哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院 黑龍江 哈爾濱 150001

引言

通常我們所稱之為的醫(yī)院藥物臨床試驗，主要指的是在人體內(nèi)部展開的藥物系統(tǒng)性、綜合性的研究和實驗，以此進一步有效確保相關(guān)藥物的安全性，有效性，這是藥品研發(fā)上市過程中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，也是核心內(nèi)容。這樣的藥物臨床試驗?zāi)軌驗樾滤幒头轮扑幍膶徳u上市提供必要的支持和根本依據(jù)。本文重點探究醫(yī)院藥物臨床試驗過程中的相關(guān)問題和質(zhì)控關(guān)鍵措施等相關(guān)內(nèi)容。

1 資料與方法

對筆者參與的臨床試驗項目進行分析，對在臨床試驗過程中藥物管理、立項、項目啟動、質(zhì)控與監(jiān)查時出現(xiàn)的不規(guī)范操作及注意事項進行歸納、討論。

2 結(jié)果

在醫(yī)院藥物臨床試驗過程中存在的最典型的問題就是操作不夠規(guī)范，其中不規(guī)范的事項主要包括試驗藥物管理、原始記錄管理、知情管理等相關(guān)方面的不規(guī)范事項，因此在具體的管理過程中要加以高度關(guān)注，確保相關(guān)方面能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)范化標準化的管理。

3 討論與結(jié)論

3.1 醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 針對醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作而言，涉及多項環(huán)節(jié)，例如針對藥物的接收、儲存、發(fā)放、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)。與普通藥物進行對比，可以看出，針對臨床藥物試驗管理工作而言更為繁瑣細致，針對藥物進行科學合理的管理，是確保受試者安全的首要步驟，同時為試驗數(shù)據(jù)更精準可靠提供必要的支持，嚴格監(jiān)管試驗藥物是關(guān)鍵所在。

3.2 醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)量管理過程中存在的主要問題 在針對醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)量進行管理的過程中，可以發(fā)現(xiàn)很多方面的問題，其中最重要的問題就是相關(guān)操作不夠規(guī)范，其中不規(guī)范的事項主要包括試驗藥物管理、原始記錄管理、知情管理等不夠規(guī)范的問題。

(1)藥物管理質(zhì)量存在問題。針對試驗藥物管理工作而言，很可能在實際的管理過程中，并沒有嚴格按照相對應(yīng)的流程和規(guī)范來有序操作，因此導(dǎo)致管理質(zhì)量和效率都比較低下，無法呈現(xiàn)出良好的管控效果。

(2)數(shù)據(jù)記錄不夠規(guī)范。針對試驗數(shù)據(jù)記錄不夠規(guī)范等相關(guān)方面的問題而言，患者的病歷報告表中的數(shù)據(jù)和原始文件的資料不夠一致，在試驗的過程中并沒有及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄相關(guān)試驗結(jié)果，由此導(dǎo)致質(zhì)量報告存在很多方面的問題，在質(zhì)量檢查過程中也存在著一定程度的試驗數(shù)據(jù)記錄問題，例如，病歷報告表(CRF)、研究病歷等數(shù)據(jù)與原始資料不一致，原始數(shù)據(jù)缺失或記錄不詳導(dǎo)致部分試驗數(shù)據(jù)無法溯源(藥品回收記錄、生物樣品轉(zhuǎn)運記錄等缺失，CRF數(shù)據(jù)修改不夠規(guī)范或者并沒有進行嚴格細致的簽字，并沒有針對受試者日記卡的相關(guān)情況進行詳細的告知和認知的填寫，由此導(dǎo)致日記卡由他人代簽或填寫錯誤。實驗室檢查報告單并沒有針對異常值進行科學合理的判斷，研究者也沒有對于具體內(nèi)容進行深入分析，并且進行最后的簽字確認，在試驗方案中相關(guān)設(shè)計單位和醫(yī)生所慣用的單位不夠一致，并沒有針對換算方案的要求單位進行充分的明確，由此導(dǎo)致兩者之間存在一定的誤差。試驗方案中設(shè)計的單位與醫(yī)生慣用單位不夠符合。CRF、研究病歷等記錄不夠精確完整，受試者出院之后，對其沒有進行及時有效的隨訪或者隨訪記錄不夠細致。

(3)知情同意方面的問題。在具體的研究過程中，所涉及的項目知情同意過程和知情同意書填寫過程都存在一定的問題，具體來說主要包括受試者未簽署知情同意時間，研究者未填寫聯(lián)系方式，研究者與受試者簽署知情同意日期筆跡一致，未填寫藥物臨床試驗倫理委員會聯(lián)系方式，知情同意書副本未給受試者，住院病歷或門診病歷上沒有針對患者的知情同意過程進行嚴格細致的記錄和分析，此類問題主要是因為研究者并沒有全面深入的認知GCP，對整個同意過程沒有高度的重視，知情同意過程比較草率，同時受試者缺乏應(yīng)有的耐心，無法確保受試者的權(quán)益得到充分的維護，由此導(dǎo)致知情同意過程往往停留在表面形式。

(4)質(zhì)量控制問題。完善各項操作的管理制度及SOP，確保參與試驗的醫(yī)護人員能夠得到全面系統(tǒng)的培訓(xùn)和再教育，進一步明確自身的職責和任務(wù)，這是基本要求。然而在具體操作過程中并沒有著重做好培訓(xùn)和教育工作，相關(guān)人員往往不能明確自身的職責和任務(wù)要求，同時不能根據(jù)臨床實踐制定出與受試者相對應(yīng)的風險評估制度，這樣能夠無法改進和完善不良事件的報告制度，不能使其風險進一步強化，在最大程度上提高其應(yīng)急能力。

3.3 質(zhì)量管理對策 針對醫(yī)院藥物臨床試驗進行質(zhì)量管理和控制，在藥物臨床試驗的始終有效貫穿，同時，這也是一個不斷發(fā)現(xiàn)和解決問題的連續(xù)性的過程，要針對上述的相關(guān)問題或者風險因素進行深入分析，然后提出行之有效的應(yīng)對策略，切實提升藥物的質(zhì)量管理水平。加強質(zhì)量控制可以避免問題的重復(fù)發(fā)生，很大程度上保障臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性、規(guī)范性。在針對相關(guān)問題進行解決的過程中，要進行及時有效的監(jiān)測和發(fā)現(xiàn)，并有效反饋，做出科學合理的整改，然后進一步復(fù)審，著重做好解決之后的反饋工作，以此形成一個良性循環(huán)。通過加強質(zhì)量控制，形成良性循環(huán)，更加有效地保證了臨床試驗的質(zhì)量。新形勢下，國家對藥物臨床試驗質(zhì)量越來越高度重視，因此要從多個層面和角度構(gòu)建相對應(yīng)的質(zhì)量控制體系，做好質(zhì)管人員的培訓(xùn)工作，使質(zhì)控人員的專業(yè)技能業(yè)務(wù)水平進一步提升，落實質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容，以此在更大程度上提高藥物臨床試驗的質(zhì)量。