李瑩 矯筱蔓

【摘要】 本文對(duì)2020年遼寧省完成的國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作進(jìn)行匯總分析。共完成染發(fā)類產(chǎn)品（氧化型染發(fā)樣品）65批次（含進(jìn)口樣品4批次），通過分析發(fā)現(xiàn)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在染發(fā)類標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等方面存在問題，應(yīng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和違法處罰力度，監(jiān)管部門也應(yīng)加強(qiáng)自身專職化檢查員隊(duì)伍建設(shè)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的完善。

【關(guān)鍵詞】 化妝品;染發(fā)劑;監(jiān)管;建議

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.02.043

Current Situation and Suggestions of Hair Dye Products Supervision

LI Ying，JIAO Xiao-man

（Liaoning Inspection Examination and Certification Centre，Shenyang 110036，China）

Abstract： This paper summarizes and analyzes the national cosmetics supervision and sampling inspection completed in Liaoning Province in 2020. Completed dye hair products（oxidation coloring samples）65 batches （including import samples 4 batch），through the analysis found that cosmetics production enterprises in such aspects as dye hair class label problem exists，should strengthen the on-site inspection and illegal punishment dynamics，regulators should also strengthen its full-time inspector team construction and the improvement of the technical standard.

Key words： cosmetics;hair dye;supervise;suggest

1 2020年染發(fā)類產(chǎn)品抽檢情況

1.1 總體情況

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好2020年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作的通知》的部署和要求，遼寧省藥品監(jiān)督管理局組織完成了本年度459批次（含進(jìn)口55批次）的化妝品監(jiān)督抽檢工作。其中染發(fā)類產(chǎn)品（氧化型染發(fā)樣品）65批次（含進(jìn)口樣品4批次），并依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）判定。檢出標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格的樣品有18批次，2批次檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)外染發(fā)劑成分且含量超過限度要求，不合格率為26.15%。不合格產(chǎn)品均為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的不合格率為27.87%，進(jìn)口產(chǎn)品未檢出不合格產(chǎn)品。

1.2 采樣地域分布

本次抽檢的65批次染發(fā)類產(chǎn)品主要從沈陽(yáng)和丹東地區(qū)抽樣，見表1。

1.3 采樣點(diǎn)分布

抽樣點(diǎn)主要來自零售連鎖、小商店以及超市。在不同抽樣點(diǎn)中，零售連鎖抽樣數(shù)量最多，占47.7%，見表2。

1.4 生產(chǎn)企業(yè)所在地

抽檢的65批次樣品來自34個(gè)企業(yè)，其中廣東省生產(chǎn)企業(yè)最多，為45家，占69.2%，見表3。

2 染發(fā)劑檢出情況分析

抽檢的65批次樣品中有60批次同時(shí)使用了2種及以上的染發(fā)劑，有2批次未使用所檢測(cè)的32種染發(fā)劑，有3批次僅使用了1種染發(fā)劑。使用了2種（含2種）到3種染發(fā)劑的樣品有26批次，使用4種到5種染發(fā)劑的產(chǎn)品有25批次，使用6種以上的有9批次，最多有7種染發(fā)劑聯(lián)合使用。含苯二胺類物質(zhì)的樣品共有50批次，其中聯(lián)合使用苯二胺類染發(fā)劑的有7批次，每種成分在化妝品產(chǎn)品中的濃度與表中規(guī)定的最高限量濃度之比的總和在0.037%～0.352%之間，平均值為0.141%，中位值為0.077%。

2.1 檢出頻次分析

抽檢的65批次樣品中檢出對(duì)苯二胺的有43批次，占比66.2%，檢出間苯二酚的有39批次，占比60.0%，檢出間氨基苯酚的有33批次，占比50.8%，各組分檢出情況見表4。

