喻婭妮,陳永聰,袁蕊蕊,馬娟娟,馬永恒*

0 引言

腫瘤作為嚴(yán)重威脅人體健康的疾病,具有療程長(zhǎng)、難治愈、經(jīng)濟(jì)與精神負(fù)擔(dān)重等特點(diǎn),給病人和社會(huì)帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)[1]。隨著經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展、人口老齡化加快以及各種不良生活習(xí)慣的影響,癌癥已經(jīng)成為我國(guó)城市居民的首位死因和農(nóng)村居民的第2位死因。根據(jù)美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)《臨床醫(yī)師癌癥雜志》發(fā)表的“2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)”,中國(guó)癌癥新發(fā)病例380.4萬(wàn)例,占全球癌癥新發(fā)病例的21.0%,癌癥死亡病例229.6萬(wàn)例,占全球癌癥死亡的23.9%[2]。在腫瘤治療中,價(jià)格高昂的抗腫瘤藥物甚至導(dǎo)致許多家庭因病致貧、因病返貧。近年來(lái)國(guó)家針對(duì)腫瘤藥物采取多項(xiàng)政策措施,這些政策措施對(duì)降低抗腫瘤藥的藥品價(jià)格有很大作用,但政策背景下,關(guān)于抗腫瘤藥物使用的合理性的研究較少。

三級(jí)醫(yī)院作為治療腫瘤的主戰(zhàn)場(chǎng),其用藥情況能在一定程度上反映國(guó)內(nèi)用藥的合理性。本文通過(guò)分析甘肅省2012-2019年全省三級(jí)醫(yī)院藥品集中采購(gòu)的數(shù)據(jù),旨在研究甘肅省系列措施實(shí)施以來(lái)關(guān)于抗腫瘤藥物的采購(gòu)情況和抗腫瘤基本藥物的可獲得性,從而為醫(yī)院抗腫瘤藥物的合理使用和優(yōu)化管理提供依據(jù),并為進(jìn)一步完善甘肅省抗腫瘤藥物的藥品集中采購(gòu)政策提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 對(duì)甘肅省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行檢索,收集2012-2019年藥品采購(gòu)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),獲取甘肅省8年來(lái)三級(jí)醫(yī)院抗腫瘤藥物的用藥信息(藥物通用名、劑型、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)金額、配送數(shù)量、配送金額等)。

1.2 研究方法 在Excel進(jìn)行定量資料的錄入與分析,使用的指標(biāo)主要有百分比、次序、環(huán)比發(fā)展速度等。環(huán)比發(fā)展速度=本期數(shù)/上期數(shù)×100%。

1.2.1 總體情況描述 統(tǒng)計(jì)8年抗腫瘤藥物用藥品種;將抗腫瘤藥的通用名劑型與《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄(2019版)》、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄(2019談判)》進(jìn)行比對(duì)。統(tǒng)計(jì)各通用名的抗腫瘤藥與基本藥物和醫(yī)保藥物的重合情況;計(jì)算各年度的總購(gòu)藥金額和抗腫瘤藥物的購(gòu)藥金額,并分析占比情況;計(jì)算并分析各年度抗腫瘤藥物采購(gòu)數(shù)據(jù)中的國(guó)產(chǎn)藥物和進(jìn)口藥物的采購(gòu)金額、占比和環(huán)比指數(shù)。

1.2.2 ABC分析法 計(jì)算8年間各種藥品(按照通用名劑型分類(lèi))的采購(gòu)總金額,按照采購(gòu)總金額從高到低排序,計(jì)算各藥品采購(gòu)總金額所占的累積百分比,將藥品進(jìn)行分類(lèi):A類(lèi)為占金額總值70%～80%、理論上該類(lèi)藥品占品種10%～20%的藥品;B類(lèi)為占金額總值15%～20%、理論上該類(lèi)藥品占品種10%～20%的藥品;C類(lèi)為占金額總值5%～10%、理論上該類(lèi)藥品占品種60%～80%的藥品[3]。

