【摘要】 為了保證生物安全柜使用中的安全性和可靠性，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了JJF 1815-2020《II級生物安全柜校準規(guī)范》。通過學習規(guī)范和校準實踐，對II級生物安全柜的校準有了進一步的理解和認知。

【關鍵詞】 核酸檢測;生物安全柜;校準規(guī)范

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.02.032

Discussion on the Calibration of Class II Biosafety Cabinets

ZHOU Shu

（Institute of metrology，Anshan inspection and Certification Center，Anshan 114000，China）

Abstract： In order to ensure the safety and reliability of biosafety cabinets in use，the State Administration of market supervision and Administration issued JJF 1815-2020 Calibration Specification for Class II Biosafety Cabinets. Through studying the standard and calibration practice，we have a further understanding and cognition of the calibration of class II biosafety cabinets.

Key words：nucleic acid detection;biosafety cabinets;calibration specification

生物安全柜即負壓過濾排風柜，為防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠散逸的負壓空氣凈化排風柜。廣泛應用于微生物、生物醫(yī)學、動物實驗、基因重組以及生物制品等領域。2020年新冠病毒出現(xiàn)，核酸檢測成為篩查新冠感染者的重要手段。為了保障核酸檢測人員和樣本的安全，生物安全柜成為醫(yī)療機構檢驗檢測必備的保障設備。

1 生物安全柜的結構及功用

生物安全柜一般由箱體和支架兩部分組成。箱體部分主要包括以下結構。

1）空氣過濾系統(tǒng)：由驅動風機、風道、循環(huán)空氣過濾器和外排空氣過濾器組成。驅動風機向風道送風：部分氣流經(jīng)循環(huán)空氣過濾器在工作區(qū)產(chǎn)生平均流速不小于0.3 m/s的下沉氣流（垂直氣流）;在前窗操作口產(chǎn)生平均流速不小于0.51 m/s（或0.38 m/s）（注：不同類型安全柜流入氣流平均流速不同）的流入氣流;部分氣流經(jīng)外排空氣過濾器凈化外排。HEPA過濾器是循環(huán)空氣過濾器和外排空氣過濾器核心部件，其過濾效率可達99.99%-100%。

2）外排風箱系統(tǒng)：外排風箱系統(tǒng)由外排風箱殼體、風機和排風管道組成。外排風機提供排氣的動力，將外排空氣過濾器凈化后氣體排出。

3）前窗操作口：放置檢測樣本。

4）照明光源和紫外光源位于玻璃門內(nèi)側以保證工作室內(nèi)有一定的亮度和用于工作室內(nèi)的臺面及空氣的消毒。

5）控制面板上有電源、紫外燈、照明燈、風機開關、控制前玻璃門移動等裝置，主要作用是設定及顯示系統(tǒng)狀態(tài)。

2 校準項目

依據(jù)NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜：設計，制作，性能和行業(yè)認證》，生物安全柜分為三級。YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》中的說明，Ⅱ級生物安全柜用于保護人、樣品、環(huán)境的操作，有A1、A2、B1、B2、C1型。除A1型外，均適合產(chǎn)生毒性化學物質(zhì)或放射性物質(zhì)的操作。根據(jù)生物安全柜的相關標準和Ⅱ級生物安全柜用途，規(guī)范中確定以下9個校準項目：外觀檢查;下降氣流流速;流入氣流流速;氣流模式;潔凈度測試;照度;噪聲;高效/超高過濾器檢漏;人員、產(chǎn)品和交叉污染保護等。

3 校準設備

正確理解校準項目設定的目的，選擇科學合理的方法及標準器是開展校準的基礎。氣流流速檢測、粒子質(zhì)量濃度檢測等所用的設備（標準器及配套設備）涉及到規(guī)范中多個校準項目，需要近一步說明。

3.1 風速儀和風量計

校準下降氣流流速使用風速儀;檢測流入氣流流速使用風速儀或風量計。風速儀--測量范圍0～2 m/s;最大允許誤差±0.015 m/s;風量計--測量范圍40～4000 m3/h;最大允許誤差±3%×讀數(shù)+12 m3/h。風速儀測量某點風的瞬時流速;風量計測量風的累積流量，風量計示值除以風的截面積等于風的小時流速，再除以3600秒，為風的每秒流速。使用風量計測量流入氣流流速時，應考慮鋼卷尺測量截面積引入的不確定度。建議選擇風速儀作為檢測下降氣流流速和流入氣流流速的標準器。

3.2 氣溶膠

氣溶膠是指固體或液體的小質(zhì)點，分散并懸浮于氣體介質(zhì)中的一種膠體體系。在分散體系中一般分散相是液體或者固體的小質(zhì)點，分散介質(zhì)是氣體。一般分散的小質(zhì)點大小為0.001～100 μm。校準用到氣溶膠為兩種，分別由鄰苯二甲酸二辛酯氣溶膠發(fā)生器、碘化鉀氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生。

3.3 粒子計數(shù)器與氣溶膠光度計

3.3.1 校準高效/超高過濾器檢漏項目

規(guī)范提供光度法、計數(shù)法兩種方法，我所選擇光度法。光度法標準器是氣溶膠發(fā)生器和氣溶膠光度計。由氣溶膠發(fā)生器在過濾器上游產(chǎn)生濃度為10 μg/L DOP（鄰苯二甲酸二辛酯，通用型增塑劑，醫(yī)用級用于生產(chǎn)醫(yī)療衛(wèi)生制品）多分散氣溶膠微粒，光度計檢測上游氣體，標示為100%;光度計啟動下流檢測，使用探頭掃測過濾器下游側和過濾片邊緣?？蓲呙柽^濾器漏過率<0.01%;不可掃描過濾器漏過率<0.005%。

3.3.2 校準潔凈度測試項目

使用塵埃粒子計數(shù)器，測量范圍0.3～10 μm，最大允許誤差±20%FS，檢測安全柜開機工作10分鐘，距工作臺面200 mm高度，5個點塵埃粒子的濃度。

3.3.3 粒子計數(shù)器與氣溶膠光度計區(qū)別

氣溶膠光度計是一種前散射線性光度計，測量結果顯示的是ug/L。粒子計數(shù)器是檢測空氣中微粒的粒徑和個數(shù)，顯示單位是顆/L。由于顆粒質(zhì)量是粒徑的三次方關系，因此質(zhì)量濃度分布的粒子與數(shù)量分布的粒子不處于同一粒徑，大粒徑的粒子在質(zhì)量濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測過濾器效率時，使用粒子計數(shù)器和氣溶膠光度計得到的結果會有差別。與粒子計數(shù)器相比，氣溶膠光度計靈敏度及精度稍差，只適用于效率小于99.999%（穿透率不小0.001%）的過濾器檢測。

4 結語

生物安全柜目前為醫(yī)院核酸檢測的重要防護裝置，做好安全柜的校準工作既是為防疫檢測保駕護航。

【參考文獻】

[1] Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范：JJF1815-2020[S].

[2] Ⅱ級生物安全柜：YY 0569-2011[S].

【作者簡介】

周書（1973-），女，工程師，研究方向為醫(yī)療器械檢測。