(shì)，防控工作也從應(yīng)急狀態(tài)轉(zhuǎn)為常態(tài)化，復(fù)工、復(fù)產(chǎn)、復(fù)課成為首要任務(wù)。針對(duì)不同抗疫階段、不同工作內(nèi)容和重點(diǎn)，相繼制定、頒布和實(shí)施了新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。筆者對(duì)疫情期間的法規(guī)等進(jìn)行了收集、整理和分析，以期更好理解法規(guī)的內(nèi)涵，更有針對(duì)性地使用。

2 新型冠狀病毒肺炎的分類與管理

根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2020年1月20日發(fā)布的公告(2020年第1號(hào))，新型冠狀病毒感染的肺炎已被納入《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》[1](以下簡(jiǎn)稱《傳染病防治法》)規(guī)定的乙類傳染病，采取甲類傳染病防控措施，同時(shí)納入《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》規(guī)定的檢疫傳染病管理。

現(xiàn)行的《傳染病防治法》是第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三次會(huì)議于2013年6月29日修訂通過的，其中對(duì)于甲、乙類傳染病的規(guī)定見表1。

表1 甲、乙類傳染病

另外，《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(2018修訂版)規(guī)定：第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物；屬于高致病性病原微生物。

《傳染病防治法》對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類傳染病防控措施主要有：

1) 對(duì)病人、病原攜帶者，予以隔離治療，隔離期限根據(jù)醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果確定；

2) 對(duì)疑似病人，確診前在指定場(chǎng)所單獨(dú)隔離治療；

3) 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的病人、病原攜帶者、疑似病人的密切接觸者，在指定場(chǎng)所進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察和采取其他必要的預(yù)防措施等。

新冠肺炎疫情期間，我國(guó)全社會(huì)抗疫也是按照《傳染病防治法》實(shí)施甲類傳染病防控。

3 疫情期間頒布的新法規(guī)

本文所述新法規(guī)為2020年1—9月頒布實(shí)施的法規(guī)。

3.1 新法規(guī)分類

3.1.1 分類方法

筆者收集到的、疫情期間發(fā)布的、有代表性法規(guī)，按照法規(guī)適用的場(chǎng)合可以分為3類，見圖1。按照法規(guī)發(fā)布或主編的單位，也可以分為4類，見圖2。可見，抗疫期間各個(gè)部門積極行動(dòng)，充分發(fā)揮各自的行業(yè)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為我國(guó)防控取得階段性成果作出了貢獻(xiàn)。

圖1 新頒布法規(guī)的適用場(chǎng)合

圖2 新法規(guī)頒布或主編單位

3.1.2 分類歸納

與救治設(shè)施建造相關(guān)的法規(guī)共12個(gè)，見表2。與既有公共場(chǎng)所管理和運(yùn)行相關(guān)的法規(guī)共8個(gè)，見表3。與實(shí)驗(yàn)室設(shè)施建造相關(guān)的法規(guī)共6個(gè)，見表4。

表2 與救治設(shè)施建造相關(guān)的法規(guī)

表3 與既有公共場(chǎng)所管理和運(yùn)行相關(guān)的法規(guī)

表4 與實(shí)驗(yàn)室設(shè)施建造相關(guān)的法規(guī)

3.2 新法規(guī)的中心思想

1) 指導(dǎo)抗疫急需的應(yīng)急醫(yī)院建設(shè)、傳染病區(qū)改造、綜合醫(yī)院“平疫結(jié)合”轉(zhuǎn)換、發(fā)熱門診等工程建設(shè)，如B1～B3、B11、B12等。

2) 明確了病毒分類和疫情的危險(xiǎn)等級(jí)，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，如B22、B24等。

3) 規(guī)范和指導(dǎo)人員密集場(chǎng)所相關(guān)人員的行為及操作，如B15、B16、B20等。

3.3 新法規(guī)的特點(diǎn)

