季 偉

黑龍江省諾林醫(yī)藥有限公司 黑龍江 哈爾濱 150070

對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說，藥品的研發(fā)階段對(duì)于提升藥品的質(zhì)量具有極為重要的意義。在藥品研發(fā)階段，為了強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，需要制定具體的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并根據(jù)具體的要求明確職責(zé)，針對(duì)藥品質(zhì)量管理全過程實(shí)現(xiàn)全面的策略和控制。當(dāng)前大部分制藥企業(yè)采用的都是國(guó)家質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，需要根據(jù)國(guó)家要求實(shí)施質(zhì)量控制，從而為后續(xù)控制和組織協(xié)調(diào)工作打下良好的基礎(chǔ)。

1 制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的特點(diǎn)

對(duì)于藥品而言，藥品研發(fā)作為藥品生命周期的起始階段，屬于技術(shù)性流程，單純從藥品研發(fā)特點(diǎn)分析，投入大和成本高，需要承擔(dān)較大的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)當(dāng)前市場(chǎng)上模仿嚴(yán)重，一些企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)不重視，為了追求經(jīng)濟(jì)效益，將生產(chǎn)仿制藥作為工作重點(diǎn)。而且當(dāng)前藥品研發(fā)審批標(biāo)準(zhǔn)和審批流程十分嚴(yán)格和復(fù)雜。通過強(qiáng)化制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理，可以為藥品成功獲批起到積極的促進(jìn)作用。通過提高藥品研發(fā)的規(guī)范性，還能夠降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，加快促進(jìn)研發(fā)成果的商業(yè)經(jīng)轉(zhuǎn)化，促進(jìn)企業(yè)的良性發(fā)展。另外，可以將項(xiàng)目管理在藥品研發(fā)質(zhì)量管理中進(jìn)行應(yīng)用，充分的考慮藥品研發(fā)的靈活性和創(chuàng)新性，并結(jié)合藥品研發(fā)各階段的目標(biāo)，基于項(xiàng)目視角來(lái)強(qiáng)化藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理，進(jìn)一步提高研發(fā)的效率和質(zhì)量。

2 制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理策略

2.1 提高質(zhì)量管理的意識(shí) 在藥品研發(fā)過程中，研發(fā)人員質(zhì)量管理意識(shí)缺乏，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量問題不重視，而且沒有與實(shí)際情況相結(jié)合制定具體的解決策略，這對(duì)于藥品研發(fā)工作的開展必然會(huì)帶來(lái)一定的影響。因此制藥企業(yè)需要重視強(qiáng)化研發(fā)人員的質(zhì)量管理意識(shí)，合理配置人才和運(yùn)用資源，積極構(gòu)建質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)工作開展的效率。制藥企業(yè)還要重視高素質(zhì)管理人員的引進(jìn)，培養(yǎng)研發(fā)人員的創(chuàng)新意識(shí)，通過采取多樣化的質(zhì)量管理，從而為藥品研發(fā)工作的有序開展提供重要的保障，進(jìn)一步促進(jìn)科研技術(shù)和創(chuàng)新成果在藥品研發(fā)工作中有效應(yīng)用，為制藥企業(yè)的良性發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2.2 制定科學(xué)的質(zhì)量管理制度 制藥企業(yè)需要對(duì)質(zhì)量管理價(jià)值給予高度的重視，并在實(shí)際工作中能夠與自身情況相結(jié)合，制定科學(xué)合理的質(zhì)量管理制度，通過采取切實(shí)可行的質(zhì)量控制方式來(lái)提高藥品研發(fā)的質(zhì)量。當(dāng)前大部分制藥企業(yè)都存在質(zhì)量管理制度不完善的問題，藥品研發(fā)過程中對(duì)于藥品研發(fā)靈活性和成效性過于關(guān)注，具體的管理制度與藥品研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不符。這就要求制藥企業(yè)需要基于自身的情況來(lái)制定科學(xué)的質(zhì)量管理制度，以此來(lái)促進(jìn)藥品研發(fā)工作的有序開展，進(jìn)一步提高藥品研發(fā)的質(zhì)量。制藥企業(yè)在重視質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，還需要根據(jù)實(shí)際情況制定科學(xué)合理的質(zhì)量管理方案，積極優(yōu)化管理環(huán)節(jié)，為藥品研發(fā)的有序推進(jìn)打下良好的基礎(chǔ)。另外，還要積極借鑒先進(jìn)的質(zhì)量管理理念和制度，制度要與國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理要求相符，重視藥物研發(fā)的創(chuàng)新性。另外，還要與不同階段技術(shù)研發(fā)質(zhì)量相結(jié)合，制定科學(xué)的質(zhì)量管理方案，并以制度為基礎(chǔ)，發(fā)揮其指導(dǎo)和約束作用，為各項(xiàng)研發(fā)工作的有序開展起到積極的促進(jìn)作用。

