鐘桂鴻 張茜 吳其聰 余清雅 劉佐仁

摘 要 目的：為廣東省順利推行零售藥店分級分類管理政策、相關(guān)部門科學監(jiān)管零售藥店助力。方法：采用關(guān)鍵人物訪談法，對廣東省藥品監(jiān)管部門專家、零售藥店負責人、高校相關(guān)政策研究專家共68位進行深度訪談，并采用主題框架分析法對質(zhì)性訪談資料進行處理，就廣東省零售藥店分級分類管理政策的實施現(xiàn)狀、存在的問題、建議進行匯總。結(jié)果與結(jié)論：廣東省的零售藥店分級分類管理政策實施情況總體良好，各級藥品監(jiān)管部門能夠按照政策要求開展日常監(jiān)管;零售藥店能嚴格按照分級分類管理政策規(guī)范經(jīng)營，并建立了較完善的質(zhì)量管理體系。但仍存在政策執(zhí)行難度較大、政策明確性不足，政府監(jiān)管部門監(jiān)管壓力和監(jiān)管風險增加，零售藥店經(jīng)營成本上升、經(jīng)營壓力增大，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量缺口大、“掛證”行為難查處，偏遠地區(qū)藥店生存困難、社會公眾的用藥便利性受到一定影響等問題。建議完善政策內(nèi)容、出臺相關(guān)配套措施，強化監(jiān)管隊伍建設，加大政策宣傳，完善對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為查處的方式方法，幫助零售藥店開展多元化、連鎖化經(jīng)營等。政府相關(guān)部門應進一步完善政策內(nèi)容，積極調(diào)整監(jiān)管方式方法，使該項政策能更好地貫徹實施。

關(guān)鍵詞 廣東省;零售藥店;分級分類管理;政策實施現(xiàn)狀;主題框架分析法

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To provide assistance for the smooth implementation of classification management policies of retail pharmacies in Guangdong province and the scientific supervision of retail pharmacies by relevant departments. METHODS： In this study， key interviews were conducted among 68 interviewees， involving experts from Guangdong drug regulatory department， head of retail pharmacies and research experts on relevant policies of universities. The current situation， problems and suggestions of the classification management policy of retail pharmacies in Guangdong province were summarized. RESULTS & CONCLUSIONS： The implementation of the classification management policies for retail pharmacies in Guangdong province operated well. Drug regulatory authorities at all levels could conduct daily supervision in accordance with policy requirements. Retail pharmacies operated in strict accordance with the classification management policy and established a relatively complete quality management system. However， there were still problems such as difficulty in policy implementation， insufficient policy clarity， increased regulatory pressure and regulatory risks from government regulatory agencies， rising operating costs and increasing pressure in retail pharmacies， the large gap of licensed pharmacists， difficult to investigate and deal with “affiliation of certificate” behavior， and difficult survival for remote pharmacies， and the impact on the convenience of drug use of the public. It is suggested to improve the content of the policy， introduce related supporting measures， strengthen the construction of the supervisory team， increase policy publicity， improve the ways and methods to investigate and deal with the “affiliation of certificate” behavior of licensed pharmacists， and help retail pharmacies to diversify their operations and chain operations. It is recommended that relevant government departments should further improve the content of the policy and actively adjust the supervision methods to make the policy better implemented.

KEYWORDS ? Guangdong province; Retail pharmacies; Classification management; Status of policy implementation; Thematic framework analysis

