編者按

隨著ISO 9001在2015年的修訂完成，組織必須改變其質(zhì)量管理模式。本文對ISO 9001∶2015標(biāo)準(zhǔn)的所有條款進(jìn)行了分析，著重強(qiáng)調(diào)了如何通過實施該標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)組織經(jīng)營卓越和風(fēng)險規(guī)避。原文載于2020年1月的《質(zhì)量文摘》，作者湯姆·陶爾米納（Tom Taormina）是ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的主題專家，曾任美國質(zhì)量協(xié)會（ASQ）質(zhì)量管理體系委員會主席、美國國家航空航天局（NASA）任務(wù)控制中心首批質(zhì)量控制工程師，編撰有10余本關(guān)于ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的圖書。由于全文篇幅較長，本刊將分期刊載。

一、引言

ISO 9001∶1987標(biāo)準(zhǔn)推出之后，質(zhì)量管理專業(yè)人士興奮地向高級管理層建議：將該標(biāo)準(zhǔn)作為降低缺陷和報廢率的新解決方案。標(biāo)準(zhǔn)的早期采用者是經(jīng)過傳統(tǒng)培訓(xùn)的質(zhì)量專業(yè)人士。ISO 9001∶1987被命名為“質(zhì)量體系——設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式”。我們希望這個標(biāo)準(zhǔn)具有向整個組織灌輸質(zhì)量管理原則的潛力。

不幸的是，早期的采用者迷上了標(biāo)題中的“質(zhì)量保證”一詞，它永遠(yuǎn)歸質(zhì)量部門所有，而不被視作整個公司所有。三十年后，它被稱為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，至今仍是質(zhì)量專業(yè)人士的指南，而不是整個公司的準(zhǔn)則。

早期執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)是為了滿足客戶或行業(yè)的需求。執(zhí)行是按照每個要素的確切表述和少數(shù)注冊咨詢師提供的指導(dǎo)進(jìn)行的。它們是昂貴、耗時和繁重的，并且在尋求認(rèn)證的流程中沒有投資回報。

很快，石油化工等行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者將該標(biāo)準(zhǔn)作為供應(yīng)商的強(qiáng)制性先決條件，然后它變成了一種營銷工具，大量的ISO 9001被標(biāo)記在生產(chǎn)設(shè)施上。

在過去的三十年中，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)通常是一項巨大的開銷，是一項永無止境的工作，并且是大多數(shù)組織的員工的額外工作負(fù)擔(dān)。我們已經(jīng)開發(fā)了用于持續(xù)改進(jìn)的工具以及測試其成效的指標(biāo)，但是它們很少被集成到總體經(jīng)營績效指標(biāo)中。我們普遍忽視了一點：大多數(shù)組織的使命是最大化市場份額和利潤，并為委托人和股東提供投資回報。但我們的培訓(xùn)課程，并不包含這些理念。

在過去的十年中，一些企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者對把ISO 9001認(rèn)證作為必要商業(yè)成本的價值提出了質(zhì)疑。隨著ISO 9001成為一種營銷工具，它的光澤已經(jīng)褪去。2017年到2018年，全球ISO 9001注冊數(shù)量下降了約20%，從中可以窺見一斑。

（一）質(zhì)量管理及責(zé)任

隨著ISO 9001在2015年的修訂，176技術(shù)委員會（TC）在質(zhì)量領(lǐng)域引發(fā)了軒然大波。該委員會用一個新術(shù)語“基于風(fēng)險的思維”取代了對預(yù)防措施的要求。此時的我們，不僅沒有把質(zhì)量指標(biāo)與經(jīng)營成功聯(lián)系起來，而且在以往的質(zhì)量管理中沒有任何內(nèi)容與風(fēng)險規(guī)避有直接的關(guān)聯(lián)。這個術(shù)語是如此陌生，以至于有些專家只會解釋基于風(fēng)險的思維意味著什么，以及我們將如何“遵守要求”。

ISO/TC 176/SC2/N1284針對ISO 9001∶2015的指導(dǎo)文件建議：基于風(fēng)險的思維旨在建立一種考慮風(fēng)險的系統(tǒng)方法，而不是將“預(yù)防”作為質(zhì)量管理體系的一個單獨組成部分。而且，基于風(fēng)險的思維是我們在日常生活中都會自動做的事情。真的是這樣嗎？

根據(jù)我的經(jīng)驗，指導(dǎo)文件只是讓基于風(fēng)險的思維更加模糊，而不是幫助明確執(zhí)行方向?；陲L(fēng)險要求和安全法規(guī)的若干風(fēng)險管理學(xué)派，進(jìn)一步復(fù)雜化了風(fēng)險對每個組織的意義。