疫情期間，首要問題是患者救治，因此針對(duì)救治設(shè)施建造的相關(guān)法規(guī)數(shù)量最多；疫情向好之后，復(fù)工復(fù)產(chǎn)、防疫轉(zhuǎn)向常態(tài)的需求上升，與既有公共場(chǎng)所管理和運(yùn)行相關(guān)的法規(guī)數(shù)量增多；恢復(fù)人員流動(dòng)后，快速和大規(guī)模核酸檢測(cè)能力成為瓶頸，因此，規(guī)范、管理和建設(shè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)成抗疫不可或缺的重要一環(huán)。新法規(guī)的主要特點(diǎn)是：

1) 同一類別的標(biāo)準(zhǔn)基本要求差別不大；

2) 與醫(yī)療設(shè)施建造和改建相關(guān)的法規(guī)，都是依照滿足傳染病的隔離防護(hù)功能制訂的；

3) 針對(duì)新冠病毒的傳染途徑，在設(shè)施工藝流程、建筑分區(qū)、氣流阻斷和氣液固廢物處理等多個(gè)方面，規(guī)定了應(yīng)采取的措施；

4) 對(duì)于既有公共場(chǎng)所的管理和運(yùn)行的法規(guī)，尤其是針對(duì)辦公場(chǎng)所的，既對(duì)實(shí)驗(yàn)室有借鑒意義，也為辦公場(chǎng)所、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)平疫轉(zhuǎn)換使用提供參考；

5) 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室建造的標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重點(diǎn)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以及其中的生物安全二級(jí)(BSL-2)實(shí)驗(yàn)室。

3.4 新法規(guī)與現(xiàn)行規(guī)范的比較

僅以BSL-2實(shí)驗(yàn)室為例進(jìn)行比較。在T/CECS 662—2020《醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》中，將醫(yī)學(xué)BSL-2分為普通型和加強(qiáng)型，見表5?？梢钥闯觯訌?qiáng)型醫(yī)學(xué)BSL-2在物理隔離、壓力梯度和排風(fēng)處理都提出了相應(yīng)的技術(shù)要求，其嚴(yán)格程度比BSL-2高，比BSL-3低，介于二者之間。

表5 醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的分類

GB 50346—2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》對(duì)于二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的分類，先按照操作微生物和動(dòng)物分為BSL-2和ABSL-2，再根據(jù)生物因子傳播途徑和是否設(shè)有一級(jí)屏障分為a、b1和b2類，見表6。由此可以組合出6種類型，其中ABSL-2中的b2類有潔凈度、換氣次數(shù)和相對(duì)于大氣的最小負(fù)壓要求，因涉及動(dòng)物活體操作，防護(hù)要求比加強(qiáng)型醫(yī)學(xué)BSL-2的更嚴(yán)格。

表6 GB 50346—2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》的分類

WS 233—2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》的分類見表7，由此可以組合出許多種小類，難以用名稱或縮寫來稱謂。從BSL-2實(shí)驗(yàn)室建造角度來看略顯復(fù)雜。

表7 WS 233—2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》的分類

總之，對(duì)于BSL-2、加強(qiáng)型BSL-2和醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，新法規(guī)與現(xiàn)行規(guī)范都強(qiáng)調(diào)應(yīng)避免各工作區(qū)之間空氣交叉污染。

4 新法規(guī)的應(yīng)用思考

4.1 應(yīng)急醫(yī)院

應(yīng)急醫(yī)院適用的新標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)為B1～B5、B8和B9；因其屬于臨時(shí)建筑，在保證生物安全的前提下，采用既有規(guī)范時(shí)，設(shè)備材料的材質(zhì)性能可以適當(dāng)從寬執(zhí)行。此外，采用地方標(biāo)準(zhǔn)時(shí)還要關(guān)注項(xiàng)目屬地的特殊要求。

4.2 方艙醫(yī)院

方艙醫(yī)院適用的新標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)為B7、B9和B10；方艙醫(yī)院多由既有其他功能建筑改建而成；與應(yīng)急醫(yī)院相比，收治病人癥狀更輕，運(yùn)行時(shí)間更短，除防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)外，技術(shù)方案宜盡量簡(jiǎn)潔，改造成本宜經(jīng)濟(jì)。

4.3 既有醫(yī)院改造

既有醫(yī)院改造通常包括醫(yī)院傳染病區(qū)、“平疫結(jié)合”可轉(zhuǎn)換病區(qū)、發(fā)熱門診和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等幾個(gè)方面的改造內(nèi)容，適用的新標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)為B1、B11和B12。新規(guī)定為醫(yī)院在常態(tài)建設(shè)中應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情的設(shè)施建造和運(yùn)行轉(zhuǎn)換提出了明確而具體的要求。

