許 可 李校堃

（溫州大學(xué)生命科學(xué)研究院，溫州 325000 ）

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)進(jìn)展

許 可 李校堃

（溫州大學(xué)生命科學(xué)研究院，溫州 325000 ）

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)快速發(fā)展，對(duì)促進(jìn)科研成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)變起著重要作用，目前我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)面臨著各種各樣的問(wèn)題，利用轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)建立醫(yī)療器械研發(fā)與臨床應(yīng)用的聯(lián)系是未來(lái)研究的熱點(diǎn)。文章介紹了我國(guó)幾個(gè)典型企業(yè)單位利用轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)促進(jìn)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的成果。

李校堃，教授，研究員，博士生導(dǎo)師，長(zhǎng)期從事FGFs家族蛋白教學(xué)和科研，入選國(guó)家教學(xué)名師和長(zhǎng)江學(xué)者特聘教授，其帶領(lǐng)的科研團(tuán)隊(duì)入選“教育部創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”。李校堃教授對(duì)FGFs和FGF受體進(jìn)行了多層次、多方面的基礎(chǔ)研究，闡明了FGFs在結(jié)構(gòu)功能、創(chuàng)傷修復(fù)和代謝調(diào)控等方面的分子機(jī)制和信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑，在《Cell Metab》、《PNAS》、《Circulation》等雜志發(fā)表SCI論文200余篇，部分重要成果被《Nature》等國(guó)際知名雜志專(zhuān)文評(píng)述。

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轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的概念自被提出以來(lái)，就被認(rèn)為是推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的助推器，其目的是將生物醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究快速應(yīng)用到臨床治療或診斷，核心思想是“成果快速轉(zhuǎn)化”。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的基本過(guò)程是“了解臨床需求-實(shí)驗(yàn)研發(fā)-臨床應(yīng)用”，它搭建了生物醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研發(fā)與臨床應(yīng)用的橋梁，大大減少了企業(yè)的無(wú)效研究1。目前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但仍長(zhǎng)期面臨著研發(fā)投入少、創(chuàng)新水平低、核心技術(shù)少等問(wèn)題。因此加快自主創(chuàng)新，促進(jìn)研發(fā)向臨床的轉(zhuǎn)變，需要我們堅(jiān)持轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)道路，提升臨床服務(wù)水平。

1 我國(guó)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是將基礎(chǔ)研究與臨床相結(jié)合起來(lái)的一種新的思維方式，它將基礎(chǔ)研究成果快速轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，使民眾更快地受益于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展。我國(guó)對(duì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相當(dāng)重視，盡管比國(guó)外起步晚，但在“十二五”國(guó)家發(fā)展規(guī)劃中就已提出要加強(qiáng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的研究，并啟動(dòng)了專(zhuān)項(xiàng)基金提供支持。在國(guó)家以及社會(huì)的高度重視下，一大批科研院所、企業(yè)甚至醫(yī)院都建立了相關(guān)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心，同時(shí)每年召開(kāi)相關(guān)的學(xué)術(shù)討論會(huì)，許多有影響力的成果相繼面世2。

醫(yī)療器械產(chǎn)品是防病治病、醫(yī)療保健、抗病救災(zāi)的特殊產(chǎn)品，它是多學(xué)科的高技術(shù)密集型產(chǎn)品的結(jié)晶。據(jù)資料顯示，僅2015年上半年中國(guó)醫(yī)療器械就達(dá)到累計(jì)營(yíng)業(yè)收入一千多億，利潤(rùn)總額近百億，累計(jì)營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)增速分別為12%和4.7%3。近幾年隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及醫(yī)療水平的提高，各大醫(yī)院對(duì)高中低端的醫(yī)療器械的需求急劇增加，這給醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來(lái)了極為廣闊的前景。但是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)才發(fā)展十幾年，與國(guó)外公司相比我國(guó)具有自主研發(fā)能力的醫(yī)療器械公司少之又少，當(dāng)前整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)基本被國(guó)外公司產(chǎn)品所占據(jù)，我國(guó)公司僅僅生產(chǎn)小型儀器或者做代理服務(wù)，因此能獲得的利潤(rùn)也是極低的5。造成這種現(xiàn)象深層次的原因是醫(yī)療器械研發(fā)具有高度的復(fù)雜性，而傳統(tǒng)的條塊分割嚴(yán)重阻礙了醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)，即發(fā)明源頭或需求源頭的一線醫(yī)療衛(wèi)生工作者與實(shí)際研發(fā)的工程師嚴(yán)重脫節(jié)，結(jié)果就是醫(yī)生有想法有需求卻無(wú)產(chǎn)品，而工程師是有產(chǎn)品有辦法卻不知真正市場(chǎng)需求，無(wú)法實(shí)現(xiàn)研發(fā)到臨床的真正過(guò)渡。4～

董爾丹, 胡海, 洪微. 淺析轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)實(shí)踐. 科學(xué)通報(bào), 2013, 58(1):53-62.