風(fēng)險最重要的定義是累贅。無論如何考慮風(fēng)險，無論如何把風(fēng)險管理理念貫徹到質(zhì)量管理體系中，被起訴是劣質(zhì)質(zhì)量的終極后果。我們已經(jīng)從質(zhì)量控制檢查過渡到防錯的流程，現(xiàn)在必須從風(fēng)險管理模式走向風(fēng)險規(guī)避模式。

（二）讓知識體系與時俱進(jìn)

我職業(yè)生涯的前14年是在休斯頓的NASA任務(wù)控制中心擔(dān)任質(zhì)量控制工程師。后來，我成為三家不同公司的制造和質(zhì)量經(jīng)理。我的計劃是為制造產(chǎn)品的企業(yè)打造在NASA營造的文化，賦予個人和團(tuán)隊以責(zé)任感。

我從這些工作經(jīng)歷中學(xué)到了兩個基本的商業(yè)經(jīng)驗。高級管理層沒有把他們的愿景、使命和價值觀分享給每一個為他們工作的人，他們的唯一目標(biāo)是利潤最大化。這會導(dǎo)致持續(xù)的組織功能障礙。高級管理層認(rèn)為，執(zhí)行利潤最大化的唯一途徑是降低成本，增加市場份額。他們對質(zhì)量問題不感興趣。

在這三家公司中，我建立了一套風(fēng)險和獎勵制度，使團(tuán)隊承擔(dān)起責(zé)任。我把質(zhì)量作為每個人的責(zé)任。我還意識到，任何改善質(zhì)量的努力都必須有投資回報，并將直接對關(guān)鍵經(jīng)營指標(biāo)作出貢獻(xiàn)。自1991年以來，我一直在幫助組織實現(xiàn)“ISO 9001作為利潤中心”，但理解這個概念的質(zhì)量專業(yè)人士的數(shù)量在過去和現(xiàn)在都少得可憐。

對這個知識體系的第二個經(jīng)驗是，我成為產(chǎn)品責(zé)任和組織過失方面的專家證人。我很早就發(fā)現(xiàn)，證明可接受或疏忽的標(biāo)準(zhǔn)并不比對被告公司進(jìn)行合規(guī)審計復(fù)雜。近二十年后，我的成功率達(dá)到了96%。

（三）為組織選擇合適的質(zhì)量工具

ISO 9001認(rèn)證數(shù)量的下降是商業(yè)環(huán)境不斷變化的反映。管理的重點是在激烈的國內(nèi)外市場競爭中取勝，滿足人為設(shè)定的零售價（特別是在消費品行業(yè)）。質(zhì)量部門的管理費用變得太高，相比之下無法獲得滿意的投資回報。千禧一代的商業(yè)領(lǐng)袖告訴我，我不屬于他們的世界。

同樣，六西格瑪?shù)氖軞g迎程度也在下降，原因是相似的——成本與收益的比較。奧利弗·斯塔夫?qū)懥艘黄恼路浅＜皶r，深入闡述了摩托羅拉的統(tǒng)計工具如何成為所有組織的必備文化。

在我擔(dān)任美國質(zhì)量協(xié)會（ASQ）質(zhì)量管理體系委員會主席期間，我目睹了六西格瑪成為一個完整的行業(yè)。在與美國質(zhì)量協(xié)會的六西格瑪同事交談時，我們的關(guān)系出現(xiàn)了裂痕，因為我指出了六西格瑪?shù)膸讉€致命缺陷。首先，通用電氣杰克·韋爾奇的成功模式無法適用于較小的組織。杰克有大量的資金儲備來資助他的實驗。其次，六西格瑪成了一種信仰，而不是一種卓越經(jīng)營模式。

我鼓勵大家在精益工具適用的時候繼續(xù)使用它們，但不是將其作為解決所有經(jīng)營問題的靈丹妙藥。

作為質(zhì)量專業(yè)人士，要想成為組織中不可缺少的資產(chǎn)，我們必須檢查我們的工作模式并為企業(yè)增加價值。根據(jù)我的經(jīng)驗，這需要把企業(yè)經(jīng)營的所有方面都納入經(jīng)驗知識庫，成為組織關(guān)鍵成功指標(biāo)的捍衛(wèi)者。

此外，我們必須學(xué)會如何將風(fēng)險規(guī)避納入組織的每個流程。這可以實現(xiàn)零輸出缺陷，讓客戶成為推薦者而不是故障的報修者。如果你把預(yù)見風(fēng)險的原則集成到你的技能集中，你可能會發(fā)現(xiàn)自己成為產(chǎn)品責(zé)任和組織過失方面的專家。這將使你成為公司更有價值的資產(chǎn)。