1.2.3 WHO/HAI標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查法 利用WHO/HAI標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查法計(jì)算抗腫瘤基本藥物的可獲得性,計(jì)算時(shí)剔除每一年中不需要采購(gòu)抗腫瘤藥物的醫(yī)院以及刪除配送率為0的基本藥物。計(jì)算公式為:可獲得性=儲(chǔ)備某藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)/采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)×100%。評(píng)估藥品的可獲得性的標(biāo)準(zhǔn)為:缺貨,0%;非常低,<30%;低,30%～49%;比較高,50%～74%;高,>75%。

2 結(jié)果與分析

2.1 抗腫瘤藥物總體情況分析

2.1.1 抗腫瘤藥物品種分析 三級(jí)醫(yī)院用于治療腫瘤的共有164個(gè)通用名藥物,其中西藥有140個(gè),中藥有24個(gè)。

2.1.2 抗腫瘤藥物與基本藥物、醫(yī)保藥物的重合程度 40個(gè)通用名(占比24.39%)的抗腫瘤藥物屬于基本藥物,無(wú)甘肅省增補(bǔ)基本藥物;150個(gè)通用名(占比91.46%)的抗腫瘤藥物屬于醫(yī)保藥物,其中37個(gè)為醫(yī)保甲類(lèi),113個(gè)為醫(yī)保乙類(lèi),見(jiàn)表1。

表1 抗腫瘤藥物與基本藥物、醫(yī)保藥物重合分析

2.2 抗腫瘤藥物的采購(gòu)情況分析

2.2.1 抗腫瘤藥物的采購(gòu)金額占比及增長(zhǎng)速度分析 2012-2019年抗腫瘤藥物采購(gòu)金額占總購(gòu)藥金額的比例總體呈波動(dòng)上升趨勢(shì),其中2019年占比最高,為13.63%,見(jiàn)表2。除2014年和2018年外,抗腫瘤藥物采購(gòu)金額環(huán)比發(fā)展速度都超過(guò)總購(gòu)藥金額環(huán)比發(fā)展速度,圖1。

表2 2012-2019年三級(jí)醫(yī)院抗腫瘤藥物的購(gòu)藥金額分析表

圖1 2012-2019年甘肅省三級(jí)醫(yī)院購(gòu)藥金額變化趨勢(shì)

2.2.2 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口抗腫瘤藥物采購(gòu)情況分析 2種藥物的采購(gòu)數(shù)量逐年上升、采購(gòu)金額大體呈上升趨勢(shì),且進(jìn)口藥物的采購(gòu)金額的上升速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)國(guó)產(chǎn)藥物。另外，從采購(gòu)數(shù)量和采購(gòu)金額看,2018年進(jìn)口藥品采購(gòu)數(shù)量較多,但采購(gòu)金額較2017年大幅減少(見(jiàn)表3)。

表3 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口抗腫瘤藥物采購(gòu)情況的比較分析

2.2.3 抗腫瘤藥物采購(gòu)情況的ABC分析 2012-2019年,甘肅省三級(jí)醫(yī)院共使用164種抗腫瘤藥物,其中A類(lèi)藥品品種占比20.12%,采購(gòu)金額占比79.83%;B類(lèi)藥品品種占比19.51%,采購(gòu)金額占比15.03%;C類(lèi)藥品品種占比60.37%,采購(gòu)金額占比5.14%,表明抗腫瘤藥物品種、金額的分布符合ABC理論(見(jiàn)表4)。

表4 抗腫瘤藥物ABC分析結(jié)果

2.2.4 A類(lèi)藥品中的各年度采購(gòu)金額波動(dòng)較大的抗腫瘤藥品分析 根據(jù)波動(dòng)情況,只列出波動(dòng)較大的前13位抗腫瘤藥品,結(jié)果顯示,藥品各年度的采購(gòu)金額總體上呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。與2012年相比,年度金額采購(gòu)變化最大的藥品為替吉奧膠囊,另外，利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、貝伐珠單抗注射液等單抗類(lèi)抗腫瘤藥物以及甲磺酸阿帕替尼片的采購(gòu)金額自2017年后增長(zhǎng)速度較快。見(jiàn)表5。

