弓耀忠 馮曉斌 曾品國(guó)

（1山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心，山西太原 030012）（2山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局，山西太原 030006）

《食品安全法》第四十六條規(guī)定，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。第五十一條規(guī)定，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號(hào)、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本法第五十條第二款的規(guī)定。第五十二條規(guī)定，食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠或者銷售。GB 14881—2013 中第9 條對(duì)此制定了詳細(xì)要求。

食品生產(chǎn)企業(yè)制定并實(shí)施原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制是保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的重要主體責(zé)任。作為監(jiān)管檢查人員，如何檢查企業(yè)檢驗(yàn)控制的主體責(zé)任落實(shí)情況，在實(shí)際檢查中，檢查人員的要求往往深淺不一、判定不一。為規(guī)范監(jiān)管檢查人員的檢查內(nèi)容、檢查方法，提升檢查質(zhì)量，本文對(duì)食品生產(chǎn)監(jiān)管中檢驗(yàn)部分檢查規(guī)范進(jìn)行初探，以期對(duì)提升監(jiān)管水平、夯實(shí)食品安全有所幫助。

通常情況下，檢驗(yàn)部分檢查的基本流程為：

實(shí)際檢查工作中可以根據(jù)檢查需要，適當(dāng)調(diào)整檢查順序和檢查重點(diǎn)，確保檢查工作的有效性。檢查過程中應(yīng)抓住人、機(jī)、料、法、環(huán)、樣這條主線，結(jié)合被檢查方可能存在的檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行相關(guān)信息采集、追溯，才能更有效的發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)問題。例如，針對(duì)被檢查方能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意或可疑的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可進(jìn)行以下方面的檢查：能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意或可疑時(shí)，有無原因分析？原因分析是否合理？采取了哪些改進(jìn)措施？是否有效？跳出企業(yè)自己的原因分析，看企業(yè)是否從人、機(jī)、料、法、環(huán)、樣各方面進(jìn)行了原因排查，如果有遺漏的環(huán)節(jié)，可與企業(yè)進(jìn)行溝通，深入了解，找全、找準(zhǔn)導(dǎo)致能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意或可疑的原因。

企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ某掷m(xù)保持本質(zhì)上是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員能力的持續(xù)保持，這就要求檢驗(yàn)人員相對(duì)穩(wěn)定，每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有至少有2 人熟練掌握該項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法。熟練的檢驗(yàn)人員是人、機(jī)、料、法、環(huán)、樣六要素中的核心，熟練的檢驗(yàn)人員是可以駕馭和統(tǒng)領(lǐng)機(jī)、料、法、環(huán)、樣五要素的檢驗(yàn)人員。同樣，檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔阋彩紫润w現(xiàn)在檢驗(yàn)人員的能力不足方面，其次才可能體現(xiàn)在機(jī)、料、法、環(huán)、樣五要素方面。

1 檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備

1.1 檢查內(nèi)容

自行檢驗(yàn)應(yīng)具備與所檢項(xiàng)目適應(yīng)的檢驗(yàn)室和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

1.2 檢查方法

1.2.1 對(duì)照生產(chǎn)許可檔案，核對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的名稱、規(guī)格、數(shù)量和生產(chǎn)廠家。

1.2.2 打開電源開關(guān)，檢查檢驗(yàn)設(shè)備是否能夠正常運(yùn)行。

1.2.3 對(duì)照檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，檢查大型精密儀器（如氣相色譜、液相色譜、質(zhì)譜、原子熒光分光光度計(jì)等）附帶的檢測(cè)器是否符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.2.4 對(duì)照檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，檢查是否具備相應(yīng)的檢驗(yàn)試劑。

1.2.5 觀察儀器清洗設(shè)施（玻璃儀器清洗池、洗瓶等），確定是否具備相應(yīng)的清洗能力。

1.2.6 觀察冷凝管、水浴鍋、電爐、高溫爐以及其他輔助設(shè)備，觀察是否有經(jīng)常使用的痕跡。

1.2.7 檢查計(jì)量檢定情況、計(jì)量檢定、校準(zhǔn)證書的確認(rèn)和合理應(yīng)用情況，可以將偏差大的證書作為重點(diǎn)，看企業(yè)有無應(yīng)用偏差，應(yīng)用正確與否。

1.2.8 不同微生物培養(yǎng)需要的溫度點(diǎn)不一，查看培養(yǎng)箱數(shù)量與校準(zhǔn)溫度點(diǎn)是否滿足要求。

1.3 檢查案例

1.3.1 檢驗(yàn)設(shè)備不符合要求的

某實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)箱數(shù)量不足，不符合“檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)”的要求；檢驗(yàn)設(shè)備中缺少精確度為0.01 mg 的分析天平；理化前處理室中用于脂肪酸檢測(cè)的水浴鍋溫控范圍為5 ℃～65 ℃，無法達(dá)到規(guī)定的水浴溫度80±1 ℃的要求；原子熒光光度計(jì)無法正常使用，現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)與其配套的數(shù)據(jù)處理工作站。