為了幫助大家把ISO 9001的貫徹作為利潤中心，并將基于風(fēng)險的思維轉(zhuǎn)變?yōu)轱L(fēng)險規(guī)避，我將分享一組有助于將質(zhì)量管理發(fā)展為經(jīng)營管理的ISO 9001工具。

二、第4條款 組織背景環(huán)境

第4條款要求組織客觀地看待能夠影響公司戰(zhàn)略目標(biāo)的內(nèi)部和外部問題。通過系統(tǒng)地識別影響組織成功運作的所有因素，開發(fā)一個矩陣或流程流圖，以確保識別、持續(xù)評估和控制經(jīng)營中的每一個關(guān)鍵因素。

第4條款還要求組織評估所有相關(guān)方的需求和期望。這是為了確保每個人——從員工到客戶、供應(yīng)商、股東等——都能基于組織的需求和期望被包括在圈內(nèi)，并確保存在可以有效溝通的渠道。

通過確定影響者和相關(guān)方，組織可以更有效地確定質(zhì)量管理體系的范圍。所有這些關(guān)鍵輸入，對于建立一個有效的基于流程的質(zhì)量管理體系都至關(guān)重要。

這樣做的好處是高級管理層對流程進(jìn)行了正式定義，其結(jié)果可以被衡量和持續(xù)改進(jìn)。流程所有者、供應(yīng)商和客戶也有一個與組織交互的基準(zhǔn)。

有必要把傳統(tǒng)的質(zhì)量管理體系發(fā)展為經(jīng)營管理體系（BMS）。第4條款呼吁把質(zhì)量方針和目標(biāo)重新塑造為愿景、使命和價值觀。高級管理層必須把這些視為他們經(jīng)營中不可改變的核心責(zé)任。

需要在組織環(huán)境中培養(yǎng)風(fēng)險規(guī)避文化。從識別可接受的質(zhì)量水平走向驅(qū)使組織達(dá)到零輸出缺陷非常有必要。在每個經(jīng)營流程中采用預(yù)見風(fēng)險的工具是一種文化要求。

（一）4.1條款 理解組織及其背景

第4.1條款是ISO 9001的新要求。它要求組織評估當(dāng)前和未來影響質(zhì)量管理體系目標(biāo)和計劃的內(nèi)部和外部問題。

4.1 條款和組織卓越

不幸的是，大多數(shù)商業(yè)領(lǐng)袖從未對這些必要條件進(jìn)行定義，并將它們構(gòu)建成一種商業(yè)文化。這是質(zhì)量專業(yè)人士學(xué)習(xí)組織整體運作并成為卓越經(jīng)營冠軍的獨有機(jī)會。

檢查外部問題也是一個機(jī)會，可以讓組織的每個部門參與對已知的外部需求和法規(guī)以及不斷變化的技術(shù)、競爭和經(jīng)濟(jì)趨勢的頭腦風(fēng)暴，并創(chuàng)建一個用于持續(xù)監(jiān)控、更新情況和實施糾正措施的矩陣。與所有的要求一樣，它們必須有與關(guān)鍵組織目標(biāo)相聯(lián)系的、有意義的指標(biāo)。

此外，遵守強(qiáng)制性法規(guī)幾乎總是一項間接費用。組織卓越的哲學(xué)是找出需求存在的原因，以及如何將它們轉(zhuǎn)變?yōu)槔麧欀行摹?/p>

4.1 條款和風(fēng)險規(guī)避

大多數(shù)組織在預(yù)見風(fēng)險方面有很多目標(biāo)。在實施ISO 9001∶2015時，你會經(jīng)歷一些程序變化。在建立風(fēng)險規(guī)避的文化時，你將在每個流程中構(gòu)建風(fēng)險規(guī)避的工具和原則。

使用大環(huán)境分析（PESTLE）作為辨識外部影響的工具，這是理解組織環(huán)境的良好開端。在后續(xù)的執(zhí)行中，你需要檢查PESTLE的每個元素，并針對每個元素進(jìn)行風(fēng)險評估。

雖然其他條款討論了與客戶的互動，但建議將客戶也包括在對外部問題的研究中。對客戶的風(fēng)險預(yù)見必須包括以下評估：客戶可能糟糕地或出于錯誤目的使用你的產(chǎn)品和服務(wù)。