2.2 檢出量值分析

從檢出量值上看，抽檢的65批次樣品中檢出N，N-雙（2-羥乙基）對(duì)苯二胺硫酸鹽含量最高，為1.8%，其次是對(duì)苯二胺，為1.6%。監(jiān)測(cè)的32種染發(fā)劑組分的檢出情況見表5。但相同量值的不同染發(fā)劑的染發(fā)效果不同，染發(fā)劑使用的安全風(fēng)險(xiǎn)更值得關(guān)注。

2.3 檢出種類分析

抽檢的65批次樣品中檢出所監(jiān)測(cè)的32種染發(fā)劑的有63批次，占比96.92%。檢出染發(fā)劑的樣品中使用2種及以上染發(fā)劑情況較多，共60批次，占檢出的92.31%。僅使用1種染發(fā)劑的3批次，占檢出的4.62%。

由此可見，染發(fā)類產(chǎn)品中，多種染發(fā)劑聯(lián)合使用的情況較多，尤其以3到4種染發(fā)劑聯(lián)合使用的情況最多。

2.4 檢出總量分析

從檢出量上分析，在65批次樣品中有63批次檢出染發(fā)劑，合計(jì)染發(fā)劑含量低于0.5%的樣品24批次，占檢出的38.09%;合計(jì)染發(fā)劑含量在0.5%至1.5%之間的24批次，占檢出的38.09%;合計(jì)染發(fā)劑含量高于1.5%的樣品15批次，占檢出的23.81%。

2.5 相關(guān)性分析

從染發(fā)檢出量值來看，涉及30家企業(yè)的31種65批次樣品，有2批次樣品檢出標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑超過限度范圍要求，還有1批次2，6-二氨基吡啶品含量接近限值。染發(fā)劑的超限度使用給染發(fā)類產(chǎn)品帶來較大的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

從染發(fā)劑劑種類與總量值相關(guān)性分析，從檢驗(yàn)數(shù)據(jù)看檢出隨檢出染發(fā)劑種類增加，染發(fā)劑總量也相應(yīng)增加（見圖1）。同時(shí)添加7種染發(fā)劑組分的相應(yīng)染發(fā)劑含量也最高，其次為添加4種染發(fā)劑組分的染發(fā)劑含量較高，但也有添加6種染發(fā)劑組分的總含量低于5種的情況。此外，不同種類的染發(fā)劑的染發(fā)效果不相同，其安全性也有不同。因此，不能單純認(rèn)為產(chǎn)品中添加的組分種類越多，組分添加量越大，存在的安全風(fēng)險(xiǎn)越高。

從標(biāo)簽標(biāo)識(shí)核對(duì)結(jié)果與產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)性分析，本年度監(jiān)督抽檢檢出的18批次不合格產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問題較多。有產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)染發(fā)劑與批件標(biāo)識(shí)染發(fā)劑不一致的情況，有檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)染發(fā)劑的情況，有未檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)染發(fā)劑的情況，還有多種情況同時(shí)發(fā)生的情況。從產(chǎn)品質(zhì)量安全角度分析，這類產(chǎn)品可能會(huì)出現(xiàn)染發(fā)效果不理想的可能;從安全風(fēng)險(xiǎn)角度分析，這類產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)較高，可能存在不可預(yù)計(jì)的安全隱患。

從染發(fā)類總體不合格率分析，染發(fā)類產(chǎn)品不合格率較高，還存在較高的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，應(yīng)加強(qiáng)染發(fā)類產(chǎn)品監(jiān)管或開展專項(xiàng)監(jiān)督抽檢工作。

3 2018～2020年染發(fā)類產(chǎn)品比較

染發(fā)類產(chǎn)品已連續(xù)監(jiān)測(cè)三年以上，檢測(cè)對(duì)苯二胺等 32 種組分。在染發(fā)類產(chǎn)品國(guó)家監(jiān)督抽檢工作中，2018年檢測(cè)50批次（含進(jìn)口樣品7批次），檢出國(guó)產(chǎn)14批次樣品不合格，不合格率為28.00%;2019年檢測(cè)50批次（含進(jìn)口樣品6批次），檢出國(guó)產(chǎn)9批次樣品不合格，不合格率為18.00%;2020年檢測(cè)65批次（含進(jìn)口樣品4批次），檢出國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品17批次不合格，不合格率為26.12%。從產(chǎn)地分析國(guó)產(chǎn)染發(fā)類問題較多，以檢出與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、批件標(biāo)識(shí)不符為主，個(gè)別情況下檢出限用染發(fā)劑超過限度要求。進(jìn)口染發(fā)類產(chǎn)品近三年未檢出不合格產(chǎn)品。應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)染發(fā)類產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督。