長期以來，我國藥品零售業(yè)存在發(fā)展水平和服務能力參差不齊的現(xiàn)狀，對不同類型零售藥店實行分級分類管理，是合理分配行政監(jiān)管資源、推動零售藥店專業(yè)化和精細化管理的重要手段[1]。2017年，《國務院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》出臺，提出“推進分級分類管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為”[2]。藥品監(jiān)督管理部門對零售藥店實施分級分類管理是適應新時期科學管理、有效監(jiān)督、提升監(jiān)管水平的需要[3]。2018年3月，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制定出臺了《藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》[4]（下稱“《辦法》”），在全國范圍內(nèi)率先建立并系統(tǒng)實施了零售藥店分級分類管理模式，并且建立了配套的動態(tài)調(diào)整體系。該《辦法》根據(jù)零售藥店的經(jīng)營場地規(guī)模、經(jīng)營范圍、藥學技術(shù)人員配備情況及其他經(jīng)營條件情況，對零售藥店實施動態(tài)分類管理。根據(jù)零售藥店設置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應程度，將零售藥店分為一類、二類和三類店。其中，一類店可經(jīng)營非處方藥，二類店可經(jīng)營非處方藥和處方藥（注射劑、抗腫瘤藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外），三類店可經(jīng)營非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)中銷售的藥品。此外，藥品監(jiān)管部門還按照經(jīng)營的產(chǎn)品類別、經(jīng)營業(yè)態(tài)及生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模等風險因素對藥店進行風險管理層級劃分，包括A級（低風險）、B級（中風險）、C級（較高風險）和D級（高風險）[5]。

隨著零售藥店分級分類管理政策的落實推廣，廣東省作為國內(nèi)實施零售藥店分級分類管理的先行者，其分級分類政策實施現(xiàn)狀與零售藥店發(fā)展方向引起了社會極大的關(guān)注，亦為其他省份的政策試點和推進提供了有益的經(jīng)驗借鑒。但在該政策實施過程中也暴露出了偏遠地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師配備不足、基層監(jiān)管執(zhí)行難等問題?；诖?，筆者擬通過關(guān)鍵人物訪談法探討關(guān)于該項政策的實施、效果和執(zhí)行過程中存在的問題，提出推進零售藥店分級分類政策有效落實的相關(guān)建議，以期為廣東省順利推行零售藥店分級分類管理政策、相關(guān)部門科學監(jiān)管零售藥店助力。

1 對象與方法

1.1 訪談對象與訪談方法

本研究從政策執(zhí)行者、政策目標群體、政策研究者等不同角度選取了來自珠三角、粵東、粵西、粵北等不同地區(qū)的共68位關(guān)鍵人物進行訪談，包括藥品監(jiān)管部門專家16位[均為國家藥品經(jīng)營管理規(guī)范（GSP）檢查員]、零售藥店負責人41位、高校相關(guān)政策研究專家（從事醫(yī)藥政策研究且具備副教授及以上職稱）11位，從多個角度調(diào)查關(guān)鍵人物對實施零售藥店分級分類管理政策的認知及工作體會。所選的受訪者均在其各自領域從事相關(guān)工作10年以上，在藥品零售領域具有豐富的實踐經(jīng)驗。本次訪談形式包括一對一訪談、專題座談會及網(wǎng)絡訪談（電子郵件形式）。其中，16位藥品監(jiān)管部門專家和30位零售藥店負責人采用一對一訪談，另有11位零售藥店負責人采用專題座談的方式（分2次進行），11位高校相關(guān)政策研究專家均通過網(wǎng)絡訪談。訪談時間為2019年11月-2020年3月。

1.2 訪談內(nèi)容

本研究運用公共政策執(zhí)行理論對廣東省零售藥店分級分類管理政策的實施現(xiàn)狀進行分析，根據(jù)文獻[6]，將影響政策執(zhí)行的因素歸納為政策問題的特性、政策本身以及政策以外等3個因素作為政策執(zhí)行綜合模型框架，同時結(jié)合藥品流通理論基礎和分級分類管理政策要求[4，7]，設計了針對上述關(guān)鍵人物的半結(jié)構(gòu)訪談提綱。采用專家咨詢法，邀請藥品零售企業(yè)負責人、醫(yī)藥政策法規(guī)研究專家、醫(yī)藥流通行業(yè)研究領域?qū)＜业?，組織專題座談會對初步設計的訪談提綱進行論證和調(diào)整，形成正式可用的訪談提綱，訪談要點詳見表1。由于“1.1”項下3類關(guān)鍵人物工作領域或研究領域有所不同，故訪談內(nèi)容的側(cè)重點有所不同。例如，藥品監(jiān)管部門專家的訪談，主要了解監(jiān)管部門在政策的執(zhí)行過程中存在的問題及采取的措施;零售藥店負責人的訪談，主要了解影響零售藥店實行分級分類管理過程中存在的問題及應對措施;高校相關(guān)政策研究專家的訪談，主要了解廣東省實行零售藥店分級分類管理在政策具體執(zhí)行過程中需要解決的主要問題。

