陳鏡華

廣東粵微食用菌技術(shù)有限公司 廣東 廣州 510000

制藥企業(yè)生產(chǎn)管理技術(shù)是保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量的基本前提，能夠最大程度的避免藥品在生產(chǎn)過程中，可能出現(xiàn)混淆和污染情況的發(fā)生，同時(shí)也是確保企業(yè)生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)和用戶需求的藥品前提，所以必須加強(qiáng)制藥企業(yè)生產(chǎn)管理技術(shù)工作的開展，才能保證制藥企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出[1]。

1 現(xiàn)階段制藥企業(yè)生產(chǎn)管理技術(shù)概況

就目前而言，我國(guó)大多數(shù)的原料藥和藥品制劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理模式已經(jīng)趨于完善，都能夠保證在規(guī)范化管理的條件下進(jìn)行生產(chǎn)工作的開展，為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)一步提供了保障[2]。但在市場(chǎng)中，仍有一部分的制藥企業(yè)，生產(chǎn)管理技術(shù)較為薄弱，缺乏科學(xué)合理的管理措施，大多集中在藥品生產(chǎn)質(zhì)量，管理規(guī)范等方面，這就需要相應(yīng)的制藥企業(yè)和技術(shù)部門，不斷加強(qiáng)和完善監(jiān)管力度，推動(dòng)制藥企業(yè)制藥生產(chǎn)管理技術(shù)水平的不斷提高[3―4]。

2 淺析制藥企業(yè)生產(chǎn)管理技術(shù)存在的問題

2.1 生產(chǎn)過程未嚴(yán)格按相關(guān)的生產(chǎn)管理制度執(zhí)行 制藥企業(yè)嚴(yán)格按照管理制度生產(chǎn)是保證藥品質(zhì)量的前提，但是部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中往往沒有嚴(yán)格按照管理制度來執(zhí)行。部分企業(yè)未及時(shí)按照要求填寫生產(chǎn)記錄，難以保證藥物批生產(chǎn)記錄的真實(shí)性，而相關(guān)管理人員只顧簽字蓋章，未能起到真正的監(jiān)管作用，最終導(dǎo)致生產(chǎn)管理流于形式。2018年震驚全國(guó)的長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件，也映射出我國(guó)制藥企業(yè)存在制度落實(shí)不到位、記錄造假、疏于過程監(jiān)管等問題。

2.2 確認(rèn)與驗(yàn)證工作實(shí)施不到位 企業(yè)對(duì)廠房、設(shè)備、設(shè)施等硬件的確認(rèn)以及對(duì)生產(chǎn)工藝、清潔方法、操作規(guī)程等方法的驗(yàn)證，是持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求藥品的重要保障。部分企業(yè)存在未定期驗(yàn)證、新購(gòu)置設(shè)備或設(shè)施沒有做確認(rèn)工作、采用新處方或新方法時(shí)未及時(shí)驗(yàn)證等問題，不能保證現(xiàn)有條件能夠持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)符合要求的藥品。

2.3 員工工作水平不足 部分企業(yè)為追求短暫的經(jīng)濟(jì)效益，往往只安排員工工作，卻很少組織員工培訓(xùn)，有些企業(yè)為了應(yīng)付檢查而編造虛無的培訓(xùn)記錄。此外，部分企業(yè)的新員工入職后，未對(duì)其進(jìn)行上崗前培訓(xùn)和考核，就急于為其安排工作，員工很有可能由于經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平不足，對(duì)藥物的生產(chǎn)質(zhì)量造成影響，最終導(dǎo)致這些企業(yè)在生產(chǎn)過程中缺乏規(guī)范性和完整性的生產(chǎn)模式，同時(shí)還會(huì)導(dǎo)致文件管理的水平不足，難以保證產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的真實(shí)性。

