何孜翰 魏 聰 周小婷 楊 賽 陳國銘 周 靜

（河南省醫(yī)療器械檢驗所，國家藥監(jiān)局醫(yī)用生物防護及植入器械質量評價重點實驗室，河南 鄭州 450000）

0 引言

隨著人們生物安全防護意識的增加，我國醫(yī)療及科研部門還有生活中民眾對生物防護裝備的使用率逐漸增加。近年來，世界各地醫(yī)院、科研部門和動物飼養(yǎng)機構中人員感染事故仍有所增加[1]，社會經濟發(fā)展對環(huán)境造成了污染，導致環(huán)境中的顆粒粉塵及生物污染物增多。2020 年初，新型冠狀病毒肺炎在我國蔓延，醫(yī)用外科口罩的使用率更是急速上升。目前縱觀全球疫情發(fā)展態(tài)勢，多國疫情仍處于大范圍流行階段，且在英國、希臘和西班牙等歐洲國家，第二波疫情已經迅速卷土重來。國內方面，我國疫情基本得到有效控制，民眾生產生活逐步回歸正常，但是仍面臨著境外輸入及疫情反彈的風險，疫情防控機制進入新常態(tài)。國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的新型冠狀病毒感染不同風險人群防護指南和預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南[2]指出，口罩可以大幅度降低呼吸道傳染病的傳播能力，從而降低新型冠狀病毒感染的風險。醫(yī)療、科研部門和生活中民眾對于醫(yī)用外科口罩的需求量將長期處于較高的水平。因此，國內外對其防護能力和安全性的檢測評價給予了極高的重視，生物安全裝備不同于其他實驗儀器，其性能的優(yōu)劣直接影響到工作、使用人員和周圍環(huán)境的安全，尤其是醫(yī)用外科口罩。

現(xiàn)在市場上有很多醫(yī)用外科口罩生產企業(yè)，隨著國家監(jiān)管力度和企業(yè)安全意識的增大，送檢廠家的數量逐漸增多，在該過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)用外科口罩質量參差不齊[3]，細菌過濾效率作為醫(yī)用外科口罩性能的一個重要參數，如何保證其合格率，成了生產企業(yè)的一個難題。

1 醫(yī)用外科口罩原理

醫(yī)用外科口罩的工作原理是帶有低致病性污染物的空氣通過呼吸到達口罩濾料，經過濾后的空氣再被人體吸入或者呼出。一般用于醫(yī)療門診、實驗室和手術室等高要求環(huán)境，是醫(yī)護人員或實驗人員在工作時所佩戴的口罩。臨床醫(yī)務人員在外科手術等有創(chuàng)操作環(huán)境中佩戴醫(yī)用外科口罩的目的，既是為保護患者，降低口罩佩戴者呼氣所攜帶的微生物進入空氣環(huán)境，污染患者創(chuàng)面；也可以防止患者產生的污染性體液噴濺導致穿透口罩，威脅佩戴者。因此，醫(yī)用外科口罩具有較高的安全系數，對于病原微生物、體液和顆粒物等的屏障作用強度至關重要。

氣溶膠是懸浮在空氣中固態(tài)、液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質，例如粉塵、煙、霧和微生物。評價醫(yī)用外科口罩性能的一個重要參數是細菌過濾效率（bacterial filtration efficiency；BFE）[3]，表示為在規(guī)定的流速下，通過醫(yī)用口罩濾材將氣溶膠濾除的百分數，相關標準是YY 0469 -2011《醫(yī)用外科口罩》的行業(yè)標準[4]。

醫(yī)用外科口罩主體材料是無紡布、超細熔噴丙綸無紡布熱成型和熱融合構成[4]。一般分為3 層，內、外層和中間濾料層。其中外層防水，內層吸濕，中間濾料主要起過濾作用，濾料的性能決定了口罩的各項防護性能。

2 醫(yī)用外科口罩主要防護指標

2.1 過濾效率

在規(guī)定的試驗條件下，口罩過濾有害雜質的百分比是決定口罩防護性能高低重要因素。纖維直徑的大小直接影響口罩材料孔徑的大小與分布，纖維直徑越小，口罩材料孔徑分布越均勻，平均孔徑就越小，過濾效率就越高[5]。目前衡量醫(yī)用外科口罩過濾效率的2 個重要指標分別為細菌過濾效率（BFE）和顆粒過濾效率（PFE）。