1.3 質(zhì)量控制方法

本研究采用經(jīng)專家論證的訪談提綱進行訪談，并選擇經(jīng)驗豐富且經(jīng)相關(guān)培訓的訪談員開展訪談活動。在訪談開始前征得受訪者同意，由訪談員對訪談過程進行記錄并全程錄音，以保證訪談資料的真實性和完整性。

1.4 分析方法

本研究采用主題框架分析法對訪談資料進行處理分析。主題框架分析法是一種較為成熟的質(zhì)性研究方法，其以大量的文本資料為應用基礎，結(jié)合研究目的構(gòu)建可以編碼的主題類別，并以此對數(shù)據(jù)資料進行歸納分析。作為一種建立在表格基礎上的質(zhì)性資料分析手段，目前主題框架分析法被廣泛應用于政策或項目的評估分析[8]。由于當前對于零售藥店分級分類管理政策實施現(xiàn)狀的研究還沒有成熟的理論框架，因此本研究采用了基于關(guān)鍵人物訪談內(nèi)容分析的主題框架分析法和匯總分析兩部分[9]。在主題框架構(gòu)建并對68份資料進行分析的過程中，筆者發(fā)現(xiàn)有部分訪談資料的內(nèi)容有重復。因此從第1份資料開始逐份進行添加，至第60份資料時，主題框架所涵蓋結(jié)果已達到飽和，第61～68份訪談資料能被建立的主題框架所囊括。故本研究將68份質(zhì)性資料分為兩組，其中前60份樣本數(shù)據(jù)用于主題框架構(gòu)建，后8 份用于理論飽和度檢驗。

1.4.1 資料整理 （1）資料熟悉。訪談結(jié)束后，研究人員將訪談的錄音資料和記錄筆記轉(zhuǎn)為文字資料，在Excel 2016軟件中進行編碼管理和統(tǒng)計，并對其中的關(guān)鍵信息點進行記錄。

（2）主題框架的確定。對訪談資料進行分類和標記，根據(jù)上一步驟中記錄的關(guān)鍵信息點以及本研究的目的和訪談提綱制定出主題框架;在此基礎上，對訪談內(nèi)容加以分類和匯總，最后形成一個包含若干主題和相應一級指標的較為精煉的主題框架，形成編碼單。

（3）資料編碼。本研究采用“專家編碼-主題編碼-語句編碼”的編碼格式對訪談資料進行逐一分析。其中，在“專家編碼”中，“J”表示藥品監(jiān)管部門專家、“Y”表示零售藥店負責人、“G”表示高校相關(guān)政策研究專家。在編碼過程中，若遇到超出編碼單范圍的資料，經(jīng)分析內(nèi)容若有可以明確歸類的主題條目，則繼續(xù)按編碼單中同類主題的編碼值繼續(xù)編碼，否則應擴展編碼單范圍。對所有資料進行標記、歸類后，統(tǒng)計各編碼出現(xiàn)頻次。

1.4.2 匯總分析 匯總60份樣本數(shù)據(jù)資料后，對編碼后的主題條目進行整理，將概念相同或意思相近的內(nèi)容進行統(tǒng)一表述，如將“鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥學技術(shù)人員配備難/較為不足”等統(tǒng)一為“鄉(xiāng)鎮(zhèn)難以承受三類店的藥學技術(shù)人員配備要求”，形成二級指標;根據(jù)語義將二級指標匯總到一級指標的對應范疇;進一步將一級指標匯總成不同的主題，并以此建立主題框架表。將剩余 8 份訪談數(shù)據(jù)再次進行編碼標記，分析編碼過程中是否產(chǎn)生新的主題，由此判斷已構(gòu)建的主題框架是否飽和。最后，對最終形成的訪談結(jié)果的關(guān)鍵主題進行分析解釋。