1.3.2 檢驗(yàn)試劑菌株不足的

某實(shí)驗(yàn)室維生素B6項(xiàng)目檢驗(yàn)未嚴(yán)格依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法要求對(duì)吡哆醇、吡哆醛和吡哆胺進(jìn)行檢驗(yàn)，僅檢測(cè)了吡哆醇；實(shí)驗(yàn)室缺少金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、阪崎腸桿菌參照菌株或標(biāo)準(zhǔn)菌株，也未見沙門多價(jià)血清。

1.3.3 檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施未檢定或未校準(zhǔn)

某實(shí)驗(yàn)室在用的22 把移液槍（規(guī)格為100 ul～1 000 ul的6 把，10 ul～100 ul的3 把、0.5 ul～10 ul的2 把、20 ul～200 ul 的6 把、0.5 ml～5ml 的4 把、30 ul～300 ul 的1 把）未進(jìn)行校準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室在用的2臺(tái)壓力蒸汽滅菌器未見檢定證書，有9 臺(tái)微生物培養(yǎng)箱未提供校準(zhǔn)或檢定證書；編號(hào)為112 的培養(yǎng)箱實(shí)際使用溫度為25 ℃，校準(zhǔn)證書上標(biāo)示校準(zhǔn)溫度為36 ℃。

2 檢驗(yàn)人員

2.1 檢查內(nèi)容

檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰蛸Y質(zhì)。

2.2 檢查方法

2.2.1 檢查檢驗(yàn)人員名單及檔案，了解其學(xué)歷、專業(yè)、工作崗位等情況，抽查部分檢驗(yàn)人員，詢問學(xué)習(xí)、工作情況，印證是否相符。

2.2.2 詢問部分檢驗(yàn)人員如何開展檢驗(yàn)工作，要求其描述具體的檢驗(yàn)方法，并要求其查找相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備、玻璃儀器、化學(xué)試劑。發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)人員不熟悉相關(guān)情況的，應(yīng)當(dāng)查證是否不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Γ踔潦桥R時(shí)聘用、冒名頂替的檢驗(yàn)人員。

2.2.3 現(xiàn)場(chǎng)考核檢驗(yàn)?zāi)芰Α？梢酝ㄟ^標(biāo)準(zhǔn)樣品、盲樣測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)加標(biāo)、留樣復(fù)測(cè)等方式考核檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2.2.3.1 標(biāo)準(zhǔn)樣品和盲樣的制備、資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定；

2.2.3.2 現(xiàn)場(chǎng)加標(biāo)時(shí)，應(yīng)全程錄像，證明加標(biāo)情況；

2.2.3.3 留樣復(fù)測(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)抽取10 個(gè)以上的多品種留樣，隨機(jī)選取一種進(jìn)行考核。抽取過程應(yīng)全程錄像，所取樣品應(yīng)有效整改標(biāo)志信息，檢驗(yàn)過程應(yīng)全程跟蹤、核對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，防止被考核人員通過感官、標(biāo)志性物質(zhì)數(shù)據(jù)等方式猜測(cè)留樣的種類。

2.3 檢查案例

2.3.1 檢驗(yàn)人員不足或能力不足

現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰己藭r(shí)，一名微生物檢驗(yàn)人員不能獨(dú)立完成沙門氏菌、阪崎腸桿菌現(xiàn)場(chǎng)模擬實(shí)驗(yàn)；6 名微生物檢驗(yàn)人員無獨(dú)立開展陽性樣品的檢驗(yàn)經(jīng)歷，且未提供具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明，不符合每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目至少2 人以上具有獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆?/p>

2.3.2 檢驗(yàn)人員質(zhì)控能力不足

進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)驗(yàn)證時(shí)，反式脂肪酸、鈣比對(duì)結(jié)果不滿意，但未能提供相應(yīng)糾正措施及措施效果評(píng)價(jià)記錄；檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)方法不規(guī)范，未對(duì)能力驗(yàn)證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的偏差值進(jìn)行核算，導(dǎo)致維生素B1、維生素K、硝酸鹽的檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證結(jié)果判定錯(cuò)誤；成品檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄中，錳元素測(cè)定試樣的錳含量處于標(biāo)準(zhǔn)曲線的測(cè)量范圍之外。

2.3.3 現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰己?，部分?xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/p>

現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰己孙@示，維生素C、維生素D、三聚氰胺、反式脂肪酸與總脂肪酸的比值的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔恪?/p>

3 出廠檢驗(yàn)

3.1 檢查內(nèi)容

應(yīng)通過自行檢驗(yàn)或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和審查細(xì)則的要求。

3.2 檢查方法

3.2.1 檢查出廠檢驗(yàn)制度和相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程，確定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目、頻次是否符合法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及審查細(xì)則的規(guī)定。對(duì)照生產(chǎn)許可檔案，確定出廠檢驗(yàn)方式（自行檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)）。