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2 0 1 5年上半年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)收入1080.92億 增長(zhǎng)12%.(2015-08-05) [2016-11-09]. http://www.askci.com/news/ chanye/2015/08/05/82022yg38.shtml.

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上海醫(yī)藥聯(lián)手二軍大探索新藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué). (2013-08-01)[2016-11-09].http:// www.cnstock.com/v_company/scp_tzzgx/tgx_ yqjj/201308/2681755.htm.

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因此轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)就是針對(duì)這些問(wèn)題并極力去解決這些問(wèn)題，即加強(qiáng)科研工作的統(tǒng)籌，重視研究力量整合，促進(jìn)研發(fā)與應(yīng)用的有效結(jié)合。不少醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化平臺(tái)或相關(guān)機(jī)構(gòu)，通過(guò)鼓勵(lì)有創(chuàng)新和臨床研究能力的相關(guān)企業(yè)進(jìn)駐，將醫(yī)務(wù)人員實(shí)際需求或想法通過(guò)第三方傳遞給研發(fā)人員，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研的有機(jī)結(jié)合，并且從法律層面解決醫(yī)務(wù)人員的后顧之憂。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究建設(shè)和發(fā)展促進(jìn)了醫(yī)療器械研發(fā)成果快速、有效轉(zhuǎn)化，這不僅解除了醫(yī)療衛(wèi)生人員創(chuàng)新的束縛，還開(kāi)辟了一條新的科研成果轉(zhuǎn)化之路。

2 我國(guó)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)成果

雖然轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的應(yīng)用是最近幾年的事情，但是目前已經(jīng)有一批具有極大臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械產(chǎn)品問(wèn)世。下面通過(guò)介紹我國(guó)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)一些成果案例，幫助我們加深對(duì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的理解，增強(qiáng)人們對(duì)這個(gè)領(lǐng)域的信心。

2.1 躍進(jìn)醫(yī)用光學(xué)器械廠的成果轉(zhuǎn)化之路

成立于20世紀(jì)70年代的上海躍進(jìn)醫(yī)用光學(xué)器械廠，是我國(guó)一家老牌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。近幾年為了更好地應(yīng)對(duì)上海地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展，躍進(jìn)公司由公有制轉(zhuǎn)為民營(yíng)企業(yè)，并且將產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)面向了五官科領(lǐng)域的檢耳鏡、檢眼鏡、紅外線治療燈等常規(guī)檢查器械上。然而企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)發(fā)現(xiàn)自家產(chǎn)品與市場(chǎng)其他產(chǎn)品一樣面臨原始創(chuàng)新不足問(wèn)題，許多產(chǎn)品 往往只是在原有設(shè)計(jì)上增加一兩項(xiàng)功能，創(chuàng)新意義十分有限。因此，剛剛涉足此領(lǐng)域不久的躍進(jìn)公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)自家研發(fā)的產(chǎn)品能否占領(lǐng)市場(chǎng)、未來(lái)前景心中有過(guò)深深的疑慮。

在上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批服務(wù)的支持下，躍進(jìn)光學(xué)通過(guò)與生物工程學(xué)會(huì)的專(zhuān)家進(jìn)行直接交流后再進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)，成功性大大提高了。其中復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院專(zhuān)家根據(jù)臨床需求并且結(jié)合躍進(jìn)光學(xué)研發(fā)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，提出整合資源研發(fā)“耳鼻喉科工作站”，即在一張工作臺(tái)上實(shí)現(xiàn)耳鼻喉科多項(xiàng)檢查和手術(shù)的操作。公司的研發(fā)機(jī)構(gòu)在臨床醫(yī)生以及高校研究人員密切指導(dǎo)和配合下，產(chǎn)品研發(fā)有質(zhì)的飛躍，不少產(chǎn)品審批迅速同時(shí)市場(chǎng)反響良好6。

雖然目前躍進(jìn)光學(xué)將轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)應(yīng)用到醫(yī)療器械研發(fā)才剛起步，相關(guān)探索仍在進(jìn)行，但是這種實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院之間的橋梁已經(jīng)搭建起來(lái)，相信躍進(jìn)光學(xué)未來(lái)會(huì)有更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品得到市場(chǎng)認(rèn)可。