2 結(jié)果

2.1 訪談結(jié)果

采用Excel 2016軟件，由兩名編碼員對訪談資料獨立進行編碼及歸類，并計算編碼一致性水平。經(jīng)檢驗，所構(gòu)建的主題框架是飽和的，最終形成的訪談結(jié)果主題框架包括政策執(zhí)行現(xiàn)狀、存在問題和建議等3部分，涵蓋20個一級指標、65個二級指標，詳見表2。根據(jù)文獻[10]，當歸類一致性系數(shù)（k）大于0.500時，認為編碼一致性符合研究基本要求，編碼結(jié)果可靠。k值按如下公式計算：k=2M/（N1+N2）。式中，M表示兩次編碼相同的頻次;N1、N2分別表示兩位編碼員每人編碼的總數(shù)。經(jīng)計算，本研究的k值為0.569?？梢?，本研究的編碼一致性符合上述要求，穩(wěn)定性較好，編碼歸類結(jié)果可信。

2.2 政策實施現(xiàn)狀

2.2.1 政策實施后的監(jiān)管現(xiàn)狀 訪談結(jié)果表明，廣東省的零售藥店分級分類管理制度已基本建立，各級藥品監(jiān)管部門基本能夠按照政策要求進行日常監(jiān)管。

（1）在政策出臺后，廣東省藥品監(jiān)督管理局制定了相關(guān)法規(guī)解讀供各監(jiān)管單位學習;各監(jiān)管單位積極開展內(nèi)部培訓，藥品監(jiān)管人員就政策的理解情況進行了交流;上級部門開展“送課下基層”等活動，有效提高了各基層藥品監(jiān)管單位的業(yè)務水平，有助于藥品監(jiān)管人員掌握相關(guān)法律法規(guī)知識。

（2）作為政策的執(zhí)行者，藥品監(jiān)管人員通過會議解讀、上門宣傳、微信或QQ工作群等媒介主動向零售藥店宣傳法律法規(guī)政策，鼓勵、引導其適應政策變化要求;同時，鼓勵連鎖企業(yè)收購或重組單體零售企業(yè)，化解風險因素，提升連鎖率。有藥品監(jiān)管部門專家表示，所在地區(qū)還開展了“零售藥店示范店提升工程”，通過宣傳發(fā)動、獎勵扶持，使部分優(yōu)秀藥店起到了示范帶頭作用。

（3）在執(zhí)法管理方面，藥品監(jiān)管部門將各藥品零售企業(yè)風險等級錄入藥品監(jiān)管系統(tǒng)，并在日常檢查工作中結(jié)合風險等級制定檢查計劃，重點關(guān)注高風險企業(yè)和單體藥店分級分類管理情況，合理分配監(jiān)管資源，制定檢查計劃;在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為檢查中，藥品監(jiān)管部門設法從多方面核實，包括在崗人員花名冊、值班表等，主抓“五險一金”購買記錄，強化執(zhí)業(yè)藥師在職在崗要求，嚴厲打擊“掛證”現(xiàn)象。

（4）在執(zhí)法監(jiān)督方面，各級監(jiān)管部門努力提高效率，多措并舉監(jiān)督各級執(zhí)法人員積極履行職責;不定期組織飛行檢查，了解及掌握零售企業(yè)存在的問題，及時反饋給當?shù)乇O(jiān)管部門;將日常監(jiān)管、專項整治、違法案件查處等納入績效考核，提高基層執(zhí)法人員的積極性;在執(zhí)法過程中引進執(zhí)法記錄儀，對執(zhí)法人員的現(xiàn)場檢查執(zhí)法行為進行記錄，進一步規(guī)范藥品監(jiān)管行為。

2.2.2 零售藥店政策執(zhí)行現(xiàn)狀 《辦法》試行以來，新開辦或換證的零售藥店基本能有效按照《辦法》經(jīng)營，各項要求基本落實到位，并建立了較完善的質(zhì)量管理體系。