3 淺談制藥企業(yè)生產(chǎn)管理技術(shù)存在的問題對(duì)策

3.1 建立完善的監(jiān)督與考核體系 生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)督，確保藥品的生產(chǎn)能夠嚴(yán)格按照規(guī)范和管理制度開展，對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)工序都要做好質(zhì)量的監(jiān)控工作。QA要定期檢查操作人員是否按規(guī)程操作、是否及時(shí)填寫記錄、工藝衛(wèi)生是否符合要求等，并如實(shí)記錄檢查情況。生產(chǎn)管理人員應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)工作能夠有序進(jìn)行，不能為了追求產(chǎn)量而忽略質(zhì)量管理。及時(shí)收集產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，并認(rèn)真檢查記錄是否真實(shí)無誤。加強(qiáng)生產(chǎn)人員質(zhì)量意識(shí)教育，提高員工責(zé)任心。在實(shí)際工作中，生產(chǎn)部與質(zhì)管部應(yīng)相互配合，相互監(jiān)督。每月對(duì)相關(guān)的管理人員進(jìn)行績(jī)效考核，并不定時(shí)不定次數(shù)檢查其工作內(nèi)容。一旦發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)認(rèn)真調(diào)查分析，嚴(yán)格按“原因不明不放過、責(zé)任不清不放過、措施不落實(shí)不放過”的原則進(jìn)行，調(diào)查結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告留檔，對(duì)確實(shí)存在過失的管理人員應(yīng)從重處罰，讓管理制度起到震懾作用。定期組織人員對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施情況進(jìn)行自查自糾，確保各項(xiàng)管理制度能夠有效的落實(shí)。

3.2 加強(qiáng)確認(rèn)與驗(yàn)證工作的管理 企業(yè)應(yīng)建立完善的確認(rèn)與驗(yàn)證管理制度，可設(shè)定專業(yè)的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，并制定驗(yàn)證總計(jì)劃，確保驗(yàn)證計(jì)劃能夠有效的實(shí)施，并記錄存檔。確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性行為，部分企業(yè)容易忽略此項(xiàng)工作，在經(jīng)過首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，就再無后續(xù)的相關(guān)工作，因此，設(shè)定專門的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)顯得尤為重要。企業(yè)購(gòu)置新的設(shè)備或采用新方法時(shí)，應(yīng)組織相應(yīng)的人員對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估的結(jié)果制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。每次完成確認(rèn)或驗(yàn)證工作后，應(yīng)編寫相應(yīng)的報(bào)告，記錄本次驗(yàn)證的結(jié)果與結(jié)論，根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量回復(fù)分析進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證評(píng)估，特別是關(guān)鍵工藝、設(shè)備、操作規(guī)程等要確認(rèn)再驗(yàn)證的周期。根據(jù)每次確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)估工藝規(guī)程、設(shè)備、操作規(guī)程等有效性，確保其能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

3.3 加強(qiáng)員工的培訓(xùn)管理工作 眾所周知，人是管理主體，也是直接影響制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的重要因素，人的操作和行為直接影響設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和工藝規(guī)程的正常運(yùn)行。所以必須要加強(qiáng)對(duì)人為因素的控制，通過加強(qiáng)工作人員的培訓(xùn)工作，健全培訓(xùn)的管理制度，從而不斷提高員工的職業(yè)素養(yǎng)和專業(yè)技能水平。對(duì)于培訓(xùn)的管理，企業(yè)的各個(gè)部門應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，制定科學(xué)合理的培訓(xùn)內(nèi)容，對(duì)員工開展針對(duì)性的崗位知識(shí)培訓(xùn)，每次培訓(xùn)都應(yīng)考核并記錄，以此來保證培訓(xùn)工作的質(zhì)量。企業(yè)可將標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備操作規(guī)程錄像、對(duì)于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差、審查的不符合項(xiàng)等內(nèi)容歸納為一份培訓(xùn)的教材，供員工學(xué)習(xí)。新入職的員工，必須通過培訓(xùn)并且考核通過后才能上崗工作，以免人為的因素，對(duì)藥物生產(chǎn)的質(zhì)量所造成的影響。

4 總結(jié)

藥物生產(chǎn)管理技術(shù)直接影響著制藥企業(yè)的發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益，就目前而言，我國(guó)的藥品生產(chǎn)已經(jīng)能夠在規(guī)范化的質(zhì)量管理中生產(chǎn)，保證我國(guó)藥品的生產(chǎn)效率和質(zhì)量。但市場(chǎng)中仍然有一部分的制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)管理技術(shù)方面存在問題，需要企業(yè)不斷加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)管理技術(shù)的優(yōu)化和完善，同時(shí)也需要我國(guó)相應(yīng)的管理部門加強(qiáng)監(jiān)督和管理的質(zhì)量，對(duì)于不合格的制藥企業(yè)勒令整改，從而保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量