在理解組織的流程中，應(yīng)該把風(fēng)險規(guī)避與傳統(tǒng)的風(fēng)險管理工具和需求進(jìn)行比較，并拋棄非增值的流程。

（二）4.2條款 理解相關(guān)方的需求和期望

4.2 條款要求組織識別公司內(nèi)外能夠影響運營和產(chǎn)品/服務(wù)的所有個人和組織。這不僅包括客戶、供應(yīng)商、員工和股東，還包括法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和法律問題，這些是在執(zhí)行產(chǎn)品和服務(wù)時必須遵循的要求。

一旦辨識了所有相關(guān)方和法規(guī)，你必須確定各方的期望和需求，以及如何在質(zhì)量管理體系中滿足這些需求。

4.2 條款和組織卓越

評估相關(guān)方的需求和期望是卓越經(jīng)營的關(guān)鍵因素。評估客戶的需求是強(qiáng)制性的。把客戶變成引薦來源，而非負(fù)擔(dān)，是了解客戶需求的第一步。了解員工的動機(jī)并使他們成為負(fù)責(zé)任的流程操作員和流程所有者，將迅速提升所完成的關(guān)鍵經(jīng)營指標(biāo)水平。了解股東的需求將是從質(zhì)量管理向整體經(jīng)營管理轉(zhuǎn)變的動力。同樣，更好地理解為什么政府機(jī)構(gòu)和非政府組織強(qiáng)加的特定要求，將有助于把滿足這些要求的流程優(yōu)化從日常負(fù)擔(dān)變成日常必需。把供應(yīng)商轉(zhuǎn)變?yōu)楹献骰锇橹陵P(guān)重要，邀請他們參與設(shè)計和開發(fā)流程對你理解他們的能力也很關(guān)鍵，可以讓他們?yōu)楫a(chǎn)品的可靠性和供應(yīng)鏈的連貫性作出貢獻(xiàn)。

4.2 條款和風(fēng)險規(guī)避

了解相關(guān)方的需求和優(yōu)先次序是規(guī)避風(fēng)險的關(guān)鍵。理解客戶的需求和期望是避免保修問題和訴訟的基礎(chǔ)。同樣地，定義員工的需求和期望將使他們對自己的產(chǎn)品結(jié)果更加負(fù)責(zé)。理解股東的需求對于確定目標(biāo)的優(yōu)先級是至關(guān)重要的。此外，還可以讓他們了解風(fēng)險規(guī)避和預(yù)見風(fēng)險的原則，以幫助他們規(guī)劃和領(lǐng)導(dǎo)。理解政府組織和非政府組織的期望會促進(jìn)內(nèi)在的一致性。了解供應(yīng)鏈的需求是確保風(fēng)險不通過零部件或外部服務(wù)入侵的第一步。

（三）4.3條款 確定質(zhì)量管理體系的范圍

傳統(tǒng)上，確定質(zhì)量管理體系的范圍意味著編制一個基于4.1條款和4.2條款的框架。該框架必須包括該標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。它包括有效的質(zhì)量管理體系所必需的流程，以及認(rèn)證所需的范圍聲明。

4.3 條款和卓越經(jīng)營

為了把范圍從質(zhì)量管理體系要求發(fā)展為經(jīng)營管理框架，需要添加包括關(guān)鍵經(jīng)營需求的命令。這是從流程管理和度量到范圍內(nèi)聚合和增值框架的范式轉(zhuǎn)換。

4.3 條款和風(fēng)險規(guī)避

同樣，必須識別每個流程中可預(yù)見風(fēng)險的領(lǐng)域。它將成為后續(xù)模塊中定義風(fēng)險規(guī)避工具的綱要。

（四）4.4條款 質(zhì)量管理體系及其流程

傳統(tǒng)上，這個條款定義了基于流程的組織和流程的交互。

4.4 條款和組織卓越

為了將質(zhì)量原則作為利潤中心，必須評估每個流程的投資收益率（ROI），以及它與其他流程交互的有效性。這個定義是從質(zhì)量管理系統(tǒng)到經(jīng)營管理系統(tǒng)（BMS）的演變。

4.4 條款和風(fēng)險規(guī)避

在定義流程及其相互作用時，將風(fēng)險規(guī)避的原則納入流程。

（五）小結(jié)：組織的環(huán)境和組織的卓越

在定義組織的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理體系時，這些工具提供了將質(zhì)量管理從間接費用轉(zhuǎn)變?yōu)槔麧欀行牡脑鰪?qiáng)方法。它更清晰地定義了所有內(nèi)部和外部因素的相互作用，從而可以衡量和持續(xù)改進(jìn)。為了使其生效，質(zhì)量專業(yè)人士必須增強(qiáng)技能，成為整個組織成功的擁護(hù)者。

（未完待續(xù)）