（1）大部分連鎖零售藥店有較為完善的內(nèi)部管理考核標準，藥學技術(shù)人員配備情況基本能較好地滿足當前政策要求，且藥學技術(shù)人員素質(zhì)較高;建立的計算機信息系統(tǒng)較為完善，藥品質(zhì)量管理、藥品追溯管理等措施也比較到位。

（2）零售藥店專業(yè)水平有所提升。在參與調(diào)查的零售藥店中，在政策實施以來已申請換證或新開辦的零售藥店，根據(jù)其申報類別，均已按照政策要求配備了相應的執(zhí)業(yè)（中）藥師、（中）藥師等藥學技術(shù)人員在崗工作，負責日常的處方審核、調(diào)配及合理用藥指導等，零售藥店逐步向?qū)I(yè)化方向轉(zhuǎn)型;尚未申請換證的零售藥店，門店基本能夠配備1名執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師（含中藥師），但部分門店（主要是一類店）只有2名藥師。

（3）零售藥店從業(yè)人員自我提升意識有所增強。零售藥店均能重視并積極引導藥學技術(shù)人員提升業(yè)務水平，并能制定相應的激勵辦法，如連鎖藥店總部會開展專業(yè)知識培訓，提高對相關(guān)人員執(zhí)業(yè)資格、專業(yè)職稱提升的補貼，使得從業(yè)人員參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試和職稱評審的積極性有所提高。

（4）零售藥店集中度提高。在藥店換證驗收方面，各地情況較為相似，為獲得中藥飲片的經(jīng)營資質(zhì)，申請換證的類別以三類店居多，且大部分三類店都是連鎖門店;部分申請為二類店，少數(shù)為一類店。同時，各地藥店也存在注銷的情況，一是藥店無法達到政策要求被迫退出市場，二是單體藥店被收購或原許可證被注銷。有藥店負責人在調(diào)研中表示，目前企業(yè)的主要精力在于維持現(xiàn)有門店的正常營業(yè)，新開門店節(jié)奏已經(jīng)放緩，零售藥店過飽和現(xiàn)象有所緩解。

2.3 存在的問題

2.3.1 政策執(zhí)行難度較大 零售藥店分級分類管理政策不僅是加強藥品流通行業(yè)管理的基礎性工作，更是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，但政策層級的拔高也使執(zhí)行的難度系數(shù)增大[11]。由于政府機構(gòu)改革，目前零售藥店監(jiān)管職責由基層市場監(jiān)管部門承擔，部分地區(qū)存在監(jiān)管人員專業(yè)性不足、數(shù)量不足的問題。同時，此前因行業(yè)準入門檻低、行業(yè)規(guī)范化管理欠缺，廣東省藥品零售行業(yè)一直呈現(xiàn) “多、小、散、亂”的特點，若欲通過分級分類實現(xiàn)集中化管理，勢必會損害部分零售藥店的利益。以上現(xiàn)象都會對政策的順利實施造成一定影響。

2.3.2 政策本身的問題 對于政策內(nèi)容本身的問題，不少受訪者表示有所疑問，例如：（1）《辦法》中規(guī)定只有三類店有中藥飲片的經(jīng)營資質(zhì)，但對經(jīng)營中藥飲片的藥堂或藥行的人員配備情況并未予以明確規(guī)定。（2）一類店應當配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員，但對于僅能達到一類店要求的零售藥店也會因難以達到“企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師（或執(zhí)業(yè)中藥師）資格”的要求而被迫退出市場，導致這部分藥店人員下崗，也影響了周邊公眾的用藥可及性和便捷性。（3）執(zhí)業(yè)藥師能否審核中藥處方、執(zhí)業(yè)中藥師能否審核化學藥處方仍不明確;此外，《辦法》規(guī)定，在三類店中，經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員，這意味著具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的三類店可不必強制配備執(zhí)業(yè)中藥師，那么對于中藥方劑和中成藥的處方審核、合理用藥指導職責是否可由執(zhí)業(yè)藥師或中藥師承擔？（4）動態(tài)監(jiān)管工作未有實際操作指南，未明確風險級別的劃分依據(jù)及相應的管理辦法。