2.2 上海醫(yī)藥聯(lián)手第二軍醫(yī)大學(xué)探索轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和醫(yī)療器械研發(fā)之路

成立于20世紀(jì)90年代的上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，是一家產(chǎn)品覆蓋生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械以及實(shí)業(yè)投資的大型國(guó)有上市公司。為了更好地使產(chǎn)品面向臨床實(shí)際需求，上海醫(yī)藥在2013年與第二軍醫(yī)大學(xué)簽訂了“第二軍醫(yī)大學(xué)-上海醫(yī)藥轉(zhuǎn)化聯(lián)盟”框架合作協(xié)議。上海醫(yī)藥每年投入一定資金用于醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)合作，重點(diǎn)支持第二軍醫(yī)大學(xué)已經(jīng)有部分工作基礎(chǔ)、能形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及開(kāi)發(fā)性強(qiáng)的項(xiàng)目。

通過(guò)與第二軍醫(yī)大學(xué)建立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)合作，上海醫(yī)藥獲得了第二軍醫(yī)大學(xué)的研究指導(dǎo)及其附屬醫(yī)院的臨床需求資源，這大大提高了其研發(fā)的有效性，許多產(chǎn)品經(jīng)過(guò)改進(jìn)后市場(chǎng)占有率得到了提高。此外，第二軍醫(yī)大學(xué)通過(guò)這次合作也受益匪淺，熟知了從產(chǎn)品研發(fā)到上市銷(xiāo)售的流程，其附屬醫(yī)院也獲得了寶貴的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了雙方的共贏7。

2.3 華西醫(yī)院與企業(yè)合作，推進(jìn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用

醫(yī)療器械的研發(fā)是從產(chǎn)品創(chuàng)意到研發(fā)、生產(chǎn)再到上市，這期間需要多部門(mén)的參與，需要企業(yè)研發(fā)和醫(yī)院臨床需求的無(wú)縫對(duì)接。2013年，華西醫(yī)院便與蘇州一家企業(yè)進(jìn)行強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合共同開(kāi)發(fā)第二代植入性經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜，這個(gè)產(chǎn)品的亮點(diǎn)在于其克服了上一代產(chǎn)品的缺點(diǎn)，通過(guò)攜帶定位裝置在手術(shù)過(guò)程中給醫(yī)生提供定位信息，這極大地增強(qiáng)了手術(shù)安全性。在此次合作中，華西醫(yī)院還提供了創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)平臺(tái)和技術(shù)培訓(xùn)推廣平臺(tái)，大大縮短了產(chǎn)品研發(fā)到臨床應(yīng)用的時(shí)間。2013年10月，華西醫(yī)院開(kāi)始了整個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)，包括產(chǎn)品成熟、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)，完成了整個(gè)系統(tǒng)工作如研發(fā)隊(duì)伍建設(shè)、方案成熟、倫理審批、臨床認(rèn)證，并于2014年3月進(jìn)行了第一次臨床試驗(yàn)。目前已成功進(jìn)行了100多例手術(shù)，極大地拯救了患者生命。

為了更好地促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)到臨床應(yīng)用，華西醫(yī)院石教授認(rèn)為企業(yè)和醫(yī)院的合作需早期介入。同時(shí)，華西醫(yī)院和企業(yè)借鑒國(guó)外先進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，雙方人員定期進(jìn)行產(chǎn)品研究總結(jié)，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題一起商量討論，從而使產(chǎn)品更好地符合臨床的實(shí)際需求，這也為產(chǎn)品將來(lái)占領(lǐng)市場(chǎng)提供了有力保障8。

3 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與醫(yī)療器械研發(fā)展望

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)作為基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用之間的橋梁，對(duì)加速醫(yī)療器械研發(fā)向臨床應(yīng)用上起著重要作用，它給醫(yī)療器械的應(yīng)用帶來(lái)革命性的改變。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的實(shí)質(zhì)就是將研發(fā)與實(shí)際需求緊密結(jié)合起來(lái)，避免企業(yè)閉門(mén)造車(chē)。企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)必須以臨床實(shí)際需求為基礎(chǔ)，以解決臨床問(wèn)題為目標(biāo)導(dǎo)向，進(jìn)而在研發(fā)過(guò)程中不斷探索并反饋到臨床應(yīng)用中，再進(jìn)一步改進(jìn)和提高，這就是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的“臨床到研發(fā)再到臨床”的精髓。隨著轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)理念的推廣，相信將會(huì)有越來(lái)越多的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械誕生。

10.3969/j.issn.1674-0319.2016.06.001