2.1.1 細菌過濾效率

細菌過濾效率（BFE）是判定醫(yī)用外科口罩防護性能的一個關鍵技術指標，是口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數。細菌過濾效率一般用含金黃色葡萄球菌的氣溶膠進行試驗，其平均顆粒直徑（mean particle size，MPS）為（3.0±0.3）μm。

2.1.2 顆粒過濾效率

顆粒過濾效率（PFE）是用來衡量口罩對亞微米顆粒的過濾效果，以模擬口罩對空氣中的工業(yè)顆粒過濾效率、花粉和病毒等固態(tài)氣溶膠的過濾效果為標準，將顆粒過濾效率細分為鹽性氣溶膠過濾效率及油性氣溶膠過濾效率2種[6]。

2.2 壓力差

對醫(yī)用外科口罩空氣流動阻力的測試，是對口罩透氣性的客觀度量。

壓力差為口罩2 個側面在進行氣體交換時的壓力差值，壓力差以mmH2O/cm2或Pa/cm2為單位測量（1 Pa/cm2=9.8 mmH2O/cm2），該值越低，口罩透氣性越好[6]。

3 試驗過程

試驗嚴格按照YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》標準中要求的測試方法。連續(xù)抽取廠家近期送檢的22 批醫(yī)用外科口罩，每批取樣3 個，進行細菌過濾效率測試。最后對結果進行分析，同時對細菌過濾效率的影響因素進行探討。

3.1 樣品選取及試驗設備、材料

3.1.1 樣品選取

隨機選取22 批醫(yī)用外科口罩，樣品標號從1-22。試劑包括胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA）、胰蛋白酶大豆肉湯（TSB）、蛋白胨水和金黃色葡萄球菌 CMCC（B）26003。

3.1.2 儀器設備

細菌過濾效率（BFE）檢測儀 廠家：青島眾瑞智能儀器股份有限公司；型號：ZR-1000 型 。

3.1.3 材料

材料包括錐形瓶（250 mL～500 mL）、平皿、吸管（1 mL，5 mL，10 mL）、不銹鋼試管架、無菌玻璃瓶（100 mL～500 mL）、接種環(huán)、瓶塞以及試管（16 mm×150 mm）。

3.2 試驗方法

3.2.1 細菌過濾效率（BFE）

3.2.1.1 樣品預處理

試驗前將樣品放置在溫度為21 ℃、相對濕度為85%的環(huán)境中處理4 h。

3.2.1.2 制備菌液

將金黃色葡萄球菌接種至適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，35 ℃培養(yǎng)24 h，然后用1.5%的蛋白胨將上述培養(yǎng)物逐級稀釋至5×105CFU/mL 濃度。

3.2.1.3 試驗程序

試驗系統(tǒng)中先不放入樣品，將通過采樣器的氣體流速控制在28.3 L/min，將噴霧器輸送細菌懸液的時間設定為1 min，空氣壓力和采樣器運行時間設定為2 min，將細菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽性質控值，用該值計算氣溶膠流速，應為（2200±500）CFU，否則需要調整培養(yǎng)物的濃度。并計算出細菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS），應為（3.0±0.3）μm；細菌氣溶膠分布的幾何標準差應不超過1.5。

陽性質控測試完成后，將瓊脂平板取出，標上層號。然后放入新的瓊脂平板，將試驗樣品夾在采樣器上端，被測試面向上。按照上述程序進行采樣。

在一批試驗樣品測試完成后，再測試一次陽性質控。然后收集2 min 氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質控，在該過程中，不能向噴霧器輸送細菌懸液。

3.2.1.4 樣品檢測

A 路作為樣品測試，B 路作為陽性質控，將胰蛋白酶大豆瓊脂平板放入A 路、B 路各級采樣器中；設置蠕動泵流量為0.20 mL/min，噴霧器流量為10.0 L/min，采樣時間為2 min，供液時間為1 min，自動清洗時間為1 min。開啟氣路平衡，將A、B 兩路采樣流量控制在28.3 L/min，開始正式試驗。試驗結束后，將平板從各級采樣器中取出并標記。將標記好的平板放入恒溫培養(yǎng)箱，在37 ℃的條件下培養(yǎng)48 h，然后對細菌顆粒氣溶膠形成的菌落形成單位（陽性孔）進行計數，并使用轉化表將其轉換為可能的撞擊顆粒數。