2.3.3 關(guān)于執(zhí)法監(jiān)管 （1）有藥品監(jiān)管專家認為，政策實施在一定程度上會增大監(jiān)管壓力，升高監(jiān)管風險。因零售藥店成本上升、利潤減少而引發(fā)的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、門店超范圍經(jīng)營、藥品以次充好等現(xiàn)象可能與監(jiān)管部門的監(jiān)管壓力增大和風險增加有關(guān)。（2）自政府機構(gòu)改革后，各級市場監(jiān)督管理局中藥品監(jiān)管的力量相對削弱，專業(yè)的執(zhí)法人員外流嚴重，而廣東省內(nèi)零售藥店基數(shù)龐大，一線執(zhí)法人員的監(jiān)管壓力大，加之繁重的監(jiān)管任務也使得監(jiān)管人員參加培訓的時間有限或積極性不夠等，導致監(jiān)管隊伍的專業(yè)化水平不高。同時，個別縣級藥品監(jiān)管人員反映，基層缺乏來自省級、市級組織的專業(yè)培訓，導致其對基層監(jiān)管單位進行的培訓更多局限于個人的理解、經(jīng)驗，雖可應對常規(guī)檢查工作，但在面對專業(yè)問題時可能出現(xiàn)政策敏感度不夠、針對性不強等情況，從而給日常監(jiān)管工作造成一定困難。

2.3.4 關(guān)于藥學技術(shù)人員的監(jiān)管 （1）藥學技術(shù)人員不在崗的問題難以查證。一般情況下，在現(xiàn)場檢查中，藥學技術(shù)人員若能在規(guī)定時間內(nèi)回到門店，便認定為在崗。部分藥店尤其是地處城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)的藥店在日常檢查中?？梢妶?zhí)業(yè)藥師不在崗的情況。（2）缺乏各地藥監(jiān)部門間藥師、執(zhí)業(yè)藥師變更備案的銜接機制。部分藥店的藥學技術(shù)人員離職后無法及時進行補充，或為了繼續(xù)經(jīng)營選擇隱瞞而未向當?shù)厮幈O(jiān)部門報備等，藥學技術(shù)人員是否在職的情況存在監(jiān)管“真空”。（3）執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足。按照目前零售藥店的實際情況，為申請中藥飲片的經(jīng)營資質(zhì)，零售藥店新開辦、變更、換證的，都以三類店為戰(zhàn)略發(fā)展重點。截至2020年3月，廣東省擁有藥店數(shù)量5.5萬家，位于全國首位，而注冊在零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師僅有5.5萬人，尚無法滿足零售藥店的配備需求，執(zhí)業(yè)藥師缺口大[12]。（4）廣東省區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)，粵東、粵西、粵北地區(qū)與珠三角地區(qū)發(fā)展差距較大，由于地理位置偏遠、經(jīng)濟發(fā)展較落后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備不足，人才流失問題較普遍。

2.3.5 關(guān)于零售藥店經(jīng)營 零售藥店人員普遍反映，按照政策目前的人員配備要求，零售藥店經(jīng)營壓力增大，主要表現(xiàn)為經(jīng)營成本和團隊管理成本的上升，對于欠發(fā)達地區(qū)、偏遠地區(qū)零售藥店的影響更為明顯。偏遠及經(jīng)濟落后地區(qū)的人口少、市場競爭優(yōu)勢弱，難以達到三類店要求，加之沒有中藥飲片的經(jīng)營資質(zhì)，利潤空間進一步受到擠壓，處于弱勢的微小型銷售企業(yè)、單體藥店降為一類、二類店勉強維持生存，或被迫退出市場;當?shù)毓娙粘Ｓ盟幰惨虼耸艿接绊?，尤其是具有中藥飲片?jīng)營資質(zhì)的藥店數(shù)量太少，無法滿足公眾中藥調(diào)配的需求。