2.3 強(qiáng)化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理 藥品研發(fā)過程中必然不了會(huì)產(chǎn)生大量的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息，這些信息數(shù)據(jù)無(wú)論是對(duì)于后續(xù)藥品的生產(chǎn)還是質(zhì)量管理都具有極為重要的意義，因此需要確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息的真實(shí)性、完整笥和可靠性，全面促進(jìn)后續(xù)生產(chǎn)的有序開展。這就需要在實(shí)際工作中需要重視對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理，全面提高數(shù)據(jù)的有效性和完整性，使每一項(xiàng)數(shù)據(jù)都具有可追溯的記錄。在實(shí)際數(shù)據(jù)管理工作中，還要制定完善的數(shù)據(jù)管理制度，并對(duì)研發(fā)中數(shù)據(jù)記錄、保存、管理和利用等工作要求和流程進(jìn)行明確，為研發(fā)人員提供重要的依據(jù)，進(jìn)一步規(guī)范研發(fā)人員的工作行為，更好的發(fā)揮出基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的重要價(jià)值。

2.4 做好藥品研發(fā)的后續(xù)轉(zhuǎn)化研究 藥品研發(fā)的最終目的是實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的規(guī)模生產(chǎn)，這樣才能使研發(fā)的價(jià)值得以實(shí)現(xiàn)，從而為制藥企業(yè)創(chuàng)造出更大化的經(jīng)濟(jì)效益。因此在研發(fā)過程中需要對(duì)商業(yè)生產(chǎn)各方面因素的影響綜合考慮，并結(jié)合商業(yè)生產(chǎn)中的工藝要求、物料選擇、供應(yīng)商選擇等情況，全面提高藥品研發(fā)的科學(xué)性和合理性，實(shí)現(xiàn)研發(fā)藥品的順利申報(bào)生產(chǎn)，促進(jìn)制藥企業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展。

2.5 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理 對(duì)于制藥企業(yè)而言，在實(shí)際生產(chǎn)過程中需要結(jié)合研發(fā)項(xiàng)目的具體情況來(lái)對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，制定具有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。如面對(duì)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，需要對(duì)市場(chǎng)變化情況實(shí)時(shí)關(guān)注，并全面和細(xì)致進(jìn)行分析，采取積極有效的防范措施。對(duì)于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)要全面提高企業(yè)自身的技術(shù)水平，使研發(fā)過程具有足夠的技術(shù)作為支撐。研發(fā)外包風(fēng)險(xiǎn)問題，宜對(duì)CRO公司的綜合實(shí)力進(jìn)行客觀、全面的評(píng)估，從而保證選擇的公司資質(zhì)和實(shí)力都能夠與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求相符，以此來(lái)實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)目標(biāo)。

3 結(jié)束語(yǔ)

藥品質(zhì)量與制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理具有直接的關(guān)系，而且在制藥企業(yè)發(fā)展過程中，藥品研發(fā)對(duì)于企業(yè)的生存和發(fā)展具有極為重要的意義。由于藥品研發(fā)具有特殊性，在具體實(shí)施過程中需要較高的投入，風(fēng)險(xiǎn)也較高，但能夠獲得高額回報(bào)。因此需要對(duì)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理加以重視，積極采取有效的措施來(lái)提高藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理水平，為制藥企業(yè)的健康、持續(xù)和良性發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。