3.2.1.5 結果計算

實驗結果的計算如公式（1）所示：

式中：c為陽性質控計數之和，T為試驗樣品計數之和。

3.2.1.6 標準要求

3 個樣品的細菌過濾效率均應不小于95%。

3.2.2 單位面積質量測試

試驗方法：把口罩邊沿剪掉，伸展開，用20 cm2數樣板均勻裁取樣片5 片，注意試樣不能有纖維散失。將每塊試樣在天平上稱取其質量。

4 試驗結果

4.1 BFE 試驗結果

經22 批次不同廠家醫(yī)用外科口罩細菌過濾效率的檢測結果表明（表1），有12 批次醫(yī)用外科口罩符合標準要求（BFE95%以上），有8 批次醫(yī)用外科口罩不合格，其中4 批結果嚴重偏低。

表1 22 批醫(yī)用外科口罩BFE 測試結果

4.2 單位面積質量

經22 批次不同廠家醫(yī)用外科口罩外層材料質量測試結果表明（表2），外層材料單位面積質量大小對醫(yī)用外科口罩細菌過濾效率不起關鍵作用。

表2 外層材料質量

經22 批次不同廠家醫(yī)用外科口罩中間層濾料單位面積質量測試結果表明（表3），中間層濾料單位面積質量大小對醫(yī)用外科口罩細菌過濾效率起關鍵作用，且中間層濾料為雙層時，醫(yī)用外科口罩細菌過濾效率較高，見表4。

表3 中間為單層濾料質量

表4 中間為雙層濾料質量/g

經22 批次不同廠家醫(yī)用外科口罩內層材料質量測試結果表明（表5），內層材料單位面積質量大小對醫(yī)用外科口罩細菌過濾效率不起關鍵作用。

表5 內層材料質量

5 結果分析

該實驗22 批次檢測結果如圖1 所示。合格為14 批次；不合格為8 批次。

圖1 實驗結果分布

22 批次口罩測試中，其中18 批次口罩由3 層構成；4批次分為4 層構成。4 層構成的口罩全部合格。大部分由無紡布加熔噴布構成，而樣品4、16、17、22 全部由無紡布制成，沒有采用熔噴布細菌過濾效率分別為32.5%、48.2%、57.1%、50.2%，尤其偏低。

中間過濾層單位面積質量與細菌過濾效率成相關關系，中間濾層單位面積質量較大相應細菌過濾效率合格率高，如圖2 所示。

圖2 中間單層濾料質量與細菌過濾效率關系圖

6 結論

在該檢測中發(fā)現(xiàn)，當前市面上生產的醫(yī)用外科口罩質量良莠不齊，一部分達不到標準要求。需要企業(yè)改進產品的生產工藝，提高對產品的質量要求，從而使產品符合標準。

口罩可吸附阻擋煙、霧、粉塵和細菌等有害氣溶膠，幫助人體隔離有害物質，凈化吸入人體的空氣?？谡值闹饕糠质侵虚g的濾料層，這一部分決定了口罩的各項防護性能。通?？谡譃V料由若干層構成。在該檢測中發(fā)現(xiàn)大部分口罩由3 層組成，也有一部分是4 層組成。不同廠家生產的口罩各層數量及結構有所不同。但都是遵循“梯度過濾”的原則來配置各層。最外層負責過濾掉較粗大的粉塵顆粒，口罩內層則負責過濾掉較細小的粉塵，直至最后將絕大多數的粉塵顆粒過濾掉。

要保證口罩的良好性能，需要生產企業(yè)提高產品的生產工藝和生產材料質量標準。還需要對材料進行恰當的使用和正確的選擇。相對來說，熔噴布做為中間濾層較無紡布有較為良好的細菌過濾效率，還可以增加口罩層數，提高口罩的細菌過濾效果。在生產過程中可以綜合考慮材料種類、材料質量以及口罩構成。但是選用濾料會增加產品成本，會引起口罩通氣阻力的明顯增加。選取合適的材料，保證良好的防護效果，保證效果良好的同時節(jié)約成本。