2.4 受訪專家對促進該項政策實施的建議

2.4.1 完善政策內(nèi)容，提高政策可操作性 針對政策本身的問題，受訪專家建議應進一步完善政策內(nèi)容，提高政策的可操作性：（1）一類店在滿足配備1名藥師或以上職稱藥學技術(shù)人員的情況下，“企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)（中）藥師的資格”的規(guī)定依舊限制了一類店的生存。建議廣東省參照湖北、山東、重慶等地的做法，對一類店的要求適當放開，允許其法定代表人或企業(yè)負責人可不由執(zhí)業(yè)（中）藥師擔任，允許由1名具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、具有藥學中專以上的人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，這對于一類店尤其是農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)藥店的開辦更為合理。（2）對于市場上僅經(jīng)營中藥飲片的藥店而言，現(xiàn)有三類店的“1+3（1名執(zhí)業(yè)藥師+2名藥師+1名中藥師）”或“2+2（執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師共2名+2名藥師）”的藥學技術(shù)人員配備模式過于苛刻，建議重新明確這類藥店的規(guī)范經(jīng)營：對于僅經(jīng)營中成藥/中藥飲片的零售藥店，可配備1名執(zhí)業(yè)中藥師和1名中藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員負責質(zhì)量管理、處方審核及藥學服務等業(yè)務。（3）細化和完善風險等級劃分依據(jù)。對于零售藥店的經(jīng)營風險等級評定也應將日常的監(jiān)督檢查、投訴舉報、違法行為查處等情況作為藥品安全信用考察項，增加對有違規(guī)記錄的零售藥店的監(jiān)管頻次。監(jiān)管部門可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的風險等級，調(diào)節(jié)工作重心，對風險等級較高的藥品經(jīng)營企業(yè)，增加監(jiān)管頻次并加強監(jiān)管力度。

2.4.2 探索差異化配備政策，設置延緩過渡期 目前藥店的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量仍未能滿足藥店需求，偏遠及經(jīng)濟落后的鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)人口少，工作環(huán)境較差、待遇較低，藥店難以留住執(zhí)業(yè)藥師在當?shù)貓?zhí)業(yè)。鑒于此，建議針對當前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例的前提下，探索制定并實施差異化配備執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設置過渡期。在過渡期內(nèi)，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學技術(shù)人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，過渡期不超過2025年[13];同時，鼓勵大型零售連鎖藥店在執(zhí)業(yè)藥師配備條件較好的前提下，通過遠程藥學服務等方式支援鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店，保證公眾用藥安全、便利[14]。

2.4.3 加強監(jiān)管隊伍建設，提升監(jiān)管效能 監(jiān)管人員不足、專業(yè)水平不高是目前藥品監(jiān)管部門較為突出的問題。在目前的監(jiān)管體制下，要對人力資源進行科學整合，根據(jù)監(jiān)管任務和監(jiān)管力量，合理設置機構(gòu)及崗位，確?；鶎佑胸熑?、有崗位、有人員，能有效開展工作。建議逐步完善廣東省職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，由省級藥品監(jiān)管部門組織建立職業(yè)化檢查員隊伍，承擔相應的檢查任務，并明確專門機構(gòu)負責職業(yè)化檢查員隊伍的建設管理、統(tǒng)籌調(diào)配和集約利用[15]。此外，對零售藥店進行科學評估后確定分類分級，從而制定不同的監(jiān)管策略和監(jiān)管重點，合理分配監(jiān)管資源。對低級別的零售藥店，以重點加強經(jīng)營行為規(guī)范性監(jiān)管為主;對高級別的零售藥店，則應在監(jiān)管行為規(guī)范的基礎上，重點關(guān)注其藥學服務能力、經(jīng)營管理能力、信息化能力的提升。