4.4 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

新標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)B21～B27分別適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控部門和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室；對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃與建造、設(shè)備配置、運(yùn)行管理、生物安全防護(hù)等方面提出了原則和要求。

新冠疫情暴發(fā)后，獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量增多并開展核酸檢測(cè)，B24針對(duì)此類實(shí)驗(yàn)室，提出建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控的原則，劃分醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)，需符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求。同時(shí)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)應(yīng)達(dá)到生物安全Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于所有開展新冠病毒核酸檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，B26要求開展核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室條件，以及臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室條件；標(biāo)本滅活及檢測(cè)應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，同時(shí)采用生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)；原則上開展新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)，這3個(gè)區(qū)域在物理空間上應(yīng)當(dāng)是完全相互獨(dú)立的，不能有空氣的直接相通。

對(duì)于醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室的新建、改建、擴(kuò)建工程項(xiàng)目，B27提出核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可分為試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、核酸擴(kuò)增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)這四區(qū)；依據(jù)檢測(cè)設(shè)備和自動(dòng)化程度，也可能合并為三區(qū)或兩區(qū)。詳見表8。

PCR的樣本制備區(qū)宜設(shè)置ⅡA2型生物安全柜，當(dāng)使用高危有毒化學(xué)試劑時(shí)，應(yīng)設(shè)通風(fēng)柜。必要時(shí)，PCR可采用全新風(fēng)直流式空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)。

4.5 口岸檢驗(yàn)檢疫篩查

疫情期間，各出入境口岸的機(jī)場(chǎng)、車站設(shè)置篩查區(qū)域?qū)θ刖橙藛T進(jìn)行檢疫、篩查，海關(guān)系統(tǒng)口岸一線旅檢現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生檢疫基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)提上日程，多數(shù)是基于既有航站樓等進(jìn)行改造，使之滿足隔離防護(hù)要求。筆者尚未見到針對(duì)此類項(xiàng)目的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。鑒于篩查場(chǎng)所是針對(duì)高危人群篩查疑似病例，建議參照B9和B12標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。而檢驗(yàn)檢疫部門針對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)的篩查實(shí)驗(yàn)室，建議參照B21、B22、B25和B26標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

表8 核酸檢測(cè)(PCR)實(shí)驗(yàn)室分區(qū)

5 采用標(biāo)準(zhǔn)需注意的事項(xiàng)

采用表2、3、4所列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。

5.1 時(shí)效性

一些標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注了“試行”，一些標(biāo)準(zhǔn)是以公函或者文件形式頒布的，還有一些標(biāo)準(zhǔn)說明適用于“新冠肺炎疫情期間”。因此，采用時(shí)要注意標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)效性。

5.2 地域性

部分標(biāo)準(zhǔn)由地方政府發(fā)布，異地采用時(shí)應(yīng)注意某些條款的地域性，要根據(jù)項(xiàng)目屬地相關(guān)管理部門的要求，結(jié)合本地特點(diǎn)加以修正。

5.3 適用場(chǎng)所

3個(gè)表中27個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其適用場(chǎng)所和范圍均有明確規(guī)定。不同場(chǎng)所的防護(hù)等級(jí)和建設(shè)要求存在差別，采用時(shí)要注意所用場(chǎng)所與標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

6 結(jié)語(yǔ)

筆者對(duì)2020年1—9月頒布實(shí)施的27個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，歸納為針對(duì)救治設(shè)施建造、既有公共場(chǎng)所的管理和實(shí)驗(yàn)室設(shè)施建造運(yùn)行三大類。重點(diǎn)比較了新法規(guī)和既有標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)施分類和防護(hù)要求的異同；提出對(duì)應(yīng)急醫(yī)院、方艙醫(yī)院、既有醫(yī)院、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和口岸檢驗(yàn)檢疫等新建和改擴(kuò)建工程，參照新標(biāo)準(zhǔn)的建議；強(qiáng)調(diào)需要關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)效性、地域性和適用場(chǎng)所。