表5 2012-2019年A類(lèi)藥品中波動(dòng)較大的藥品的采購(gòu)金額分析表(萬(wàn)元)

2.3 抗腫瘤基本藥物可獲得性分析 分析2012-2019年采購(gòu)數(shù)量排名前十的抗腫瘤基本藥物的可獲得性,結(jié)果顯示,大部分基本藥物的可獲得性大體上都在不斷提高,按照可獲得性的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),卡培他濱片、注射用鹽酸吉西他濱、來(lái)曲唑片、注射用奧沙利鉑總體上可獲得性較高。其余藥品在各年份的可獲得性大部分處于低以及非常低的范疇,見(jiàn)表6。

表6 采購(gòu)數(shù)量排名前十的抗腫瘤基本藥物的可獲得性分析(%)

3 討論

3.1 抗腫瘤藥物在醫(yī)療保險(xiǎn)保障層面可負(fù)擔(dān)性較好 甘肅省三級(jí)醫(yī)院使用的抗腫瘤藥物中,91.46%屬于醫(yī)保藥物,其中甲類(lèi)22.56%,乙類(lèi)68.90%。我國(guó)實(shí)行甲類(lèi)藥品100% 報(bào)銷(xiāo),乙類(lèi)藥品根據(jù)各地區(qū)醫(yī)?；鸪惺苣芰υO(shè)定報(bào)銷(xiāo)比例,甘肅省的乙類(lèi)藥品報(bào)銷(xiāo)政策是:患者先自付10%后,按照三級(jí)乙等醫(yī)療機(jī)構(gòu)70%,三級(jí)甲等60%的比例進(jìn)行報(bào)銷(xiāo)。另外，在2017、2018和2019年國(guó)家醫(yī)保談判品種中,甘肅省抗腫瘤藥采購(gòu)的品種分別為7、13、14個(gè),分別占各年國(guó)家醫(yī)保談判品種中抗腫瘤藥物品種的33.33%、76.47%、63.64%。衛(wèi)生健康委印發(fā)的《關(guān)于做好17種國(guó)家醫(yī)保談判抗腫瘤藥配備使用工作的通知》中明確要求登記腫瘤科的三級(jí)綜合醫(yī)院和各級(jí)癌專(zhuān)科醫(yī)院,根據(jù)臨床需求及時(shí)配備抗腫瘤藥。醫(yī)院不得以費(fèi)用總控、醫(yī)保費(fèi)用總控、藥占比和藥品品種數(shù)量限制等為由，影響談判藥品的供應(yīng)保障與合理用藥需求。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要將醫(yī)院配備和使用談判藥品情況作為重要參考指標(biāo)納入考核和評(píng)審評(píng)價(jià)工作。目前基本醫(yī)保參保率穩(wěn)定在95%以上,不考慮藥價(jià)因素,一定程度上表明三級(jí)醫(yī)院抗腫瘤藥物在醫(yī)療保險(xiǎn)保障層面可負(fù)擔(dān)性較好。

3.2 國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥物的使用率還應(yīng)不斷提高 2012-2019年甘肅省三級(jí)醫(yī)院對(duì)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥物的采購(gòu)金額不斷增加,且對(duì)進(jìn)口藥物采購(gòu)的金額增長(zhǎng)速度高于國(guó)產(chǎn)。2018年出現(xiàn)采購(gòu)數(shù)量增加,但采購(gòu)金額較前一年減少,原因可能是甘肅省響應(yīng)國(guó)家對(duì)抗腫瘤藥物的相關(guān)政策,對(duì)進(jìn)口抗腫瘤藥采取了執(zhí)行國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果、參加省際聯(lián)盟專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)、實(shí)施集中招標(biāo)采購(gòu)與短缺抗腫瘤藥品的磋商撮合,降低了部分進(jìn)口藥品中標(biāo)價(jià),進(jìn)而對(duì)進(jìn)口藥品的采購(gòu)增加,但采購(gòu)金額降低。進(jìn)口藥物療效較好,但進(jìn)口藥物的治療成本明顯高于國(guó)產(chǎn)藥物,這提示國(guó)家應(yīng)該不斷調(diào)整政策降低進(jìn)口抗腫瘤藥物的價(jià)格,同時(shí)加大仿制藥的研制力度,加強(qiáng)藥物臨床療效一致性評(píng)價(jià),不斷提高國(guó)產(chǎn)藥物的使用率,從而降低治療成本。另外,將更多抗腫瘤藥物納入國(guó)家集中帶量采購(gòu)或省級(jí)帶量采購(gòu),也是促進(jìn)專(zhuān)利藥品出現(xiàn)價(jià)格“斷崖效應(yīng)”和仿制藥替代的重要手段。