2.4.4 加強政策宣傳和效果公示 重視政策宣傳作用，營造適宜的零售藥店分級分類管理的社會環(huán)境，形成由監(jiān)管部門主導、社會共治的分級分類管理風尚。針對已進行風險等級評定和藥店類別核定的，建議將藥店分級分類結(jié)果相關(guān)信息張貼在藥店內(nèi)醒目位置，這不僅有利于社會公眾監(jiān)督，形成社會共治良好氛圍，而且還有利于形成市場競爭淘汰機制，促使一類、二類店加強相關(guān)設施建設，提高其分類級別。開展藥店分級分類管理標識懸掛及宣傳工作，大力宣傳零售藥店分級分類管理辦法，便于行政監(jiān)管和公眾識別，形成社會共治格局。

2.4.5 強化藥學技術(shù)人員在職在崗管理 在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為檢查中，對查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，撤銷其注冊證書并堅決予以曝光;還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯(lián)合懲戒。同時，應加強各地基層監(jiān)管部門與省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心的信息互通，當連鎖藥店藥學技術(shù)人員內(nèi)部調(diào)動或自行離職、相關(guān)注冊備案信息發(fā)生變化時，執(zhí)業(yè)藥師注冊中心應定期將執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員變更的名單進行傳閱或告知，或直接推送至該藥學技術(shù)人員原執(zhí)業(yè)單位所在的基層藥監(jiān)管理部門，以實行實時精準監(jiān)管。

2.4.6 政府引導企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高藥店整體質(zhì)量 對于原本經(jīng)營狀況良好的藥店，政府部門應持續(xù)、積極引導其選擇加盟連鎖企業(yè)，通過增加信息化裝備、增加技術(shù)人員、實行連鎖企業(yè)的管理制度來提高藥店等級水平;此外，政府也應適當引導連鎖企業(yè)將范圍擴充到偏遠地區(qū)，并給予相應支持，如降低偏遠地區(qū)人員配備要求、適當放寬經(jīng)營面積要求、鼓勵企業(yè)開辦中藥行/中藥堂專營店等。此舉一方面可確保滿足當?shù)毓娪盟幮枨?另一方面也可促進行業(yè)兼并重組，提高行業(yè)集中度。

2.4.7 積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)，用新技術(shù)賦能零售藥店 遠程審方是零售藥店應對執(zhí)業(yè)藥師配備不足、未憑處方銷售處方藥等問題的過渡手段，不可否認的是，遠程審方在一定程度上緩解了執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足、掛靠、不在崗等問題，還幫助藥店降低了經(jīng)營成本。然而，不解決處方來源問題，遠程審方僅是擺設[16]。因此，政府需積極規(guī)范引導零售新業(yè)態(tài)的發(fā)展，一方面，積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”模式，慢性病、常見病患者可選擇與醫(yī)療機構(gòu)簽約的零售藥店，通過遠程問診來獲取處方，以滿足其用藥需求;另一方面，建立省級醫(yī)療機構(gòu)處方流轉(zhuǎn)平臺，推動電子處方外流，一端對接醫(yī)療機構(gòu)，一端對接社會零售藥店，實現(xiàn)醫(yī)療信息共享，切實發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)作用。利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)開展遠程診療、遠程審方等新醫(yī)療模式，將有助于提高服務效率、降低服務成本。

3 結(jié)語

我國關(guān)于零售藥店分類分級管理相關(guān)制度的探索始于 2007 年，但十多年來并未取得實質(zhì)性進展，有關(guān)部門總結(jié)其原因為“管理標準不統(tǒng)一、工作推進不平衡、協(xié)調(diào)聯(lián)動不到位、結(jié)果應用不充分”[4]。本研究針對政策實施現(xiàn)狀、存在問題的分析僅是結(jié)合專家訪談結(jié)果對廣東省內(nèi)現(xiàn)階段實際情況進行的理論性探討。由于現(xiàn)在分級分類管理政策還處于試驗和摸索階段，不斷有新的問題需要研究解決，只有建立強有力的監(jiān)管機制推進政策落實，針對執(zhí)行過程中存在的問題積極調(diào)整方式方法，鼓勵、引導藥店升級轉(zhuǎn)型，不斷提升藥店的專業(yè)度和服務能力，才能有助于發(fā)揮零售藥店服務于民的社會作用。

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（收稿日期：2020-12-21 修回日期：2021-05-31）

（編輯：孫 冰）