4 染發(fā)類產(chǎn)品監(jiān)管及建議

結(jié)合近幾年監(jiān)督抽檢結(jié)果，染發(fā)類產(chǎn)品中標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格情況仍較為嚴(yán)重?？赡苁瞧髽I(yè)未按照批件配方要求進(jìn)行投料，建議監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管，特別是特殊用途化妝品，檢查企業(yè)的生產(chǎn)投料情況，查看批記錄等，查看企業(yè)是否按批件配方進(jìn)行投料，從源頭發(fā)現(xiàn)問題，從源頭整治。

1）完善化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)法律法規(guī)

結(jié)合我國(guó)化妝品監(jiān)管特點(diǎn)，修訂我國(guó)化妝品標(biāo)簽標(biāo)示管理相關(guān)政策法規(guī)。例如：規(guī)定外包裝上需明確生產(chǎn)日期，明確商標(biāo)和品牌概念的理解，建議按照“商標(biāo)或品牌+樣品名稱”確定樣品名稱，明確生產(chǎn)企業(yè)、委托企業(yè)信息要求等。

2）加強(qiáng)化妝品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)宣貫

新版化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例即將實(shí)施，除監(jiān)管部門和化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的培訓(xùn)。

3）加強(qiáng)基層監(jiān)管人員培訓(xùn)

建議加強(qiáng)基層執(zhí)法人員對(duì)相關(guān)化妝品法律知識(shí)的培訓(xùn)，將基層執(zhí)法監(jiān)督作為國(guó)家監(jiān)督抽檢的一項(xiàng)明確內(nèi)容加以規(guī)定。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)化妝品監(jiān)督抽檢相關(guān)工作人員的培訓(xùn)，總結(jié)各年度監(jiān)督抽檢經(jīng)驗(yàn)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)督查、抽樣、數(shù)據(jù)填報(bào)、檢測(cè)技術(shù)能力和核查處置等方面進(jìn)行交流及培訓(xùn)，適時(shí)進(jìn)行考核。

4）加強(qiáng)不合格企業(yè)的監(jiān)督檢查

結(jié)合本次監(jiān)督抽檢任務(wù)發(fā)現(xiàn)的不合格樣品，建議監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)特殊用途化妝品企業(yè)的日常監(jiān)管，檢查企業(yè)的原料庫(kù)、供應(yīng)商考察、生產(chǎn)投料情況、批記錄等，從源頭發(fā)現(xiàn)問題、治理問題。

5）加強(qiáng)對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)單位的管理

在日常監(jiān)管工作中，加大對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)單位索證索票情況、進(jìn)貨查驗(yàn)情況和臺(tái)賬管理情況的檢查力度和處罰力度。督促化妝品經(jīng)營(yíng)者落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，按照法規(guī)要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保證化妝品的質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康。

6）完善化妝品信息體系建設(shè)

建議加強(qiáng)國(guó)家局網(wǎng)站信息的更新頻率，實(shí)現(xiàn)多批次數(shù)據(jù)的不間斷查詢，從而提高工作效率。完善國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢系統(tǒng)，簡(jiǎn)化抽樣信息錄入及檢驗(yàn)結(jié)果錄入操作，提高工作效率。

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【作者簡(jiǎn)介】

李瑩（1984-），女，主管藥師，碩士，研究方向?yàn)榛瘖y品禁限用物質(zhì)檢測(cè)。

矯筱蔓（1978-），女，主任藥師，碩士，研究方向?yàn)榛瘖y品非法添加，方法開發(fā)。