3.3 單抗類(lèi)抗腫瘤藥物具有廣泛應(yīng)用前景 分析A類(lèi)藥品時(shí),33個(gè)通用名劑型藥品中,利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、貝伐珠單抗注射液等單抗類(lèi)抗腫瘤藥物的采購(gòu)金額增長(zhǎng)較快,由于單抗類(lèi)藥物聯(lián)合其他抗腫瘤藥物治療腫瘤時(shí)可以取得顯著臨床效果,并且降低患者的不良反應(yīng)發(fā)生率。同時(shí)國(guó)家醫(yī)保談判藥品目錄中單抗類(lèi)抗腫瘤藥物的品種不斷增多,由此可見(jiàn)，單抗類(lèi)抗腫瘤藥物具有廣泛的應(yīng)用前景。

3.4 抗腫瘤基本藥物的可獲得性還應(yīng)進(jìn)一步提高 自2012年起,甘肅省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均實(shí)現(xiàn)了基本藥物集中采購(gòu)。對(duì)2012-2019年基本藥物的可獲得性進(jìn)行分析,與上海發(fā)達(dá)地區(qū)相比,2018年上海市三級(jí)醫(yī)院原研藥卡培他濱、仿制藥吉西他濱的可獲得性分別為70.59%、76.47%[4],而甘肅省為79.49%、87.18%,說(shuō)明甘肅省部分抗腫瘤基本藥物的可獲得性較好。與巴基斯坦中低收入國(guó)家相比,2018年巴基斯坦公立和私立部門(mén)的原研抗腫瘤藥物平均可獲得性為52.5%[5],甘肅省大部分抗腫瘤基本藥物與之相當(dāng),說(shuō)明甘肅省大部分抗腫瘤基本藥品的可獲得性較低。原因可能有3個(gè)方面:①基于地區(qū)腫瘤患病的情況,絕大多數(shù)抗腫瘤藥物基本藥物屬于一線用藥,存在三級(jí)醫(yī)院選擇二、三線抗腫瘤藥物的偏好,以致相當(dāng)比例的基本藥品未被三級(jí)醫(yī)院采購(gòu),反映在數(shù)據(jù)上就是可獲得性較低；②政策上雖然對(duì)基本藥物的使用有要求,但缺乏明確的獎(jiǎng)懲措施,導(dǎo)致基本藥物作為臨床首選使用的政策導(dǎo)向仍存在執(zhí)行不到位；③基本藥物價(jià)格低廉,廠家在宣傳時(shí)傾向于宣傳可獲利潤(rùn)較大的新藥,而對(duì)于基本藥物品種,幾乎沒(méi)有臨床宣傳,可能會(huì)使醫(yī)生在用藥時(shí)選擇了部分價(jià)格較高的藥物[6]。

綜上,甘肅省應(yīng)該定期開(kāi)展抗腫瘤藥物的重點(diǎn)品種使用的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。一方面在制定抗腫瘤藥物采購(gòu)政策方案時(shí)要根據(jù)甘肅省的實(shí)際情況,加強(qiáng)集中采購(gòu)過(guò)程中抗腫瘤藥物條目的優(yōu)化選擇;另一方面要注重甘肅省抗腫瘤藥物的臨床使用規(guī)范管理工作方案與基本藥物保障制度、醫(yī)療保障制度和藥品供應(yīng)保障體系的聯(lián)動(dòng)和銜接。