3.2.2 自行檢驗(yàn)的，按照“檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備”、“檢驗(yàn)人員”的要求進(jìn)行檢查。

3.2.3 自行檢驗(yàn)的，參照“生產(chǎn)記錄”的檢查方式，現(xiàn)場(chǎng)抽查取樣記錄、檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，查證是否符合出廠檢驗(yàn)的要求。

3.2.4 確定檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性。根據(jù)檢驗(yàn)記錄上的簽名，查找相關(guān)檢驗(yàn)人員并當(dāng)場(chǎng)簽字，確定檢查記錄的真實(shí)性；檢查大型儀器數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中的原始數(shù)據(jù)和儀器使用痕跡跟蹤數(shù)據(jù)，核對(duì)是否與檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)原始記錄相符合；檢查化學(xué)試劑采購、保存、領(lǐng)用等票據(jù)和記錄，確定其消耗量與生產(chǎn)批量是否匹配，是否符合出廠檢驗(yàn)的需求。

3.2.5 出廠委托檢驗(yàn)的，檢查被檢查方如何確定委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，并查證委托檢驗(yàn)報(bào)告封面是否有法定資質(zhì)的標(biāo)志（如CMA 等）；抽查一定時(shí)期內(nèi)的生產(chǎn)計(jì)劃、成品出入庫記錄、銷售記錄等，核算成品批次與出廠委托檢驗(yàn)報(bào)告份數(shù)的一致性，判定是否符合規(guī)定要求。

3.2.6 出廠檢驗(yàn)的取樣工作通常在生產(chǎn)線上完成。檢查取樣數(shù)量是否符合檢驗(yàn)規(guī)程的要求。

3.3 檢查案例

3.3.1 不檢而編造記錄和報(bào)告現(xiàn)象

10 個(gè)樣品的碘元素檢驗(yàn)原始記錄顯示，樣品處理時(shí)間均為2020 年6 月10 日00：44：04；脫鹽乳清粉與嬰兒配方奶粉的三聚氰胺檢驗(yàn)原始譜圖完全相同；核算2017 年車間環(huán)境微生物沙門氏菌和阪崎腸桿菌檢測(cè)中緩沖蛋白胨水培養(yǎng)基理論用量為112 275 mL，實(shí)際培養(yǎng)基配制記錄中緩沖蛋白胨水共配制82 100 mL，配置量遠(yuǎn)少于理論用量。

3.3.2 少檢現(xiàn)象

未對(duì)維生素A 進(jìn)行平行樣檢驗(yàn)；維生素D 標(biāo)準(zhǔn)曲線均采用3 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)系列濃度繪制，不符合國(guó)標(biāo)中標(biāo)準(zhǔn)曲線應(yīng)使用6 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)系列濃度的要求；檢驗(yàn)實(shí)際使用三聚氰胺檢測(cè)柱650 支，根據(jù)產(chǎn)量計(jì)算需要三聚氰胺檢測(cè)柱773 支，實(shí)際使用量小于需求數(shù)量；兩批次產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)取樣記錄中取樣數(shù)量為3罐，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求取樣數(shù)量為5 罐。

3.3.3 記錄信息不規(guī)范，可追溯性差

出廠檢驗(yàn)報(bào)告缺少葉黃素的原始記錄；檢驗(yàn)項(xiàng)目的原始記錄只保存了譜圖，未保存積分后的數(shù)據(jù)報(bào)告，無法還原原始數(shù)據(jù)；檢驗(yàn)原始記錄中鈣計(jì)算用吸光度與原始譜圖中吸光度不一致。

3.3.4 使用過期試劑

使用過期試劑盒檢測(cè)維生素B12、生物素、葉酸項(xiàng)目。

4 產(chǎn)品留樣

4.1 檢查內(nèi)容

應(yīng)建立產(chǎn)品留樣制度，及時(shí)保留樣品。

4.2 檢查方法

4.2.1 檢查是否制定產(chǎn)品留樣制度，制度中是否規(guī)定了留樣方式、留樣數(shù)量、保存條件、使用規(guī)則和留樣記錄填寫要求等內(nèi)容。

4.2.2 檢查留樣間（庫），確定留樣品種、數(shù)量、保存條件是否符合規(guī)定要求。

4.2.3 參考“生產(chǎn)記錄”的檢查方法，確定一定時(shí)期內(nèi)的留樣批次，對(duì)比留樣及留樣記錄，確定留樣是否齊全。

4.3 檢查案例

缺少幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160316，400g/盒）產(chǎn)品的留樣；樣品實(shí)際留樣數(shù)量與留樣記錄不一致，第7 批次產(chǎn)品的留樣數(shù)量少于留樣記錄，具無留樣取用記錄；留樣室發(fā)現(xiàn)100g/罐規(guī)格的嬰兒配方羊奶粉，而獲得批準(zhǔn)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品品種明細(xì)中無該規(guī)格的產(chǎn)品。